或其他原因不能配合调查者；未获得知情同意 者;过敏体质或对治疗药物过敏者;近3个月内接受过激素类药物治疗者。
[0067] 1.2 -般资料:选择2014年1月至2014年12月就诊于我院妇科门诊符合青春期多 囊卵巢综合征诊断标准、纳入标准、证属肝经郁火型、获取知情同意且自愿参加本研究的患 者96例，按随机数字表法，随机分为两组。西药组48例，平均年龄（16.8 ± 2.3)岁；病程0.5年 ~3年，平均（1.05±0.62)年;初潮年龄最小10岁，最大13岁，平均12.86± 1.20岁。中药组48 例，平均年龄（17.2±2.5)岁；病程0.5年~3年，平均（1.02±0.56)年，初潮年龄最小10岁， 最大14岁，平均西药组平均12.47± 1.39岁。两组一般资料比较无统计学差异(P>0.05)，具 有可比性。
[0068] 1.3治疗方法
[0069] 西药组：于自然月经或撤退性出血第5天开始口服达英_35(每片含醋酸环丙孕酮 2mg和炔雌醇35yg)，每日1片，连服21天），停药后待撤退性出血第5天起重复服用，共3个疗 程。
[0070] 中药组：口服本发明实施例1制备的胶囊，每日2次，每次2-4粒，饭后半小时服用， 辅以3个月，经期如无特殊不停药，服药期间，嘱患者多运动，少食油腻、高糖、生冷食物。
[0071] 1.4观察指标：
[0072] 1.4.1记录两组治疗期间患者BBT情况、排卵情况、临床症状；比较治疗后两组患 者BBT情况、排卵情况、临床症状。
[0073] BBT测定：患者每日自行测定（西药组可在第四周期开始进行）。双相典型：黄体期 高温较前升高〇. 3°C-0.5°C，持续时间2 12天;双相不典型:黄体期高温相升高< 0.3°C，持 续时间< 11天;单相:基础体温呈无规律变化。
[0074] B超监测排卵情况:两组均在治疗前测子宫内膜厚度，并于治疗的最后一个月经周 期第10天-16天，每2天一测，B超监测排卵，记录排卵情况。
[0075] 1.4.2治疗前后中医证候评分对比：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002版） 及李克特Likert五分量表法拟定。根本不：自觉无该症状(或问题），记1分;很少：自觉有该 症状，但对受检者并无实际影响或影响轻微，记2分;有时：自觉有该症状，对受检者有一定 影响，记3分;经常：自觉常有该项症状，对受检者有相当程度的影响，记4分;总是：自觉该症 状的频度和强度都十分严重，对受检者的影响严重，记5分。
[0076] 1.4.3治疗前后检测肝功能水平，以观察两组的毒副反应情况。
[0077] 1.5疗效评估标准:参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》及 《中医病证诊断疗效标准》中的疗效标准进行判定:痊愈：月经恢复正常，BBT双相或妊娠 ，η >90%，激素测定在正常范围；显效:排卵基本恢复(BBT不典型双相），但月经接近正常周 期，90 % >n 2 66.67 %，激素水平明显改善；有效：治疗后月经周期不规则，66.67 % >n 2 33.33%，激素水平有所改善;无效治疗后月经周期、激素测定值无改变，n<33.33 %。总有 效率=(疫愈+显效+有效)/总病例数XlOO% ;疗效指数(η)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积 分 Xl 00 %。
[0078] 1.6统计学方法:采用SPSS17.0统计软件进行计算。各数值以（:&s)表示，计量资 料采用t检验，计数资料采用X2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
[0079] 2 结果
[0080] 2.1两组患者疗效比较:所有患者均完成临床试验，无脱落。治疗后中药组痊愈15 例，显效20例，有效11例，无效2例，总有效率100 % ;西药组痊愈10例，显效17例，有效12例， 无效9例，总有效率81.3%，中药组与西药组总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)， 说明中药组较西药组可以明显的提高多囊卵巢综合征肝经郁火证型患者的临床有效率。见 表1。
[0081 ] 表1两组患者疗效比较，例
[0083] 注：与西药组比较，*Ρ<0·05。
[0084] 2.2治疗后两组患者中医症状积分比较:治疗后两组中医症状积分均比治疗前明 显较少，与治疗前比较差异有统计学意义（ρ<0.01);治疗后两组组间中医症状积分相比 较，差异有统计学意义(Ρ<〇.05)。治疗后两组间比较，中药组患者口苦咽干，烦躁易怒等症 状改善优于西药组。见表2。
[0085] 表2治疗后两组患者中医症状积分比较(f±s，分）
[0087] 注:与治疗前比较，*P<0.01，与西药组同期比较，#P<0.05。
[0088] 2.3治疗后两组患者BBT情况比较：治疗第3个月，中药组、西药组分别与治疗前 BBT相关例数比较，差异均有统计学意义(P<0.01)，治疗后两组组间BBT相关例数相比差异 有统计学意义(P<〇.05)，说明治疗后两组均可改善BBT情况，中药组改善作用明显。具体见 表3 〇
[0089] 表3两组患者BBT情况比较
[0091] 2.4两组副反应比较：西药组治疗的患者中15例患者出现恶心，胃胀等胃肠道反 应，经对症治疗后好转；中药组未诉不适，两组比较，差异有统计学意义(P<〇.01)。
[0092] 根据研究结果分析，本发明中药对于肝经郁火型青春期多囊卵巢综合征的治疗是 有效的，总有效率达100%，在中医临床症候、月经、生殖激素紊乱方面具有明显改善作用。 其作用机制考虑为:本发明药物通过疏肝补肾及调养气血使PCOS患者下丘脑-垂体-卵巢轴 的功能得到调整恢复，整体上改善内分泌环境，值得进一步研究开发。
【主权项】
1. 一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由知母、黄连、女贞子、 牡丹皮、肾经草、崖棕根、面根藤、益母草、葛根、佛手、珍珠菜为药用原料制成。2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于以下优选重量份配比的药用原料制成： 知母8-13份、黄连4-7份、女贞子12-16份、牡丹皮6-11份、肾经草10-15份、崖棕根15-20份、 面根藤8-13份、益母草4-7份、葛根2-5份、佛手5-9份、珍珠菜11-15份。3. 如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于以下优选重量份配比的药用原料制成： 知母9份、黄连5份、女贞子15份、牡丹皮8份、肾经草12份、崖棕根20份、面根藤12份、益母草6 份、葛根5份、佛手8份、珍珠菜12份。4. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物可制成任何剂 型;优选制成口服剂型。5. 如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、胶囊剂、 片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂。6. 如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂、颗 粒剂。7. 如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。8. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于其方法包括以下步骤:将知母、 黄连、女贞子、牡丹皮、肾经草、崖棕根、面根藤、益母草、葛根、佛手、珍珠菜粉碎，加入3-8倍 量的20-40 %的乙醇水溶液(优选30-35 %的乙醇水溶液），采用超声波提取2-3次，提取条件 包括：超声功率为140W-150W，提取温度为25°C_80°C (优选35°〇40°(：)，提取时间为40-50min;超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得到药物活性成分;该成分单独或与药物 可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的药物组合物。9. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗青春期多囊卵巢综合征的药物中 的应用。10. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗肝经郁火型青春期多囊卵巢综 合征的药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物及制备方法。该组合物由知母、黄连、女贞子、牡丹皮、肾经草、崖棕根、面根藤、益母草、葛根、佛手、珍珠菜为药用原料制成。诸药合伍使肝火得清，肝气得疏，肝体得补，同时不忘补肾，补通兼施，使气机畅达，针对青春期多囊卵巢综合征尤其是肝经郁火证型标本兼治，效果显著。
【IPC分类】A61P15/08, A61K36/898
【公开号】CN105641445
【申请号】
【发明人】王传秀
【申请人】青岛云天生物技术有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年2月3日