用于假体心脏瓣膜的血栓管理和结构顺应特征的利记博彩app
【专利说明】用于假体心脏瓣膜的血栓管理和结构顺应特征
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请是2014年1月15日提交的申请号为14/155,535的美国专利申请的部分继续 申请，并且要求2013年6月25日提交的申请号为61/839,237的美国临时申请以及2013年6月 27日提交的申请号为61 /840，313的美国临时申请的优先权和权益。上述申请的公开内容通 过全文引用而并入本文。
【背景技术】
[0003] 假体心脏瓣膜(包括用于插入房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣）中的假体心脏瓣膜）易 于出现各种问题，仅作为举例地包括以下问题：自体瓣环内的瓣膜的铰接和密封不足、由于 不良心房引流引起的肺水肿、围绕安装假体瓣膜的瓣周漏、自体瓣环内的假体瓣膜缺少良 好配合、心房组织糜烂、镍钛诺结构的过度磨损、在二尖瓣环的后侧干涉主动脉、可定制性 不足、以及血栓形成。因此，仍然需要能够解决这些问题中的一部分或全部问题的假体心脏 瓣膜。
【发明内容】
[0004] -种假体心脏瓣膜能够包括:外部支撑组件；内部瓣膜组件，在外部支撑组件和内 部瓣膜组件之间限定环形空间；以及囊袋封闭件，所述囊袋封闭件界定所述环形空间以形 成囊袋，血栓能够形成于和保持在囊袋中。可选地或附加地，一种假体心脏瓣膜能够包括外 部支撑组件和内部瓣膜组件，所述外部支撑组件和内部瓣膜组件能够在外部支撑组件和内 部瓣膜组件的心室端处被联接，其中，外部支撑组件在中心的瓣环部分中比在心室端处在 环箍压缩方面相对更顺应，使得假体瓣膜能够牢固地座置在瓣环中，同时对内部瓣膜组件 施加的能够降低瓣叶性能的负荷最小。
【附图说明】
[0005] 图IA和IB是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的示意性透视图和侧视横截面图。
[0006] 图2A-C是图IA和IB的假体心脏瓣膜的内部瓣膜组件的示意图。
[0007] 图3是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的俯视图。
[0008] 图4是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的俯视图。
[0009] 图5是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的一部分的透视侧视图。
[0010] 图6是根据另一实施例的假体心脏瓣膜系统的分解图。
[0011]图7-9是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的前视图、仰视图和俯视图。
[0012] 图10是处于未膨胀配置的、图7-9的瓣膜的内部框架的打开和平展视图。
[0013] 图11和12分别是处于膨胀配置的、图10的内部框架的侧视图和仰视图。
[0014] 图13是处于未膨胀配置的、图7-9的瓣膜的外部框架的打开和平展视图。
[0015] 图14和15分别是处于膨胀配置的、图13的外部框架的侧视图和俯视图。
[0016] 图16-18是图10-12的内部框架和图13-15的外部框架的组件的侧视图、前视图和 俯视图。
[0017] 图19是图7-9的瓣膜的外部框架组件的内部和外部覆盖物的织物型式的平面图。
[0018] 图20是图7-9的瓣膜的内部瓣膜组件的瓣叶和外部覆盖物的织物型式的平面图。
[0019] 图21和22是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的示意性透视图和侧视横截面图。
[0020] 图23-25是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的俯视图和透视图。
[0021] 图26是根据另一实施例的假体心脏瓣膜系统的分解图。
[0022]图27和28是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的示意性透视图和侧视横截面图。 [0023]图29A-D是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的刚度分布的示意图。
【具体实施方式】
[0024] 在图IA和IB中示出了假体心脏瓣膜100的示意图。假体心脏瓣膜100设计成替换损 坏或病变的自体心脏瓣膜例如二尖瓣。瓣膜100包括外部框架组件110和联接到外部框架组 件的内部辦I旲组件140。
[0025] 尽管未在图IA和IB的外部框架组件110的示意图中单独地示出，但是外部框架组 件110可以由外部框架120形成，所述外部框架在其外表面的全部或一部分上由外部覆盖物 130覆盖，并且在其内表面的全部或一部分上由内部覆盖物132覆盖。
[0026] 外部框架120能够为假体心脏瓣膜100提供若干功能，包括用作主要结构、用作锚 固机构和/或将瓣膜锚固到自体心脏瓣膜装置的独立锚固机构所用的附连点、用作承载内 部瓣膜组件140的支撑件、和/或用作抑制假体心脏瓣膜100和自体心脏瓣膜装置之间的瓣 周漏的密封件。
[0027] 外部框架120优选地形成为使得它能够变形(压缩和/或膨胀），并且当释放时返回 到其初始(未变形)的形状。为了实现这一点，外部框架120优选地由具有形状记忆性质的材 料(如金属或塑料)形成。关于金属，已发现Nitinol?是尤其有用的，原因是它能够被处理 成奥氏体、马氏体或超弹性体。可以使用其它的形状记忆合金，例如Cu-Zn-Al-Ni合金和Cu-Al-Ni合金。
[0028] 外部框架12 〇优选地通过激光切割N iti nol?的薄壁管而形成。激光切割在 Nitinol?薄管中形成规则的切口。管能够径向地膨胀，放置在期望形状的模具或心轴上， 加热到马氏体温度，然后进行淬火。以该方式处理的框架将形成开放式格栅框架结构，并且 可以在外部框架120的心房端部分126处具有扩口端或端口。外部框架120因此具有形状记 忆性质并且在标定的温度下将易于恢复到记忆形状。可选地，外部框架120可以由编织线或 其它合适的材料构造。
[0029]在图2A-2C中更详细地、示意性地示出了内部瓣膜组件140。内部瓣膜组件140能够 包括内部框架150、外部覆盖物160和瓣叶170。在图2A示意性地示出的简化形式中，内部框 架150包括支撑外部覆盖物160和瓣叶170的六个轴向柱或框架构件。瓣叶170沿着其中的三 个柱(在图2A中示出为连合柱152)被附连，并且外部覆盖物160附连到另外三个柱（图2A中 的154)，并且可选地附连到连合柱152。在图2A示意性地示出的简化形式中，外部覆盖物160 和瓣叶170中的每一者由在它们的上端或心房端处联结在一起的大致矩形的片材形成。外 部覆盖物160的下方的心室端可以联结到外部框架组件110的内部覆盖物132(在图2A中未 示出），并且瓣叶170的下方的心室端可以形成自由边缘，但还是联接到连合柱152的下端。
[0030] 如图2B和2C所示，瓣叶170在打开配置（图2B)和闭合配置（图2C)之间可移动，在所 述闭合配置中瓣叶以密封抵接的方式合紧或会合。
[0031] 在下端或心室端，瓣叶170可以具有比外部覆盖物160更小的周长。因此，在连合柱 152之间的瓣叶的自由下缘(相邻连合柱之间的瓣叶170的每个部分被称为瓣叶170的"腹 部"）与外部覆盖物160的下缘径向地间隔开。该径向间隔便于瓣叶从图2B的打开位置移动 到图2C的闭合位置，原因是在心脏收缩期间从心室到心房的血液的逆流能够捕捉到腹部的 自由边缘并且推动瓣叶闭合。
[0032] 外部框架120的外部覆盖物130和内部覆盖物132、外部覆盖物160和瓣叶170可以 由任意合适的材料或材料的组合形成。在一些实施例中，组织可选地是生物组织例如来自 动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊 (羊心包)或猪(猪心包)或马（马心包）。优选地，组织是牛心包组织。合适的组织的例子包括 在产品Duraguardi)、Peri-Guard?和Vascu-Guard?中使用的组织，所有 这些产品目前都在外科手术中使用，并且其市场来源通常是从年龄小于30个月的牲畜获 取。可选地，瓣叶170能够可选地由心包组织或小肠粘膜下组织制成。
[0033]合成材料（如聚氨酯或聚四氟乙烯）也可以用于瓣叶170。在设想将薄的耐用合成 材料例如用于外部覆盖物130或内部覆盖物132的情况下，能够可选地使用合成聚合物材料 例如膨体聚四氟乙烯或聚酯。其它合适的材料能够可选地包括热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚 醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量 聚乙烯。另外的生物相容的聚合物能够可选地包括聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚 砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低 聚物、和/或聚内酯、以及使用它们的嵌段共聚物。
[0034] 在另一实施例中，瓣叶170能够可选地具有已用抗凝剂(例如但不限于固定肝素） 进行处理(或与之反应)的表面。这样的当前可用的肝素化聚合物是已知的并且是本领域普 通技术人员可获得的。
[0035] 如图1A、1B和2A中所示，内部瓣膜组件140可以为大致圆柱形，并且外部框架组件 110可以是渐缩的，从下方的心室部分112(在此它联接到内部瓣膜组件140)处的较小直径 (略大于内部瓣膜组件140的外径)延伸到较大直径的心房部分116,并且中间直径的瓣环部 分114介于心房部分和心室部分之间。
[0036] 渐缩的环形空间或囊袋185由此形成于内部瓣膜组件140的外表面和外部框架组 件110的内表面之间，开向瓣膜组件100的心房端。当瓣膜组件100布置在自体心脏瓣膜的瓣 环中时，来自心房的血液能够流入和流出囊袋185。血液能够凝结，形成血栓，并且血栓能够 在心脏的循环栗送期间通过血液的流动冲刷，这是不合需要的。为了抑制血栓的这样的冲 刷，并且增强凝结，组织向内生长到瓣膜100的表面中，并且产生其它益处，囊袋能够由囊袋 封闭件180覆盖或封闭。
[0037] 囊袋封闭件180能够至少部分地由任意合适的材料形成，所述材料的孔隙率足以 允许血液(特别地包括红血细胞)进入囊袋185,但是孔隙率不足以允许不合需要的大血栓 离开囊袋185,或者不足以允许冲刷形成于囊袋185中的血栓。例如，囊袋封闭件180可以至 少部分地由具有小于160μ并且优选地在90μ到120μ之间的孔的梭织或针织聚酯织物形成。 不必使整个囊袋封闭件180均由具有相同孔隙率的相同材料形成。例如，囊袋封闭件180的 一些部分可以由孔隙率较小或者不透血液的材料形成，并且其它部分由上述孔隙率范围的 材料形成。也可以设想外部框架组件110或内部瓣膜组件140的一部分能够形成有与囊袋 180连通的孔，所述孔由具有期望孔隙率的材料形成的封闭件覆盖，由此提供血液可以通过 其进入、但是防止血栓离开心房囊袋185的另一路径。
[0038] 内部瓣膜组件110的外表面和/或外部框架组件140的内表面不需要如图IA和IB中 示意性图示的那样在横截面上为圆形，而是可以在沿着瓣膜100的中心轴线的指定位置处 具有非恒定的半径。因此，囊袋185可以不具有恒定的横截面，并且可以不是连续的，而是可 以形成两个或更多个流体隔离的、部分环形的体积。类似地，囊袋封闭件180不需要如图IA 和IB中示意性图示的那样成形为具有恒定宽度的环，而是可以成形为变化宽度的连续环并 且具有更复杂的连续形状，或者可以形成多个离散的部段。
[0039] 囊袋封闭件180用于阻拦和/或减慢囊袋185内的血液的流动，减小血液动力冲刷 并且增加在囊袋185中形成的血栓。它也促进自体组织主动向内生长到假体心脏瓣膜100的 若干覆盖物中，使瓣膜1 〇〇在自体心脏瓣膜中进一步稳定。形成内部瓣膜组件140的外部覆 盖物的材料也可以被硬化或刚化，以为瓣叶170提供更好的支撑。而且，大量血栓填充的囊 袋185能够用作对内部瓣膜组件140的罐封，进一步稳定瓣膜组件。内部瓣膜组件140的更大 的稳定性能够提供瓣叶170的更可靠合紧，并且因此提供更有效的性能。在外部框架组件已 安装在自体瓣膜装置中并且挠性地顺应自体瓣膜装置之后，大量的血栓也能够稳定外部