而提供锚定效果。所述锚定结构的一种设计是使用生物相容的粘合剂/胶粘剂来在所述装置和天然的瓣膜的和/或心脏的结构之间形成连接以保持所述瓣膜假体的位置。
[0044]使用中，所述装置将被利用经由导管的途径输送到二尖瓣间隙，并且和内部的瓣膜结构和瓣膜下结构相互作用而恢复二尖瓣的功能。另外，该装置可以被通过外科手术或其他微创手术植入。所述装置可以在人体脉管系统中被植入到心脏或肺的内部，其用于改善、替换和/或重建天然二尖瓣叶瓣和二尖瓣的功能。
[0045]本发明还涵盖了一种锚定结构(夹持设计)，其利用天然叶瓣和/或瓣环和/或其他瓣环下结构来提供锚定效果，以便在心动周期中维持所述装置的位置。一旦所述装置被放置到二尖瓣位置，所述装置上的所述锚定结构就与天然叶瓣和/或瓣环和/或其他瓣膜下结构接合/相互作用，以便在心动周期中防止所述装置偏移。所述装置的心房部分还可以通过与所述瓣环以及位于与所述装置的心房部分接触的所述瓣环上方的所述装置的心房部分相互作用而提供一些附加的锚定效果。
[0046]本发明还提供了一种新颖的叶瓣设计。所述叶瓣结构可以包含一到六片叶瓣，它们可以在所述叶瓣支架结构中被缝合在一起而形成伞形轮廓，该伞形轮廓可以在心动周期中打开和关闭以便调节流量。在心缩(心脏收缩)期间，所述伞形叶瓣可以打开到较大的轮廓而关闭所述二尖瓣，使得血液不会从左心室流回到左心房。在心脏舒张(心脏放松)期间，所述伞形叶瓣可以关闭到较小的轮廓而打开所述二尖瓣，使得血液可以从左心房向左心室流动。这种新颖的瓣膜叶瓣设计的优越性包括:(i)在心动周期中没有由叶瓣引起的对叶瓣支架结构的轴向压缩/挤压，从而改善了所述支持结构的抗疲劳性；(ii)更加良好的叶瓣接合，其中所述接合位于所述支持结构上的叶瓣和边缘之间，其尽量缩小了中心泄漏的潜在风险；以及(iii)在所述叶瓣的中心部分不存在“自由边缘”。在所述叶瓣之间不存在接合。这种结构至关重要，因为瓣膜支持结构的任何变形或扭曲都将导致微小的中心泄漏。
[0047]本发明的二尖瓣替换装置可以被压缩成高度较低的轮廓并且被装载到输送系统上，然后被通过非侵入性的医疗手术，例如通过使用通过前向经过心尖的、或经股动脉的、或经过中隔的手术置入的输送导管，输送到目标位置。
[0048]一旦其到达所述目标植入位置，所述二尖瓣替换装置可以被从所述输送系统上释放，并且可以利用球囊的膨胀(对于球囊扩张式支架结构而言)或者利用储存在所述装置中的弹性能量(对于具有自膨胀式支架结构的装置而言)膨胀到它的正常的(膨胀后的)轮廓。
[0049]本发明的二尖瓣替换装置的叶瓣可以由医用动物组织/心包膜制成、由薄壁生物相容性金属元素(例如不锈钢、钴铬基合金、镍钛诺、钽、钛等)制成、或者由生物相容性聚合材料(例如聚异戊二烯、聚丁二烯及它们的共聚物、氯丁橡胶和丁腈橡胶、聚氨酯弹性体、硅橡胶、氟橡胶和氟硅橡胶、聚酯、以及聚四氟乙烯等)制成。所述叶瓣还可以设有药物涂层或生物制剂涂层以便提高性能、防止血栓的形成以及促进内皮愈合。所述二尖瓣装置上的叶瓣还可以被进行表层/涂层处理或设置表层/涂层以便防止钙化。如有需要，所述瓣膜主体和所述叶瓣支架结构上的盖子还可以是由织物和组织形成的复合层。例如，所述盖子的上部可以由织物制成，而下部可以由组织形成，反之亦可。所述装置的心房部分和所述叶瓣支架结构的主体可以全部地或部分地被织物或组织覆盖，以便提供改善的密封效果和治疗效果。建立在所述装置上的所述锚定结构可以全部地或部分地被织物或组织覆盖，以便促进组织生长、防止瓣膜周边泄漏(PVL)、以及减轻对环内心结构的潜在破坏。
[0050]所述叶瓣可以被通过机械交织、缝合线缝合、以及化学的、物理的或粘接的方法合并到所述叶瓣支架结构中。所述叶瓣也可以由所述支架结构的部件形成。例如，所述叶瓣支架结构和叶瓣可以由聚合物或金属材料直接模造并形成在一起。所述叶瓣还可以通过气相沉积、溅镀、回流、浸渍、铸造、挤压等工序或其他用于将两种或更多种材料连接在一起的机械而形成。
[0051]所述组织叶瓣也可以被涂覆上药物或其他生物制剂以防止心脏中形成血凝块。抗钙化材料也可以被涂覆或设置在表面上以防止钙化。
[0052]图1-5示出了根据本发明提供的一种二尖瓣装置20的第一实施方式。所述装置20具有心房凸缘22、瓣环支架24、将心房凸缘22连接到瓣环支架24的颈部26、以及用作叶瓣支架结构的瓣膜主体28。这些部件中的每一个都由多个限定出依次构成单元矩阵的单元的支柱限定出来。
[0053]所述心房凸缘22、瓣环支架24和瓣膜主体28可以由镍钛诺超弹性材料或者不锈钢、钴铬基合金、钛及其合金、以及其他球囊扩张式的生物相容性材料制成。其他的聚合物生物相容性材料也可以被用于制造所述装置20的这些部件。在使用中，所述装置20可以被折叠或压缩到输送系统中，并且被通过经由导管的输送手段(例如经过股动脉或经过心尖部)输送到二尖瓣的位置。一旦处于所述二尖瓣的位置，所述装置20就可以被从所述输送系统上释放并放置在二尖瓣的瓣环区域。所述心房凸缘22可以被放置在二尖瓣的天然瓣环的位置或其上方，且所述心房凸缘22的一部分伸入左心房中。参阅图5B，所述心房凸缘22可以具有等于或大于二尖瓣瓣环面积的表面积。在使用中，所述心房凸缘22可以被生物相容的聚合物纤维、组织、或其他生物相容性材料覆盖，以便在所述装置20周围提供密封效果，并且促进组织生长及加快愈合效果。
[0054]所述瓣环支架24用作锚定结构，并且能够和瓣环、天然叶瓣、以及其他心内结构或瓣膜下结构相互作用以提供理想的锚定效果。参阅图5B，除了由所述瓣环支架24提供的锚定效果之外，由所述心房凸缘22和所述瓣环支架24产生的“夹持效果”也可以帮助所述装置20进行自我校准以及抵抗心动周期中的潜在偏移。在将所述装置20从所述输送系统上释放的期间，所述装置20的部件将被依次地释放到所述输送系统之外。例如，在经心尖途径的输送中，所述心房凸缘22将被首先从所述输送系统上开始展开，然后是所述瓣环支架24。相反地，在经股动脉的(经过中隔的)输送中，所述瓣环支架24将被首先展开，然后是所述心房凸缘22。这个过程可以在来自X射线和/或TEE、ICE等等的引导下被执行。
[0055]图4及5A示出了所述装置20的每个部件的通常的尺寸或几何范围。所述心房凸缘22可以具有圆形轮廓或不同于完全的圆形的轮廓。其中当所述心房凸缘22具有圆形轮廓时，所述心房部分的直径可以处于从20毫米到70毫米的范围内。如果所述心房凸缘22具有不同于完整的圆形的轮廓，则其长轴可以处于20-70毫米的范围内，其短轴可以处于15-65毫米的范围内。另外，所述心房凸缘22的高度Hl的范围可以是从0.5毫米到20毫米。在所述心房凸缘22的上心房端，每个限定所述心房凸缘22的单元都具有峰和谷，且在其每个峰上具有圆形的非创伤性尖端34。所述心房凸缘22相对于所述瓣膜主体28的轴线的角度Θ I可以处于从O度到150度的范围内。所述心房凸缘22可以全部地或部分地被织物或组织材料，或组织和织物材料的结合覆盖。所述心房凸缘22可以具有位于其正对心房下壁的一侧的刺或棘，以便帮助与心房的组织和/或瓣环接合。所述瓣膜主体28可以具有处于从2毫米到30毫米的范围内的高度H3。所述瓣膜主体28的较为接近心房一侧的末端可以更高并且在所述心房凸缘22上方伸出，以便减少所述瓣膜主体28在心室中的长度。所述瓣膜主体28的横截面轮廓可以是完全的圆形或者不同于圆形的轮廓。其中当所述瓣膜主体28具有完全为圆形的轮廓时，其直径可以处于从15毫米到50毫米的范围内。其中当所述瓣膜主体28具有不同于圆形的轮廓时，其长轴可以处于从15毫米到50毫米的范围内，其短轴可以处于10-45毫米的范围内。所述瓣膜主体28也可以具有沿着其高度的可变的轮廓。例如，所述瓣膜主体28的邻近所述心房凸缘22的部分可以具有椭圆形轮廓或者一些其他的不同于完全的圆形的轮廓，而瓣膜主体28的距离所述心房凸缘22较远的部分可以具有完全圆形的轮廓。所述组织叶瓣可以完全地在所述圆形部分中被合并到所述瓣膜主体28中，或者在包括所述圆形部分和非圆形部分两者中都被合并到所述瓣膜主体28中。所述瓣膜主体28可以完全地或部分地被织物或组织材料、或者组织和织物材料的结合覆盖。例如，所述瓣膜主体28的上部可以被织物覆盖，而所述瓣膜主体28的下部可以被组织覆盖，反之亦可。在使用中，所述织物材料和组织可以首先被缝合/连接到一起，或者被分别地缝合/连接到所述瓣膜主体28上。所述瓣膜主体27可以被沿着一个表面(亦即内部或外部的表面)或者沿着两个表面(亦即内部和外部的表面)覆盖。在所述瓣膜主体28的底端，每个限定所述瓣膜主体28的单元都具有峰和谷，且在其底部具有圆形的非创伤性尖端38。
[0056]具有可选择的较小直径的颈部26提供了从所述心房凸缘22到所述瓣环支架24的过渡。当所述装置20处于展开状态时，所述颈部26从所述心房凸缘22径向地向内延伸而形成U形的颈部26。所述颈部26的横截面轮廓可以是完全为圆形的形状或者不同于圆形形状的轮廓。其中当所述颈部具有完全为圆形的轮廓时，其直径可以处于从15毫米到50毫米的范围内。其中当所述颈部具有不同于圆形形状的轮廓时，其长轴可以处于从15毫米到50毫米的范围内，其短轴可以处于从10毫米到45毫米的范围内。
[0057]所述颈部26而后径向地向外过渡到所述瓣环支架24，所述瓣环支架24包括一圈U形部分29，所述U形部分29和一圈间隔设置的反V形卡环30交替设置。所述颈部26实际上是在径向地向内延伸至过渡到所述瓣膜主体28之前先径向地向外过渡到这一圈径向地向外延伸的U形部分29。所