C、维生素D、维生素D3、维生素E、维生素K、维生素P、维生素、鹿蹄草(Winte巧reen)或锋。
[0038] 可包含在本文所述的口腔可分散膜中的其他试剂包括解毒剂、抗原或过敏原、重 组过敏原、类过敏原、抗微生物剂、止汗剂、消毒剂、戒烟配方(anti-smoking formula)、芳 化剂、植物性药材（b O t a n i C a I)、口气除臭剂、口气清新剂、口气掩蔽剂、中药、舒适剂 (comfOd agent)、调理剂、美容剂、除臭活性物质、膳食配方、染料、润肤剂、香料掩蔽剂、香 料、食品、香味(f r a g r a n C e)、加热剂、湿润剂、昆虫类（i n S e C t S)、恶臭控制剂、矿物质、保溫 剂、漱口水组分(mouthwash component)、口腔带(oral band)、口腔清新配方、蛋白质、提神 剂、唾液刺激剂、性欲增强配方（SeXiia 1 enhanCement f ormu 1 a)、糖、兽医剂、增白剂、创伤 烧伤保护剂、伤口愈合药W及顺势疗法药。
[0039] 包含在所提供的口腔可分散膜中的试剂(例如药用剂、营养剂、补充剂或美容剂） 或其组合的量将取决于适应症目标群体。在一些实施方案中，所提供的口腔可分散膜含有 有效量的试剂。如本文所使用的术语"有效量"指足够产生所需结果的试剂量。所需的确切 量随着对象不同而不同，取决于物种、年龄和对象的一般条件、适应症、特定药用剂等。在一 些实施方案中，当试剂是药用剂或营养剂时，口腔可分散膜含有治疗有效量的试剂。如本文 所使用的术语"治疗有效量"指足够实现预期目的（例如，导致疾病的症状减少)的药用剂或 营养剂的量。
[0040] 应理解的是，可通过主治医师在合理的医学判断范围内决定本文所述膜的总日用 量。对任何特定患者或生物体的具体治疗有效剂量水平将取决于多种因素，包括待治疗的 病症和病症的严重程度;所采用的具体化合物的活性;所采用的具体组合物；患者的年龄、 体重、一般健康状况、性别和饮食;施用时间，施用途径，和采用的具体化合物的排泄速率； 治疗的持续时间；组合所用的药物或与采用的具体化合物一致的药物；W及医疗领域已知 的类似因素（参见，例如，Goodman 和 Gilman 的"The 化armacological Basis of Therapeut i CS"，第 10版，A. Gi Iman，J. Hardman和L 丄imbird，编辑:,McGraw-Hi 11 Press， 155-173,2001)〇
[0041] 在某些实施方案中，可向口腔粘膜或其他粘膜施用提供的膜，在那里其借助粘膜 表面上的唾液和/或其他水性材料迅速崩解。在某些实施方案中，可向口腔粘膜或其他粘膜 施用所提供的膜，在那里其W中等速率崩解，运有利于通过口腔粘膜吸附药物物质。在某些 实施方案中，提供的膜一旦崩解便向粘膜释放一种或更多种试剂(例如，药用剂、营养剂、补 充剂或美容剂）。可W运样的方式施用提供的膜W使得递送有效量的试剂。
[0042] 亲水聚合物倾向于容易吸收周围的水分，从而导致聚合物基质在其机械和物理性 能方面的结构改变。随着时间的推移，基于亲水聚合物的口腔可分散膜往往变得发粘且延 展性降低。事实上，在传统的口腔可分散膜的制造过程中，必须严格地控制相对湿度。在某 些实施方案中，为了降低对湿度的灵敏度，本文提供的口腔可分散膜是更疏水的。
[0043] 通常通过接触角测量确定膜表面的相对疏水性/亲水性。该性能的特征在于停留 在平坦的固体/液体表面上的小液滴。在亲水性材料中，液滴在固体表面上完全展开，接触 角趋向于0%运是因为液体被强烈地吸引到固体表面。反过来，亲水性更低的材料呈现最接 近90°的更高接触角。通常，高亲水性表面具有0°至30°的接触角，而高疏水性表面具有高达 150°或甚至接近180°的水接触角。关于运些表面，实际上水滴并不在任何显著程度上润湿 表面，运将损害口腔可分散膜的崩解。在某些实施方案中，本文提供的理想的口腔可分散膜 依赖于运些性能(提高的接触角和足够的润湿性)之间的平衡W达到理想的崩解时间。
[0044] 在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜具有迅速的崩解时间。在某些实施 方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于90秒。在某些实施方案中，本文所 述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于60秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分 散膜的崩解时间小于或等于45秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时 间小于或等于30秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于 20秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于15秒。在某些实 施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于10秒。在某些实施方案中，本文 所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于8秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分 散膜的崩解时间小于或等于5秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜具有中等的 崩解时间，例如4分钟至8分钟之间。
[0045] 在某些实施方案中，所提供的膜的厚度为约20WI1至约3000WI1。在某些实施方案中， 所提供的膜的厚度为约20WI1至约2000WI1。在某些实施方案中，所提供的膜的厚度为约20皿 至约1200皿。在某些实施方案中，所提供的膜的厚度为约20WH、约50皿、约75皿、约100皿、约 125皿、约150皿、约175皿、约200皿、约225皿、约250皿约300皿、约400皿、约500皿、约600皿、 约700皿、约800皿、约900皿、约1000皿、约1500皿、约2000皿或约2500WI1。在任一个上述的实 施方案中，膜可W为单层。
[0046] W下代表性的实施例旨在帮助说明本发明，而并不旨在，也不应被解释为限制本 发明的范围。实际上，除本文所示和描述的那些外，通过本文件的全部内容(包括下面的实 施例）和参照本文中所引用的科学和专利文献，本发明的多种修改形式及其许多另外的实 施方案对于本领域的技术人员将变得显而易见。还应理解的是，除非另有说明，否则本文引 用的每个参考文献的全部内容均通过引用并入本文W帮助说明现有技术的状态。下面的实 施例中包含可适于在其多个实施方案和其等同方案中实践本发明的重要的附加信息、例证 和指导。
[0047]将在考虑下面的实施例时进一步解释本发明的运些方面和其他方面，运些实施例 旨在进一步说明本发明的某些特定实施方案，但并不旨在限制由权利要求书所限定的其范 围。 实施例
[004引 W下描述了示例性的制备过程。
[0049] 在某些实施方案中，通过将崩解剂和稳定剂溶解于超纯水或水和乙醇的混合物中 来制备溶液。完全溶解后，添加增塑剂，并将溶液在高剪切速率的磁力揽拌下保持例如至少 1小时。添加成膜聚合物溶液并保持高剪切速率揽拌例如2小时。维持最终的溶液，直到完全 均匀。在某些实施方案中，当制剂中包含添加剂例如着色剂、矫味剂或甜味剂时，在添加成 膜聚合物之前添加运些添加剂。在某些实施方案中，该过程在室溫下进行。
[0050] 在某些实施方案中，在防粘衬里(release lines)(基底）中用制膜器诱铸膜溶液。 可使用垂直的可调刮刀来调整不同的高度，并且W例如，18mm/s的速度诱铸膜溶液。在某些 实施方案中，所提供的膜W250WI1至500WI1的间隙诱铸。在某些实施方案中，在适当的设备中 (例如在40°C巧燥诱铸膜，直到干燥。干燥的持续时间取决于制剂和聚合物的性质。
[0化1]实施例1
[0052] 将崩解剂(化CMC)和稳定剂化PMC或PVA)溶解于超纯水或者水和乙醇的混合物中。 可将溶液加热W使PVA快速溶解。在其完全溶解后，添加增塑剂，并且将溶液保持在高剪切 速率的磁性揽拌下至少1小时。最后，添加 PVAc分散体，并高剪切速率的揽拌再保持2小时。 用制膜器(film applicator)将膜溶液诱铸到防粘衬里(基底）中。可使用垂直的可调刮刀 来调整不同的高度并且Wl8mm/s的最大速度诱铸膜溶液。W250WI1至500wii(但优选300WI1) 的间隙诱铸膜。在40°C下干燥诱铸膜。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。
[0053] 表1 -具有高接触角的迅速崩解膜，其含有PVAc分散体、稳定剂（PVA)、崩解剂 (NaCMC)和增塑剂(巧樣酸S乙醋）；实验室制备。
[0056] 实施例2
[0057] 在揽拌下，将崩解剂(化CMC)和稳定剂化PMC或PVA)添加到80%量的超纯水中。可 将溶液加热W使PVA快速溶解。在其完全溶解并冷却后，在揽拌下，添加添加剂(巧樣酸、甘 露糖醇、=氯半乳薦糖、甘草酸单锭）和其余20%的水，揽拌持续至少1小时或直至完全溶 解。在较高的剪切速率下添加PVAc分散体并保持至少2小时。用制膜器优选W300WI1诱铸膜 溶液。在40°C下干燥诱铸膜。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。
[005引表2a-具有高接触角的迅速崩解口腔膜，其含有主要成膜组分、香料、甜味剂、着色 剂、其他添加剂的混合物;实验室制备（W克给出其量）。
[0061]表化-具有高接触角的迅速崩解口腔膜，其包含主要成膜组分、香料、甜味剂、着色 剂、其他添加剂的混合物;实验室制备（W重量/重量％给出其量）。
[0064] 实施例3
[0065] 将崩解剂(化CMC)和稳定剂化PMC或PVA)溶解于超纯水或者水和乙醇的混合物中。 可将溶液加热W使PVA快速溶解。在其完全溶解后，添加增塑剂并且将溶液保持在高剪切速 率的磁性揽拌下至少1小时。添加虫胶水溶液并将高剪切速率揽拌再维持2小时。用制膜器 优选W300皿将膜溶液膜溶液诱铸到防粘衬里(基底）中。在40°C下干燥诱铸膜，直至干燥。 干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。
[0066] 表3-具有高接触角的迅速崩解膜，其含有虫胶水溶液、稳定剂（HPMC)、崩解剂 (NaCMC)和增塑剂(PEG6000、PEG 1000或1，2-丙二醇）；实验室制备。
[0069] 实施例4
[0070] 将崩解剂(化CMC)和稳定剂(PVA)溶解于超纯水或者水和乙醇的混合物中。可将溶 液加热W使PVA快速溶解。在其完全溶解后，添加增塑剂，并且将溶液保持在高剪切速率的 磁性揽拌下至少1小时。最后，添加甲基丙締酸类共聚物分散体，并将高剪切速率揽拌再维 持2小时。用制膜器将膜溶液诱铸到防粘衬里(基