二尖瓣环扎瓣环成形术中的右心室流出道线捕捉(rwc)系统的利记博彩app
【专利说明】二尖瓣环扎瓣环成形术中的右心室流出道线捕捉(RWC)系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年8月29日提交的美国临时申请号61/871,353;于2014年4月30日提交的韩国专利申请号10-2014-0052674;以及于2014年7月22日提交的韩国专利申请号10-2014-0092817的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
技术领域
[0003]本发明通常涉及心血管瓣膜修复的技术与装置，特别是瓣环成形术技术与装置，其中运用张力元素(tens1ning elements)治疗二尖瓣返流，其中二尖瓣膜环扎线(丝，wire)被捕捉(捕获，capture)并经过心脏内的“安全区域”而不伤害关键的心脏结构。
【背景技术】
[0004]心脏是人类循环系统的核心，其单向地栗血通过我们的全身。为了心脏有效地保持这种单向的血流，心脏必须具有防止回流或返流通过其系统的合适的功能性瓣膜。心脏分为四个腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。二尖瓣膜(MV)使左心房与左心室隔离，而三尖瓣膜(TV)将右心房(RA)与右心室(RV)隔离。
[0005]—般而言，瓣膜应该随着每次心脏跳动或收缩完全开放与闭合。瓣膜的不完全的开放与闭合导致了血液的异常流动。瓣膜疾病分为两大类，返流症与狭窄症。返流症是瓣膜没能完全闭合，而狭窄症是瓣膜没能完全开放。
[0006]二尖瓣返流(MR)是一种常见的心脏瓣膜疾病，该疾病由于MV的不完全闭合而发生了血流的渗漏。随着时间的推移，二尖瓣返流加重了心脏的负担并降低其正常栗血的能力，最终导致了心脏衰竭。
[0007]恶化的二尖瓣返流的传统治疗方法要求伴随开胸手术、心脏停搏以及体外循环的心内直视外科手术。一旦胸腔被打开并且可触及到心脏，则二尖瓣膜将被修复或者使用人工心脏瓣膜或猪源生物瓣膜替代。
[0008]尽管非常有效，此心内直视手术是一种伴随着大量的致病率、死亡率以及延长恢复期的高危外科手术。由于该手术本身导致的死亡率就可高达5%。因此，该心内直视手术仅用于有严重二尖瓣返流症状的患者，而通常不用于太虚弱或太脆弱或有显著合并症的患者。
[0009]心内直视外科手术的高致病率和死亡率促进了为发展更安全和更低风险的替代疗法而进行的深入研究。许多研究都涉及经皮途径使用心脏导管。最近，本发明者提交了关于一种经皮途径修复二尖瓣返流“二尖瓣膜环扎冠状窦瓣环成形术(MVA)”的PCT国际申请号PCT/US2007/023836以及PCT国际公开号W02008/060553，其全部公开内容通过引用并入本文。
[0010]简要说明，导管在经过颈静脉接触右心室后置于冠状窦，然后将一条环扎线通过近端的中隔静脉(septal vein)，再然后通过右心室流出道(“RV0T”)。然后该环扎线被拉进右心室于是周向地围绕二尖瓣环放置该环扎线。一旦将环扎线定位，施加张力便可拉紧二尖瓣膜并使二尖瓣膜的两个瓣叶合拢。
[0011]此外，在公开的美国专利申请号2005/0216039与2010/0049314中，使用次级(第二，secondary)导管围绕MV环来引入张力材料，诸如可操纵的导线或造管术导管。通过许多不同的经皮途径触及到MV环，包括从冠状窦和通过冠状窦的接触。围绕二尖瓣环放置环扎线，然后施加张力使得二尖瓣膜的瓣叶重新相对并减少缺陷。
[0012]虽然经皮环扎瓣环成形术在瓣膜修复上是大有前景的，但该方法技术上要求，特别是围绕瓣膜环的张力材料的合适的定位以提供环扎的合适平面。具体地，当张力材料沿其心肌内轨迹穿越心脏时，有显著的组织嵌顿(组织夹带，tissue entrapment)的危险，这限制了该方法，并可能造成严重的不良后果。
[0013]例如，在二尖瓣环扎瓣环成形术中，当环扎线离开冠状窦并进入右心室的右心室流出道时，该环扎线必须被抓住并穿过右心室，然后通过上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)。当缝合材料进入右心室流出道时，如果该材料没有被立刻抓住并拉进右心室，则它可能伤害心室的结构(诸如三尖瓣膜(TV)的腱索、乳头肌、节制索以及其他瓣膜小梁)而导致组织嵌顿。
[0014]如果没能避免组织嵌顿，则嵌顿的组织可能被横切并不可逆地被伤害，不仅导致该方法的失败，而且导致其他严重的并发症。
[0015]为此目的，在右心室与右心房之间的特定空间被称为“安全区域”。该安全区域被定义为一个假想的空间，在该空间中环扎线可以安全地递送治疗张力而不伤害三尖瓣膜或节制索。该安全区域应该是围住的环形空间，以下述结构为边界:(I)三尖瓣膜瓣叶及其次级瓣膜结构(诸如三尖瓣膜腱索和乳头肌)以及(2)节制索。在右心室与右心房之间除去“安全区域”以外的剩余空间在此处被定义为“非安全区域”。因而，需要一种有助于环扎线的恰当定位而防止心室组织嵌顿的方法和装置。
【发明内容】
[0016]本发明包括用于瓣膜修复的微创(minimalIy invasive)经皮环扎瓣环成形术的方法、设备和装置。特别地，本发明的方法、设备和装置有助于二尖瓣膜环扎瓣环成形术。具体而言，由于环扎线经由右心室流出道出口穿过右心室，提供了本发明的方法和装置以恰当地引导和捕捉环扎线通过“安全区域”而避免关键的心脏结构的嵌顿。
[0017]为此目的，在右心室与右心房之间的特定空间被称为“安全区域”。该安全区域被定义为假想的空间，在该空间中环扎线可以安全地递送治疗张力而不伤害三尖瓣膜或右心室的节制索。该安全区域应该是围住的环形空间，以下述结构为边界:(I)三尖瓣膜的瓣叶及其次级瓣膜结构(诸如三尖瓣膜腱索和乳头肌)以及(2)节制索。在右心室与右心房之间除去“安全区域”以外的剩余空间在此处被定义为“非安全区域”。
[0018]在一个示例性实施方式中，描述了一种有特点的用于实施二尖瓣膜环扎瓣环成形术的方法，该方法通过将环扎捕捉装置引入患者的脉管系统，使该捕捉装置穿过安全区域，还描述了一些有特点的方法:检测或确保该捕捉装置穿过安全区域、将捕捉装置定位在环扎轨迹的理想位置、捕捉环扎线、以及引导环扎线向后通过安全区域以防止对关键的心脏结构的捕捉、嵌顿或伤害。
[0019]根据本发明，理想的环扎轨迹包括冠状窦、基底室间隔、右心室流出道出口、右心室以及下腔静脉。一个示例性实施方式包括具有阻滞构件和捕捉构件的导管。阻滞构件被配置在该导管的远端(末端，distal)部。该阻滞构件防止导管穿过不安全区域，并使得导管能够穿过安全区域，从而避免对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害。将该捕捉构件配置在阻滞构件近端的位置，其中该捕捉构件适于通过下腔静脉拉出右心室流出道线。在被捕捉构件捕获之前，通过上腔静脉和冠状窦(CS)将右心室流出道线定位在右心室。通常将阻滞构件配置为猪尾形或气球形，使用位于患者体外的控制器则该构件是可充气和可放气的。该捕捉构件还包括网状物，使用位于患者体外的控制器则该网状物是可收缩(collapsible)和可张开的。当网状物张开时，右心室流出道线穿过该网状物，而当网状物收缩时，由该网状物牢固地抓住右心室流出道线以使得导管将右心室流出道线拉出进入下腔静脉。在另一个实施方式中，该捕捉构件还包括适合于有磁力地捕捉右心室流出道线的磁体。
[0020]此外，该导管包括适合于将引导线穿过该导管的腔体(lumen)。该捕捉构件的表面也可由射线透不过的(rad1-opaque)材料构成，该材料适合于显现该捕捉导管以X线摄影地(rad1graphically)确定其位置。然而，在另一个实施方式中，捕捉构件包括中心腔体导管、外部导管和网状物。该中心腔体导管容纳引导线，其中该外部导管容纳该中心腔体导管，使得中心腔体导管能够移进和移出。聚集(拉紧，gather)该网状物的远端部并将其固定到中心腔体导管，以及聚集该网状物的近端部并将其固定到外部导管。此外，捕捉构件包括至少一个或至少多个连接件，该连接件将网状物和中心腔体导管相连以允许一个或多个连接件前后移动而导致网状物张开和收缩，因而在该网状物张开时形成D形。
[0021]在本发明的另一个示例性实施方式中，有另一种方法是在环扎瓣环成形术中引导右心