施方式中，柔性 的中间区域1〇化可W由运样的材料形成，即该材料显示足W使柔性的中间区域1〇化能够与 可操纵护套300的曲率一致的柔性，并且该材料基本上不损害、限制或抑制可操纵护套300 达到其预期曲率的能力。另外，刚性远端区域IOOa由显示足W使得能够将刚性远端区域 IOOa推进穿过组织部位(例如穿过组织区域内的穿刺部位）的刚性的材料形成。因此，可W 将扩张器100理解为混合设备，因为其具有足W使其被引向组织部位的柔性而仍然保持足 W被推进穿过组织部位的刚性。
[0053] 如前面概述的，根据本发明的实施方式，提供的扩张器100可W与可操纵护套300 一起使用，W进入患者体内的组织区域。可操纵护套300可W是图IB中示出的类型，包括在 致动像手柄302的按钮那样的可操纵的致动机构时适合偏转的活动连接部分或可偏转区域 200b。在使用过程中，将扩张器100插入可操纵护套300中，用于与可操纵护套300-起使用， W使扩张器100的柔性的中间区域IOOb的位置或定位对应于可操纵护套的活动连接部分或 可偏转区域20化。运使得在致动时可操纵护套300能够达到其曲率或偏转的可允许范围（如 图2A-2C所示和后面参照2A-2村寸论的），因为扩张器100引入了最小的阻力。换言之，在通过 可操纵护套300操纵扩张器100时，扩张器的柔性的中间区域10化没有赋予可操纵护套300 刚性。运使得可操纵护套300能够将扩张器100的远端区域IOOa定位在组织区域中所希望的 目标位置处，例如所希望的穿刺位置或部位处，W使得远端区域IOOa能够随后穿过该位置 例如来扩大该穿刺部位。
[0054] 在一种特定的实施方式中，参照图1A，扩张器100进一步包括形成扩张器100的细 长构件120的一部分的近端区域1 OOc。近端区域IOOc从柔性的中间区域10化向近端延伸。更 具体地讲，近端区域IOOc从柔性的中间区域IOOb的近端边界向近端延伸，并且可W延伸到 柄102。在某些实施方式中，近端区域IOOc还可W由柔性材料形成，因而显示柔性。或者，在 其他实施方式中，如图IC所示，柔性的中间区域l(K)b可W沿近端区域IOOc延伸，并且可W包 括近端区域100c。在某些运样的实施方式中，柔性的中间区域IOOb可W具有柔性不同的区 域。在某些实施例中，提供的近端区域IOOc具有柔性，因为运在某些应用中可能是期望的。 在某些实施例中，扩张器100在近端区域IOOc中的柔性可能会导致在扩张器被插入可操纵 护套300中时在扩张器100的近端区域IOOc的部分112中观察到弯折，如图ID中所示。在某些 运样的实施方式中，为了使扩张器100比较不易弯折，为设备近端区域IOOc提供刚度或硬度 可能是期望的。
[0055] 因此，在如图IE中所示的某些实施方式中，提供的扩张器100的近端区域IOOc的硬 度大于柔性的中间区域IOOb的硬度。在某些实施方式中，刚性的近端区域IOOc由运样的材 料形成，即该材料显示足W使刚性近端IOOc能够被推进穿过可操纵护套300而基本不发生 弯折或变形的刚性。扩张器100在近端区域IOOc中的刚性降低了在某个过程中扩张器在被 插入可操纵护套300中时发生弯曲或变形的可能性。在某些实施方式中，远端区域IOOa和近 端区域IOOc的硬度基本相同。在特定的实施方式中，刚性的远端区域IOOa和近端区域IOOc 均由刚性聚合物形成，而柔性的中间区域由柔性聚合物形成。在一个实例中，刚性的远端区 域IOOa和近端区域IOOc的刚度基本相同。在其他实施方式中，刚性的远端区域IOOa与近端 区域IOOc的硬度可能不同。在一种特定的实施方式中，刚性的远端区域IOOa与近端区域 IOOc均由刚度等于大约0.8G化的高密度聚乙締化DPE)形成，而柔性的中间区域10化由刚度 为大约0.3G化的低密度聚乙締化DPE)形成。在其他实施方式中，扩张器的柔性区域与刚性 区域可W由PEBAX?形成，而对柔性区域和刚性区域，分别使用不同硬度的PEBAX'\
[0056] 在某些实施方式中，扩张器100的可使用长度（即细长构件120的长度)为大约60cm 至大约100cm。更具体地讲，在一个实例中，扩张器的可使用长度为大约67cm至68cm。在其具 体的实例中，扩张器的可使用长度为大约67.6cm。在另一个实例中，扩张器的可使用长度为 大约70cm至大约71cm。在其具体的实例中，扩张器的可使用长度为大约70.6cm。
[0057] 在某些运样的实施方式中，柔性的中间区域10化的长度为大约7cm至大约15cm。在 一个特定的实例中，柔性的中间区域的长度为大约15cm。
[005引在某些实施方式中，远端区域IOOa的长度为大约0.4cm至大约4.0cm。在具体的实 施方式中，远端区域IOOa的长度为大约0.5cm至大约1cm。在其特定的实例中，远端区域IOOa 的长度为大约0.6cm至大约0.7cm。在具体的实例中，远端区域的长度等于大约0.7cm。在某 些实施方式中，刚性的远端区域IOOa的长度为柔性的中间区域的长度的大约2.5%至大约 60%。
[0059] 在某些实施方式中，刚性近端部IOOc的长度可W为大约41cm至大约92畑1。在一种 特定的实施方式中，近端部IOOc的长度为大约51至大约52cm。在其具体的实例中，近端部的 长度为大约51.9cm。
[0060] 现在参照图2A-2C，所示的可操纵护套300的各种实施方式具有通过其插入的扩张 器100。在某些实施方式中，在扩张器100已经被插入可操纵护套300中W后，扩张器100向远 端延伸到超过可操纵护套300的远端或端头(更具体地讲，超过可操纵护套300的远端/或远 端边缘)一定距离，例如3cm。在某些实施方式中，扩张器延伸到超过可操纵护套300的远端 边缘大约2cm至大约4畑1。在某些实施方式中，可操纵护套300的可使用长度201为大约45cm 至大约71cm。
[0061 ] 在一个具体的实施例中，现在参照图2A，可操纵护套300为8. SFrench单向可操纵 护套，具有可操作为采用(adopt)角度为大约180度、曲率半径为大约8.5mm的弯曲S的可偏 转区域或活动连接部分200b。或者，在如图2B中所示的实例中，可操纵护套300的可偏转区 域或活动连接部分200b可操作为采用曲率半径为大约Ilmm的弯曲M。在图2C中所示的另一 个实例中，可操纵护套300的可偏转区域或活动连接部分200b可操作为采用曲率半径等于 大约25mm的弯曲L。
[0062] 再次参照图2A至图2C，在某些实施方式中，可操纵护套300的可使用长度201等于 大约45cm。在某些运样的实施方式中，可操纵护套300与8. SFrench柔性扩张器100-起使 用，该柔性扩张器的可使用长度为大约67cm，包括的柔性的中间区域IOOb的长度为大约 15cm。因此，根据本发明的各个实施方式，提供的可操纵护套300和扩张器100彼此一起工 作，其中可操纵护套300和扩张器100具有合适的长度和尺寸(包括内外径），在被插入穿过 脉管系统时可用于到达希望的组织部位。
[0063] 现在参照图3A-3D，示出了具有可替代的远端区域IOOa的各种扩张器远端端头构 造。在图3A所示的特定的实例中，扩张器100包括沿扩张器100的远端的椎体122,该椎体形 成锥形的远端端头106。在所示的实例中，远端区域IOOa沿椎体122的长度部分地延伸，运样 形成了椎体122的一部分。在其具体的实例中，椎体122的长度为大约1cm。在一个运样的实 例中，刚性的远端区域IOOa的长度为大约0.7cm。在另一个运样的实例中，刚性的远端区域 IOOa的长度为大约0.3cm至大约0.5畑1。
[0064] 图3B、图3C和图3D举例说明了锥形的远端端头106的可替代的构造。如图3B中所 示，在某些实施方式中，远端区域IOOa可W沿椎体122的整个长度延伸。在其进一步的实例 中，如图3C和图3D中所示，远端区域IOOa可W另外沿细长构件120进一步向近端延伸到超过 椎体122。
[0065] 图3C举例说明了扩张器100,扩张器100为沿锥形的远端端头106逐渐变细成外径 (OD)为大约0.04护（大约1.2mm)和内径（ID)为大约0.036"(大约0.9mm)的8.5化ench扩张 器。在具体的实例中，椎体122的长度为大约2cm。在某些运样的实施方式中，远端区域IOOa 的长度为大约3cm，并且由皿PE形成，而柔性的中间区域由LDPE形成。扩张器100可W由皿PE 和LDPE运两种聚合物通过搭接接合在玻璃模具中的再流动(re-flow)形成。
[0066] 另外，图3D举例说明了具有远端端头106的扩张器100,远端端头106包括双锥体构 造。在一个具体的实例中，扩张器100为沿第一锥形区域Rl逐渐变细为大约5. SFrench的 8.SFrench扩张器，其中所述第一锥形区域Rl的长度为大约1cm。扩张器100然后沿着第二锥 形区域R2逐渐从大约5.SFrench变细为外径(OD)为大约0.04护、内径（ID)为大约0.03护，其 中所述第二锥形区域R2的长度为大约1cm。在一个具体的实例中，第一锥形区域Rl与第二锥 形区域R2之间的距离也等于大约1cm。在一个运样的实例中，远端区域的长度为大约4畑1。双 锥体构造在扩大期间可W提供更大的反馈，并且允许用户感受到能触知的反馈（W "爆裂声 (pop)"的形式），该能触知的反馈与第一锥形区域Rl和第二锥形区域R2中的每一个都相关。 该双锥体构造可WW类似于上面的方式使用玻璃倾卸模具(tipping die)通过搭接接合形 成。
[0067] 在某些实施方式中，图3D中所示的双锥体远端端头构造可能比如图3B和图3C所示 的单椎体远端端头构造需要更少的力来将其推进穿过组织部位(例如，穿过组织区域中的 穿孔）。此外，在某些实例中，较长的椎体长度(如关于图3C中所示和所讨论的）可能比较短 的椎体长度(如图3A中所示)需要更少的力来被推进穿过组织。椎体越长，坡度越低，因此过 渡越平滑。另外，较长的椎体长度可W在将扩张器推进穿过穿刺部位时防止高机械阻力，并 且可W防止扩张器从穿刺部位滑出。另外，在使用扩张器来扩大屯、脏隔膜中的穿孔的实例 中（通过右屯、房提供入口并且使用RF线来产生下面进一步描述的穿孔的情况），较长的椎体 长度可W防止RF线被拉回到屯、脏的右屯、房中而防止失去穿刺部位，因此可W帮助避免产生 第二穿刺的需要。
[0068] 此外，在某些实施方式中，扩张器100包括基本上没有曲率的平直扩张器。换言之， 扩张器100沿刚性的近端区域100c、柔性的中间柔性部分IOOb和刚性的远端区域IOOa中的 每一个的构造基本上是平直的。在使用过程中，平直扩张器100不把曲率赋予给可操纵护套 300, W使得可操纵护套300在致动时能够达到其希望的曲率。运允许可操纵护套300将远端 区域IOOa定位在所希望的目标位置处，例如定位在所希望的穿刺部位W使得远端区域IOOa 能够推进穿过该穿刺部位，W在穿孔形成W后扩大该穿孔。因此，平直扩张器100没有妨碍 或影响可操纵护套300的预期曲率，因此没有抑制可操纵护套300的希望的运动范围。根据 本发明的实施方式，扩张器100既包括平直构造，又包括柔性或柔软的中间区域100b，该组 合提供协同或组合效应，防止扩张器100抑制可操纵护套300的活动连接部分或可偏转区域 200b的移动范围。运可能允许可操纵护套300引导扩张器100进入患者体内的组织区域，例 如屯、脏区域。
[0069] 在具体的实例中，如图3E中所示，提供的扩张器100为8.SFrench扩张器。沿近端区 域IOOc和柔性的中间区域IOOb(不包括椎体122)，扩张器的外径(OD)等于大约0.1 ir+/-0.002"，内径（ID)等于大约0.058" +/-0.002"，该扩张器沿锥形的远端端头106逐渐变细为 远端端头106的远端边界或边缘处的外径为大约0.044" +/-0.001"、内径为大约0.036" +/-o.oor。运就使得扩张器100与0.035" OD导线相容。此外，椎体122沿锥形的远端端头106的 长度为大约1cm，刚性的远端区域IOOa的长度为大约0.7cm。在一个运样的实例中，扩张器 100的可使用长度为大约67.6畑1，柔性的中间区域10化的长度为大约15畑1，刚性的近端区域 IOOc的长度为大约51.9cm。在一种特定的实施方式中，刚性的远端区域IOOa与近端区域 IOOc均由刚度为0.8G化的高密度聚乙締化DPE)形成，而柔性的中间区域10化由刚度为大约 0.3G化的低密度聚乙締化DPE)形成。在本文描述的实例中，扩张器100包括柔性不同的区域 (即柔性区域和刚性区域），而且由于扩张器100包括几乎恒定的OD和ID，因此，各个区域的 硬度方面的性质取决于所使用的材料的刚度。
[0070] 在本文描述的实施方式中，扩张器100的抗弯硬度值为表示材料的刚度的杨氏模 量E( WPa计）（也称为弯曲模量)与面积二次矩（或者面积惯性矩I) (Wm4计）的乘积，得到 SI,单位为化? m4,也等于N ? m2。面积惯性矩I可W由本领域技术人员采用公式[I=V64 (OD4-ID 4)L根据内径（ID)和外径(OD)的值计算得到。在本文讨论的一个特定的实例中，对 于包含LD阳的柔性的中间区域10化，计算出的抗弯硬度值为0.0023N ? m2，对于包含皿阳的 刚性的近端区域100c，计算出的抗弯硬度值为0.00086N-m2。在某些实施方式中，扩张器 100沿柔性的中间区域10化和刚性远端IOOa(不包括椎体)的ID的范围为大约0.05护至大约 0.0护。在某些运样的实施方式中，扩张器100沿柔性的中间区域10化和刚性远端IOOa(不包 括椎体）的OD的范围为大约0.109"至大约0.113"。在某些实施方式中，包括LDPE的柔性的中 间区域l(K)b的硬度范围为大约0.00030N ? m2至大约0.0014N ? m2,包含皿阳的刚性的远端区 域IOOa的硬度范围为大约0.0015N ? m2至大约0.0046N ? m2。
[0071] 在一个具体的实例中，扩张器100可W与可操纵护套300-起使用，可操纵护套300 为8. SFrench单向可操纵护套，如图2A中所示，可操纵护套300具有可偏转区域或活动连接 部分20化，可偏转区域或活动连接部分20化可操作为偏转成角度为大约180度、曲率半径为 大约8.5mm的弯曲S。可操纵护套300的长度等于大约45cm。在一个特定的实例中，可操纵护 套300可W为贝利斯医疗公司(Baylis Medical Company Inc.)销售的SUREFLEX?可操纵护 套，如图4中所示。可操纵护套300包括金属丝编织物和内部的PTFE衬里，该金属丝编织物包 括其上设置有聚合物封装的高强度304v不诱钢0.002"x0.006"。该聚合物封装包括PEBAX和 尼龙部分，PEBAX和尼龙部分具有不同的硬度(D)和长度。可操纵护套300的可偏转部分用参 考数字20化表示。
[0072] 在一个运样的实施方式中，用插入可操纵护套300中的扩张器100描述了可操纵护 套组件。在其特定的实例中，致动可操纵护套300W达到大约90度的角度。在一个运样的实 例中，实际观察到的可操纵护套300的偏转等于大约80度。因此，可操纵护套300能够达到其 预期曲率的大约88.8%。运样，扩张器100允许可操纵护套300基本上达到其预期的曲率。相 反地，与本发明的实施方式不同，在使用具有类似尺寸的刚性的皿PE扩张器（即完全由皿PE 组成的、具有类似的ID和OD的扩张器)时，可操纵护套300只能够达到45度曲率，大约为预期 曲率的一半。
[0073] 在另外的实例中，致动可操纵护套300W达到大约180度的偏转角度，然而，观察到 的实际偏转等于大约140度。因此，可操纵护套300能够达到其预期曲率的77.8%。与此相 反，在可操纵护套300与刚性的HDPE扩张器一起使用时，可操纵护套300只能够达到90度曲 率。
[0074] 在又一个实例中，致动可操纵护套300W达到大约250度的偏转角度，而实际观察 到的偏转等于大约180度。因此，可操纵护套能够达到其预期曲率的大约72%。另一方面，在 可操纵护套300与刚性的HDPE扩张器一起使用时，可操纵护套300只能够达到大约110度的 曲率。
[0075] 运样，在上面概述的实例中，根据本发明的实施方式，扩张器100的柔性的中间区 域10化基本上不抑制可操纵护套300的运动范围，允许可操纵护套300达到其预期的形状或 曲率，W便进入患者体内的组织区域中的希望的组织部位。因此，在某些实施方式中，扩张 器100允许可操纵护套达到的曲率为其预期曲率的至少大约70%。在其他实施方式中，扩张 器100允许可操纵护套达到的曲率为大于预期曲率的大约50%。
[0076] 在一种特定的实施方式中，扩张器100可W与辅助设备运样一起使用，即该扩张器 100使该辅助设备保持或达到其预期的形状或曲率，W便进入患者体内的组织区域中的希 望的组织部位。扩张器100可W是上文中描述的类型，其包括刚性的远端区域IOOa和终止于 远端区域IOOa的柔性的中间区域10化，该刚性的远端区域IOOa的硬度大于柔性的中间区域 IOOb的硬度，W使得扩张器100能够推进穿过组织。用于与辅助设备一起使用的扩张器100 是运样配置的，即在使用过程中，柔性的中间区域IOOb对应于辅助设备的发挥赋予或提供 曲率作用的区域。在一个特定的实例中，在辅助设备上推进扩张器100,或者通过辅助设备 推进扩张器100,使得在使用过程中，扩张器100的柔性的中间区域1〇化不影响辅助设备的 发挥赋予曲率作用的区域，使辅助设备基本上保持或达到其预期的位置或形状，W便将扩 张器刚性远端区域IOOa定位在组织区域内的希望的位置处。
[0077] 在一个运样的实例中，辅助设备包括可操纵设备，例如可操纵的护套、导管或导 线，在运种情况下，通过致动辅助设备，该辅助设备发挥赋予曲率作用。在与扩张器100-起 使用时，在致动W将扩张器远端区域IOOa定位在所希望的位置时，扩张器的柔性的中间区 域10化并不抑