尖瓣的替换、或者主动脉瓣的替换。对于二尖瓣的替换而言，叶瓣可以被置于天然瓣环的上方、天然瓣环处或者天然瓣环的下方。对于主动脉瓣的替换而言，叶瓣可以被置于天然瓣环处或天然瓣环上方。
[0082]当所述装置20a已经在二尖瓣的位置在心脏中被完全展开时，叶瓣将会被主要置于天然瓣环的位置的上方，参见图23。该略高的叶瓣位置使得减少所述瓣膜主体长度的在左心室中延伸的长度是可能的。
[0083]本发明的所述装置20的关键优点/新颖性包括以下几点:
[0084](I)天然的叶瓣和其他的内部瓣膜及瓣膜下结构受到了保护；
[0085](2)所述装置20治疗心脏反流时对心脏的天然结构，例如腱索、乳头肌、左心室、LVOT、主动脉瓣上的冲击等功能的干涉/阻碍极小；
[0086](3)所述装置20的设计考虑了心脏瓣膜的天然几何形状和解剖结构，且对天然心脏瓣膜、瓣环轮廓、周围结构、以及瓣膜下结构的改变极小；
[0087](4)所述装置20具有自符合心脏解剖结构的天然轮廓的设计，且瓣环处的密封部分可以像正常的天然瓣环一样收缩和扩张；
[0088](5)所述装置20的轮廓可以被设置成完全的圆形以外的轮廓，例如D形、O形、或椭圆形，以对应于天然瓣环的轮廓，并且所述装置20的邻近瓣环接触的部分可以具有V形的形状以便模拟天然二尖瓣解剖结构的轮廓；
[0089](6)所述装置20上的所述锚定结构利用了天然叶瓣和其他内部的瓣膜或瓣膜下结构
[0090](7)所述装置20可以自动地调节其尺寸/轮廓以在植入后适应于左心室的尺寸/容量变化；
[0091](8)所述装置20可以具有可变的轮廓以便辅助在心室收缩期中产生密封效果，并且也通过与天然叶瓣之间的相互作用提供了夹持效果以便辅助在心室收缩期中保持装置的位置；例如，所述装置20可以具有处于所述心房凸缘22和所述瓣膜主体28之间的“过渡区”。所述“过渡区”可以具有不同于所述装置20的其他部分的轮廓。一个例子是所述“过渡区”可以具有椭圆形的轮廓而非完全为圆形的轮廓。在所述过渡区中有长轴和短轴，所述长轴可以被设置在沿着“接合处到接合处”的方向上，而另一条轴线比所述长轴短。所述过渡区中的椭圆形轮廓可以有助于在接合处区域产生改善的密封效果。所述过渡区也可以包括所述颈部26以增加所述“密封的”表面面积。这样也为所述装置20提供了动态的锚定效果，并且其在心室收缩期中起作用，在这个阶段作用在所述装置20上的升力是最高的；
[0092](9)所述装置20具有利用天然的叶瓣和腱索来同时提供密封效果和锚定效果的设计；
[0093](10)所述装置20可以被通过外科手术或通过微创手术，例如经心尖途径的、经股动脉的或经中隔的手术植入；
[0094](11)所述瓣膜主体28处的所述尾部36在展开期间允许医生具有充足的时间来调节瓣膜的位置/角度以获得理想的瓣膜性能；以及
[0095](12)所述输送系统中的内轴可以被以这样的方式设计和制造:在其中它在瓣膜展开期间是可移动的。例如，在输送期间，一旦所述装置20的绝大部分被从所述输送系统上释放/展开，所述装置20上的叶瓣48将会开始和心脏跳动一样地工作。在这个时刻，所述输送装置的内轴可能仍然处于所述装置20的空腔内，并且可能影响所述装置20上的叶瓣中的某一个的运动。在这种情况下，所述输送系统中的内轴可以从所述输送系统的最近的操作端上松开，并且被沿最近路径拉回，从而所述内轴将不会处于所述装置的空腔内。因此，所述装置20上的所有叶瓣48可以自由地运动。这意味着当所述尾部36仍然被与所述输送系统连接时所述装置20可以取得更好的瓣膜功能。换言之，所述装置20上的所述叶瓣48在展开期间维持工作的实际情况将会给予医生更多的时间来调节瓣膜位置/角度以获得最佳的性會K。
[0096]除了如上所述的固定机构之外，粘性的连接结构/接口装置也可以被用于将所述装置20固定在天然二尖瓣位置。一个例子是使用生物相容性的胶水/粘合剂将所述装置20连接/固持/固定在二尖瓣位置。在使用中，所述生物相容性的粘合剂/胶水可以被涂覆在所述装置20的外部表面上，例如沿着所述瓣膜主体28的外部表面、所述心房凸缘22、或者所述装置20的可能接触到任何天然二尖瓣结构如瓣环、高于或处于瓣环高度的心房表面、天然叶瓣、心肌、以及其他瓣膜和/或瓣膜下结构的任何表面，以便在植入后维持所述装置20的位置。生物制剂也可以被加入到所述生物相容性的粘合剂/胶水中以促进愈合和组织生长。
[0097]所述粘合剂/胶水可以在自然条件下发生快速的反应，并且一旦接触血液就立即与天然二尖瓣结构形成连接。它也可以被热量或温度激活;所述热量或温度可以通过所述装置20的部分或整体结构而被电解加热、或者FR加热、或者超声波能量、或者磁能、或者微波能量、或者血液自身的温度、或者化学反应产生/控制。
[0098]所述粘合剂/胶水也可以在自然条件下发生慢速的反应，并且在接触血液一段时间之后与天然二尖瓣结构形成连接。形成所述连接需要的时间可以变化，例如从I秒到2小时、从I秒到28小时，等等。
[0099]所述粘合剂/胶水也可以在自然条件下具有受控制的反应，并且在接触血液时以受控制的方式与天然二尖瓣结构形成连接。这种理念的一个例子是在所述装置20上的粘合剂/胶水的涂层/材料上涂覆由其他生物相容性材料制成的一个顶层(或多个顶层)。所述由其他生物相容性材料制成的顶层可以被以通过使用能量、热量、化学反应的、或者机械的、或者磁力的受控制的方式移除或溶解，以便确保所述顶层之下的所述粘合剂/胶水可以有效地与天然二尖瓣结构形成连接。此处使用的“受控制的”的意思是形成所述连接所需要的时间可以从I秒到48小时变化。
[0100]虽然上面的描述涉及的是本发明的【具体实施方式】，但是应该理解，在不偏离本发明的精神的情况下，可以做出很多的修改。随附的权利要求的目的是涵盖这些将会落入本发明的实际范围和精神之中的修改。
【主权项】
1.一种适用于被部署在人的心脏中的二尖瓣位置的二尖瓣替换装置，其包括: 限定了所述装置的心房端的心房凸缘； 限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度； 位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支架，所述瓣环支架包括一圈从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述一圈锚状物之间开设有夹持环状空间；多个位于所述心房凸缘的所述心房端的叶瓣固定件；以及 多个被固定到所述叶瓣固定件上，并且被置于处于天然瓣环上方的位置的所述心房凸缘内部的瓣膜叶瓣。2.如权利要求1所述的装置，进一步包括至少一个从所述瓣膜主体的所述心室端延伸的尾部。3.如权利要求1所述的装置，进一步包括位于所述心房凸缘和所述瓣环支架之间的颈部。4.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分被组织覆盖。5.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分被织物覆盖。6.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分被组织和织物覆盖。7.如权利要求6所述的装置，其中在所述组织和织物处包括复合的组织和织物构成的层。8.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分涂覆有生物相容性的粘合剂。9.一种在人的心脏中的天然二尖瓣位置部署二尖瓣替换装置的方法，包括: 提供一种二尖瓣替换装置，其包括: 限定了所述装置的心房端的心房凸缘； 限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度； 位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支架，所述瓣环支架包括一圈从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述一圈锚状物之间开设有环状夹持空间；多个位于所述心房凸缘的所述心房端的叶瓣固定件；以及 多个被固定到所述叶瓣固定件上，并且在天然瓣环上方的位置被置于所述心房凸缘内部的瓣膜叶瓣； 以这样的方式将所述心房凸缘安放在人的心脏中的天然二尖瓣瓣环上方的心房中:其中所述多个叶瓣被置于所述天然瓣环上方;以及 将所述天然二尖瓣瓣环和/或所述天然二尖瓣叶瓣置于所述夹持空间内。10.如权利要求9所述的方法，其中所述二尖瓣替换装置包括至少一个从所述瓣膜主体的所述心室端延伸的尾部，所述方法还包括: 将细丝或线连接到所述至少一个尾部；以及操作所述细丝或线以在所述天然二尖瓣位置调节所述二尖瓣替换装置的位置。11.如权利要求9所述的方法，进一步包括:提供至少一个从所述瓣环支架延伸的夹具；以及用所述至少一个夹具夹持所述天然二尖瓣叶瓣。
【专利摘要】一种二尖瓣替换装置，适用于被部署在人类心脏中的二尖瓣位置。所述装置具有：限定了所述装置的心房端的心房凸缘；限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度；以及位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支架。所述瓣环支架包括一圈从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述一圈锚状物之间设有环状的夹持空间。多个叶瓣固定件被设置在所述心房凸缘的所述心房端，多个瓣膜叶瓣被固定在所述叶瓣固定件上，并且被置于处于天然瓣环上方的位置的所述心房凸缘内部。
【IPC分类】A61F2/24
【公开号】CN105658179
【申请号】
【发明人】马建录, 霍勇, 李天竹, 赵金红, 马剑翔, 孟磊
【申请人】赛诺医疗科学技术有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2014年10月3日