叶的内部框架，并且其布 置在外部框架中以便当假体心脏瓣膜布置在心脏瓣膜(例如二尖瓣，三尖瓣）中时减小或防 止泄漏。
[0089]将瓣叶设置在升高的瓣叶筒仓或圆筒（例如，Halo电极650)中的益处是改善血流 和瓣叶封闭。已发现在瓣叶圆筒处于心房底部的情况下，瓣叶合紧是不完全的并且能够导 致血液动力泄漏。
[0090]因此，通过提供升高到自体瓣环或心房底部的平面上方的心房Halo电极或环结 构，促进了完全的瓣叶合紧。在心室收缩或心脏收缩期间，血液朝向主动脉瓣喷射以离开心 脏，但是也朝向在心脏收缩期间需要保持闭合的假体二尖瓣喷射。撞击假体瓣叶的逆流血 液导致瓣叶闭合，防止逆流到左心房中。在心脏舒张或心室填充期间，血液需要从心房流动 到心室而不阻塞。然而，当假体瓣叶未正确地放置或正确地对准时，瓣叶可能会阻碍心室的 有效填充或者导致不均匀的心室输出。
[0091]图23是作为图21和22示意性示出的假体心脏瓣膜的一种可行的实施方式的、根据 实施例的假体心脏瓣膜700的俯视图。假体心脏瓣膜700包括外部框架组件710、内部瓣膜组 件740和拴系组件790。内部瓣膜组件740包括内部框架750、外部覆盖物760(未示出）、瓣叶 770、和心房结构755(例如，Halo电极KHalo电极755可以由线的圆形件形成，其能够连接到 内部框架750并且缝合到瓣叶770。内部框架750能由Nitinoi?线制造，其支撑被缝合到内 部框架750的瓣叶770并且用作瓣膜。图23所示的内部框架750包括联接在其开口端处以形 成接合部702的三个U形的线部件。瓣叶770缝合到这些部件以形成铰接瓣叶，所述铰接瓣叶 构建并且用作假体瓣膜(例如，假体二尖瓣，假体三尖瓣）。
[0092]在一些实施例中，内部框架750具有用于附连拴系组件790的拴系附连孔711 (未示 出）。拴系组件790连接到心外膜固定垫754(未示出）。
[0093]在操作中，内部框架750(具有瓣叶770)布置并且固定在外部框架组件710的外部 框架720中。外部框架720包括外部覆盖物730(未示出）（例如，组织材料)和内部覆盖物732 (例如，组织材料）。外部框架720包括具有套环盖748的铰接套环746。铰接套环746配置成 (例如，成形为和尺寸确定成）用以解决由自体结构引起的泄漏问题。特别地，套环746包括 A2段747、P2段749、以及两个连合段即Al-Pl段751和A3-P3段753。套环746也可以在一些实 施例中具有A2段的缩短或平展或D形的部段762,以便适应和解决左心室流出道(LVOT)阻塞 问题。
[0094]在操作中，可以使用导管输送技术将瓣膜700部署为假体二尖瓣。整个瓣膜700在 窄导管内压缩并且与预先附连的拴系装置一起输送到自体瓣膜的环形区域(优选地为左心 房）。当输送时，瓣膜700被推出导管，由此弹开成其预成形的功能形状而不需要手动膨胀 (例如，使用内部球囊导管的手动膨胀）。当瓣膜700被推动和/或牵拉就位时，外部框架组件 710座置在自体瓣环(例如，自体二尖瓣环）中，让铰接套环746接合心房底部并且防止穿出 (其中瓣膜被牵拉到心室中）。在这样的实施例中，不必像在现有的假体尝试中所教导的那 样切除自体瓣叶。而是，自体瓣叶可以用于提供围绕外部框架组件710的张紧和/或密封功 能。有利的是非对称地部署瓣膜700以便解决LVOT问题，其中非适应性的假体瓣膜压靠瓣膜 (例如，二尖瓣）的A2前段并且关闭通过主动脉的血流，主动脉在解剖学上位于二尖瓣环的 A2段的紧后方。因此，D形部段762部署成大致紧邻/接触A2段，原因是平展的D形部段762在 结构上较小并且具有更竖直的轮廓(更接近平行于外部支架的纵向轴线），由此提供作用于 A2段的更小压力。一旦瓣膜700正确地座置，拴系组件790可以通过左心室的心尖区域伸出 并且使用心外膜垫754或类似的缝合锁定附连机构(未示出)进行固定。
[0095]在可选实施例中，拴系组件790位于外部框架720上，其相应地具有用于将拴系组 件790附连到心外膜固定垫754的拴系附连孔713。
[0096]图24是根据实施例的假体心脏瓣膜700的Al-Pl侧的透视图。图24示出了在其开口 端处联结以形成接合部702的内部框架750的三个U形线部件中的一个。尽管示出了三个U形 线部件，但是在其它实施例中，任意合适数量的U形线部件能够在其开口端处联结以形成接 合部。类似地，在一些实施例中，内部框架750的线部件能够具有任意合适的形状或尺寸。瓣 叶770缝合到这些部件以形成铰接瓣叶770,所述铰接瓣叶770构建并且用作假体心脏瓣膜 (例如，二尖瓣，三尖瓣）。心房Halo电极755显示为在套环的主要部分的平面上方的圆形线 的平面，所述主要部分不包括竖直A2段747、P2段749以及连合的Al-Pl段751和A3-P3段753。 图24示出了当部署时血液将如何填充瓣膜700的Al-Pl段751处的内部框架750和外部框架 720之间的空隙或间隙707。这些血液形成暂时的流体密封，其聚集在该空间中并且针对伴 随与心脏收缩和心脏舒张相关的心房内压力和心室内压力的泄漏诱导力提供压力缓冲。 [0097]图25是根据实施例的假体心脏瓣膜700的A3-P3侧753的透视图。图25示出了在其 开口端处联结以形成接合部702的内部框架750的三个U形线部件中的一个。瓣叶770缝合到 这些部件以形成铰接瓣叶770,所述铰接瓣叶770构建并且用作假体心脏瓣膜。心房Halo电 极755显示为在套环的主要部分的平面上方的圆形线的平面，所述主要部分不包括竖直A2 段747、P2段749以及连合的Al-Pl段751和A3-P3段753。图25示出了当部署时血液将如何填 充瓣膜700的A3-P3段753处的内部框架750和外部框架720之间的空隙或间隙708。这些血液 形成暂时的流体密封，其聚集在该空间中并且针对伴随与心脏收缩和心脏舒张相关的心房 内压力和心室内压力的泄漏诱导力提供压力缓冲。
[0098]图26是根据实施例的假体心脏瓣膜700的分解图。在该瓣膜700中，内部框架750与 组织706缝合在一起并且用作盖以防止瓣膜泄漏。内部框架750包含瓣叶770,所述瓣叶包括 限定瓣膜功能的铰接瓣叶。瓣叶770缝合到内部框架750。内部框架750也具有用于附连拴系 组件790的拴系附连孔711。拴系组件790在该例子中显示为连接到心外膜固定垫754。在操 作中，被覆盖的内部框架750(例如，覆盖有外部覆盖物760)(覆盖有瓣叶770)布置并且固定 在外部框架组件710的外部框架720内。外部框架720也可以在各种实施例中具有覆盖物(例 如，外部覆盖物730)。外部框架720包括具有套环盖748的铰接套环746。铰接套环746也可以 在一些实施例中具有D形部段762以适应和解决左心室流出道(LVOT)阻塞问题。
[0099] 在操作中，可以使用导管输送技术将瓣膜700作为假体瓣膜(例如，二尖瓣)进行部 署。整个瓣膜700在窄导管内压缩并且例如与预先附连的拴系组件790-起输送到自体瓣膜 的环形区域。在此，瓣膜700被推出导管，由此弹开成其预成形的功能形状而不需要手动膨 胀(例如，使用内部球囊导管的手动膨胀）。当瓣膜700被推动和/或牵拉就位时，外部框架组 件710座置在自体二尖瓣环中，让铰接套环746接合心房底部并且防止穿出（其中瓣膜被牵 拉到心室中）。在这样的实施例中，不必像在现有的假体尝试中所教导的那样切除自体瓣 叶。而是，自体瓣叶可以用于提供围绕外部框架组件710的张紧和/或密封功能。有利的是非 对称地部署瓣膜700以便解决LVOT问题，其中非适应性的假体瓣膜推压瓣膜(例如，二尖瓣） 的A2前段并且关闭通过主动脉的血流，主动脉在解剖学上位于二尖瓣环的A2段的紧后方。 因此，D形部段762部署成大致紧邻/接触A2段，原因是平展的D形部段762在结构上较小并且 具有更竖直的轮廓（更接近平行于外部支架的纵向轴线），由此提供作用于A2段的更小压 力。一旦瓣膜700正确地座置，拴系组件790可以通过左心室的心尖区域伸出并且使用心外 膜垫754或类似的缝合锁定附连机构进行固定。
[0100] 上述假体心脏瓣膜实施例中的任何一个可以包含附加结构特征以增强其性能。下 面参考在图27和28的相应透视图和侧视图中示意性示出的假体心脏瓣膜800来论述这些结 构特征。
[0101] 如图所示，外部框架820具有心房部分826、心室部分822以及布置在心房部分826 和心室部分822之间的瓣环部分824。内部瓣膜组件840的内部框架850具有第一端和第二 端。内部瓣膜组件840可以通过内部框架850的第一端和外部框架组件810的心室部分812之 间的连接部联接到外部框架820。内部框架组件840可以从该连接部朝向外部框架组件810 的心房部分816延伸。内部框架组件840和外部框架组件810可以从该连接部朝向外部框架 组件810的心房部分816渐扩。外部框架组件810的瓣环部分814可以与内部框架组件840径 向地间隔开并且能够朝向内部瓣膜组件840径向向内地偏转以将自体心脏瓣环容纳在瓣环 部分814中。
[0102] 外部框架组件810可以以任意合适的方式成形和确定尺寸以便于准确地配合到自 体心脏瓣膜中。例如，如图所示，外部框架820可以成形和尺寸确定成至少部分地类似于沙 漏形状。具体地，外部框架组件810的瓣环部分814从靠近心室部分812的中间直径(或周长） 变化到靠近瓣环部分814的中部的较小直径(或周长）、以及变化到靠近心房部分816的较大 直径（或周长）。因此，瓣环部分814具有沙漏形状。心室部分812的最大直径大于瓣环部分 816的最大直径。心室部分的最小直径小于瓣环部分814的最小直径。
[0103] 外部框架820的每个部分的直径和/或周长可以基于要在其中植入假体心脏瓣膜 800的自体心脏瓣膜的尺寸和/或形状进行选择。例如，外部框架820的瓣环部分824的最小 直径可以小于自体心脏瓣环的最小直径。因此，在这样的配置中，心室部分822、瓣环部分 824和心房部分826的直径能够共同促成假体心脏瓣膜800合适地配合(例如，贴合、牢固配 合)到自体心脏瓣膜中。以该方式，外部框架820能够配置成用以优化假体心脏瓣膜800(特 别是外部框架组件810)和自体心脏瓣膜的自体瓣环之间的固定和密封。因此，这样的配置 使得瓣周漏的可能性最小化。
[0104] 尽管外部框架820显示为具有圆形横截面，但是在一些实施例中，外部框架820可 以具有任意合适的形状或尺寸。例如，在一些实施例中，外部框架820可以具有D形横截面。 以该方式，外部框架820可以具有配置成对应于(例如，配合）自体心脏瓣环的形状。
[0105] 作为上述的具有沙漏形状的外部框架820和/或外部框架组件810的附加或替代， 瓣膜800或者在一些情况下特别是外部框架820和/或外部框架组件810可以形成为提供在 空间上(即，轴向地和/或周向地)变化的刚度例如抗环箍压缩性。
[0106] 以该方式，合适的刚度分布可以布置成使得当布置在自体心脏瓣膜中时瓣膜800 能够促成期望的形状和密封区域，因此最小化瓣周漏和瓣膜的不合需要的运动的可能性。 也就是说，瓣膜800可以配置成具有适合于导致自体心脏瓣环（即，密封区域)的期望变形和 因此适合于导致瓣膜800的正确植入的刚度分布。
[0107] 可以通过改变外部框架组件810和内部瓣膜组件840的性质、特性和/或布置而实 现假体瓣膜800的期望刚度分布。例如，外部框架820和/或内部框架850可以包含材料状态 有所变化的部分。例如，外部框架820的第一部分可以处于弹性状态，而外部框架820的第二 部分处于超弹性状态。类似地，例如，外部框架820和/或内部框架850的某些部分可以处于 奥氏体状态和/或马氏体状态(例如，应力诱导的马氏体状态）。以该方式，瓣膜800的某些部 分可以配置成与自