制或阻止辅助设备达到其预期的曲率。
[0078] 或者，在某些实施方式中，辅助设备包括固定的弯曲设备，例如具有预先形成的弯 曲的固定的弯曲护套。类似于本文前面所讨论的实施方式，该固定的弯曲护套可W与扩张 器100-起使用，并且在使用过程中，扩张器100的柔性的中间区域1〇化不影响该护套的预 先形成的曲率，因此允许该护套将扩张器100的刚性远端IOOa定位在组织区域中的所希望 的位置处。此外，根据本发明的实施方式，扩张器100的使用能够避免在扩张器100穿过护套 W后期望该护套的曲率大幅减小而过度弯曲该护套的需要。
[0079] 在一个运样的实例中，描述的固定的弯曲护套中插有扩张器100。该固定的弯曲护 套的预先形成的弯曲的角度为大约40度。在通过固定的弯曲护套对扩张器100定位W后，观 察到的护套的曲率为大约32度。因此，该固定的弯曲护套能够将其曲率保持为预期曲率的 大约80%。运样，扩张器100允许固定的弯曲护套基本保持其预期的曲率。与此相反，如果使 用刚性的HDPE扩张器，与本发明的实施方式不同（如上文先前所述），固定的弯曲护套的曲 率减小至大约22.5度。
[0080] 同样地，在另一个实施例中，描述的固定的弯曲护套的预先形成的曲率的角度为 大约135度。根据本发明的实施方式，在扩张器100被插入穿过护套W后，观察到的固定的弯 曲护套的曲率的角度等于大约112度。因此，固定的弯曲护套300能够保持的曲率等于其预 期曲率的大约77.8%。与此相反，如果使用刚性的HDPE扩张器，与本发明的实施方式不同， 固定的弯曲护套的曲率减小至大约78度。因此，在某些运样的实施方式中，固定的弯曲护套 能够保持大于其预期曲率的大约60%的曲率角度。在其他实施方式中，固定的弯曲护套能 够保持等于其预期曲率的至少75%的曲率角度。
[0081] 根据上文的概述，在上文描述的某些实施方式中，扩张器100包括柔性不同的区域 (即硬度区域和柔性区域），W限定混合医疗设备。由于扩张器100包括几乎恒定的OD和ID， 因此沿其长度包括几乎恒定的壁厚，各个区域的硬度方面的性质取决于所使用的材料的刚 度。例如，材料的刚度越高，硬度越大，材料的刚度越低，硬度越低。或者，在其他实施方式 中，可W使用单一的材料形成扩张器，在运种情况下，柔性不同的区域通过沿各个区域改变 壁厚来提供。例如，HDPE扩张器可W在沿柔性的中间区域具有相对较薄的壁厚，而沿远端区 域具有相对较厚的壁厚，W便提供具有上文先前所述的功能的扩张器。
[00剧穿刺设备
[0083] 根据本发明的进一步的实施方式，如上文所述的，图5A-5F举例说明了医疗设备的 实施方式，该医疗设备可可操作为被引向组织部位W穿刺组织，并且起用于在其上安装设 备的轨道的作用。运样的实施方式为使用它们的医疗过程提供了效率，因为它们执行了多 个功能，从而减少了需要执行的设备交换的量。在患者身体上的特定的进入部位处插入时， 本文描述的"混合"医疗设备进一步有利于进入和穿刺组织部位，如上文所述。
[0084] 参照图5A，示出了医疗设备的实施方式(本文中称为多功能导线200)。多功能导线 200包括细长构件，该细长构件包括通常是弯曲的近端部206、轨道部204和通常也是弯曲的 远端部202。多功能导线200具有足W使得能够从例如下入路或上入路进入屯、脏组织(例如 隔膜)的柔性。因此，多功能导线200允许从几个血管进入部位中的一个进入特定的组织部 位。虽然目前将参照一个具体的应用（即在屯、脏隔膜中产生穿孔)来描述多功能导线200的 某些方面和特征，但本领域的技术人员应理解的是，本文描述的医疗设备可W用在各种应 用中，并且其功用并不限于该特定的过程。
[0085] 位于远端部202的远端处的活动端头208(在图5E中详细示出）可操作用于递送用 于穿刺组织(例如，屯、脏隔膜）W产生穿刺部位的能量，远端部202和轨道部204的远端部分 可W被推进穿过该穿刺部位，例如进入到左屯、房中。远端部202在被推进穿过穿刺部位W 后，受到偏压(bias)形成用于将多功能导线200固定在穿刺部位之外的线圈。通常，在远端 部202被推出扩张器、超过隔膜W在左屯、房中卷成线圈时，轨道部的远端就已经被推到左屯、 房中了，即为了远端部形成线圈，轨道部204通常被推入左屯、房中W在那里限定轨道。在某 些实施方式，特别是用于在进入左屯、房中使用的实施方式中，远端部202具有运样的大小， 即使得当远端部202在左屯、房中形成线圈时，该线圈不会被意外地推入左屯、房附近的开口 (例如左肺静脉或左房室瓣）中。在导线被固定住W后，轨道部204起用于支撑在其上安装一 个或多个管状构件和用于将设备推入屯、脏中的基本上刚性的轨道的作用。在典型的实施方 式中，轨道部204包括由弹黃回火钢制成的金属丝212(图5B)。在某些实施方式中，例如当从 上入路进入屯、脏时，轨道具有足W弯曲大约180°的柔性，而仍然保持足够的刚性，W起用于 在其上推进设备的轨道的作用。另外，轨道部204的柔性使其能够被操纵(例如通过可操纵 护套）W进入组织部位。因此，根据对上面的扩张器100的描述，可W将像多功能导线200运 样的医疗设备理解为"混合"设备，该设备具有从特定的进入部位定位在组织部位处的足够 的柔性，同时具有起用于在其上安装其他设备的轨道的作用的足够的刚性。
[0086] 在多功能导线200的某些实施方式中，轨道部204的长度为大约700mm至大约 1750mm，W使得能够进入组织部位。在某些实施方式中，轨道部的长度为大约1200mm至 1300mm，更具体地为大约1240mm。通常，如图5B中所示，轨道部在最大轨道部分234中具有恒 定的直径，并且在锥形的轨道部分236中向远端逐渐变细。在某些实施例中，轨道部(包括金 属丝12和在下文进一步描述的绝缘层214)在其近端（即最大轨道部分234)处的外径为大约 0.86mm(0.034英寸），在其远端处（即在锥形的轨道部分236的远端处）的外径为大约 0.71mm。在某些运样的实施方式中，导线细长构件的直径在整个最大轨道部分234中是恒定 的。在某些实施方式中，轨道部的近端(包括金属丝12和绝缘层214)的外径的上限为大约 1.1mm，轨道部204的远端(锥形的轨道部分236的远端）的外径的下限为大约0.6mm。在某些 可替代的实施方式中，所述的外径在最大轨道部分234中逐渐变细。
[0087] 近端部206偏向盘绕的构造，用于改进对医疗设备的处理，例如避免干扰设备的使 用者，例如医生、护±和其他医务人员。在某些实施方式中，近端部受到偏压W呈现螺旋状 线圈，而在其他实施方式中，其受到偏压W呈现直径恒定的线圈（即穿过整个线圈的直径基 本上是恒定的）。在某些实施方式中，近端部206的长度为大约150mm至大约600mm。在一个具 体的实例中，近端部的长度为大约500mm。
[0088] 为了便于举例说明多功能导线200的主要部分，运些部分在图5B中示出如下:该图 的下部示出了使用中的导线200的线212的典型构造，在该典型构造中，远端部202和近端部 206均采用线圈形状，而该图的上部示出了呈平直构造的线212。多功能导线200的不同部分 之间的划分均通过上下图之间的构造线示出，除了近端部平直部分215和远端部平直部分 216两个末端部分之外。
[0089] 参照图5B的上部所示出的平直构造线，近端部206包括近端部平直部分215和近端 部弯曲部分232。通常，线212在近端部206中具有恒定的直径。过渡部222位于近端部206和 轨道部204之间。线212的直径通过过渡部222向远端增加。参照图5B的下部所示的线212的 盘绕的构造，在由近端部206形成的线圈的底部示出了近端部平直部分215。平直部分215的 近端包括导电线212的暴露部分212曰。
[0090] 轨道部204包括最大(或"直径恒定的"）轨道部分234和锥形的轨道部分236。通常， 最大轨道部分234沿其长度具有恒定的直径，该直径通常对应于线的最大直径。在某些实施 方式中，线212的直径通过锥形的轨道部分236向远端逐渐变细。
[0091] 远端部202为轨道部204的远端，包括远端部弯曲部分226和远端部平直部分216。 远端部平直部分216在图5B的下部示出，位于由远端部202形成的线圈的内部。
[0092] 通常，线212由弹黃回火不诱钢组成。
[0093] 在某些实施方式中，轨道部的线212在最大轨道部分234处和在锥形的轨道部分 236的近端处的外径均为大约0.64mm(更具体地讲，为0.6mm)(即在最大轨道部分234中的直 径是恒定的）；并且，在轨道部204的锥形的轨道部分236的远端处的外径为大约0.5mm。更广 泛地讲，轨道部的线212的实施方式的外径的范围为大约0.89mm至大约0.36mm，或者为大约 0.9mm至大约0.3mm，并且线212在最大轨道部分234中的直径通常是恒定的。在可替代的实 施方式中，外径在最大轨道部分234中逐渐变细。
[0094] 在某些实施方式中，线212的轨道部204的近端（即最大轨道部分234的近端）的刚 度为2119N/m或更小。在某些实施方式中，锥形的轨道部分236的远端的刚度为118N/m或更 大。通常，在最大轨道234的整个长度上的刚度是恒定的，但是该刚度在可替代的实施方式 中可W向远端减小。在一个实例中，轨道部204的近端(最大轨道部分234的近端）的刚度为 大约550+/-5N/m，更具体为552N/m，锥形的轨道236的远端的刚度为大约200+/-5N/m，更具 体为204N/m，W使得轨道部能够弯曲至少180度，并且能够起用于支撑在其上安装一个或多 个管状构件的轨道的作用。在另一实施方式中，轨道部的刚度为大约lOON/m至大约600N/m。 应当注意的是，如本领域技术人员所能够理解的一样，本文提到的刚度值是使用跨距为 50mm的3-点弯曲试验得到的。
[00%]为了便于理解，包括的对应关系的表用于将本文包括的某些刚度测量结果转化为 标准化的抗弯硬度：
[0097] 线212(和从而多功能导线200)的直径沿远端部的远端部弯曲部分226向远端减 小，而在远端部平直部分216(在下面进行说明，参照图5巧中向远端交替减小和增大。
[0098] 在典型的实施方式中，除了位于多功能导线200的远端的活动端头208和位于导线 的近端处的电暴露部分212a两者都保持电暴露之外，电绝缘层214(图5D)覆盖导电线212。 暴露部分212a为近端部平直部分215的一部分，并且可用于电连接至电外科发生器。近端部 平直部分215有利于将线上部的设备(例如管状构件)负载/安装到多功能导线上。
[0099] 图5C是图5A中的示出远端部202的细节"A"的外部视图。远端部202包括远端部平 直部分216,该远端部平直部分216在远端部弯曲部分226的远端。远端部平直部分包括活动 端头208。在某些实施方式中，远端部202的长度为大约30mm至大约150+/-10mm。在某些实施 方式中，远端部的长度为大约125mm。
[0100] 远端部202被构造为当使其推进穿过组织(例如屯、脏结构）中的穿刺部位时，其表 现为盘绕的构造，利用该盘绕的构造活动端头208被引导远离该组织，并且定位在离远端部 202的电绝缘部分预定的距离处。远端部202的远端部平直部分216在穿刺组织后立即沿基 本上平直的路径（"推进轴"）向前推进，并且防止导线立刻自我卷曲，W便潜在地向组织部 位第二次递送能量。当远端部平直部分216已经完全推出腔(例如，扩张器的腔)时，远端部 弯曲部分226被构造为使得在远端部202沿推进轴从受限状态（在腔内）展开时，活动端头 208向离开推进轴的方向弯曲。例如，在穿刺隔膜后，在展开期间W及展开(图5C)后，远端部 202的构造起到防止电极(活动端头208)直接接触屯、脏左侧的组织，W及防止电极接触导线 的远端部弯曲部分226。将活动端头208定位在离远端部弯曲部分226-定的距离有助于确 保在线圈构造已经实现后通过活性端头208递送能量时导线不会受到损坏。
[0101] 盘绕的远端部202的构造在图5A、图5C和图抓中示出，运些图举例说明了大约630° 的一般螺旋形弯曲（也称为双猪尾弯曲）的实例。远端部202(图5C)的内弯曲直径dl与630° 螺旋形弯曲的内部区域有关，其外弯曲直径d2与该弯曲的外部区域有关。某些可替代的实 施方式的远端弯曲的范围为大约270°至大约630%-个具体的可替代的实施方式的弯曲为 270° (单猪尾弯曲）。其他可替代的实施方式的弯曲为大约360°和大约450°。还有其他可替 代的实施方式的远端部202的弯曲为小于270°。
[0102] 在多功能导线的某些实施方式中，内弯曲直径dl为大约6mm至大约30mm，在某些实 施方式中为大约10mm。在多功能导线的某些实施方式中，外弯曲直径d2为大约20mm至大约 40mm，在某些具体的实施方式中为大约22mm。
[0103] 如前所述，远端部202被构造为使活性端头208不接触远端部弯曲部分226。图5C举 例说明了盘绕的构造的远端弯曲部分的实例，在该构造中，活动端头208与远端部弯曲部分 226间隔预定的距离。在举例说明的实施方式中，活动端头208与其最近的沿远端部弯曲部 分226的点垂直(成90°角）。在某些实施方式中，活动端头208离其垂直的（即最近的)远端部 202的绝缘部分的距离的范围为大约0.8mm至大约4mm。在某些实施方式中，活动端头离其最 近的远端部的绝缘部分的预定的距离为大约2.8mm。
[0104] 活动端头离远端部202的远端部弯曲部分226的预定的距离还可W相对于活动端 头的直径来测量。采用运种测量方法，在某些实施方式中，活动端头离远端部的绝缘部分的 预定的距离相当于活动端头的直径的大约1倍至大约5倍，在具体的实施方式中，相当于活 动端头的大约4.6倍。
[010日]远端部202基本上是无损伤的(atraumatiC)。其包括用于穿刺的圆形电极(活动端 头208)，而不包括像用于机械穿刺那样的尖锐的端头。此外，远端部202基本上是柔性的（即 松软的），W避免对组织施加创伤性的力（即，其起无损伤缓冲器的作用），并用光滑的绝缘 层214(可W是抗血栓形成的）覆盖远端部202(除了圆形电极之外）。在本发明的实施方式 中，远端部202不包括任何尖锐的边缘或粗糖的表面。
[0106] 图加是图5A中细节"A"表示的远端部202的截面视图。远端部202包括其上有电绝 缘层214的线212、标记210、远端部平直部分216和位于线的最远的远端端头处的活动端头 208。标记210围绕线212的远端部分，电绝缘层214覆盖标记210。通常，活动端头208是可操 作用于递送电能来穿刺组织的电极，并且是射线透不过的，因此其还可W起医学成像中的 可视标记。在某些实施方式中，活动端头208通过将射线透不过的标记带与线212的远端焊 接在一起形成，W形成没有电绝缘层的圆形电极。标记线圈210也可W是射线透不过的，并 且可W包括围绕线212的螺旋线圈。标记线圈210有助于在进入和穿刺组织过程中活动端头 与目标组织(例如卵圆窝）的对齐。
[0107] 外部电绝缘层214覆盖线212和标记210。在典型的实施方式中，电绝缘层214由热 收缩PTFE(聚四氣乙締)组成。当多功能导线200被推进穿过组织时，组织在绝缘层214上的 摩擦产生可能会引起该绝缘层相对于线212向近端活动的力，但是如图5F中更清楚地示出 的，电绝缘层214在螺旋线圈210的远端延伸，由此螺旋线圈/标记有助于将该电绝缘层固定 到多功能导线上。通常，将标记线圈210焊接、粘合或W其他适当的方式连接到线212上。在 某些实施方式中，绝缘层具有光滑的外表面，W降低血栓形成的风险，并且在某些实例中是 抗血栓形成的。
[0108] 远端部202的刚度使得其能够提供固定(anchorage)，W防止多功能导线200由于 疏忽滑到穿刺部位的近端位置。远端部弯曲部分226的刚度向远端减小（即其"逐渐变细"）。 在多功能导线的某些实施方式中，远端部弯曲部分226的近端的刚度为大约550+/-10N/m或 更小，并且刚度向远端减小，而没有出现突然改变，从而使得远端部弯曲部分226的远端的 刚度为大约l+/-〇.5N/m或更大，更具体地讲为0.88N/m。在一个实例中，远端部的远端部弯 曲部分226在其近端处的刚度为大约200N/m，而在其远端处的刚度为大约2.ON/m，或者更具 体地讲为2.1N/m。
[0109] 在某些实施方式中，多功能导线的刚度主要通过线212提供，而电绝缘层214和标 记210提供的刚度相对于该线而言可忽略不计。如本领域技术人员所知，多功能导线200的 刚度与线212的直径有关(或者是其函数）。在多功能导线200的某些实施方式中，线212在远 端部弯曲部分226的近端处的外径为大约0.64mm或更小。在某些实例中，线在远端部弯曲的 部分的远端处的外径为大约0.13mm或更大。在一个实例中，远端部弯曲的部分的线212从大 约为0.5mm的近端外径向远端逐渐减小为大约为0.16mm的远端外径。
[0110] 在典型的实施方式中，远端部202的弹性和刚度使得多功能导线能够与容纳多功 能导线的设备(如扩张器)的弯曲腔对齐(即在被定位在管状构件的腔中时与该管状构件的 形状一致）。
[0111] 标记210有助于定位多功能导线200的远端，特别是有助于在穿刺之前、过程中或 之后定位活动端头208,并且还有助于定位在导线上推进的设备，例如起搏器引线，从而提 高有关医疗过程的安全性和疗效。
[0112] 在某些实施方式中，标记/线圈210由销和鹤组成，在一个实施方式中，由销和大约 8%的鹤组成。在大部分实施方式中，螺旋线圈沿大约180°至大约630°的弯曲从活动端头向 近端延伸，在一个实例中是沿大约270°的弯曲延伸。通常，螺旋线圈的长度为大约15至大约 100mm，在一个实例中，其长度为大约30mm。
[0113] 在某些实施方式中，多用途导线200(如果适用的话，包括线212、绝