[0028] 本发明的实施例涉及模块化瓣膜假体，其包括锚固支架和瓣膜部件。在图3-5中所 示的一个实施例中，模块化瓣膜假体2〇〇包括锚固支架210和瓣膜部件240。瓣膜部件240尺 寸设计和成形为配合在锚固支架210的管腔内，如下文更详细描述的。
[0029] 锚固支架210包括具有近端216和远端214的框架212以及近侧臂部件220,近侧臂 部件220从框架212的近端216向近侧延伸，如图3所示。框架212为大体上管状构型，其具有 管腔213。框架212为本领域已知的支架结构，如下文更详细描述的。框架212可以是自膨胀 的或者可以是可球囊膨胀的。一般来讲，框架212包括用于递送的第一径向压缩构型和当部 署在所需部位时的第二径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构型中，框架212具有在23至31毫 米的范围内的直径D 1。然而，本领域的技术人员将认识到，框架212可根据应用具有更小或 更大的膨胀直SD1。此外，如本领域的技术人员所知，诸如框架212的自膨胀框架的无约束 的膨胀直径通常比将在其中安装框架的血管的直径大约2毫米，以便在框架的向外径向力 与血管的向内抵抗力之间形成相对的径向力。框架212还可包括从框架212的内表面径向向 内延伸的附接构件218。附接构件218可以是倒钩、吊钩、套环或用于联接到瓣膜部件240的 框架的任何其它机构，如下文更详细描述的。附接构件218可以围绕框架212的整个内圆周 (如图4A所示）、在框架212的内圆周的相对两侧上（如图4所示)延伸，或呈本领域的技术人 员期望的任何其它分布。此外，若干行附接构件218可以被包括，如图3所示。如下文详细地 解释的，包括若干行的附接构件218允许将锚固支架210较不精确地置于解剖结构中，并且 也允许在具有各种尺寸的解剖结构中使用单一尺寸或有限范围的尺寸的瓣膜部件240的框 架。
[0030] 近侧臂部件220从框架212的近端216向近侧延伸。在图3所示实施例中，近侧臂部 件220包括第一臂222、第二臂224和第三臂226。在图3所示实施例中，每个臂222、224、226呈 丝环的形式，其中丝的第一和第二端部附接到框架212。特别地，第一臂222包括分别在连接 部232、233处附接到框架212的第一和第二端部。类似地，第二臂224包括分别在连接部228、 229处附接到框架212的第一和第二端部，并且第三臂226包括分别在连接部230、231处附接 到框架212的第一和第二端部。连接部228、229、230、231、232、233可以由熔合或焊接到一起 的臂的材料和框架212形成。备选地，连接部可以是机械连接部，例如但不限于臂到框架212 的缝合的或者说是栓系的夹具到夹具端部，如本领域的技术人员所已知的。也可以使用本 领域的技术人员所已知的其它类型的连接部。近侧臂部件220包括用于递送到治疗部位的 径向压缩构型和径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构型中，近侧臂部件具有在29至39mm范 围内的直径D 2。然而，本领域的技术人员将认识到，直径02可根据应用更小或更大。如图3所 示，在径向膨胀构型中，臂222、224和226从框架212的近端216向外张开，使得D 2大于D1。虽然 近侧臂部件220已示出为具有带有围绕框架212的圆周大约等间距的连接部的三个臂，但本 领域的技术人员应当理解，可以使用更多或更少的臂，并且臂不一定围绕框架212的圆周等 间距。
[0031] 瓣膜部件240包括框架242和假体瓣膜250。框架242为大体上管状的构型，其具有 近端246、远端244和在两者间的管腔243。框架242为本领域已知的支架结构，如下文更详细 描述的。框架242可以是自膨胀的或者可以是可球囊膨胀的。一般来讲，框架242包括用于递 送的第一径向压缩构型和当部署在所需部位时的第二径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构 型中，框架242具有在23至31毫米的范围内的直径D3。然而，本领域的技术人员将认识到，框 架242可根据应用具有更小或更大的膨胀直径D3。
[0032]瓣膜部件240还包括附接到框架242的假体瓣膜250。假体瓣膜250可包括固结到框 架242的裙部251，如上文结合图1-2描述的。假体瓣膜250包括假体瓣膜瓣叶252、254、256， 如图5所示。瓣叶252、254、254可例如利用缝合线或合适的生物相容性粘合剂沿着其基部附 接到裙部251，或者可以以本领域的技术人员已知的其它方式附接到框架242。邻接的成对 的瓣叶在其侧端处附接到彼此以与瓣叶的自由边缘258、260、262形成连合部264、266、268， 该自由边缘形成在接合区域中相遇的接合边缘，类似于在'765申请中所描述的。然而，本领 域的技术人员将认识到，在假体瓣膜250的本实施例中可以使用任何合适的假体瓣膜设计。 [0033]如上所述，框架212和242为大体上支架结构。这样的支架结构可包括相对于彼此 布置的多个撑条或丝部分，以将所需的压缩能力、强度和（多个)瓣叶附接区提供至心脏瓣 膜。一般而言，框架212、242为大体上管状的支撑结构，并且瓣叶将固定到框架242以提供带 支架的假体瓣膜。假体瓣膜瓣叶252、254、256可由多种材料形成，例如本领域已知的自体组 织、异体移植材料或合成物。瓣叶可以提供为均一的生物瓣膜结构，例如，猪、牛或马瓣膜。 备选地，瓣叶可独立于彼此提供(例如，牛或马心包瓣叶），并且随后组装到框架242的支撑 结构。在另一备选方案中，支架和瓣叶可同时制造，例如，可以利用在德克萨斯州圣安东尼 奥的Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd.(ABPS)生产的类型的高强度纳米制造 NiTi 膜来实现。框架242通常被构造成容纳三个瓣叶;然而，本发明的置换假体心脏瓣膜可并入 三个以上或以下的瓣叶。
[0034]从更一般的意义上来讲，框架与一个或多个瓣叶的组合可呈现不同于所示出和描 述那样的多种其它构型，包括任何已知的假体心脏瓣膜设计。在本发明的某些实施例中，带 有瓣叶252、254、256的框架242可以利用已知的可膨胀假体心脏瓣膜构型的某些特征，不论 是可膨胀、自膨胀或是展开式球囊(如例如在下列文献中所描述的：美国专利第3,671，979 号、第4,056,854号、第4,994,077号、第5,332,402号、第5,370,685号、第5,397,351号、第5， 554,185号、第5,855,601号和第6,168,614号；美国专利申请公开第2004/0034411号； Bonhoeffer P·等人，"Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve(经皮插入肺动 脉辦)"，Pediatr i c Cardi ο I ogy (儿科心脏病学），2002年第39期第 1664-1669 页;Anderson H R等人，"Transluminal Implantation of Artificial Heart Valves(人工心脏辦膜植 入）"，EUR Heart J·，1992年第13期第704-708页；Anderson，J · R.等人，"Transluminal Catheter Implantation of New Expandable Artificial Cardiac Valve(经导管注入新 的可扩展的人工心脏瓣膜)"，EUR Heart J.，1990年第11期（增刊）第224a页；Hilbert S·L·，"Evaluation of Explanted Polyurethane Tri leaflet Cardiac Valve Prosthesis(取出的聚氨酯三叶心脏瓣膜的评价)"，J Thorac Cardiovascular Surgery (胸心血管外科），1989年第94期第419-29页；Block P C，"Clinical and Hemodynamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplasty in the Elderly(临床和血流动 力学随访经皮主动脉瓣成形术后)"，The American Journal of Cardiology(美国心脏病 学杂志），第62卷，1998年10月 I 日；Boudjemline，Y·，"Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement(经皮主动脉瓣膜置换术的步骤)"，Circulation(循环），2002年第105 期第775-558页；Bonhoeffer，P.，"Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position(经导管置入一个瓣膜在肺的位置），a Lamb Study(盖羊的研究)"， Circulati on (循环），2000年第 102 期第813-816 页；Boudjem line, Y·，"Percutaneous Implantation of a Valve in the Descending Aorta In Lambs(盖羊降主动脉的经皮植 入）"，EUR Heart J，2002年第23期第1045-1049页；Kulkinski，D·，"Future Horizons in Surgical Aortic Valve Replacement:Lessons Learned During the Early Stages of Developing a Transluminal Implantation Technique(外科主动脉瓣膜置换术的未来展 望:在开发一个腔内植入早期的经验教训)"，ASAIO J，20