侧分支管的血管。
[0038] 图IlB表示在主脉管与其侧分支管的一者中的交接处具有发展的阻塞的脉管。
[0039] 图12表示放置在主脉管中阻塞侧分支管的可生物吸收支架。
[0040] 图13A和图13B表示球囊或支架如何通过主脉管进入到主脉管可生物吸收支架的 开口室并且进入到侧分支管的示例。
[0041] 图14A和图14B表示主脉管可生物吸收支架的开口室如何扩大以促进进入到侧分 支脉管的示例。
[0042] 图15A和图15B表示在开口室扩大之前或之后可生物吸收支架的示例的俯视图。
[0043] 图16表示设计成结合在开口室扩大时能够改变应变分布的应变消除特征的支架 支柱的示例。
【具体实施方式】
[0044] 在由聚合物材料(诸如生物相容性和/或可生物降解聚合物）制造可植入设备中， 可以利用本文所述的多种浇铸工艺来开发具有相对高的几何精度水平和机械强度水平的 基材(例如圆筒形基材）。然后，利用任意工艺(例如高速激光源、机械加工等)可以将这些聚 合物基材加工成具有用于植入患者(诸如外周或冠状脉管系统）内的各种几何形状的设备， 诸如支架。
[0045] 上述浇铸工艺的示例是利用浸涂工艺。利用浸涂制造具有上述所需特性的聚合物 基材会导致基材能够保留原料的固有性质。这从而导致基材具有相对高的径向强度，这个 特性通过任何额外的植入制造工艺大部分得以保留。此外，浸涂聚合物基材还允许制造具 有多层的基材。这些多层可由相同或类似的材料形成，或者它们可以被多样化以包括任意 个数的附加试剂，诸如用于治疗脉管的一种或更多种药物，如下详述。此外，利用基材中的 多层的多样性允许控制各单层的其他参数、条件或范围，诸如改变各层间的降解速率，同时 在原料降解最少的情况下以高水平保持聚合物的固有分子量和机械强度。
[0046] 因为通过浇铸或浸涂工艺原料的分子量和机械强度得以保留，所以可以形成能够 制造具有低壁厚(这对于治疗血管疾病来说是非常期望的）的设备的基材。此外，这些工艺 可以制造在厚度、同轴度、直径等方面具有精确几何公差的结构。
[0047] -个机械性质，特别对于例如由聚合物基材形成的聚合物支架通常成问题的机械 性质，是当设备在患者体内受到应力时经由该设备的脆性断裂的失效。通常希望聚合物支 架在所施加的负荷下显示延展失效而非脆性断裂，尤其在如上所述聚合物支架由膨胀球囊 或限制鞘输送并铺展期间希望这样。延展百分率（％ )通常是在断裂时已由材料维持的塑性 变形度的量度。在断裂时，经历非常少或不经历塑性变形的材料是脆的。
[0048] 聚合物的分子量通常是决定聚合物的机械性质的因素之一。随着聚合物分子量的 增加，通常存在由脆性失效到延展失效的转变。例子表示在应力-应变图10中，该图表示由 分子量的增加所引起的不同力学行为。聚乳酸(PLLA)2.4样品的应力-应变曲线12显示在高 拉伸应力水平下具有相对低拉伸应变百分率的失效点18，这表示脆性失效。较之PLLA 2.4 具有相对较高分子量的样品PLLA 4.3显示应力-应变曲线14,其在屈服开始之后具有塑性 失效区20并且显示在相对较高拉伸应变百分率下具有相对较低拉伸应力值的失效点22,这 表示延展度。屈服在材料开始偏离应力-应变曲线的线性部分并经历弹性-塑性转变时发 生。
[0049] 较之PLLA 4.3具有还要更高分子量的样品PLLA 8.4显示应力-应变曲线16,其在 屈服开始之后具有较长的塑性失效区24。失效点26在相对较高的拉伸应变百分率下也具有 相对较低的拉伸应力值，这表示延展度。因此，显示相对高延展度的高强度管状材料可以利 用具有相对高分子量(例如PLLA 8.4、具有8.28IV的PLLA等）的聚合物来制造。这种管状材 料可以通过任意机械加工工艺来进行加工，从而形成诸如支架的可植入设备，这些设备显 示与本文所述浇铸或浸涂工艺相关的应力-应变曲线。
[0050]可被用于浇铸或浸涂聚合物基材的型芯的例子表示在图2A的侧视图中。通常，浸 涂组件30可以是会根据本文中的说明支持聚合物基材制造的任意结构。基座32可以支撑用 于安放驱动柱36和托臂38的柱子34。马达42可以垂直地沿着柱子34驱使驱动柱36,从而相 应地使托臂38移动。型芯40可以附装到容器44上方的托臂38上，该容器44可以装满聚合物 溶液46(例如PLLA、PLA、PLGA等），从而型芯40可以经由线性运动52浸入其中。一种或多种聚 合物可以在一个或更多个相应的容器中溶于可相容的溶剂中，结果适当的溶液可被置于型 芯40之下。可选的马达48可以沿着托臂38或沿着组件30的其他构件安装，以使型芯40和沿 着型芯40形成的基材50发生可选旋转运动54,从而在浸涂工艺期间增加基材50的周向强 度，以下进一步详述。
[0051]组件30可以单独地放在减震台上或隔震台上，从而确保容器44中的液体表面保持 完全静止，以便采用每次沉积沿着型芯40和/或基材50形成的聚合物材料具有均匀的厚度。 整个组件30或者仅仅一部分装置(诸如型芯40和聚合物溶液)可被置于诸如氮气环境的惰 性环境中，同时保持非常低的相对湿度(RH)(例如低于30%RH)和适当的浸渍温度(例如比 容器44中的溶剂的沸点低至少20°C)，从而确保浸涂基材的各层之间适当结合。还可以沿着 托臂38安装多个型芯或将它们直接安装到柱子34上。
[0052]型芯40可被制成适当的尺寸，并且限定横截面几何形状，从而使基材50具有适当 的形状和尺寸。型芯40通常可以具有圆形横截面，但是如果需要可以利用各种几何形状。在 一个示例中，型芯40可以限定直径在Imm至20mm范围内的圆形几何形状，从而形成具有相应 内径的聚合物基材。此外，型芯40通常可由适于耐受浸涂工艺的各种材料制成，例如不锈 钢、铜、铝、银、黄铜、镍、钛等。浸入聚合物溶液中的型芯40的长度可选受例如50cm长度的限 制，这样确保了沿着型芯40的浸渍长度形成聚合物的均匀涂层，从而限制了在涂层工艺期 间的重力效应。型芯40还可以由聚合物材料制成，所述聚合物材料是光滑的、坚固的，具有 良好的尺寸稳定性，并且对于浸涂所用聚合物溶液具有化学耐受性，例如为含氟聚合物、聚 缩醛、聚酯、聚酰胺、聚丙烯酸酯等。
[0053]此外，型芯40可被制成其上形成有聚合物溶液的光滑表面。在其他变化方式中，型 芯40可以限定被诸如聚四氟乙烯的材料涂布的表面，从而增强在其上形成的聚合物基材的 取下。在其他变化方式中，型芯40可被配置以在其表面上(例如在整个长度上或者仅在其一 部分表面上）限定任何个数的图案，这些图案可以在浸涂工艺期间被模制转印到经浸涂基 材管的第一层涂层的内表面上。这些图案可以形成凸起或凹陷部分，以形成诸如棋盘格状 图案、交叉阴影图案、多坑图案等的各种图案，在设备植入患者中（例如植入3至9个月）这些 图案可以增强与周围组织的内皮化。
[0054]型芯40浸入聚合物溶液46中的方向也可以在基材50的各层间发生变化或改变。在 形成长度在例如Icm至40cm范围内或更长的基材时，可以将基材50从型芯40上取下，并以相 反方向重新布置到型芯40上，然后继续浸渍工艺。或者，在浸渍工艺期间或之前，可以使型 芯40相对于托臂38和/或聚合物溶液46成角度。
[0055]这也可以通过利用图2B和2C中所示的浸渍装置以其他变化方式完成，从而每次浸 渍在所形成基材50的整个长度上获得均匀的壁厚。例如，以第一浸渍方向形成1至3个涂层 后，可以采用与第一浸渍方向相反的第二方向（例如使型芯40与第一浸渍方向成至多180°) 浸渍型芯40从而在初始层上形成其他层。这在一个示例中通过使用一个或更多个连接型芯 40和托臂38的所示枢转连接件56、58来实现。如图2B所示，为了涂布初始基材50层，所述一 个或更多个连接件56、58可以使型芯40保持在相对于溶液46的第一垂直位置。然后，可以驱 动连接件56、58,从而使型芯40由其第一垂直位置重新装配至与该第一垂直位置相反的第 二垂直位置，如图2C中的方向59所指明的。随着型芯40重新定位的完成，可以通过如下重新 开始浸渍工艺：与型芯40和基材50-起浸渍整个连接装置。以这种方法，既不需要取出型 芯，也不需要取出基材，从而减少了污染风险。连接件56、58可以包含任意个数的以机械方 式或电动机械方式枢转的和/或旋转的结构，如本领域所知晓的。
[0056]以不同方向浸渍型芯40和基材50还可以使被涂层从其近端到其远端具有均匀的 厚度，从而有助于补偿在涂布工艺期间的重力效应。这些评价往往是说明性的，因而并不意 欲以任何方式造成限定。连接件56、58上的任何过量的浸涂层可以通过将其破坏而简单地 从型芯40中取下。交替的浸渍方向还导致聚合物交替取向，这样可以增强浸涂管状基材50 在轴向方向上的拉伸强度。
[0057]采用浸涂组件30,可以选择一种或更多种高分子量生物相容性和/或可生物吸收 性聚合物用于在型芯40上的成形。可被用于形成聚合物基材的聚合物示例可以包括，但不 限于，聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯酰胺、聚醚醚酮、聚缩醛、聚缩酮、聚氨酯、聚烯烃或聚 对苯二甲酸乙二醇酯，和可降解聚合物，例如聚丙交酯(PLA)，包括聚-L-丙交酯(PLLA)、聚 乙交酯(PGA)、聚（丙交酯-共-乙交酯）（PLGA)或聚己内酯、己内酯、聚二氧杂环己酮、聚酸 酐、聚原碳酸酯、聚磷腈、壳质、壳聚糖、聚(氨基酸)和聚原酯、及其共聚物、三元共聚物、组 合和混合物。
[0058] 适当聚合物的其他示例可以包括合成聚合物，例如低聚物、均聚物和共聚物，丙烯 酸类，诸如由如下聚合而成的那些聚合物:丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸、甲基丙烯 酸、丙烯酰胺、丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸甘油酯、甲基 丙烯酰胺、乙基丙烯酰胺；乙烯类，诸如苯乙烯、氯乙烯、乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、醋酸乙 烯酯；由乙烯、丙烯和四氟乙烯形成的聚合物。其他示例可以包括尼龙，诸如聚己内酰胺、聚 月桂基内酰胺、聚六亚甲基己二酰胺、聚六亚甲基十二烷基二酰胺，还包括聚氨酯、聚碳酸 酯、聚酰胺、聚砜、聚(对苯二甲酸乙二醇酯）、聚乳酸、聚乙醇酸、聚二甲基硅氧烷和聚醚酮。
[0059] 可用于浸涂工艺的可生物降解聚合物的示例是，聚丙交酯(PLA)，聚乙交酯(PGA)、 聚(丙交酯-共-乙交酯）（PLGA)、聚(e-己内酯）、聚二氧杂环己酮、聚酸酐、三亚甲基碳酸酯、 聚(B-羟基丁酸酯）、聚(g-谷氨酸乙酯）、聚(DTH亚氨基碳酸酯）、聚(双酚A亚氨基碳酸酯）、 聚(原酯）、聚氰基丙烯酸酯和聚磷腈、及其共聚物、三元共聚物、组合和混合物。还具有大量 由天然原料衍生的可生物降解聚合物，诸如经修饰的多糖(纤维素、壳质、壳聚糖、右旋糖 苷)或经修饰的蛋白质(纤维蛋白、酪蛋白）。
[0060] 适当聚合物的其他示例可以包括合成聚合物，例如低聚物、均聚物和共聚物，丙烯 酸类，诸如由如下聚合而成的那些聚合物:丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸、甲基丙烯 酸、丙烯酰胺、丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸甘油酯、甲基 丙烯酰胺、乙基丙烯酰胺；乙烯类，诸如苯乙烯、氯乙烯、乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、醋酸乙 烯酯；由乙烯、丙烯和四氟乙烯形成的聚合物。其他示例可以包括尼龙，诸如聚己内酰胺、聚 月桂基内酰胺、聚六亚甲基己二酰胺、聚六亚甲基十二烷基二酰胺，还包括聚氨酯、聚碳酸 酯、聚酰胺、聚砜、聚(对苯二甲酸乙二醇酯）、聚缩醛、聚缩酮、聚二甲基硅氧烷和聚醚酮。
[0061] 可被用于形成基材的这些聚合物示例并非意欲限制或穷举，仅意欲说明可以使用 的可能聚合