用于二尖瓣反流方法的装置和方法
【专利说明】用于二尖瓣反流方法的装置和方法
[0001 ] 相关申请
[0002]本申请与2014年7月14日提出申请的美国第62/024,097号临时专利申请、2014年I月15日提出申请的美国第61/927,490号临时专利申请、以及2013年10月5日提出申请的美国第61/887,343号临时专利申请有关。本申请是2014年5月16日提出申请的美国第14/279，511号专利申请的部分连续案。其全部揭露内容被通过当前的参考方式结合到本申请中，相当于在此被全部陈述。
技术领域
[0003]本发明大体上涉及可用于人体二尖瓣功能的修复和/或重建的医疗装置和方法。特别地，本发明涉及一种医疗装置，其可以被用于通过取代天然心脏瓣膜的功能来治疗二尖瓣反流。
【背景技术】
[0004]人的心脏具有四个室和四个瓣膜。心脏瓣膜控制血液流动的方向。功能完善的心脏瓣膜确保在心动周期中维持正常的血液循环。当心脏薄膜的叶瓣因为疾病而未能达到充分接触(接合)时，心脏瓣膜会发生反流，或者泄漏;所述疾病可以是先天性缺陷、腱索撕裂、腱索拉长、左心室扩大、乳头肌损坏、因感染导致的瓣膜结构破坏、退行性过程、叶瓣钙化、瓣环拉伸、乳头肌间距增加等等。不管是什么原因，反流都会影响心脏功能，因为它允许血液沿错误的方向通过瓣膜回流。根据反流的程度，这种回流可能不仅对心脏功能，而且对心脏形状都造成自毁性的影响。另一方面，异常的心脏形状可能也是反流的一个诱因，并且这两个过程可能会“相互配合”而加速心脏功能的异常。心脏反流的直接结果是正向心脏输出的减弱。根据泄漏的严重程度，心脏栗出足够血流到身体其他部分中的效率可能会衰退。
[0005]二尖瓣是心脏中的一个具有两部分扁平结构(双叶瓣)的瓣膜，其位于左心房(LA)和左心室(LV)之间。在心脏舒张期中，在左心房被血液充满(预负荷)时，正常工作的二尖瓣因为来自左心房的增加的压力而打开。当心房压力增加到高于左心室的压力时，二尖瓣打开，促使血流被动地流入左心室中。心脏舒张期随着心房的收缩而结束，心房的收缩将需要从左心房转移到左心室的剩余血液射出。二尖瓣在心房收缩的终点关闭，以便防止血液从左心室到左心房的逆流。人体的二尖瓣的打开面积通常为4-6平方厘米。其具有两个叶瓣，即前叶瓣和后叶瓣，它们盖住二尖瓣的开口。二尖瓣的开口被一个被称为二尖瓣瓣环的纤维质环围绕。所述两个叶瓣被沿周向连接到所述二尖瓣瓣环上，并且可以在心动周期中通过从所述瓣环枢转而打开和关闭。在正常工作的二尖瓣中，叶瓣被腱索连接到左心室中的乳头肌上。当腱索收缩时，心室内的压力迫使二尖瓣关闭，此时腱索使两个叶瓣保持接合状态(以便防止两个瓣膜叶瓣下垂到左心房内而造成二尖瓣反流)并防止瓣膜在错误的方向上打开(从而防止血液回流到左心房中)。
[0006]目前，标准的心脏瓣膜反流治疗选择包括外科修复/治疗及血管内夹闭术。标准的外科修复或替换手术需要心内直视手术、应用心肺转流术、以及心脏停止术。由于外科过程的侵入性，死亡、卒中、出血、呼吸问题、肾脏问题、以及其他并发症的风险都非常大，以至于足以将许多病人排除在适于外科治疗的范围之外。
[0007]近年来，一些设备公司已经开发了心内夹闭技术。在这种方法中，由生物相容性材料制作的可植入的夹具在两个叶瓣之间被插入心脏瓣膜中，从而把两个叶瓣(主要是A2和P2叶瓣)的中间部分夹在一起以便防止叶瓣的脱垂。然而，一些缺点例如定位的困难、一旦发生错误植入时的移除困难、心脏瓣膜反流的重复出现、在一次手术中需要多个夹具、对病人的严格选择等等，已经在血管内夹闭术的实际应用中被发现。
[0008]综上所述，对于开发一种新颖的医疗设备以治疗二尖瓣反流的需求是很大的。至今为止没有任何一种现有的医疗设备充分地解决了这个需求。本发明的目的在于给医生提供一种能够避免创伤性的外科手术的设备和方法，以及替代性地为二尖瓣反流治疗提供一种能够通过以导管为基础的微创手术被植入的医疗设备。
【发明内容】
[0009]本发明的一个目的是提供一种二尖瓣替换装置，其能够被有效地固定到人体的二尖瓣瓣环的位置而不刺破天然组织。
[0010]本发明的另一个目的是提供一种在人体的二尖瓣瓣环的位置部署二尖瓣替换装置的方法，在该瓣环位置，在完成所述装置的最终释放之前所述装置的姿态可以被调节。
[0011]本发明的又一个目的是提供一种新颖的叶瓣结构，其提供更加有效的瓣膜控制和流动。
[0012]为了达到本发明的上述目的，本发明提供一种二尖瓣替换装置，适用于被部署在人类心脏中的二尖瓣位置。所述装置具有:限定了所述装置的心房端的心房凸缘;限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度；以及位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支撑件。所述瓣环支撑件包括从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述锚状物之间设有环状的夹持空间。多个叶瓣支持件被设置在所述心房凸缘的所述心房端，多个瓣膜叶瓣被固定在所述叶瓣支持件上，并且被设置在所述心房凸缘内部处于天然瓣环上方的位置。
【附图说明】
[0013]图1是根据本发明的第一实施方式提供的一种二尖瓣装置的立体示意图。
[0014]图2是图1中的装置的底部示意图。
[0015]图3是图1中的装置的顶部示意图。
[0016]图4是图1中的装置的侧面示意图。
[0017]图5A是图1所示的装置的另一个侧面示意图，其被从图4的示意位置旋转了90度。
[0018]图5B示出了被放置在人的心脏的二尖瓣瓣环处的图1中的装置。
[0019]图6A示出了图1中的装置在其被从金属或聚合物的管材上激光切割下来之后的二维平面配置。
[0020]图6B是图6A中所示的所述装置的激光切割结构在形成如图1所示的最终形状之前的立体三维示意图。处于其最终形状的所述装置可以被与组织的叶瓣和边缘合为一体，可以被压缩成较小的轮廓，以及被装载到输送系统中。
[0021]图7A是一种装配好的二尖瓣替换装置的顶部示意图，所述二尖瓣替换装置包括与图1中的装置合并的叶瓣，其中所述叶瓣处于打开位置。
[0022]图7B是图7A中的装配好的二尖瓣替换装置的底部示意图，其中所述叶瓣处于打开位置。
[0023]图8A是一种装配好的二尖瓣替换装置的顶部示意图，所述二尖瓣装置包括与图1中的装置合并的叶瓣，其中所述叶瓣处于关闭位置。
[0024]图SB是图8A中的装配好的二尖瓣替换装置的底部示意图，其中所述叶瓣处于关闭位置。
[0025]图9A是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣打开时的立体示意图，其中所述二尖瓣被关闭。
[0026]图9B是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣关闭时的立体示意图，其中所述二尖瓣被打开。
[0027]图1OA是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣打开时的顶部示意图，其中所述二尖瓣被关闭。
[0028]图1OB是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣被打开时的底部示意图，其中所述二尖瓣被关闭。
[0029]图11是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣被关闭时的顶部示意图，其中所述二尖瓣被打开。
[0030]图12是根据本发明的第二实施方式提供的一种二尖瓣装置的立体示意图。
[0031]图13是图12中的装置的侧面示意图。
[0032]图14是图12中的装置的另一个侧面示意图，其被从图13的示意位置旋转了90度。
[0033]图15示出了被放置在人的心脏的二尖瓣瓣环处的图12中的装置。
[0034]图16是根据本发明的第三实施方式提供的一种二尖瓣装置的立体示意图。
[0035]图17是图16中的装置的底部示意图。
[0036]图18是图16中的装置的顶部示意图。
[0037]图19是图16中的装置的侧面示意图。
[0038]图20示出了被放置在人的心脏的二尖瓣瓣环处的图16中的装置。
[0039]图21示出了图16中的装置在其被从金属或聚合物的管材上激光切割下来之后的二维平面配置。
[0040]图22是图21中所示的所述装置的激光切割结构在形成如图16所示的最终形状之前的立体三维示意图。处于其最终形状的所述装置可以被与组织的叶瓣和边缘合为一体，可以被压缩成较小的轮廓，以及被装载到输送系统中。
[0041]图23示出了处于病人的左心房内的图16中的装置的叶瓣的位置。
【具体实施方式】
[0042]下面的详细说明是实施本发明的最佳的目前预期方式之一。本说明并非用于限制目的，而是仅仅为了说明本发明的实施方式的大致原理的目的而被作出的。本发明的范围最佳地由随附的权利要求限定。
[0043]本学科的技术主要涉及二尖瓣反流治疗装置以及在人的心脏内安放和固定所述装置的手段。所述装置包括心房部分和心室部分分。所述装置的所述心房部分“座落”在二尖瓣瓣环区域而建立“密封”以防止从环绕所述装置的区域产生的泄漏(血液从左心室到左心房的回流)。所述装置的所述心室部分分包括瓣膜主体和锚定结构。所述锚定结构可以部分地或全部地被织物或组织覆盖而建立防止泄漏的“密封”。所述瓣膜主体包括组织叶瓣和叶瓣支架结构。在正常的心动周期中，所述瓣膜和叶瓣打开和关闭以便在左心房和左心室之间调节血流的方向和流量。所述锚定结构的功能是保持所述装置的正确位置以防止心动周期中可能出现的偏移。所述锚定结构通过与天然的叶瓣和/或瓣环和/或其他瓣膜下结构相互作用