具有偏心冠的动脉粥样硬化斑块切除装置的制造方法
【专利说明】具有偏心冠的动脉粥样硬化斑块切除装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是于2013年9月30日提交的专利申请序列号14/041559的部分继续申请，其通过引用并入本文。
[0003]发明人
[0004]Victor Blackledge，居住在美国科隆，明尼苏达州的公民。Benjamin Haselman,常驻在美国明尼苏达州圣保罗市的公民。Joseph Higgins，居住在美国明尼通卡，明尼苏达州的公民。Joseph Bahoora，居住在美国麦地那，明尼苏达州的公民。Nicholas ElIering，居住在美国克里斯特尔，明尼苏达州的公民。
[0005]发明背景
技术领域
[0006]本发明涉及利用高速旋转式动脉粥样硬化斑块切除装置从人体通道去除组织的装置和方法，例如从动脉去除粥样硬化斑块。更具体地说，本发明涉及可以与切除装置共同使用的头部附件。
[0007]相关技术领域
[0008]已经开发了各种技术和仪器用于去除或修复动脉和类似人体通道中的组织。这些技术和仪器的常见目标是去除病人的动脉中的粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于患者血管的内膜层中(内皮下)形成脂肪沉积(动脉粥样化)。很多时候随着时间的推移，最初沉积的较软，富含胆固醇动脉粥样硬化物质硬化成钙化粥样硬化斑块。这种动脉粥样限制了血液的流动，因此通常被作为狭窄病变或狭窄，阻挡物质被称为狭窄物质。如果不进行治疗，这样的狭窄能引起心绞痛，高血压，心肌梗死，中风等。
[0009]旋转式动脉粥样硬化斑块切除手术已成为除去这种狭窄物质的常见技术。这种手术最常用于先疏通冠状动脉内的钙化病变。最常用的切除手术并不单独使用，而是接着进行气囊血管成形手术，之后还经常再接着放置支架以帮助使疏通的动脉保持通畅。对于非钙化病变，气囊血管成形手术最经常单独用于疏通动脉，并且经常放置支架来使疏通的动脉保持通畅。然而，研究已经表明，接受过气囊血管成形术并且在动脉内放置了支架的患者中有很大一部分会经历支架处再狭窄一即，支架堵塞，由于支架内的瘢痕组织过度生长，因此在经过一段时间后最常发生的就是支架堵塞。在这种情况下，优选利用切除手术来去除支架处过多的疤痕组织，(气囊血管成形术在支架内不是很有效)，从而恢复动脉的通畅。
[0010]已经开发了几种旋转式动脉粥样硬化斑块切除装置以用于清除狭窄物质。在一种类型的装置中，诸如在美国专利号4，990，134(Auth)中所示装置，柔性传动轴的远端装有覆盖有诸如金刚石颗粒的研磨材料锉。锉在向前穿过狭窄部位的同时，高速旋转(通常，例如在大约150,000-190 ,OOOrpm的范围内)。然而，当锉去除狭窄组织时，其阻挡血流动。一旦锉已推进穿过狭窄部位，则动脉将被疏通至其直径等于或仅稍大于锉的最大外径。通常，必须使用经常超过一种尺寸的锉，以将动脉疏通至所需的直径。
[0011]美国专利号5，314，438(Shturman)公开了另一种旋转式动脉粥样硬化斑块切除装置，该装置具有驱动轴，驱动轴的一部分具有加大的直径，该加大表面的至少一段覆盖有研磨材料，以限定驱动轴的研磨段。当研磨段高速旋转时能够去除动脉的狭窄组织。美国专利5，314，438的公开内容以全文引用的方式并入本文。
[0012]美国专利5，681，336(Clement)提供了一种去除组织的偏心锉，其具有通过合适的粘合材料固定至其外表面的一部分的研磨颗粒涂层。然而，由于该非对称锉“以低于与高速消融装置一起使用时的速度旋转，以补偿热或不平衡”，因此这种结构具有限制性，如Clement在第3栏，第53-55行解释的那样。即，考虑到固体锉的尺寸和质量，在动脉粥样硬化斑块切除手术中使用的高速下旋转锉，即，20，000-200000rpm，是不可行的。本质上，在现有的装置中，质心偏离驱动轴的旋转轴线将导致产生显著的离心力，从而对动脉壁施加太大的压力，并产生过多的热量和过大的颗粒。
[0013]美国专利5，584，843(Wulfman)公开的一个或多个附连到柔性驱动轴的椭圆锉或套箍(cuff)。驱动轴被放置在预成形的导丝上，使得驱动轴和锉顺应与导丝的形状和轮廓一致，即，弯度不大的“S”形状或“拔塞器”的形状。但是，需要预先形成的导丝，以使驱动轴非线性地成形，从而实现变形状态，即在该设备不旋转时的状态。因此，Wulfman的锉包括扫径，其限制于并由导线成形限制。此外，Wulfman的锉中的每一个都是椭圆形的且相对于驱动轴的转动轴线对称，其中锉的质心各自都位于驱动轴的转动轴线上。因此，Wulfman扫径(sweeping diameter)没有被转速诱导，因此，除了受导线成形控制之外不受其他因素控制。在不破坏患者的脉管的情况下定位成形的、未变形的导丝方面仍然存在困难。
[0014]在许多上述装置中，可利用滑动配合使所提到的锉固定到驱动轴上，所述滑动配合(如果存在的话)使驱动轴相对松散地接合。然后可以以其它方式通过钎焊或焊接将锉固定于驱动轴，例如，这些方式可以是不一致的。本发明有助于克服这些不一致。
【发明内容】
[0015]在一些实施方案中，动脉粥样硬化斑块切除装置(atherectomy device)可以包括细长的柔性驱动轴，其具有远端，用于插入到患者的脉管系统，并且具有与远端相对的近端，该近端留在患者的脉管系统外。该装置还可以包括耦合到驱动轴的近端的手柄，用于控制驱动轴。该装置还可以包括头部，其布置成靠近驱动轴的远端。头部可以包括具有基本不间断的外表面的中间部分和基本上呈锥形的第一端部部分和第二端部部分。中间部分和基本上呈锥形的端部部分可以全部包括延伸贯穿其的孔，该孔适于与驱动轴摩擦接合。
[0016]在其他实施方案中，用于动脉粥样硬化斑块切除装置的头部可以包括具有基本不间断的外表面的中间部分。头部还可以包括基本上呈锥形的的第一端部部分和第二端部部分。中间部分和基本上呈锥形的端部部分可以全部包括延伸贯穿其的孔，该孔适于与驱动轴摩擦接合。
[0017]下文的附图和详细描述更具体地举例说明本发明的这些和其它实施方案。
【附图说明】
[0018]通过结合下文对本发明各实施方案的详细说明并结合随附的附图，可以更完全地理解本发明，附图如下。
[0019]图1是根据一些实施方案的动脉粥样硬化斑块切除装置的透视图；
[0020]图2是图1中动脉粥样硬化斑块切除装置侧视和局部剖视图；
[0021 ]图3是根据一些实施方案邻近驱动轴的远端的头部的特写视图；
[0022]图4是图3的驱动轴的头部和远端的特写视图，头部安装在驱动轴上；
[0023]图5A是根据一些实施方案的布置在驱动轴的锥形尖端的头部的特写视图；
[0024]图5B是图5A的头部和锥形尖端的特写视图，驱动轴的一部分已被移除；
[0025]图5C是图5A的头部和驱动轴的特写视图，在驱动轴上的头部和锥形尖端已被去掉；
[0026]图6A是与驱动轴的研磨(grounddown)的远端处相邻的头部的特写视图；
[0027]图6B是图6A的头部和远端的特写视图，头部位在驱动轴的前端；
[0028]图7A是根据一些实施方案布置在驱动轴的紧密缠绕延伸(woundextens1n)上的头部的特写视图；
[0029]图7B是7A的头部和驱动轴的特写视图，驱动轴的一部分已向下转动；
[0030]图8是根据一些实施方案用于向下转动驱动轴的远端的工具的侧视图；
[0031]图9是根据一些实施方案用于向下转动驱动轴的远端的另一种工具的侧视图；
[0032]图10是根据一些实施方案用于向下转动驱动轴的远端的芯轴的透视图；
[0033]图11是根据一些实施方案适于从侧面接合驱动轴的驱动轴和头部的透视图；
[0034]图12是根据一些实施方案用于动脉粥样硬化斑块切除装置的头部的透视图；
[0035]图13是其侧视图；
[0036]图14是其端视图。
【具体实施方式】