106] 侧分支通道
[0107] 血管往往具有使距主脉管比较远的组织血管化的众多侧分支管。图IlA中示出一 个示例，该图示出具有从主脉管MV延伸的侧分支管SB的主脉管MV。脉管(诸如主脉管MV)可 以包括多个侧分支管，但是为了便于说明的目的，仅示出单个侧分支管SB。当脉管患病(例 如，阻碍在主脉管MV、侧分支管SB或两者内流动的动脉硬化)时，阻塞会发生在主脉管MV与 其侧分支管SB中的一者的交接处。图IlB示出在主脉管MV与侧分支管SB之间的交接处形成 交叉病变LS1、LS2、LS3的示例，其中，在主脉管MV与侧分支管SB之间形成病变LS1、LS2,并且 在主脉管MV内靠近侧分支管SB从主脉管MV延伸的位置处形成病变LS3。
[0108] 如果期望在主脉管MV和侧分支管SB的两者中流动通畅，可以在主脉管MV内侧分支 管延伸的交接处部署支架140,并且然后使用球囊血管成形术或者通过支架置入术治疗侧 分支管SB。然而，放置在主脉管MV中的支架140会阻碍通向侧分支管SB的开口的一部分并且 使得流量减少或者造成其他的负面效应，如图12所示。如进一步所示，图12还示出详细的俯 视图，该图示出进入并通过侧分支管SB到达膨胀支架140所在位置的交接处的视图。可以看 出圆环142以及将相邻的环142彼此连接的纵向支柱144在主脉管MV内抵靠脉管壁膨胀;然 而，还看出这些骨架构件部分阻塞通向侧分支管SB的开口。
[0109] 为了减少侧分支管流动阻塞，医生可以使主脉管MV与侧分支管SB之间的交接处膨 胀。这样做可能需要球囊导管或支架在主脉管MV内通过、进入到膨胀支架140中、并且然后 通过沿着主脉管支架140所限定的、与侧分支管SB的开口相邻的开口室，如图13A的示意性 侧视图中的通路150所示。一旦导管152沿着通路150行进，则沿着导管152定位的可充气球 囊154(或其它膨胀机构)能够位于膨胀的开口室146(如图13B的侧视图所示）内，其中，该开 口室位于侧分支管SB的开口处或附近，开口室146的周缘由构架开口室146的相邻的圆环 142和纵向支柱144所限定。然后，可充气球囊154可以膨胀，以在不破坏或重新构造支架140 的其余部分的情况下使开口室146扩大成进一步扩大的构造，从而提供通过通向侧分支管 SB的开口的更开放的流路。
[0110] 由于所得支架的材料特性使得开口室在支架支柱不断裂或破裂的情况下进一步 扩大，所以本文所述的任何聚合物骨架或支架实施例特别适用于使支架的一个或多个开口 室膨胀。因此，下述聚合物基材和支架组件特别适合于以下所述的方法和装置:于2004年6 月15日提交的美国专利申请10/867，617(美国公开2005/0021131);于2012年5月21日提交 的美国专利申请13/476，853(美国公开2012/0232643);于2012年5月21日提交的美国专利 申请13/476,858(美国公开2012/0232644);于2009年8月13日提交的美国专利申请12/541， 〇95(美国公开2010/0042202);美国专利8,574,493;8,206,635;8,206,636 和8,309,023。这 些参考文献中的每一者的全部内容通过引用结合于此以在本文中用于任何目的。
[0111] 图14A和14B示出通过侧分支管SB并进入主脉管MV的详细俯视图，其中，支架140抵 靠内部脉管壁处于其铺展和膨胀构造。当铺展并膨胀时，可以看出在图14A中位于侧分支管 SB的开口处的开口室146(突出显示以用于图示的目的）位于第一构造。当球囊导管定位在 开口室中并膨胀后，可以看到在图14B中所得的扩大开口室146'（突出显示以用于图示的目 的)具有与图14A所示的第一构造相比扩大的第二构造。
[0112] 图15A和图15B示出支架140在主脉管MV外部的俯视图，其中，支架的开口室处于其 膨胀的第一构造（图15A所示）以及支架的开口室处于其进一步扩大的第二构造（图15B所 示）。开口室146'的大小增大不仅有助于从主脉管MV进入侧分支管SB，由于流量增大，还有 助于血液流动。
[0113] 通常，位于开口室146内的充气球囊的大小可以变化以使支架支柱膨胀，从而促进 交叉进入。一个示例可以利用使充气球囊膨胀为例如2. Omm至4.5mm的直径。膨胀开口室 146 '可以导致具有相似的开口直径范围的实际开口。相应地，充气球囊154在例如5atm至 30atm的压力下充气。不仅由于聚合物的固有特性(例如，失效时的屈服强度、伸长率等）的 组合，也由于支架140及其各个支柱的几何形状，相应的环142和纵向支柱144可以被伸长从 例如2%至120%，而未破裂、断裂或失效。
[0114] 为了通过使用聚合物支架使侧分支管的治疗可行，材料和设计优选允许在不造成 破裂或断裂以及维持合理的疲劳寿命的情况下使开口室146膨胀成期望的大小。此外，由于 支架140的固有材料特性，支架可以在未使周围的支架结构变形、断裂或分离的情况下被扩 张并伸长以为侧分支管SB提供通道。球囊154膨胀所产生的能量可以通过支柱的伸长所涉 及的功观测到，该伸长将能量集中在该特定的区域，因此从根本上消除传递到支架140的其 余部分的力。
[0115] 因为开口室146和侧分支管SB的膨胀由于球囊154的充气而以周向的方式发生，所 以支架的材料允许应变各向同性发生。在美国专利8,206,635;8,206,636和8,309,023(其 中的每一者的全部内容通过引用结合于此并在本文中用于任何目的）中进一步示出并说明 的特定PLLA管子在其整个结构上具有均匀和各向同性的特性，这增强了其容纳侧分支管膨 胀的能力。
[0116] 该特定的PLLA管子构造成具有高分子量的PLLA分子(重量范围）。与具有较低分子 量的PLLA相比，该高分子量的PLLA允许在破裂前具有更大的伸长（在破裂前伸长80%以 上）。该材料是允许侧分支管膨胀的关键。
[0117] 此外，该特定的支架设计利用了特定高分子量的、各向同性的PLLA的材料特性优 势来分布应力和应变，以在未破裂或断裂同时确保合理的疲劳寿命的情况下允许侧分支管 膨胀。在正常的使用期间和侧分支管膨胀期间，支架设计元件的尺寸、角度和排列使支架经 受的应力和应变最小化。尺寸设计为允许球囊和支架经过的开口室区域可以具有限于例如 130度的支架环结构角设计，以允许进一步膨胀同时限制应变。此外，设计极限应变可以限 于例如70%以防止在合理的疲劳寿命内形成破裂和断裂。
[0118] 如图16所示，为了使支架140更适应侧分支管治疗，支架支柱160可以结合变形以 分布应变的应变消除特征162。该应变消除特征162例如可以包括即使当支架140最初抵靠 主脉管MV的壁膨胀为其铺展构造时也是弯曲或弧形的支柱。当使开口室146重新构造成其 扩大的第二构造时，该应变消除特征162可以使支柱160进一步拉长。支柱160弯曲或弧形的 程度例如可以根据期望的应变消除程度以及扩大的第二构造的大小来改变。
[0119] 此外，支架可以结合容纳用于侧分支管治疗的球囊/支架的特定开口。该设计包括 例如在侧分支管膨胀期间允许使球囊/支架经过的足够大的开口同时维持径向力和疲劳寿 命的孔、开口图案(open pattern)、片状下垂物(flap)、开口（window)、槽、室结构及其结合 等。
[0120] 对用于实施本发明的上述方法和设备进行修改以及对本发明的各方面进行修改 对本领域普通技术人员来说是显而易见的，它们包括在本公开的范围内。此外，还预计到各 示例间各方面的各种组合，它们也被认为在本公开的范围内。
【主权项】
1. 一种增强流动通过支架的壁的方法，所述方法包括以下步骤： 使限定腔的所述支架从输送构造膨胀为铺展构造； 将膨胀设备引入到所述腔中并且通过沿所述支架的所述壁所限定的开口室；以及 将所述开口室从第一膨胀构造扩大到第二膨胀构造，其中，所述支架由可生物吸收聚 合物组成，所述可生物吸收聚合物的特征在于分子量为从259，OOOg/mol至2，120，OOOg/mol 并且结晶度为从20 %至40 %。2. 根据权利要求1所述的方法，还包括在血管内将所述支架铺展在患者体内的管腔中。3. 根据权利要求2所述的方法，还包括在血管内将所述支架铺展在所述管腔和从所述 管腔延伸的侧分支管的交接处。4. 根据权利要求3所述的方法，其中，引入膨胀设备包括将球囊导管定位在所述腔和所 述开口室中，使得所述球囊导管至少部分延伸到所述侧分支管中。5. 根据权利要求1所述的方法，其中，使所述支架膨胀包括经由球囊导管使所述支架膨 胀。6. 根据权利要求1所述的方法，其中，使所述支架膨胀包括允许所述支架自膨胀。7. 根据权利要求1所述的方法，其中，引入膨胀设备包括将球囊导管定位在所述腔中以 及所述开口室内。8. 根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括使所述开口室扩大到2.0mm 至4.5mm的直径。9. 根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括使所述开口室膨胀为选自由 孔、片状垂下物、开口、槽、室结构及其组合组成的群的形状。10. 根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括使所述支架的一个或多个 支柱在不破裂、断裂或失效的情况下伸长2%至120%。11. 根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括拉伸沿着所述支架的一个 或多个支柱所限定的应变消除区域。12. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于结晶度为 从 27 % 至 35 %。13. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于包括结晶 区和非结晶区。14. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述结晶区是各向同性的。15. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述结晶区为纵向取向。16. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述结晶区为周向取向。17. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的物理性质是各向同性 的。18. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于溶剂含量 小于 100ppm〇19. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于固有粘度 为从4 · 3dL/g至8 · 4dL/g。20. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于弹性模量 为从 lOOOMpa 至 3000Mpa。21. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述支架失效时施加的负荷为从100N至300N。22. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物构造为围绕约lcm的曲率 半径弯曲多达180°而没有断裂形成或失效。23. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述支架的特征在于在压缩约20%时，径向强度 至少为约10N/cm〇24. 根据权利要求23所述的方法，其中，所述支架的特征在于在压缩20%时，径向强度 为0·lN/cm至5N/cm。25. 根据权利要求23所述的方法，其中，所述支架构造为承受至少150%的应变而不失 效。
【专利摘要】本发明描述了一种用于治疗交叉病变的可生物吸收骨架。通常，可生物吸收骨架由高分子量的各向同性的PLLA材料制造，其中，骨架结合构造成允许侧分支管治疗的一个或多个应变消除特征。
【IPC分类】A61F2/856
【公开号】CN105658181
【申请号】
【发明人】卡玛尔·拉姆缁泊尔, 常·Y·李
【申请人】阿玛安斯医药私人公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2014年7月17日