而没有任何塑性变形。当置于0.1 N至20Ν的负载下时，上述支架 显示出具有例如20%径向变形的高径向强度。这种支架也可被构造成当被暴露于正常体温 下时自膨胀。
[0084]支架还可以显示其他特有的机械性质，这些机械性质与如本文所述形成的基材诸 如高延展性和高强度的聚合物基材相一致。这种基材（以及加工成的支架)可以显示额外的 特性，诸如当被置于压缩负荷下时直径的减小百分率介于5%至70%之间，而没有断裂形 成；以及当被置于轴向负荷下时轴向长度的减小百分率介于10%至30%之间，而没有断裂 形成。由于相对高的延展性，所以基材或支架还适于围绕约Icm曲率半径弯曲至多180°，而 没有断裂形成或失效。此外，支架当在脉管中铺展时还可以例如通过可充气血管内球囊膨 胀至多5 %至70 %以恢复直径，而没有断裂形成或失效。
[0085]这些数值意欲说明可以如何配置聚合物管状基材和所得支架以得到具有某些机 械性质的设备的示例。此外，根据所需结构，还可以通过如下针对各种结构定位件在患者体 内的特殊要求设计某些管子和支架:改变聚合物和/或共聚物共混物，以调节诸如强度、延 展性、降解速率等的各种性质。
[0086]图4B表示采用其他聚合物由应力-应变测试得到的其他结果图71ILLA 8.28的样 品利用本文所述方法形成，并进行测试，从而形成具有失效点73'的应力-应变曲线73。还形 成PLLA 8.28的其他样品并对其进行测试，各样品具有结合管状基材的额外BaS04层。具有 BaS04层的第一个PLLA 8.28样品产生具有失效点77'的应力-应变曲线77。具有BaS04层的 第二个PLLA 8.28样品也产生具有失效点79'的应力-应变曲线79,这表明较之第一个样品 采用略微较高的拉伸应力水平拉伸应变更大。具有BaS04层的第三个PLLA 8.28样品产生具 有失效点81'的应力-应变曲线81，其也大于第二个样品的拉伸应变，但未明显高于所述拉 伸应力水平。包含BaS04因此可以改善聚合物基材的弹性模量值。PLLA 8.28的样品在材料 失效时通常具有100N至300N的负荷，这产生了 1000至30000MPa的弹性模量值以及在失效时 产生10%至300%的伸长百分率。
[0087]还形成96/4PDLLA的样品并对其进行测试，从而产生具有失效点75'的应力-应变 曲线75,这显示相对较低百分率的伸长特性，即脆性断裂。失效时所得负荷为100N至300N， 其中弹性模量介于1000至3000MPa之间，这与PLLA 8.28样品类似。但是，失效时的伸长百分 率介于10 %至40 %之间。
[0088]图4C表示经由本文所述方法形成有多层浸涂层的PLLA 8.28基材83的详细端视图 的例子，该图在扫描电子显微镜下观测。这个变化具有掺入基材中的BaS04层85。如上所述， 可选将一层或更多层BaS04掺入基材83中，从而改善所形成的基材的弹性模量。此外，彼此 重叠的各层在本文所述浸渍工艺期间由于干燥工艺而熔合形成单一的内聚层而非多个单 层。这导致一元结构，从而进一步防止或者抑制在各单层之间出现分层。
[0089]图5A和5B表示在拉伸测试系统80上进行应力-应变测试的样品之一的透视图。聚 合物基材样品86如上所述被形成在型芯上从而形成管状结构，并被固定到测试平台82、84。 随着测试平台82、84施加拉伸负荷，基材样品86被拉伸直到失效。被拉伸的伸长区域88显示 相对高的伸长百分率，这表明与挤出聚合物基材相比塑性变形相对较高。因为经由上述浸 涂形成的聚合物基材的直径通过塑性变形可能会减小而不会失效，所以可以由单一直径的 基材管子制造若干不同的支架直径。
[0090] 浸涂可被用来使各层间取向（例如通过浸入导致线性取向；通过旋转型芯导致径 向取向等等），从而进一步增强所形成基材的机械性质。因为径向强度是支架设计的必要属 性，所以可以对所形成的基材进行后治疗以赋予上述属性。通常，聚合物支架存在具有相对 较厚的壁以补偿径向强度不足的问题，这反过来降低了柔韧性，阻碍了通行(navigation) 并且在植入之后即刻减小了动脉内腔面积。后治疗也可以帮助防止材料蠕变和回缩(蠕变 是，在应力下、通常在高温下，在样品上发生的时间依赖性永久变形），这些通常都是与聚合 物支架相关的问题。
[0091] 为了进一步增强聚合物基材的径向强度或周向强度，可以在浸涂步骤完成之后 (或接近完成)之后对基材应用多个额外工艺。非晶形或部分非晶形聚合物当通过特定温度 (被称为玻璃化转变温度T g)变化时通常经历由柔韧的、弹性状态(在较高温度下)到易碎的 玻璃态(在较低温度下）的变化。对于特定聚合物而言，玻璃化转变温度将变化，这取决于侧 链的尺寸和柔性，以及主链连接键的柔韧性和结合到聚合物主链上的官能团的尺寸。低于 Tg，聚合物将保持一些柔韧性并且可以变形成新的形状。然而，当聚合物变形时温度比1^低 得越多，使其成型所需要的作用力就越大。
[0092] 此外，当聚合物处于玻璃化转变温度时，可以控制其分子结构，从而以所需方向形 成取向。诱导聚合物链排列或取向会改善该材料的机械性质和行为。在聚合物处于柔顺的、 弹性状态时，通常通过施加作用力来赋予分子取向。在引起充分取向之后，降低聚合物的温 度以防取向的反转、消失。
[0093] 在一个示例中，可以将聚合物基材加热至等于或高于该聚合物Tg的温度，从而提 高该基材的整个长度或所选择部分的温度。例如，对于由PLLA制造的基材而言，可以将该基 材加热至60至70°C的温度。一旦基材已经达到足够高的温度结果足够多的其分子已经发生 移动，就可以在基材内部或者沿着部分基材施加作用力长达固定增加的直径所必需的时间 段，从而使其直径由第一直径Dl增大至第二增大直径D2。在这个固定时间段内，作用力的施 加引起在圆周方向上的分子取向，以使聚合物链的分子取向排列，从而增强了其机械性质。 然后，重新成形的基材可以例如通过将管子通过冷环境(通常为干燥空气或惰性气体)来冷 却至通常低于Tg的较低温度，从而保持直径D2下的形状并且防止分子取向消失。
[0094] 对基材施加的作用力可由大量不同的方法产生。一种方法是利用置于基材中的可 膨胀压力容器。另一种方法是通过编织结构，例如由超弹性体或形状记忆合金(如NiTi合 金)制成的编织物，以增大尺寸并且对基材的内表面施加所需程度的作用力。
[0095] 另一种方法可以通过在基材内腔中应用加压的惰性气体(诸如氮气）来施加膨胀 作用力，如图6所示，从而在基材中赋予周向取向。可以将完整的基材(例如浇铸圆筒94)置 于内径比该浇铸圆筒94要大的成型管90内。成型管90可由玻璃、高抛光金属或聚合物制造。 此外，可以制造具有紧密公差的成型管90,从而允许对浇铸圆筒94进行精密定径。
[0096] 将浇铸圆筒94的末端或末梢部分夹紧96或以其他方式闭合，然后将压力源连接到 该浇铸圆筒94的近端98。整个装置可被置于会向浇铸圆筒94的一段或者向浇铸圆筒94的一 部分施加热量104的喷嘴102上方。可以将加压的惰性气体100(例如被加压至10至400psi) 引入浇铸圆筒94中，从而使其直径(例如2mm)增大至成型管90的内径(例如4mm)。浇铸圆筒 94的直径增加因而可以使浇铸圆筒94的分子取向重新排列，从而使其径向强度增加，并且 在浇铸圆筒94中赋予周向取向。部分92以夸张的方式表示了浇铸圆筒94相对于成型管90的 内表面的径向膨胀，从而说明径向膨胀和周向强度的获得。在直径增大之后，可以如上所述 冷却浇铸圆筒94。
[0097] 一旦基材已经形成并且其直径被减小至较小的第二直径，就可以如上所述加工支 架。或者，支架可以在初次形成之后由基材进行加工。然后支架本身的直径可被减小至第二 减小直径。
[0098]在任一种情况下，一旦支架已被形成其第二减小直径，就可以将该支架输送至患 者脉管内的目标场所。输送可以利用已知技术采用布置在例如用于血管内输送的充气球囊 上具有减小的第二输送直径的支架在血管内实现。一旦充气导管和支架已经邻近脉管的目 标区域，那么就可以使支架开始膨胀至与脉管的内表面接触。
[0099]随着支架以大于所述第二输送直径的第三直径膨胀至与脉管壁接触，就可以将充 球囊从支架中取出。随着预定的时间段和给定的支架的结构特征，该支架然后还可以进一 步膨胀至与脉管壁接触，从而确保布置和定位。
[0100]因为诸如PLLA的热塑性聚合物当被加热至通常变软，所以浇铸圆筒94或一部分浇 铸圆筒94可以在惰性环境(例如氮气环境)中被加热，从而使其降解最小化。
[0101]后加工浇铸圆筒110的另一种方法可以在用于在形成的基材上引起周向取向的图 8示例中见到。如图所示，具有浇铸圆筒110的型芯112在浸涂后立即被重新定向为水平位 置，然后使聚合物固化。可以如旋转运动116所示以预定速度例如1至300rpm旋转型芯，同时 利用喷嘴102加热该圆筒110。型芯112还可选通过组件30的马达48旋转，从而发生如图2所 示的旋转运动54。型芯112还可以沿着线性方向114移动，以加热圆筒的一段或者一段中的 一部分。如上所述，这种后加工可以在惰性环境中完成。
[0102] 一旦对聚合物基材的加工已经完成，就可以对基材进行进一步成形或机械加工， 从而产生各种设备。一个示例表示在图8的透视图中，示出了压实支架120。可以通过如下由 浇铸圆筒形成支架120:沿着浇铸圆筒的长度切割，从而产生重叠部分122。然后，可以将支 架120压实成用于铺展的小型结构，然后在患者的脉管系统中膨胀。另一个示例表示在支架 124的侧视图中，其可以通过如下形成:机械加工多个被去除的部分，从而产生格子结构或 骨架结构，这些结构利于支架124的压缩和膨胀以用于输送和铺展。
[0103] 图IOA至IOF表示由聚合物基材形成的支架130如何输送并铺展从而确保在脉管中 膨胀的另一示例的侧视图。图IOA表示示例性支架130的侧视图，该支架从所形成的聚合物 支架加工或切下，具有初始直径Dl。如上所述，基材可以在基材的玻璃化转变温度1^之下、 附近或之上进行热治疗，以固定这个初始直径Dl，然后对基材进行加工以制造支架130,结 果支架130具有相应的直径Dl。然后，支架130的直径可以减小至比初始直径Dl要小的第二 输送直径D2,结果如图IOB所述支架130可以被布置在例如输送导管132的充气球囊134上。 具有减小到直径D2的支架130可以自约束，结果支架130保持其减小的直径D2而无需外鞘， 但是可选利用外鞘。附加地，因为如上所述的加工和支架材料的所得材料特性，支架130可 以由初始直径Dl降低至输送直径D2,而没有破裂或材料失效。
[0104] 随着支架130被布置在输送导管132上，它可以在脉管136中以血管内方式前进直 到达到输送场所，如图IOC所示。充球囊134可以被充气从而使支架130的直径膨胀至接触脉 管内部，例如膨胀至中间直径D3,该直径小于支架的初始直径Dl但是大于输送直径D2。因为 上述固有材料特征，支架130可以膨胀至这个中间直径D3,而没有任何破裂或失效。此外，膨 胀至中间直径D3可以允许支架130可靠地接触脉管壁，同时允许取出输送导管132,如图IOE 所示。
[0105] 一旦支架130已经膨胀至某一中间直径D3并靠紧脉管壁，那么就可以允许支架130 进一步自膨胀一段时间，从而进一步抵靠接触脉管壁，结果支架130可靠地顺应组织。这种 自膨胀特征最终允许支架膨胀返回初始直径(已被热固定)如图IOF所示，或者支架130已经 在脉管直径的范围内完全自膨胀。
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