用于穿刺组织的方法和设备的制造方法

用于穿刺组织的方法和设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本公开设及用于获得从特定进入部位通向不同组织部位的入口的设备、系统和方 法，特别设及用于通过穿刺组织进入屯、脏左侧的设备和相关联的方法。

【发明内容】

[0002] 公开了新颖独特的医疗设备和相关联的方法，用于促进在允许从患者身体的不同 进入部位的血管进入时有效和可重复地穿刺组织部位。公开的医疗设备包括扩张器和线， 其中所述扩张器和所述线可单独使用或结合使用，并且被构造为促进从所希望的进入部位 的不同的解剖位置处进入和穿刺组织。所述医疗设备各自都包括一个或多个部分，所述一 个或多个部分在保留用于执行一个或多个附加功能的足够刚性的同时具有用于从进入部 位进入组织部位的足够柔性。
[0003] 在一个大的方面，本发明的实施方式包括一种扩张器，用于与辅助设备(例如，可 操纵护套）一起使用W进入患者体内的组织区域或者组织部位，所述可操纵护套通过其自 身限定出用于接收所述扩张器的腔，并且具有一系列的偏转角度，所述扩张器包括:刚性的 远端区域;和终止于所述远端区域的柔性的中间区域;所述扩张器被构造为，使得在将所述 扩张器插入所述可操纵护套的所述腔中时，所述柔性的中间区域的位置对应于所述可操纵 护套的适合偏转的区域(也称为"曲率赋予区域"或者"活动连接区域"）的位置;并且，所述 刚性的远端区域的硬度大于所述柔性的中间区域的硬度，W使得所述扩张器能够推进穿过 组织。
[0004] 在前述的实施方式中，扩张器如此构成，使得在使用过程中，所述扩张器的所述柔 性的中间区域被构造为向偏转提供最小阻力，W允许所述可操纵护套的可偏转区域发生偏 转，从而允许所述可操纵护套达到所述一系列的偏转角度的所希望的偏转角度，W将所述 扩张器刚性的远端区域定位在所述组织区域内的希望的位置处，使所述扩张器刚性的远端 区域便于推进所述扩张器穿过该位置。
[0005] 在进一步的大方面，本发明的实施方式包括一种成套工具，所述成套工具包括:扩 张器，所述扩张器包括终止于刚性的远端区域的柔性的中间区域;和可操纵护套，所述可操 纵护套包括可偏转区域，并且通过自身限定出用于接收所述扩张器的腔，所述护套和所述 扩张器被构造为协作，使得在使用中，所述扩张器在所述腔内的所述柔性的中间区域的位 置对应于所述护套的所述可偏转区域的位置，用于允许所述可操纵护套实现希望的偏转角 度，W将所述扩张器远端区域定位在患者体内的组织区域中希望的位置处。
[0006] 在某些实施方式中，扩张器基本上不施加力，W帮助护套获得其希望的形状。此 夕h在某些实施方式中，扩张器是被动的，并不显著地阻碍护套的运动范围。更具体地说，扩 张器的硬度不阻止护套达到其希望的曲率。
[0007] 在又一进一步的大方面，本发明的实施方式包括一种护套组件，所述护套组件包 括:可操纵护套，所述可操纵护套通过自身限定出腔并且限定出护套远端；和扩张器，所述 扩张器包括终止于刚性的远端区域的柔性的中间区域，所述扩张器延伸穿过所述腔，所述 扩张器远端区域延伸到超过所述护套远端。
[0008] 在另一大方面，本发明的实施方式包括一种用于在组织部位穿刺组织的医疗设 备，所述的疗设备包括:具有近端部、远端部和所述近端部与所述远端部之间的轨道部的细 长构件;和位于所述远端部的末端的活动端头，所述活动端头可操作用于递送能量W产生 穿过所述组织的穿孔;其中所述轨道部被构造为既充当轨道用于支撑在其上安装一个或多 个管状构件，又容易操纵用于使得能够进入所述组织部位。
[0009] 在进一步的大方面中，本发明的实施方式包括一种用于在组织部位穿刺组织的成 套工具，所述成套工具包括:至少一个如本文所述的医疗设备;和至少一个用于将所述至少 一个医疗设备引导至所述组织部位的可操纵的设备。
[0010] 在另一大方面，本发明的实施方式包括一种用于在组织部位穿刺组织的系统。在 某些运样的实施方式中，所述系统包括:至少一个如下文描述的医疗设备；和电外科发生 器，用于与所述至少一个医疗设备相连来递送能量，W在所述组织部位处穿刺所述组织。
[0011] 在又一大方面，本发明的实施方式包括一种使用上入路进入患者的屯、脏的室中的 方法。所述方法包括W下步骤：（a)将可操纵的设备从上入路推进穿过患者的脉管系统，进 入患者的屯、脏中，所述可操纵的设备限定出腔并且在所述腔内容纳扩张器；（b)活动连接所 述可操纵的设备W操控所述扩张器的远端部分，从而将所述扩张器基本定位在组织附近； W及，（C)将所述扩张器推进穿过所述组织中的穿孔。
[0012] 在又一进一步的大方面，本发明的实施方式包括使用上入路穿刺患者的屯、脏内的 组织的方法。在某些运样的实施方式中，所述方法包括W下步骤：（a)将可操纵护套从上入 路进入部位推进穿过患者的脉管系统，进入患者的屯、脏中，所述可操纵护套限定出腔并且 在所述腔内容纳如本文所述的医疗设备；（b)活动连接所述可操纵护套，W引导所述医疗设 备的远端部分，用于将所述医疗设备的活动端头基本定位在屯、脏内的组织附近；W及，（C) 通过所述活动端头递送能量W在所述组织中产生穿孔，并且将所述医疗设备推进穿过所述 穿孔。
[0013] 在另一大方面，本发明的实施方式包括一种使用上入路提供通向屯、脏左侧的入口 并且为将测量仪推进到屯、脏左侧的入口提供支撑的方法，所述方法包括W下步骤：（a)将如 本文所述的医疗设备从屯、脏上部的进入部位推进穿过上腔静脉，并进入屯、脏的右屯、房中； (b)活动连接可操纵护套，W将所述医疗设备的活动端头基本定位在所述屯、脏的隔膜附近； (C)通过所述医疗设备的所述活动端头递送能量，W穿刺所述隔膜；（d)将所述医疗设备推 入所述屯、脏的左屯、房中；W及(e)在所述医疗设备上推进如本文所述的扩张器，用于扩大所 述穿孔。
[0014] 在进一步的大方面，本发明的实施方式包括一种使用可操纵护套组件的方法，所 述方法包括W下步骤:将可操纵护套推进穿过脉管系统进入患者体内的组织区域中，所述 可操纵护套包括可偏转区域;将扩张器定位在所述可操纵护套的腔内，所述扩张器包括柔 性的中间区域和刚性的远端区域;致动所述可操纵护套W使所述可操纵护套偏转到希望的 偏转角度，所述希望的偏转角度使得能够将所述扩张器远端区域定位在所述组织区域内的 希望的组织部位；W及将所述扩张器的包括所述远端区域的部分推进穿过所述希望的组织 部位，所述扩张器远端区域具有足够的硬度，使得能够将所述远端区域推进穿过所述希望 的组织部位来扩大所述组织部位;其中，所述护套和所述扩张器协作，使得在致动所述可操 纵护套之前，所述扩张器的所述柔性的中间区域与所述可操纵护套的所述可偏转区域对 齐，并且其中所述扩张器的所述柔性的中间区域被构造为允许所述可操纵护套的所述可偏 转区域发生偏转。
【附图说明】
[0015] 为了使本发明容易理解，在附图中通过举例的方式说明了本发明的实施方式，其 中：
[0016] 图1是根据本发明的实施方式的系统的举例说明。
[0017] 图IA是根据本发明的实施方式的扩张器的举例说明。
[0018] 图IB是根据本发明的实施方式的用于与扩张器一起使用的可操纵护套的举例说 明。
[0019] 图IC是根据本发明的替代的实施方式的扩张器的实例。
[0020] 图ID-化举例说明了根据本发明的不同实施方式的可操纵护套内的扩张器。
[0021] 图2A-2C举例说明了根据本发明的不同实施方式的与可操纵护套一起使用的扩张 器。
[0022] 图3A-3E举例说明了根据本发明的实施方式的扩张器的不同的远端端头构造。
[0023] 图4举例说明了适合与本发明的扩张器的实施方式一起使用的可操纵护套的实施 方式。
[0024] 图5A是本发明的医疗设备(例如多功能导线)的实施方式的侧面视图。
[00巧]图5B包括平直构造和相应的盘绕构造(coiled configuration)的多功能导线的 内部金属线的侧面视图。
[00%]图5C是图5A中的细节"A"的外部视图。
[0027]图抓是图5A中的细节"A"的截面视图。
[00%]图祀是弯曲远端部的远端部平直部分的外部视图。
[0029] 图5F是图抓的截面A-A的剖视图。
[0030] 图6A-6D举例说明了根据本发明的实施方式的与可操纵护套一起使用的线和扩张 器。
[0031] 图7A-7G举例说明了使用根据本发明的实施方式的系统从上入路进行经中隔穿刺 (transseptal puncture)的方法的进一步的实施方式。
【具体实施方式】
[0032] 在某些医疗应用中，可能希望到达患者体内的组织区域中的希望的目标组织部 位，W便例如提供通向特定腔或空间的入口。在某些应用中，可W通过在所希望的组织部位 中产生的穿孔来提供通向该腔或空间的入口。为了首先到达该组织区域中的所希望的组织 部位，可W使用导线提供进入和/或穿过脉管系统的入口。然后，可W在该导线上推进护套 和扩张器组件，并且可W使用该护套将所述扩张器W及通过该组件定位的任何其他设备引 向所希望的目标组织部位。
[0033] 在某些运样的应用中，通向患者的脉管系统的特定进入点可能取决于例如治疗需 要或解剖条件(anatomical considerations)。例如，脉管系统堵塞或狭窄的患者可能需要 替代的进入点。另外，诸如引线放置等过程决定特定的进入点，W便允许植入的引线连接至 电池。
[0034] 因此，在某些过程中，在通向脉管系统的进入点也受到限制时，需要特定的组织穿 刺部位。在某些运样的过程中，从进入点向组织穿刺部位递送治疗工具和组件是不容易的， 和/或可能由于例如身体的那个区域中的脉管系统的曲率和/或弯曲度而需要多次设备交 换。
[0035] 例如，在某些运样的应用中，可能需要非常急的弯曲或轨迹或高度弯曲山11'乂6)或 轨迹，W进入所希望的组织部位。为了到达所希望的组织部位，可W使用固定的弯曲护套或 可操纵护套，但是二者在与目前的附属设备一起使用时都有缺点。
[0036] 特别地，在使用固定的弯曲护套时，该固定的弯曲护套可能不能够保持其曲率。运 可能是相对刚性的扩张器和/或插在该固定的弯曲护套中的其它设备造成的。运样，该护套 可能就不能将扩张器和/或任何其它设备定位在所希望的目标组织部位。
[0037] 在使用可操纵护套的情况下，在致动该可操纵护套时（在某些运样的实施方式 中），扩张器的刚度，和/或通过该可操纵护套插入的任何另外的设备可能会限制或阻止该 可操纵护套达到预期的或需要的曲率，因此阻止该可操纵护套将扩张器和/或其它设备定 位在目标组织部位处。此外，在致动可操纵护套时，扩张器的刚度可能会导致该可操纵护套 的致动机构破损。在一个特定的实例中，拉线可W与护套内的远端接合点是分开的，或者可 W与可操纵护套的近端杆或致动机构是分开的。在其他实例中，在致动可操纵护套时，扩张 器的刚度可能会导致拉线破损。
[0038] 另外，如上所述，在局限于特定的进入点时，穿刺某些组织部位经常也需要多次交 换设备，每个设备在该过程的过程中执行具体的功能。例如，目前使用上入路进入屯、脏左侧 的屯、脏室的方法需要多次设备交换，导致该过程相对低效而冗长。在过程上低效的进一步 的实例中，用于获得用于递送屯、脏引线的经中隔的入口的现有技术通常需要使用不同的进 入点进行经中隔穿刺和引线递送，需要例如传递引线或尝试变换穿刺部位，然后在屯、脏内 安装该引线。
[0039] 本发明的发明人设想了用于促进在允许从患者身体的不同进入点进入血管时有 效且可重复地穿刺多个组织部位的新颖独特的设备(在W下描述中，可W称为"混合设备"） 和相关联的方法，并将其付诸实施。运些设备包括扩张器和线(例如导线），所述扩张器和所 述线可单独使用或结合使用，W促进从所希望的进入点的不同解剖位置处进入和穿刺组 织。
[0040] 例如，本发明的发明人设想了可W与辅助医疗设备(其可W包括导管、固定的弯曲 护套或可操纵护套)结合使用的柔性扩张器，并将其付诸实施，所述扩张器被设计并构造为 使得基本上不影响所述辅助设备的曲率。
[0041] 本发明的扩张器的实施方式具有足够的柔性，W允许辅助设备在大量的患者解剖 结构中引导并定位扩张器和/或另外的设备。扩张器的实施方式通过设置具有减小的刚度 的柔性的中间区域来实现该功能。在扩张器被插入/穿过辅助设备时，柔性区域的位置对应 于辅助设备的适合偏转的区域或具有特定形状或弯曲的区域，由此该扩张器在该位置处的 柔性有助于确保该扩张器基本上不损害该辅助设备保留、保持或达到其预期形状或曲率的 能力。在某些实施方式中，所述扩张器在沿中间区域具有足够的柔性的同时，在沿远端区域 具有足够的刚度，W允许所述扩张器被跟踪或被推进穿过组织，用于扩大所希望的目标组 织部位的穿孔或刺孔。
[0042] 最近，本发明的发明人发现了如下用途的导线基医疗设备并将其付诸实施，即，用 于穿刺屯、脏隔膜W及用于即使在通过屯、脏上部的静脉(例如锁骨下静脉)进入屯、脏时也提 供穿过穿孔的可靠和稳健的导线轨道支撑。运样的医疗设备具有足够的柔性，W便从所希 望的进入点指向合适的穿刺部位，但也具有足W支撑在其上插入另外的设备的刚度。另外， 运样的设备的实施方式包括用于将医疗设备保持在穿过该穿孔的适当位置，W保持该穿孔 的开放性W及确保连续穿过该穿孔进入组织的部件(f ea化re)。
[0043] 此外，本发明的发明人设想了使用一个或多个新颖的设备的治疗方法，并将其付 诸实施，其中所述一个或多个新颖的设备用于利用限定的进入点穿刺组织部位，W及用于 进行该过程的多个步骤，从而减少和/或最小化设备交换的数量。除了提高效率和减少治疗 过程时间外，运些方法还允许使用单个进入点进行经中隔穿刺和引线递送。
[0044] 现在，在详细具体参照附图，强调的是，显示的详细说明是通过举例的方式示出 的，并且仅仅是为了举例说明地讨论本发明的某些实施方式。在详细解释本发明的至少一 个实施方式之前，要理解的是，本发明并不局限于将其应用到W下描述中陈述或附图中举 例说明的部件的构造和布置的详细情况中。本发明容许其他实施方式，或者容许W不同的 方式实施或实现。此外，要理解的是，本文中使用的措辞和术语是为了描述的目的，而不应 该被认为是限制性的。
[0045] 蓮
[0046] 例说明了系统50,该系统50包括本发明的设备的实施方式，并且可W在如下 文进一步描述的本发明的过程中使用。如图所示，系统50包括可操纵设备，例如具有插入其 中的扩张器100的可操纵护套300,和插入扩张器100中的线200。可操纵护套300和扩张器 100各自限定出各自的腔，可W将设备插入穿过运些腔，因此可操纵护套300和扩张器100可 W称为"管状构件"。虽然在整个申请中讨论了可操纵护套，但是对于本领域技术人员而言 显而易见的是可W使用其他可操纵设备或活动连接部件。为了便于解释本发明的基本原 理，将在整个说明书中使用"可操纵护套"作为可操纵的或活动连接的设备的实例。
[0047] 或者，在某些实施方式中，可W根据用户选择的进入点和组织穿刺部位使用固定 的弯曲护套来代替活动连接护套。
[004引通过连接器502将线200连接至发生器500。可操纵护套300包括可操纵护套手柄 302。在某些实施方式中，可操纵护套是单向的，即它允许在单个方向上偏转。在其他实施方 式中，可使用双向护套。在W下公开的示范性的应用中，通常使用可使用长度为40cm的 8.SFrench可操纵护套;针对较大患者的过程，可W使用可使用长度为45cm或其它适当长度 的护套。图l(i)示出了屯、脏400的一部分的展开视图，举例说明了可操纵护套300的远端部 分、扩张器100的远端端头106, W及线200,线200可W是射频穿刺线。
[0049] 扩张器
[0050] 根据本发明的一种实施方式，如图IA所示，公开了柔性扩张器100,用于与可操纵 护套300(在图IB中示出）一起使用，W进入患者体内的组织区域。可操纵护套300具有一系 列的偏转角度，并且在致动时能够实现一系列的曲率。再次参照图1A，扩张器100包括扩张 器柄102,扩张器柄102与细长构件120相连，细长构件120包括不同柔性的区域，该不同柔性 的区域包括终止于远端区域IOOa的中间区域100b。根据本发明的实施方式，中间区域l(K)b 是基本上柔性或柔软的部分，向偏转提供最小阻力，并且可操作为在引导下发生偏转W允 许扩张器100到达患者体内的组织区域中的希望部位，从而促进推进远端区域IOOa穿过该 部位。柔性的中间区域1〇化允许扩张器100与可操纵护套300通过致动可操纵护套300实现 的曲率一致。因此，在某些实施方式中，根据本文的概述，柔性的中间区域IOOb并不抑制可 操纵护套300的运动范围。
[0051 ]另外，扩张器100的细长构件120进一步包括远端区域100a，远端区域IOOa向远端 形成于与柔性的中间区域IOOb相邻处，W使柔性的中间区域IOOb向远端延续直至(并且终 止于)远端区域IOOa的近端边界或边缘。换言之，远端区域IOOa从扩张器100的远端边缘向 近端延伸直至柔性的中间区域10化的远端边缘。远端区域IOOa比柔性的中间区域10化的刚 度或硬度大，W便在扩张器100定位在所希望的组织部位(例如所希望的刺穿部位)处W后， 推进扩张器100穿过组织。刚性的或基本上刚性的远端区域IOOa提高了推动性，并且可W在 将远端区域IOOa(例如在穿刺部位)推进穿过组织(例如在导线或穿刺设备上）W扩大穿刺 部位的过程中防止其变形。
[0052] 在一个特定的实例中，可W例如使用本领域通常已知的技术(例如成型技术)形成 细长构件120和柄102。在某些实施方式中，远端区域IOOa由刚性聚合物形成，中间区域10化 由柔性聚合物形成。在一种特定的实施方式中，刚性远端区域IOOa由高密度聚乙締化DPE) 形成，而柔性或柔软的中间区域1〇化由低密度聚乙締 (LDPE)形成。在某些实