框 架组件110。这能够提供假体心脏瓣膜100和自体瓣膜装置之间的更有效的密封，并且减小 瓣周漏。
[0040] 图1A-2C中示意性地示出的假体心脏瓣膜的一种可行的实施方式是图3的俯视图 中示出的假体心脏瓣膜200。假体心脏瓣膜200包括外部框架组件210和联接到外部框架组 件的内部瓣膜组件240。
[0041] 外部框架组件210包括外部框架220,所述外部框架在其外表面的全部或一部分上 由外部覆盖物230(不可见）覆盖，并且在其内表面的全部或一部分上由内部覆盖物232覆 盖。
[0042]内部瓣膜组件240包括内部框架250、外部覆盖物260 (不可见）和瓣叶270。内部框 架250包括支撑外部覆盖物260和瓣叶270的六个轴向柱或框架构件。内部瓣膜组件240可以 为大致圆柱形，外部框架组件210可以是渐缩的，从下方的心室部分(在此它联接到内部瓣 膜组件240)处的较小直径(略大于内部瓣膜组件240的外径)延伸到较大直径的心房部分， 并且中间直径的瓣环部分介于心房部分和心室部分之间。
[0043]渐缩的环形空间或囊袋285(例如心房血栓形成密封囊袋）由此形成于内部瓣膜组 件240的外表面和外部框架组件210的内表面之间，开向瓣膜组件200的心房端。囊袋封闭件 280例如可以由线的圆形件或Halo电极形成，具有可渗透的网状织物或组织，其被缝合并由 此连接到内部框架250和/或瓣叶170。内部框架250具有内部线框结构(例如，由镍钛诺线制 造），其支撑被缝合到内部框架250的瓣叶270并且用作瓣膜。图3中的内部框架250包括在其 开口端联结以形成接合部的三个U形线部件。瓣叶270被缝合到这些部件以形成铰接瓣叶 170，所述铰接瓣叶170构建并且用作假体瓣膜(例如，假体三尖瓣;假体二尖瓣;假体主动脉 瓣等）。
[0044]而且，内部框架250具有用于附连拴系组件290(未示出）的（拴系）附连孔211(未示 出）。拴系组件290连接到心外膜固定垫254(未示出）。
[0045]在操作中，内部瓣膜组件240布置并且固定在外部框架组件210中。外部框架组件 210也可以在各种实施例中具有外部支架组织材料。外部框架组件210包括具有套环盖248 的铰接套环246。铰接套环246具体地成形为用以解决由自体结构引起的泄漏问题。特别地， 套环246包括A2段247、P2段249、以及两个连合段即Al-Pl段251和A3-P3段253。套环246也可 以在优选实施例中具有A2段的缩短或平展或D形的部段262以便适应和解决左心室流出道 (LVOT)阻塞问题。
[0046]在操作中，可以使用导管输送技术部署假体心脏瓣膜200(例如，作为假体二尖 瓣）。假体心脏瓣膜200在窄导管内被压缩并且与预先附连的拴系组件290-起被输送到自 体瓣膜的环形区域(例如，左心房）。在此，瓣膜200被推出导管，由此弹开成其预成形的功能 形状而不需要手动膨胀(例如，使用内部球囊导管的手动膨胀）。当瓣膜200被牵拉就位时， 外部框架组件210座置在自体二尖瓣环中，让铰接套环246接合心房底部并且防止穿出（其 中瓣膜200被牵拉到心室中）。在这样的实施例中，不必像在现有的假体尝试中所教导的那 样切除自体瓣叶。而是，自体瓣叶能够用于提供围绕外部框架组件210的张紧和/或密封功 能。有利的是非对称地部署瓣膜200以便解决LVOT问题，其中，非适应性的假体瓣膜压靠瓣 膜(例如，二尖瓣）的A2前段并且关闭通过主动脉的血流，主动脉在解剖学上位于二尖瓣环 的A2段的紧后方。因此，D形部段262部署成大致紧邻/接触A2段，原因是平展的D形部段262 结构较小并且具有更竖直的轮廓(更接近平行于外部框架组件212的纵向轴线)并且由此提 供作用于A2段的更小压力。一旦瓣膜200正确地座置，拴系组件290可以通过左心室的心尖 区域伸出并且利用心外膜垫254或类似的缝合锁定附连机构(未示出）固定。
[0047]在可选实施例中，拴系组件290位于外部框架组件210上，其相应地具有用于将拴 系组件290附连到心外膜固定垫254的(拴系）附连孔213。
[0048]图4是示出了没有囊袋封闭件380的假体心脏瓣膜300的另一实施例的俯视图或心 房视图。图4示出了在其开口端处联结以形成接合部302的内部框架350的三个U形线部件的 接合尖端302的顶部。瓣叶370缝合到这些部件以形成铰接瓣叶370,所述铰接瓣叶370构建 并且用作假体瓣膜(例如，假体三尖瓣，假体二尖瓣，假体主动脉瓣等）。在套环的平面下方 示出了血栓形成囊袋385。图4示出了竖直的A2段347、P2段349、以及连合的Al-Pl段351和 A3-P3段353。图4示出了在部署时血液将如何填充瓣膜300的内部瓣膜组件340和外部框架 组件310之间的空隙或间隙385。这些血液建立暂时的流体密封，其聚集在该空间中并且针 对伴随与心脏收缩和心脏舒张相关的心房内压力和心室内压力的泄漏诱导力提供压力缓 冲。而且，图4提供套环346的图示，在一些实施例中所述套环可以包括A2段的缩短或平展或 D形的部段362以便适应和解决左心室流出道(LVOT)阻塞问题。
[0049]图5是本文中给出的自膨胀预配置可压缩的经导管假体心血管瓣膜400的P2区域 447和A3-P3区域453的透视侧视图，所述瓣膜包含自膨胀内部瓣膜组件440作为子部件。瓣 膜400还包括外部框架组件410作为子部件。外部框架组件410和内部瓣膜组件440共同限定 血栓形成囊袋485。图5示出了在其开口端处联结以形成接合部402的内部框架450的三个U 形线部件中的一个。瓣叶470缝合到这些部件以形成铰接瓣叶470,所述铰接瓣叶470构建并 且用作假体瓣膜。在套环446的主要部分的平面稍下方示出了血栓形成囊袋485,所述主要 部分不包括竖直的A2段447、P2段449以及连合的Al-Pl段451(未示出）和A3-P3段453。图5示 出了在部署时血液将如何在瓣膜400的A3-P3段453的区域填充内部瓣膜组件440和外部框 架组件410之间的空隙或间隙（即，囊袋485)。这些血液建立暂时的流体密封，其聚集在该空 间中并且针对伴随与心脏收缩和心脏舒张相关的心房内压力和心室内压力的泄漏诱导力 提供压力缓冲。
[0050]图6是预配置可压缩的经导管假体心血管瓣膜400的实施例的分解图，所述瓣膜包 含自膨胀内部框架450作为子部件。瓣膜400还包括外部框架组件410作为子部件。外部框架 组件410和内部瓣膜组件440共同限定血栓形成囊袋485(未示出）。囊袋485形成于作为V形 或U形囊袋的内部的内部瓣膜组件440以及作为V形或U形囊袋的外部的具有外部覆盖物430 的外部框架组件410之间。在该瓣膜400中，内部瓣膜组件440具有心房血栓形成密封囊袋封 闭件480(未示出）（例如，由线的圆形件或Halo电极形成），具有可渗透网状织物或组织，其 被缝合并且由此连接到内部框架450和/或瓣叶470。内部框架450包括由镍钛诺线制造的内 部线框结构，其支撑被缝合到内部框架450的瓣叶570并且用作瓣膜。内部框架450包括在其 开口端处联结以形成接合部402的三个主要U形线部件407。可选地，在一些实施例中，内部 框架450能够包括附加的线交叉构件或撑杆(例如，三个以上）。
[0051]在该瓣膜400中，内部框架450与组织缝合并且用作盖以防止瓣膜泄漏。内部瓣膜 组件440包括瓣叶470。瓣叶470包括限定瓣膜功能的铰接瓣叶。瓣叶470被缝合到内部框架 450。内部框架450也具有用于附连拴系组件490的（拴系）附连孔411。拴系组件490在该例子 中被示出为连接到心外膜固定垫454。在操作中，（通过瓣叶470)被覆盖的内部瓣膜组件440 布置并且固定在外部框架组件410中。外部框架组件410也可以在各种实施例中具有外部覆 盖物460。外部框架组件410包括具有套环盖448的铰接套环446。铰接套环446也可以在优选 实施例中具有在A2区域处的平展或D形的部段462以适应和解决左心室流出道(LVOT)阻塞 问题。套环446也可以具有专门形成的连合段以防止在Al-Pl段451和A3-P3段453处的连合 泄漏。
[0052]在操作中，可以使用导管输送技术将瓣膜400部署为假体瓣膜。瓣膜400在窄导管 内被压缩并且与预先附连的拴系组件490-起输送到自体瓣膜的环形区域(例如，左心房）。 在此，瓣膜400被推出导管，由此弹开成其预成形的功能形状而不需要手动膨胀(例如，使用 内部球囊导管的手动膨胀）。当瓣膜400被牵拉就位时，外部框架组件410座置在自体瓣环 (例如，自体二尖瓣环）中，让铰接套环446接合心房底部并且防止穿出（其中瓣膜被牵拉到 心室中）。在这样的实施例中，不必像在现有的假体尝试中教导的那样切除自体瓣叶。而是， 自体瓣叶能够用于提供围绕瓣膜400(例如，围绕外部框架组件410)的张紧和/或密封功能。 有利的是非对称地部署瓣膜400以便解决LVOT问题，其中非适应性的假体瓣膜压靠瓣膜(例 如，二尖瓣)的A2前段并且关闭通过主动脉的血流，主动脉在解剖学上位于瓣环(例如，二尖 瓣环)的A2段的紧后方。
[0053]因此，D形部段462部署成大致紧邻/接触A2段，原因是平展的D形部段462在结构上 较小并且具有更竖直的轮廓(更接近平行于外部框架组件410的纵向轴线），由此提供作用 于A2段的更小压力。一旦瓣膜400正确地座置，拴系组件490可以通过左心室的心尖区域伸 出并且利用心外膜垫454或类似的缝合锁定附连机构进行固定。
[0054]图7-9分别是根据实施例的假体心脏瓣膜500的前视图、仰视图和俯视图。
[0055] 假体心脏瓣膜500设计成用以替换损坏或病变的自体心脏瓣膜例如二尖瓣。瓣膜 500包括外部框架组件510和联接到外部框架组件510的内部瓣膜组件540。
[0056] 如图所示，外部框架组件510包括外部框架520,所述外部框架在其外表面的全部 或一部分上由外部覆盖物530覆盖，并且在其内表面的全部或一部分上由内部覆盖物532覆 盖。
[0057]外部框架520能够为假体心脏瓣膜500提供若干功能，包括用作主要结构、用作锚 固机构和/或用于将瓣膜锚固到自体心脏瓣膜装置的独立锚固机构的附连点、承载内部瓣 膜组件540的支撑件、和/或抑制假体心脏瓣膜500和自体心脏瓣膜装置之间的瓣周漏的密 封件。
[0058]外部框架520配置成被操纵和/或变形(压缩和/或膨胀），并且当释放时，返回到其 初始(未变形）的形状。为了实现这一点，外部框架520能够由具有形状记忆性质的材料(如 金属或塑料)形成。关于金属，已发现Nitinol?是尤其有用的，原因是它能够被处理成奥 氏体、马氏体或超弹性体。可以使用其它的形状记忆合金，如Cu-Zn-Al-Ni合金和Cu-Al-Ni 合金。
[0059]如图7中清楚示出的那样，外部框架组件510具有上端(例如，在心房部分516处）、 下端(例如，在心室部分512处）以及在其间的中间部分(例如，在瓣环部分514处）。外部框架 组件510的中间部分具有配置成(例如，尺寸确定成、成形为)配合到自体房室瓣膜的瓣环中 的周长。外部框架组件510的上端的周长大于中间部分的周长。在一些实施例中，外部框架 组件510的上端的周长明显大于中间部分的周长。如图9中清楚示出的那样，外部框架组件 510的上端和中间部分具有D形横截面。以这样的方式，外部框架组件510促进适当地配合到 自体房室瓣膜的瓣环中。
[0060]内部瓣膜组件540包括内部框架550、外部覆盖物560和瓣叶570。如图所示，内部瓣 膜组件540包括具有形成有多个弓形部的周边的上部分。内部框架550包括支撑外部覆盖物 560和瓣叶570的六个轴向柱或框架构件。瓣叶570沿着图示为连合柱552(在图8中清楚地示 出）的柱中的三个被附连，并且外部覆盖物560附连到另外三个柱554(在