用于形成吻合口的装置和方法
【专利说明】用于形成吻合口的装置和方法
[0001 ] 相关申请的交叉参考
[0002]本申请要求于2013年2月21日提交的序列号为61/767577且题为“用于形成吻合口的装置和方法”的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。
[0003]本申请涉及2012年5月17日提交的美国临时申请号61/648544和2012年11月16日提交的美国临时申请号61/727629，其内容以引用方式并入本文。
[0004]援引并入
[0005]在本说明书中提及的所有公布和专利申请均以相同的程度通过引用并入本文，SP每个单独的公布或专利申请均被具体和单独地表示通过引用并入本文。
技术领域
[0006]本发明一般涉及医疗方法和器械。更特别地，本发明涉及用于在身体的组织和器官之间形成吻合口的方法和器械。
【背景技术】
[0007]本发明一般涉及医疗方法和器械。更特别地，本发明涉及用于形成吻合口的方法和器械。
[0008]—些医疗手术需要在相邻的体腔之间形成吻合口。例如，一些手术可通过经第一器官或结构，如食道、胃、十二指肠、小肠、大肠或腹膜腔进入胃肠(GI)道并将锚状物或支架传送至邻近的器官和内腔或组织结构，如GI道、胆管、胰管、胆囊、胰腺、囊肿、假性囊肿、脓肿等的邻近部分而进行。这种方法和器械也可用于进出尿道的部分，如膀胱和输尿管、肺道、如气管和支气管和胆道，如胆管和胆囊，以及血管应用。
[0009]支架通常用于便于打开闭合脉管以实现接入、引流或其他用途。组织锚状物用于固定邻近的组织或器官。包括中央内腔的腔间组织锚状物用于便于在邻近的道、器官或内腔之间进行流体连通。通常，组织锚状物或支架的精确展开是必要的，特别是当组织锚状物或支架在近端和/或远端具有明确的锚元件时，且该装置用于固定邻近的内腔。
[0010]当在邻近的体腔、器官或其他结构之间展开支架或其他组织锚状物时，通常需要穿透这两者，其中通过第一个体腔壁建立接入且第二个体腔壁为用于该手术的目标物。当初始形成这种接入穿孔时，具有一个显著的风险，即从接入体腔和目标体腔中的任一个或两个发生至周围的空间，包括但不限于腹膜腔的泄露。在一些手术中，如涉及减肥、经胃或经十二指肠胆管接入的那些，至周围组织和体腔中的体液的流失可使患者受到相当大的风险。当不仅需要穿透内腔壁以获得初始接入，这通常是用针来实现的，而且需要随后放大或扩大初始穿孔时，这种风险则会被放大。
[0011]最近，胃旁路手术已成为使用腹腔镜手术的更加普遍的手术。一种类型的胃旁路手术为R0UX-en-Y(RNY)胃旁路手术。在减肥旁路手术中，源于手术吻合位点的流体泄露是医师所关注的问题。使用手术，如Roux-en Y胃旁路手术，医师被要求通过手术创建并粘附两个这样的吻合口；一个位于至空肠的胃底袋，且一个位于至十二指肠的回肠。图1A-1C示出RNY手术的实例。手术涉及切割胃I的一部分以在切割线4处创建胃/底袋5。在胃中创建的孔则用U形钉7封闭。在切割线4上于十二指肠2和空肠3之间切割肠。接着，食物绕过胃6的封闭部分。随后，胃或底袋5被连接至空肠3。接着，十二指肠2被附至回肠/空肠4以形成位于在胃袋和空肠8之间的吻合口下游的吻合口9。在RNY手术后，食物向下流过食道并进入胃袋中。胃袋具有比患者之前的胃更小的容积。食物绕过之前的胃的容积。消化液在空肠中遇到食物，而不是在患者胃的旁路部分中与食物混合。图1C示出从胆囊1a流出、流过胆囊管和肝总管且流至十二指肠2中的消化液。图1C还示出从胰腺1b流出、流过胰管且流至十二指肠2中的消化液。
[0012]RNY手术被认为是有效的，这是因为新的胃(胃袋)很小且无法容纳与患者原来的胃一样体积的食物。如果患者吃的太多，他们将会呕吐。新的胃袋可以拉伸，但这是很困难的。理论上也认为该手术能改变患者体内的饱食响应/模式。例如，在空肠中存在的食物和消化液可将患者已饱的信号发送至身体。RNY手术也降低了食物在消化液中的保留时间，这是因此消化液不再与食物在胃中混合，反而是在空肠内在胃袋的下游进行混合。在食物和消化液之间的减少的保留时间还具有吸附热量和营养的效果。
[0013]重要的是要在胃袋和空肠之间，以及在十二指肠和空肠之间形成紧密的吻合口。RNY手术的患者恢复时间通常为5天左右。泄露会在手术后在患者体内引起严重的并发症。约20%的患者体内会发生泄露。如果在任一吻合位点发生泄露，那么住院时间会长得多，平均为约25天。在当前的RNY手术中，通常使用U形钉封闭旁路胃部区域以创建胃底袋并创建吻合口。然而，使用腹腔镜手术用U形钉固定的过程会是漫长的且用U形钉固定而形成的吻合口的直径会因患者和医生的不同而发生变化。
[0014]也可能发生其他并发症，如在吻合口位点形成狭窄部位。狭窄会在吻合口位点形成较厚的壁，从而减小通路的内径。所减小的直径会限制食物流过吻合口位点。
[0015]结肠切除手术为另一个涉及以肠形成吻合口的手术。可移除肠的一段，且在图2A中示出了通过吻合口连接的肠的切割端。吻合口可通过用U形钉将肠的切割端固定在一起而进行创建(图2A-2C)。可附着内线性连接器并用其连接肠的切割端。通常，内线性连接器具有减小的直径且可限制非液体材料流过吻合口。
[0016]需要提供用于形成吻合口的改进的协议和接入工具，且同时使发生泄露的风险最小化。更快的形成吻合口的方法也是需要的。
【发明内容】
[0017]本发明涉及用于在消化道内形成吻合口的改进的支架、用于传送支架的腹腔镜和内窥镜工具以及使用本文所描述的支架和工具形成吻合口的方法。
[0018]本文公开了支架。在一些实施例中，支架包括由具有受约束形态的纺织长丝编织物所形成的支架本体，支架本体具有扩张形态，其具有扩张至近端凸缘的本体的近端、扩张至远端凸缘的本体的远端以及在近端和远端凸缘之间的圆柱形区域。至少圆柱形区域是被覆盖的。被覆盖的圆柱形区域具有被配置成允许流体、消化的食物和部分消化的食物通过其流动的开放的内部通路。近端和远端凸缘被配置成允许流体、消化的食物和部分消化的食物通过其流动。近端和远端凸缘被配置成无损伤地接合在近端凸缘和远端凸缘之间的身体组织，且使近端和远端凸缘中的每一个具有大于约2.94N的拉脱力。支架还被配置成可通过导管装置从扩张形态取回。
[0019]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架可包括近端凸缘插头，其被配置成阻挡食物粘在近端凸缘的内部区域；以及远端凸缘插头，其被配置成阻挡食物粘在远端凸缘的内部区域。在本文所公开的实施例中的任一个中，近端凸缘插头的内径以及远端凸缘插头的内径基本上与圆柱形区域的内径相同。在本文所公开的实施例中的任一个中，支架具有包括双壁凸缘的近端凸缘且远端凸缘包括双壁凸缘。
[0020]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架具有近端凸缘和远端凸缘，其中的每一个均包括五个以上的拐点。在本文所公开的实施例中的任一个中，支架具有近端凸缘和远端凸缘，其中的每一个均包括六个以上的拐点。
[0021]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架具有近端凸缘和远端凸缘，其中近端凸缘包括向支架的开放的内部通路卷曲的卷曲壁，且远端凸缘包括向支架的开放的内部通路卷曲的卷曲壁。
[0022]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架具有近端凸缘和远端凸缘，其中近端凸缘包括向被覆盖的圆柱形区域的外部卷曲的卷曲壁，其中远端凸缘包括向被覆盖的圆柱形区域的外部卷曲的卷曲壁。
[0023]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架包括近端凸缘和远端凸缘，其中近端凸缘被配置成在被覆盖的圆柱形区域的上方弯曲且远端凸缘被配置成在被覆盖的圆柱形区域的上方弯曲。在本文所公开的实施例中的任一个中，支架包括近端凸缘和远端凸缘，其中近端凸缘还包括邻近被配置成无损伤地接合身体组织的近端凸缘的近端的弯曲的表面，且远端凸缘还包括邻近被配置成无损伤地接合身体组织的远端凸缘的远端的弯曲的表面。
[0024]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架具有近端凸缘和远端凸缘，其中近端凸缘具有大于被覆盖的圆柱形区域的直径的内径，且远端凸缘具有大于被覆盖的圆柱形区域的直径的内径。
[0025]在本文所公开的实施例中的任一个中，整个支架本体是被覆盖的。
[0026]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架是自扩张支架。
[0027]本文公开了自扩张吻合支架。在本文所公开的实施例中的任一个中，自扩张支架包括具有未扩张形态和扩张形态的柔性本体，扩张形态包括扩张至近端凸缘的本体的近端、扩张至远端凸缘的本体的远端以及在近端和远端凸缘之间的圆柱形区域。至少圆柱形区域是被覆盖的。被覆盖的圆柱形区域具有被配置成允许流体、消化的食物和部分消化的食物通过其流动的开放的内部通路。近端和远端凸缘中的每一个均突出远离圆柱形区域的内部通路以允许流体、消化的食物和部分消化的食物通过其流动。支架还被配置成在形成吻合口后可在患者体内从扩张形态取回。
[0028]在本文所公开的实施例中的任一个中，近端和远端凸缘被配置成无损伤地接合身体组织，且使近端凸缘和远端凸缘中的每一个具有大于约2.94N的拉脱力。
[0029]在本文所公开的实施例中的任一个中，近端凸缘和远端凸缘中的每一个均包括五个以上的拐点。在本文所公开的实施例中的任一个中，近端凸缘和远端凸缘中的每一个均包括六个以上的拐点。
[0030]在本文所公开的实施例中的任一个中，近端凸缘包括向被覆盖的圆柱形区域的外部卷曲的卷曲壁，且远端凸缘包括向被覆盖的圆柱形区域的外部卷曲的卷曲壁。
[0031]在本文所公开的实施例中的任一个中，近端凸缘被配置成在被覆盖的圆柱形区域的上方弯曲且远端凸缘被配置成在被覆盖的圆柱形区域的上方弯曲。
[0032]在本文所公开的实施例中的任一个中，近端凸缘还包括邻近被配置成无损伤地接合身体组织的近端凸缘的近端的弯曲的表面，且远端凸缘还包括邻近被配置成无损伤地接合身体组织的远端凸缘的远端的弯曲的表面。
[0033]本文公开了被配置成用于腹腔镜用途的医疗工具。医疗工具可包括手柄、与手柄相接合的轴、自扩张支架和被配置成将自扩张支架保持在受约束的位置中的支架保持器。支架保持器包括抑制自扩张支架的材料，材料被配置成将支架保持在受约束的位置中、被配置成打开以允许支架扩张以及被配置成在展开支架后可进行移除。
[0034]在本文所公开的实施例中的任一个中，医疗工具可包括铰接元件，其被配置成相对于轴将支架保持器的取向从与通过轴限定的轴平面一致的第一取向改变为至通过轴限定的轴平面的第二取向。
[0035]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架保持器被配置成选择性地释放支架的第一端和支架的第二端。
[0036]在本文所公开的实施例中的任一个中，医疗工具可包括被配置成通过打开柔性材料而可控地释放支架的第一端的第一拉线总成以及被配置成通过打开柔性材料而可控地释放抑制支架的第二端的材料的第二拉线总成。
[0037]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架保持器和自扩张支架为可移除暗盒总成的一部分。
[0038]在本文所公开的实施例中的任一个中，医疗工具可包括被配置成穿透身体组织的尖锐的远端点。
[0039]本文公开了用于形成吻合口的方法。该方法可包括用内窥镜和载有支架的导管装置通过内窥镜的方式进入患者的胃，在胃壁上做个切口；通过在胃壁上的切口推进内窥镜和导管装置，将内窥镜推进至邻近肠中的目标位置的腹膜腔中的位置，通过肠壁推进导管装置，将支架的第一端展开在肠中，以及将支架的第二端展开在胃中以在胃和肠之间形成路径。
[0040]在本文所公开的实施例中的任一个中，肠中目标位置为空肠或回肠。
[0041 ]在本文所公开的实施例中的任一个中，肠中目标位置为十二指肠。
[0042]在本文所公开的实施例中的任一个中，胃为在胃旁路手术中形成的底袋。在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法包括在用导管装置通过内窥镜的方式进入GI道之前形成底袋以作为胃旁路手术的一部分。在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法包括在展开支架的第一端后，在导管装置以及支架的第一端上向近端拉动以将支架的第一端与肠壁相结合，从而以与底袋壁并置的方式移动肠。
[0043]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架为自扩张支架，其包括在第一端上的第一双壁凸缘以及在第二端上的第二双壁凸缘。
[0044]在本文所公开的实施例中的任一个中，穿透回肠或空肠壁还包括激活邻近导管装置顶端的通电部，使空肠或回肠壁与通电顶端相接触并通过空肠或回肠壁推进通电顶端。
[0045]在本文所公开的实施例中的任一个中，展开支架包括取回抑制支架并使支架自扩张的护套。
[0046]在本文所公开的实施例中的任一个中，在空肠或回肠中展开支架的第一端后，还包括在空肠或回肠中展开支架的第一端后暂停取回护套以及在空肠或回肠内验证第一端的展开。在本文所公开的实施例中的任一个中，在空肠或回肠内验证支架的第一端的展开后，继续取回护套以在胃中展开支架的第二端。
[0047]在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括在形成吻合口后移除支架。
[0048]在本文所公开的实施例中的任一个中，在用载有支架的导管装置通过内窥镜的方式进入患者的底袋之前，还包括:通过腹腔镜的方式进入腹膜腔;在腹膜腔内创建腹腔镜环境;并将手用工具引至腹膜腔。
[0049]在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括将导管装置的顶端引导至使用手用工具的腹膜腔中，并通过腹膜腔将导管装置的顶端引导至位于使用手用工具的空肠外部的目标位置。在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括在穿透空肠壁之前用在腹膜腔中的第二手用工具将空肠保持在邻近在空肠中的目标位置处。在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括使用腹腔镜引导从腹膜对底袋、导管装置的顶端和在空肠中的目标位置进行肉眼观察。
[0050]在本文所公开的实施例中的任一个中，在形成底袋后，还包括:将底袋的一部分缝至邻近空肠或回肠的目标位置的空肠或回肠的一部分。
[0051]在本文所公开的实施例中的任一个中，通过肠壁推进导管装置还包括在内窥镜中从端口推进抓紧器装置，用抓紧器装置抓住邻近目标位置的肠，以及在用抓紧器装置抓住肠的同时通过肠壁推进导管装置。
[0052]本文公开了用于形成吻合口的方法。该方法可包括用载有支架的导管装置通过内窥镜的方式进入患者的胃，将在超声引导下可见的位标器传送至在肠中的目标位置，在肠中的目标位置上相对于载有支架的导管装置超声定位位标器，推进导管装置以穿透胃壁以及肠壁，将支架的第一端展开在肠中以及将支架的第二端展开在胃中以在胃和肠之间形成路径。在一些实施例中，在肠中的目标位置为空肠或回肠。
[0053]本文公开了用于形成吻合口的方法。该方法可包括在胃旁路手术中形成的底袋和肠之间的通路中展开支架。
[0054]在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括在胃旁路手术中形成底袋以及将底袋连接至肠以在底袋和肠之间形成通路。
[0055]在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括在形成吻合口后移除支架。
[0056]在本文所公开的实施例中的任一个中，展开支架还包括将支架的第一端展开在肠中以及将支架的第二端展开在底袋中。
[0057]本文公开了用于形成吻合口的方法。该方法包括用包括具有第一端和第二端的支架的腹腔镜装置进入患者的腹膜腔，用腹腔镜装置穿透底袋壁，将支架的第一端展开在底袋中，用腹腔镜装置穿透空肠壁且将支架的第二端展开在空肠中以在底袋和空肠之间形成路径。
[0058]在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括在用腹腔镜装置进入患者的腹膜腔之前形成底袋以作为胃旁路手术的一部分。
[0059]在本文所公开的实施例中的任一个中，在展开支架的第一端后，在腹腔镜装置上拉动牵引以将在支架的第一端上的第一凸缘与底袋壁相接合。
[0060]在本文所公开的实施例中的任一个中，支架为自扩张支架，其包括在第一端上的第一双壁凸缘以及在第二端上的第二双壁凸缘。
[0061 ]在本文所公开的实施例中的任一个中，展开支架包括从支架移除抑制物并允许支架自扩张。
[0062]在本文所公开的实施例中的任一个中，移除抑制物包括取回护套。在本文所公开的实施例中的任一个中，移除抑制物包括移除抑制支架的材料。
[0063]在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括在形成吻合口后通过内窥镜的方式移除支架。
[0064]在本文所公开的实施例中的任一个中，该方法还包括在进入腹膜腔之后和在穿透底袋壁之前，相对于腹腔镜装置