体瓣环合适地配合，因此改善密封并且限制瓣周漏。
[0108] 另外，外部框架组件810和/或内部瓣膜组件840可以具有变化的宽度、厚度、形状 (例如，纵向形状）、角度(例如，内部瓣膜组件840和外部框架组件810之间的附连角度)等。 在一些实施例中，外部覆盖物830、内部覆盖物832、外部覆盖物860和/或囊袋封闭件880可 以配置成至少部分地确定瓣膜800的刚度分布和/或形状(例如，基于缝合型式）。
[0109]图29B以及29C和29D分别示出了根据实施例的假体心脏瓣膜800 (如图29A所示）的 轴向和周向的刚度分布。心脏瓣膜800的刚度能够以任意合适的方式轴向地和/或周向地变 化。例如，图29B表示瓣膜800的轴向刚度分布。具体地，如图所示，Z轴表示瓣膜800上的轴向 位置(例如，刚度值的位置KS轴表示刚度的范围（或刚度值的范围），该范围从左(开始于原 点〇)向右增加。
[0110] 进一步参考该例子，如图29B所示，在一些实施例中，靠近外部框架822的心室部分 822的位置(例如，在图29A中指示为B)能够具有更大的刚度值，靠近外部框架820的瓣环部 分824的位置相对于心室部分822能够具有更小的刚度值(例如，便于与自体瓣环协作），并 且靠近外部框架820的心房部分826的位置(例如，在图29A中指示为A)与靠近瓣环部分824 的刚度值相比能够具有更小、相同或更大的刚度值（由虚线示出）。以该方式，外部框架组件 810可以在中心的瓣环部分814中比在心室部分812处在环箍压缩方面相对更顺应。因此，在 使用中，假体瓣膜800能够牢固地座置在自体心脏瓣膜的瓣环中，同时对内部瓣膜组件840 施加的能够使瓣叶870的性能降低的负荷最小。尽管为了易于示出，图29B中所示的刚度分 布包括线性部分，但是在一些实施例中，刚度分布可以包括作为如图所示的线性部分的替 代或附加的非线性部分。 类似地，心脏瓣膜800或心脏瓣膜800的某些部分的刚度能够具有周向地变化的刚 度，如图29C和29D示出的刚度分布所示。作为例子，图29C示出轴向位置A(如图29A中的附图 标记'A'所示)处的周向刚度分布。类似地，图29D示出轴向位置B(如图29A中的附图标记'B' 所示)处的周向刚度分布。当分布从原点(标注为'〇'）径向地延伸时，刚度值增加。
[0112]因此，如图29C所示，Sl(90度)处的刚度大于S2(270度)处的刚度。进一步参考该例 子，在一些实施例中，从零到180度的圆周部分能够表示具有D形配置的外部框架组件810的 外部框架820的相对平坦部分，并且180度到360度能够表示具有D形配置的外部框架820的 相对弯曲部分。
[0113]以类似方式，图29D示出轴向位置B(如图29A中的附图标记'B'所示)处的周向刚度 分布。如图所示，轴向位置B具有不同于轴向位置A的刚度分布。如上所述，设计中的这样的 变化能够提供心脏瓣膜800的有利定制，以及心脏瓣膜800与自体心脏瓣膜的协作。类似于 图29C，图29D示出在瓣膜800的一侧的刚度大于在瓣膜800的另一侧的刚度。以该方式，在一 些情况下，与将受到更小或更少的力的瓣膜800的部分相比，将受到来自自体心脏瓣环的更 大的力的瓣膜800的部分能够具有更小的刚度值(例如，更顺应），因此优化假体心脏瓣膜 800与自体心脏(特别是自体心脏瓣环区域)的协作。
[0114]尽管上面已描述了各种实施例，但是应当理解它们仅仅作为例子给出而不是限制 性的，因此，可以在型式和/或细节上进行各种变化。本文所述的装置和/或方法的任何部分 能够以任意合适的组合方式进行组合，除非另有明确说明。在上述的方法和/或图解指示某 些事件按照某种顺序进行的情况下，某些事件的排序和/或流程型式可以被修改。另外，在 可行的情况，某些事件可以下在并行过程中同时执行、以及顺序地执行。
【主权项】
1. 一种假体心脏瓣膜，其包括： 外部框架组件，所述外部框架组件具有心房端和相对的心室端，所述心房端配置成用 以布置在心脏的心房中； 内部瓣膜组件； 所述内部瓣膜组件布置在所述外部框架组件中并且联接到所述外部框架组件，所述内 部瓣膜组件和所述外部框架组件在其间限定环形区域，所述内部瓣膜组件和所述外部框架 组件配置成基本上防止其间的血流通过所述环形区域； 囊袋封闭件，所述囊袋封闭件联接在所述外部框架组件和所述内部瓣膜组件之间并且 由此封闭环形空间的一部分，形成血栓保持囊袋，所述囊袋封闭件的至少一部分由具有一 定孔隙率的材料形成，所述孔隙率足够大以允许红血细胞穿过所述囊袋封闭件进入囊袋中 并且足够小以防止由红血细胞形成的血栓从囊袋穿过所述囊袋封闭件。2. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述内部瓣膜组件包括： 内部框架； 覆盖物，所述覆盖物围绕所述内部框架的周边布置，部分地限定所述环形区域，并且由 基本上不透血液的材料形成；以及 支撑在所述内部框架上的瓣叶组件。3. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述外部框架组件包括： 外部框架；以及 内部覆盖物，所述内部覆盖物围绕所述外部框架的内周边布置，部分地限定所述环形 区域，并且由基本上不透血液的材料形成。4. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中， 所述内部瓣膜组件包括： 内部框架； 覆盖物，所述覆盖物围绕所述内部框架的周边布置，部分地限定所述环形区域，并且由 基本上不透血液的材料形成；以及 支撑在所述内部框架上的瓣叶组件;并且 所述外部框架组件包括： 外部框架；以及 内部覆盖物，所述内部覆盖物围绕所述外部框架的内周边布置，部分地限定所述环形 区域，并且由基本上不透血液的材料形成， 所述内部框架的覆盖物联接到所述外部框架的内部覆盖物以闭合所述环形区域的与 囊袋覆盖物相对的心室端。5. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述内部瓣膜组件包括心房端，所述内 部瓣膜组件的心房端具有形成有多个弓形部的周边，并且所述囊袋封闭件沿着上端的周边 被联接。6. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述外部框架组件具有在所述心房端和 所述心室端之间的瓣环部分，所述瓣环部分具有尺寸确定成配合到房室瓣膜的瓣环中的周 长，所述外部框架组件的心房端具有的周长明显大于中间部分的周长，所述心房端和所述 瓣环部分中的每一者的横截面均为D形。7. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，内部框架由外涨型形状记忆金属形成。8. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，外部框架由外涨型形状记忆金属形成。9. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述囊袋封闭件至少部分地由孔隙尺寸 小于约160μ的材料形成。10. 根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中，所述囊袋封闭件至少部分地由孔隙尺 寸在约90μ到约120μ之间的材料形成。11. 根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述囊袋封闭件至少部分地由梭织材 料、针织材料或非梭织材料中的一种材料形成。12. -种假体心脏瓣膜，其包括： 外部框架组件，所述外部框架组件具有心房部分、心室部分、以及在所述心房部分和所 述心室部分之间的瓣环部分， 所述心室部分的最大周长大于所述瓣环部分的最大周长， 所述心室部分的最小周长小于所述瓣环部分的最小周长， 所述瓣环部分具有沙漏形状，所述沙漏形状的最小周长布置在靠近所述心房部分的较 大周长和靠近所述心室部分的较大周长之间； 包括内部框架的内部瓣膜组件，所述内部框架具有心房端和心室端， 所述内部瓣膜组件通过所述内部框架的心室端和所述外部框架组件的心室部分之间 的连接部而联接到所述外部框架组件， 所述内部框架组件从所述连接部朝向所述外部框架组件的心房部分延伸， 所述内部框架组件和所述外部框架组件从所述连接部朝向所述外部框架组件的心房 部分渐扩， 所述外部框架组件的瓣环部分与所述内部瓣膜组件径向地间隔开并且能够朝向所述 内部瓣膜组件径向向内地偏转以在所述瓣环部分中容纳周长小于所述瓣环部分的最小周 长的的自体瓣环。13. 根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中，所述外部框架组件的心房部分和瓣环 部分中的每一者的横截面均为D形。14. 根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中，内部框架由外涨型形状记忆金属形 成。15. 根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中，外部框架由外涨型形状记忆金属形 成。16. -种假体心脏瓣膜，其包括： 外部框架组件，所述外部框架组件具有心房部分、心室部分、以及在所述心房部分和所 述心室部分之间的瓣环部分； 包括内部框架的内部瓣膜组件，所述内部框架具有心房端和心室端， 所述内部瓣膜组件通过所述内部框架的心室端和所述外部框架组件的心室部分之间 的连接部而联接到所述外部框架组件， 所述内部框架组件从所述连接部朝向所述外部框架组件的心房部分延伸， 所述内部框架组件和所述外部框架组件从所述连接部朝向所述外部框架组件的心房 部分渐扩， 所述外部框架组件的瓣环部分和心房部分与所述内部瓣膜组件径向地间隔开并且能 够朝向所述内部瓣膜组件径向向内地偏转， 所述外部框架组件的心房部分、心室部分和瓣环部分中的每一者都具有抗径向压缩的 刚度，所述瓣环部分的刚度小于所述心室部分的刚度。17. 根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中，所述外部框架组件的心房部分和瓣环 部分中的每一者的横截面均为D形。18. 根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中，内部框架由外涨型形状记忆金属形 成。19. 根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中，外部框架由外涨型形状记忆金属形 成。20. 根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中，所述外部框架组件的心室部分的刚度 大于所述瓣环部分的刚度。21. 根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中，所述外部框架组件的心室部分的刚度 小于所述瓣环部分的刚度。22. -种自膨胀预配置可压缩的经导管假体心血管瓣膜，其包括布置在自膨胀内部线 框和自膨胀环形组织覆盖外部线框之间的心房血栓形成密封囊袋覆盖物，所述内部线框具 有限定瓣膜功能的铰接组织瓣叶，所述内部线框布置在所述外部线框内，所述外部线框具 有铰接圆周套环，形成用于锚固在心脏的二尖瓣或三尖瓣中的多部件假体瓣膜组件。23. -种治疗患者体内的心脏瓣膜的疾病或病症的方法，其包括将根据权利要求22所 述的假体心脏瓣膜手术地部署到患者的心脏瓣膜的自体瓣环中的步骤。24. 根据权利要求22所述的方法，其中，所述自体瓣环是二尖瓣环或三尖瓣环。25. -种自膨胀预配置可压缩的经导管假体心血管瓣膜，其包括安装在具有瓣叶结构 的自膨胀内部线框上的心房Halo电极流体密封装置，所述瓣叶结构包括限定瓣膜功能的铰 接瓣叶，其中，所述内部线框布置在自膨胀环形组织覆盖外部线框中，所述外部线框具有铰 接套环，从而共同形成用于锚固在心脏的二尖瓣或三尖瓣中的多部件假体瓣膜组件。26. -种治疗患者体内的心脏瓣膜的疾病或病症的方法，其包括将根据权利要求26所 述的假体心脏瓣膜手术地部署到患者的心脏瓣膜的自体瓣环中的步骤。27. 根据权利要求25所述的方法，其中，所述自体瓣环是二尖瓣环或三尖瓣环。
【专利摘要】一种假体心脏瓣膜能够包括：外部支撑组件；内部瓣膜组件，在外部支撑组件和内部瓣膜组件之间限定环形空间；以及囊袋封闭件，所述囊袋封闭件界定所述环形空间以形成囊袋，血栓能够形成于和保持在囊袋中。可选地或附加地，外部支撑组件和内部瓣膜组件能够在外部支撑组件和内部瓣膜组件的心室端处被联接，其中，外部支撑组件在中心的瓣环部分中比在心室端处在环箍压缩方面相对更顺应，使得假体瓣膜能够牢固地座置在瓣环中，同时对内部瓣膜组件施加的能够降低瓣叶性能的负荷最小。
【IPC分类】A61F2/24
【公开号】CN105658178
【申请号】
【发明人】M·克里斯蒂安松, C·佩林, Z·特格尔斯, C·埃克瓦尔, R·维德伦德, S·梅, M·伊文思
【申请人】坦迪尼控股股份有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2014年6月25日