用于治疗交叉病变的可生物吸收骨架的利记博彩app

文档序号:9892621阅读:320来源:国知局
用于治疗交叉病变的可生物吸收骨架的利记博彩app
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2013年8月16日递交的美国临时申请61/866,859的优先权,该临时 申请的全部内容通过引用结合于此。
技术领域
[0003] 本发明一般涉及支架或骨架输送和铺展方法及装置。更具体地,本发明涉及用于 可生物吸收骨架的方法和装置,以用于治疗分叉病变。
【背景技术】
[0004] 在治疗病变脉管,特别是具有从主脉管延伸的一个或多个侧分支管的血管时,在 这些交接点处植入支架来治疗病变会出现困难。例如,当沿着主脉管植入支架时,通向侧分 支管的开口可能会受到支架壁的限制。虽然沿着支架的开口室(open cell)大小可以膨胀, 以允许在主脉管与分支管之间具有更大的流量,但是扩大开口室可能存在额外的挑战。
[0005] 例如,扩大开口室可能在支架支柱中创建多个裂纹或失效点。具体地,当试图在可 生物吸收的聚合物支架或骨架中扩大开口室时,有可能是这样。
[0006] 因为一些聚合物植入物诸如支架通过诸如挤出或注塑等工艺制造,所以上述方法 通常通过本身弱的并脆的材料启动来开始工艺。在聚合物支架的示例中,所得支架尤其在 膨胀时易于脆性断裂。此外,如上所述,由于其弱性和脆性,不可能在未引起其结构机械失 效的情况下利用这些支架选择性地扩大室。
[0007] 易于脆性断裂的支架通常不太好,因为其用于血管内输送的收缩能力有限,以及 用于在脉管内布置或定位的膨胀能力有限。此外,上述聚合物支架还具有降低的强度水平。 脆性断裂在支架中特别成问题,因为将支架布置到输送球囊上或者布置到输送鞘内会向构 成支架的材料施加相当大的压缩作用力。由脆性材料制成的支架可能破裂或者在未失效的 情况下可能具有非常有限的折叠或膨胀能力。因此,对于在脉管中可靠地膨胀、变形并保持 其位置的支架来说,希望一定程度的延展性。
[0008] 因此,希望制造具有一层或更多层的聚合物基材,这种聚合物基材,特别在被用作 植入患者体内的生物相容性和/或可生物吸收聚合物支架时,保持其机械强度并且充分延 展,以防止或抑制脆性断裂。此外,期望生产这样一种聚合物支架:该聚合物支架能够在管 腔内铺展并膨胀,并且然后具有沿着支架所限定的、在支柱不破裂或失效的情况下进一步 扩大的一个或多个开口室。

【发明内容】

[0009 ]血管通常具有使距主脉管较远的组织血管化的众多侧分支管。当血管患病(例如, 阻碍在主脉管、分支管或两者内流动的动脉硬化)时,可能在主脉管与其侧分支管中的一者 的交接处出现阻塞。如果期望在主脉管和侧分支管的两者中流动通畅,可以在侧分支管延 伸的交接点处将支架铺展在主脉管中,并且然后使用球囊血管成形术或者通过支架植入术 治疗侧分支管。然而,放置在主脉管内的支架可能阻塞通向侧分支管的开口的一部分并且 引起流量减少或者造成其它的负面效应。
[0010] 为了减少侧分支管流动阻塞,医生例如可以利用血管成形术球囊或者利用支架来 使主脉管与侧分支管之间的交接处膨胀。这样做可能需要球囊导管或支架在主脉管内通 过,进入到膨胀支架中,然后通过沿着主脉管支架所限定的、与侧分支管的开口相邻的开口 室。一旦导管沿着通道行进,沿着导管定位的可充气球囊(或其它膨胀机构)可位于膨胀的 开口室内,其中,开口室位于侧分支管的开口处或附近,开口室的周缘由构架开口室146的 相邻的圆环和纵向支柱所限定。然后,可充气球囊可以膨胀,以在不破坏或重新构造支架的 其余部分的情况下使开口室扩大成进一步扩大的构造,从而提供通过通向侧分支管的开口 的更开放的流路。然而,扩大已经膨胀的支架的开口室可能在支架支柱中形成或创建裂纹, 导致金属支架并且具体地可生物吸收聚合物支架失效。
[0011] 关于可生物吸收聚合物本身,本文所述的多种浇铸工艺可被用于开发具有相对高 的几何精度水平和机械强度水平的基材,例如圆筒形基材。然后,利用任意工艺(例如高速 激光源、机械加工等)可以将这些聚合物基材加工成具有各种用于植入患者(诸如外周或冠 状脉管系统)的几何形状的设备,诸如支架。
[0012] 上述浇铸工艺的示例是利用浸涂工艺。利用浸涂制造具有上述所需特性的聚合物 基材会导致基材能够保留原料的固有性质。这从而导致基材具有相对高的径向强度,该特 性通过任何额外的植入制造工艺得以保留。此外,浸涂聚合物基材还允许制造具有多层的 基材。
[0013] 聚合物的分子量通常是决定聚合物的机械性质的因素之一。随着聚合物分子量的 增加,通常存在由脆性失效到延展失效的转变。型芯可被用于浇铸或浸涂聚合物基材。
[0014] 在浸涂聚合物基材时,可以选择一种或更多种具有高分子量的生物相容性和/或 可生物吸收性聚合物以在型芯上成形。所述一种或更多种聚合物可以在一个或更多个相应 容器中溶于相容的溶剂中,结果适当的溶液可被置于型芯之下。因为可以形成具有一层或 更多层(彼此重叠)的基材,所以基材可被形成具有第一层的第一聚合物、第二层的第二聚 合物等等,这取决于所需基材的结构和性质。因此,根据要在基材上形成的所需层,可以将 各种溶液和容器在浸涂操作期间置于型芯之下,从而可将型芯顺序浸入适当的聚合物溶液 中。
[0015] 可以控制诸如型芯浸渍次数、浸入的顺序和方向、在溶液中每次浸渍的持续时间 以及每次浸渍之间的延迟时间,或者各次浸渍间的干燥或固化时间以及型芯浸入溶液中 和/或从溶液中抽取的速率的多个参数,以导致所需机械特性。与挤出或注塑形成的聚合物 基材相比,经由浸涂工艺形成可以导致聚合物基材具有显著更薄的壁厚,同时在基材中保 持增加的强度水平。
[0016] 各次浸渍间的浸渍时间以及干燥时间可以是相同的,或者它们可以根据所得基材 的所需性质所确定的而发生变化。此外,在各次浸渍之间或在最终浸渍之后,可以将基材置 于烘箱中或在环境温度下干燥,从而获得预定的晶体水平(例如60%)和非晶聚合物结构水 平(例如40% )。在浸涂工艺期间,彼此重叠的各层彼此紧密粘附并且壁厚和各聚合物的机 械性质在各层中得以保持,而对所用聚合物的分子量和/或结晶结构没有限制。
[0017] 浸涂可被用来使各层间取向(例如通过浸入导致线性取向;通过旋转型芯导致径 向取向等待),从而进一步增强所形成基材的机械性质。因为径向强度是支架设计的必要属 性,所以可以对所形成的基材进行后治疗以赋予上述属性。通常,聚合物支架具有壁相对较 厚以补偿径向强度不足的缺点,这反过来降低了柔韧性,阻碍了通行并且植入之后即刻减 小了动脉内腔面积。后治疗也可以帮助防止材料蠕变和回缩(蠕变是,在应力下、通常在高 温下,在样品上发生的时间依赖性永久变形),这些通常都是与聚合物支架相关的问题。
[0018] 对于后治疗,可以对基材施加预定量的作用力,其中这种作用力可由大量不同的 方法产生。一种方法是利用置于基材中的可膨胀压力容器。另一种方法是通过编织结构,例 如由超弹性体或形状记忆合金(如NiTi合金)制成的编织物,以增大尺寸并且对基材的内表 面施加所需程度的作用力。
[0019] 另一种方法可以通过在基材内腔中应用加压的惰性气体(诸如氮气)来施加膨胀 作用力。可以将完成的基材置于内径比浇铸圆筒要大的成型管内。将浇铸圆筒的末端或末 梢部分夹紧或以其他方式闭合,然后将压力源连接到该浇铸圆筒的近端。整个装置可被置 于会向浇铸圆筒的一段或者向浇铸圆筒的一部分施加热量的喷嘴上方。浇铸圆筒的直径增 加因而可以使浇铸圆筒的分子取向重新排列,从而使其径向强度增加。在直径增大了之后, 可以冷却浇铸圆筒。
[0020] 一旦对聚合物基材的加工已经完成,就可以对基材进行进一步成形或机械加工, 从而产生各种设备。一个示例包括,通过如下由浇铸圆筒形成的支架:沿着浇铸圆筒的长度 切割,从而产生用于在患者脉管系统中输送和铺展的压实的支架。另一个示例包括,机械加 工多个部分,从而产生利于支架的压缩和膨胀的格子结构或骨架结构。
[0021] 在其他变化方式中,在形成支架时,基材可以如本文所述通过如下形成:将型芯至 少浸渍到第一聚合物溶液中首先形成具有第一直径的基材,使得至少第一层的生物相容性 聚合物基材形成在所述型芯之上,并且具有由所述型芯所限定的第一直径。在形成基材时, 可以控制多个参数,诸如控制型芯浸渍到第一聚合物溶液中的次数、控制型芯每次浸渍的 持续时间以及型芯每次浸渍间的延迟时间。随着基材初始形成了,可以将基材的第一直径 减小至更小的第二直径并将该基材加工形成被配置用于在脉管中输送和铺展的可膨胀支 架骨架,其中所述支架骨架保留所述聚合物的一个或更多个机械性质,结果在施加负荷时 所述支架骨架显示延展性。
[0022] 随着支架骨架形成并被热固定为具有初始直径,可以将该支架骨架减小至第二输 送直径,并将其放置在用于患者体内的血管内输送的输送导管上,使具有第二直径的支架 定位在脉管内的目标场所处;利用膨胀球囊或其他机构使支架在目标场所膨胀至比第二直 径要大(可能比初始直径要小)的第三直径;然后使支架在目标场所自膨胀至与脉管进一步 接触,结果该支架随着时间自膨胀返回其初始直径,或者自膨胀直到其被脉管壁限制无法 进一步膨胀。
[0023] 利用该可生物吸收支架,一种增强流动通过支架的壁的方法可以包括以下步骤: 使限定腔的支架从输送构造膨胀至铺展构造,将膨胀设备引入到腔中并通过沿支架的壁所 限定的开口室,以及将开口室从第一膨胀构扩大到第二扩大构造,其中,支架由可生物吸收 聚合物组成,该聚合物的特征在于,分子量为从259,000g/mol至2,120,000g/mol并且结晶 度为从20 %至40 %。
【附图说明】
[0024] 图1表示不同分子量下的聚乳酸(PLLA)的应力-应变图以及表示脆性断裂至延展 失效的相应应力-应变数值。
[0025] 图2A表示浸涂机的示例,该浸涂机被用于形成沿着型芯形成的具有一层或更多层 的聚合物基材。
[0026]图2B和2C表示浸涂装置的另一示例,这些装置具有一个或更多个可铰接的连接件 以调节型芯的浸渍方向。
[0027]图3A至3C各自表示沿着型芯形成的多层聚合物基材的一部分和所得基材的示例 的局部剖视侧视图和端视图。
[0028]图4A表示通过浸涂工艺形成的各种聚合物基材样品的所得应力-应变图以及所得 表示延展失效的图。
[0029]图4B表示通过浸涂形成的另一样品的应力-应变图以及结合一层BaS04的样品的 应力-应变图。
[0030] 图4C表示PLLA 8.28基材的详细端面图,该基材具有结合到该基材中的BaS04层。
[0031] 图5A和5B表示经历塑性变形的浸涂形成聚合物基材的例子的透视图以及所得高 伸长率。
[0032] 图6表示另一形成过程的例子,其中可以使所形成的聚合物基材在成型或成形管 中膨胀,从而使该基材周向取向。
[0033] 图7表示另一形成过程的例子,其中可以使所形成的聚合物基材旋转以产生周向 取向的应力值,从而增大该基材的径向强度。
[0034] 图8表示一个压实支架片示例的透视图,该支架可以采用形成的聚合物基材形成。
[0035] 图9表示另一支架示例的侧视图,该支架通过任意工艺由所得聚合物基材加工形 成。
[0036] 图IOA至IOF表示由聚合物基材形成的支架通过球囊膨胀输送并开始铺展,然后使 该支架的直径进一步自膨胀至其初始热固定直径的整个过程的侧视图。
[0037]图IlA表示具有至少一个
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