图8中清楚地示 出），并且可选地附连到连合柱552。外部覆盖物560和瓣叶570中的每一个由在它们的上端 或心房端处联结在一起的大致矩形的片材形成。外部覆盖物560的下方的心室端可以联结 到外部框架组件510的内部覆盖物532,并且瓣叶570的下方的心室端可以形成自由边缘 575,但还是联接到连合柱552的下端。
[0061 ]尽管内部瓣膜组件540显示为具有三个瓣叶，但是在其它实施例中，内部瓣膜组件 可以包括任意合适数量的瓣叶。瓣叶570能在打开配置和闭合配置之间移动，在所述闭合配 置中瓣叶570以密封抵接的方式合紧或会合。
[0062]在下端或心室端，瓣叶570可以具有比外部覆盖物560更小的周长。因此，在连合柱 552之间的瓣叶的自由下缘(相邻的连合柱之间的瓣叶570的每个部分被称为瓣叶570的"腹 部"）与内部瓣膜组件540的外部覆盖物560的下缘径向地间隔开。这种径向间隔便于瓣叶 570从打开位置移动到闭合位置，原因是在心脏收缩期间从心室到心房的血液的逆流能够 捕捉到腹部的自由边缘并且推动瓣叶570闭合(例如，合紧）。
[0063] 外部框架组件510的外部覆盖物530和外部框架组件510的内部覆盖物532、内部瓣 膜组件540的外部覆盖物560和内部瓣膜组件540的瓣叶570可以如上所述地由任意合适的 材料或材料的组合形成。在该实施例中，外部框架组件510的内部覆盖物532、内部瓣膜组件 540的外部覆盖物560和内部瓣膜组件540的瓣叶570至少部分地由猪心包形成。而且，在该 实施例中，外部框架组件510的外部覆盖物530至少部分地由聚酯形成。
[0064]在另一实施例中，瓣叶570能够可选地具有已用抗凝剂(例如但不限于固定肝素） 进行处理(或与之反应)的表面。这样的当前可用的肝素化聚合物是已知的并且是本领域普 通技术人员可获得的。
[0065]内部瓣膜组件540为大致圆柱形，并且外部框架组件510是渐缩的，从下方的心室 部分512(在此它联接到内部瓣膜组件540)处的较小直径(略大于内部瓣膜组件540的外径） 延伸到较大直径的心房部分516,并且中间直径的瓣环部分514介于心房部分和心室部分之 间。
[0066]如图所示，渐缩的环形空间或囊袋585因此形成于内部瓣膜组件540的外表面和外 部框架组件510的内表面之间，开向瓣膜组件500的心房端。如图所示，囊袋封闭件580沿着 内部瓣膜组件540的上端的周边被联接。在一些实施例中，囊袋封闭件580或其一部分能够 沿着内部瓣膜组件540的任意合适部分被联接。
[0067 ]如上所述，囊袋封闭件580能够至少部分地由任意合适的材料形成，所述材料的孔 隙率足以允许血液(特别地包括红血细胞)进入囊袋585,但是其孔隙率不足以允许大血栓 不合需要地离开囊袋585,或者不足以允许冲刷形成于囊袋585中的血栓。在该实施例中，囊 袋封闭件580完全由具有约90-120微米的孔的针织聚酯（即，PET经编针织物)形成。在一些 实施例中，囊袋封闭件可以包括小于约160微米的孔。
[0068] 在图10-12中更详细地显示内部框架550。具体地，图10-12根据实施例分别示出处 于未变形的初始状态的内部框架550(图10)、处于部署配置的内部框架550的侧视图（图 11 )、以及处于部署配置的内部框架550的仰视图（图12)。
[0069] 在该实施例中，内部框架550由NUinol⑩的激光切割管形成。内部框架550在图 10中示出为处于未变形的初始状态，即，示出为激光切割件，但是切开并且展开成平坦的片 材以便于图示。内部框架550能够被分成四个部分，其对应于最终形式的内部框架550的功 能不同的部分:心房部分541、主体部分542、撑杆部分543、以及拴系夹紧部分544。撑杆部分 543包括将主体部分542连接到拴系夹紧部分544的六个撑杆，如撑杆543A。
[0070] 连接部分544包括由成对的对置的、略呈V形的连接构件（或"微V形件"）周向地连 接的撑杆的纵向延伸部。连接部分544配置成通过施加压缩力径向地塌缩，这导致微V形件 变为更深的V形，顶点纵向地更靠拢在一起并且V形的开口端周向地更靠拢在一起。因此，连 接部分544能够配置成压缩地夹紧或夹持拴系件的一端，直接连接到拴系线(例如，编织细 丝线)或中间结构(例如依次牢固地固定到拴系线的聚合物或金属件)上。
[0071] 相比于连接部分544,心房部分541和主体部分542配置成径向地膨胀。撑杆部分 543形成膨胀的主体部分和压缩的连接部分544之间的纵向连接和径向过渡。
[0072] 主体部分542包括六个纵向柱，如柱542A。柱能够用于将瓣叶570附连到内部框架 540,和/或能够用于例如通过将内部框架540连接到外部框架520而将内部组件540附连到 外部组件510。在所示的实施例中，柱包括开口，连接构件(如缝合细丝和/或线)能够穿过所 述开口以将柱联接到其它结构。
[0073]内部框架550在图11和12的侧视图和仰视图中相应地显示为完全变形，即，变形到 最终的部署配置。
[0074] 在图13-15中更详细地显示瓣膜500的外部框架520。在该实施例中，外部框架520 由Nitinol'?的激光切割管形成。外部框架520在图13中示出为处于未变形的初始状态，SP， 示出为激光切割件，但是切开并且展开成平坦的片材以易于图示。外部框架520能够被分成 联接部分571、主体部分572、和端口部分573,如图13中所示。
[0075] 联接部分571包括多个开口或孔如571A，外部框架520能够通过所述开口或孔联接 到内部框架550,如下文更详细地所述。
[0076] 外部框架520在图14和15的相应侧视图和俯视图中显示为完全变形，即，变形到最 终的部署配置。在图15中清楚地看到，联接部分571的下端形成大体圆形的开口（在图15中 由"0"标识）。该开口的直径优选地大致对应于内部框架550的主体部分542的直径，以便于 联接瓣膜500的两个部件。
[0077] 外部框架520和内部框架550在图16-18中相应地在前视图、侧视图和俯视图中显 示为联接在一起。两个框架共同形成假体瓣膜(如瓣膜500)的结构支撑。框架与自体瓣环成 期望关系地支撑瓣叶结构(例如，瓣叶570 )，支撑两个框架的覆盖物(例如，外部覆盖物530、 内部覆盖物532、外部覆盖物560)以针对心房和心室之间的血液泄漏提供屏障，并且(通过 内部框架550)联接到拴系件(例如拴系组件590)以通过连接到心室壁的拴系连接帮助将假 体瓣膜在自体瓣环中保持就位。外部框架520和内部框架550被连接在六个联接点（代表点 被标识为"C"）处。在该实施例中，联接点用机械紧固件(如短长度的线)实现，所述机械紧固 件穿过外部框架520的联接部分571中的孔(如孔571A)和内部框架550的主体部分542的纵 向柱(如柱542A)中的相应开口。内部框架550因此布置在外部框架520内并且牢固地联接到 外部框架520。
[0078] 根据实施例，在图19中示出用于外部框架组件510的外部覆盖物530和/或外部框 架组件的内部覆盖物532的切割、成形和尺寸确定的模板534(或设计型式）。设计型式534包 括附连位置指示部536a、536b。为了将外部覆盖物530布置到组装配置中（即，联接到或准备 联接到外部框架520)，外部覆盖物530的两端根据模板534的附连位置指示部536a、536b联 接(例如，缝合)在一起。类似地，通过根据附连位置指示部536a、536b将端部联接(例如，缝 合)在一起而将内部覆盖物532布置为组装配置。
[0079]图20根据实施例示出处于其初始的预组装状态（即，未附连到内部框架550)的内 部瓣膜组件的一个瓣叶570和外部覆盖物560的关联部分的设计型式。如上所述，在相邻连 合柱之间的瓣叶570的部分被称为瓣叶570的"腹部"。腹部具有在图20中用附图标记' B '指 示的弯曲边缘。在内部瓣膜组件540的组装期间，瓣叶570联接到内部瓣膜组件540的内部框 架550。具体地，瓣叶570的腹部边缘B或其一部分在内部框架550的弓形部分处联接到内部 框架550。另外，外部覆盖物560在内部框架550的一部分(例如，弓形部分)上沿着用'F'指示 的轴线折叠，并且沿着附连线A联接到内部框架550的一部分(例如，连合柱552)。如图所示， 联接区域C(例如，缝合区域)布置在附连线A的外部并且邻近附连线A。联接区域C能够便于 进行组装过程。随后，过量的瓣叶材料和/或过量的外部覆盖物材料能够被切除并且被处置 或再使用。例如，布置在腹部边缘B和F轴线之间的材料或者在联接区域C中的材料在一些实 施例中可能是非必要的材料并且因此能够从瓣叶570和/或外部覆盖物560切除。能够针对 每个瓣叶570、每个外部覆盖物560和每个连合柱552来重复组装过程。
[0080] 瓣叶570和外部覆盖物560可以具有任意合适的尺寸、形状、材料和/或配置。例如， 在该实施例中，瓣叶570和/或外部覆盖物560由具有约0.01英寸厚度的固定猪心包形成。
[0081] 在图21和22中显示假体心脏瓣膜的另一实施例的示意图。假体心脏瓣膜600设计 成替换损坏或病变的自体心脏瓣膜，如二尖瓣。瓣膜600包括外部框架组件610和联接到外 部框架组件610的内部瓣膜组件640。
[0082] 尽管未在图21和22中的外部框架组件610的示意图中独立地示出，但是外部框架 组件610可以由外部框架620形成，所述外部框架在其外表面的全部或一部分上由外部覆盖 物630覆盖，并且在其内表面的全部或一部分上由内部覆盖物632覆盖。假体心脏瓣膜600的 部件的材料和构造可以类似于上述的其它实施例。以下论述集中在该实施例的不同于先前 实施例的方面。
[0083]内部瓣膜组件640包括内部框架650(未示出）、外部覆盖物660(未示出）、瓣叶670 (未示出）、和心房结构655(例如，Halo电极）。如图所示，Halo电极655布置在内部瓣膜组件 640的心房部分616处。在这样的配置中，当瓣膜600植入患者的心脏中时，Halo电极655将布 置在患者心脏的心房底部和/或自体瓣环的上方。以该方式，Halo电极655提供内部框架650 (例如，在自体二尖瓣环上方）的扩展功能。在一些情况下，例如，如果假体瓣叶相对于自体 瓣环过低地座置，则瓣叶可能不适当地合紧(例如，不完全合紧)和/或可能会发生血液动力 泄漏。因此，将Halo电极655布置在自体瓣环上方能够提供和/或促进完全合紧。
[0084] Halo电极655可以由任意合适的方法和材料形成。例如，在一些实施例中，Halo电 极655能够由线的大致圆形件形成。在这样的实施例中，Halo电极655能够联接(例如，缝合） 到内部框架650。
[0085] 外部框架620的外部覆盖物630和内部覆盖物632、外部覆盖物660和瓣叶670可以 由任意合适的材料或材料的组合形成，正如以上结合其它实施例所述的那些材料。
[0086] 如图21和22所示，内部瓣膜组件640可以为大致圆柱形，并且外部框架组件610可 以是渐缩的，从下方的心室部分612(在此它联接到内部瓣膜组件640)处的较小直径(略大 于内部瓣膜组件640的外径)延伸到较大直径的心房部分616,并且中间直径的瓣环部分614 介于心房部分和心室部分之间。
[0087]在一些实施例中，内部瓣膜组件610的外表面和/或外部框架组件640的内表面不 需要如图21和22中示意性所示地在横截面上为圆形，而是可以在沿着瓣膜600的中心轴线 的指定位置处具有非恒定半径。
[0088]心房Halo电极655通过在改进的假体心脏瓣膜中使内部瓣膜组件的内部框架在心 房底部的平面上方延伸而起作用，所述假体心脏瓣膜包括保持瓣