一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome，PC0S)是一种确切病因未明的，以 双侧卵巢增大呈囊性改变并间质增生为病理形态学基础，以月经异常、多毛、肥胖和不孕等 为常见临床表现，以高雄激素、高黄体生成素、高胰岛素及胰岛素抵抗为内分泌学特征的多 系统紊乱性疾病，在育龄期妇女中的患病率约为5 % -21 %，在无排卵不育妇女中约为50 % -60% 〇
[0003] 青春期常被认为是妇女一生中的花季期，是妇女一生身体健康的关键时期，也是 一些妇科疾病的好发时期。PCOS多起病于青春期，是青春期少女的常见疾病。有学者提出 PCOS的青春期发育亢进学说，认为青春期生理与PCOS发生机制有一定的联系，PCOS可能是 青春期的延续及扩大，可能由于青春期启动异常与发育亢进而发病。青春期PCOS的身体征 象，包括高雄激素体征、肥胖甚至黑棘皮症等，不仅有损于少女的形象，而且成年后易发生2 型糖尿病、心血管病及不孕症。青春期PCOS的早期诊断和治疗，对保证青春期少女的健康是 十分必要的。
[0004] 中医学中无"多囊卵巢综合征"病名，据其临床表现当属"月经后期"、"闭经"、"不 孕"等范畴。综合古今中医医家之研究，本病病因多责于感受寒邪及情志所伤，病位以肾、 脾、肝为主，病机多以肾、脾、肝不足为本，以痰湿、气滞、血瘀等为标。总结古籍中多位医家 观点及参考《中医妇科学》内容，临床上常见证型有肾虚、肝郁化火、痰湿阻滞等。目前PCOS 的确切发病机制尚不十分清楚，西医学认为其病因涉及到遗传、内分泌、免疫、代谢等多个 方面，如果试图用一种西医学的治疗方法解决PCOS的所有问题，可能性小;从目前的研究现 状看，对PCOS的治疗也确实相当棘手;虽然方法众多，但疗效不确定，均存在一定不足;而中 药的多系统调理、多靶点作用及中医的辨证论治、整体观念使其在治疗PCOS方面存在着独 特优势和潜力。因此研制效果更为显著的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物具有重 大的意义。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题，提供一种简便、效廉、副作用少的治疗青春期多囊卵 巢综合征的药物组合物。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
[0007] -种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由知母、黄连、女贞 子、牡丹皮、肾经草、崖棕根、面根藤、益母草、葛根、佛手、珍珠菜为药用原料制成。方中各药 用原料的重量份配比如下：知母8-13份、黄连4-7份、女贞子12-16份、牡丹皮6-11份、肾经草 10-15份、崖棕根15-20份、面根藤8-13份、益母草4-7份、葛根2-5份、佛手5-9份、珍珠菜11- 15份。
[0008] 进一步地，一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由以下重 量份配比的药用原料制成:知母9份、黄连5份、女贞子15份、牡丹皮8份、肾经草12份、崖棕根 20份、面根藤12份、益母草6份、葛根5份、佛手8份、珍珠菜12份。
[0009] 本发明方解:黄连大苦大寒，苦燥湿，寒胜热，能泄降一切有余之湿火，知母苦寒而 不燥，既能清实热，又可退虚热，二药为君药，清泻肝胆及三焦之热。女贞子甘、苦，凉，养阴 益肾，补气舒肝;牡丹皮苦、辛，微寒，能活血散瘀，使瘀滞散而气血流畅，通者血脉中热郁 结;崖棕根益气养血，活血调经;肾经草壮腰补肾，清热利水；四药伍用补肝体，行肝血、益肝 气，解肝郁，清肝热，为臣药。面根藤健脾利湿，调经;益母草行血养血，行血而不伤新血，养 血而不滞瘀血;葛根解肌退热，生津透疹;佛手舒肝理气，和胃止痛;珍珠菜清热利湿，活血 散瘀，共为佐使药。诸药合伍使肝火得清，肝气得疏，肝体得补，同时不忘补肾，补通兼施，使 气机畅达，针对青春期多囊卵巢综合征尤其是肝经郁火证型标本兼治，效果显著。
[0010] 本发明由知母、黄连、女贞子、牡丹皮、肾经草、崖棕根、面根藤、益母草、葛根、佛 手、珍珠菜为药用原料制成，所用各药用原料的药理学研究现状描述如下。崖棕根:【性味】 味甘；辛；性温。【归经】肺;肝；肾经。【功能主治】益气养血；活血调经。主气血虚弱；倦怠无 力；心悸失眠；月经不调;经闭【用法用量】内服:煎汤，9_12g。【临床应用】治妇人血气，并五 劳七伤。
[0011] 知母:【性味】苦、甘，寒。【归经】归肺、胃、肾经。【功能主治】清热泻火，生津润燥。用 于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。【用法用量】6~12g。
[0012] 黄连:【性味】苦，寒。【归经】归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。【功能主治】清热燥湿，泻 火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目 赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口 疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于 肝胃不和，呕吐吞酸。【用法用量】2~5g。外用适量。
[0013] 女贞子:【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用 于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
[0014] 牡丹皮：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归心、肝、肾经。【功能主治】清热凉血，活血化 瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。【用法用 量】6~12g。
[0015] 肾经草:【性味】味甘;微苦;性平。【功能主治】壮腰补肾;清热利水;解毒。主肾虚腰 痛;遗精；阳痿；白带;热淋;毒蛇咬伤;疮_肿毒。【用法用量】内服:煎汤，9-15g。外用:适量， 鲜品捣敷。
[0016] 面根藤:【性味】甘微苦;平。【归经】肝;肾经。【功能主治】健脾;利湿;调经。主脾胃 虚弱；消化不良；小儿吐乳;疳积;五淋;带下；月经不调。
[0017] 益母草：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归肝、心包经。【功能主治】活血调经，利尿消 月中。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。【用法用量】9~30g;鲜 品12~40g。
[0018] 葛根:【性味】甘、辛，凉。【归经】归脾、胃经。【功能主治】解肌退热，生津，透疹，升阳 止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻;高血压颈项强痛。现 代研究表明葛根能增加未成熟小鼠子宫的重量，有雌激素样作用。
[0019] 佛手：【性味】辛、苦、酸，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】舒肝理气，和胃止 痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。【用法用量】3~9g。
[0020] 珍珠菜:【性味】苦，辛;性平。【归经】肝;脾经。【功能主治】清热利湿;活血散瘀;解 毒消痈。主水肿;热淋;黄疸;痢疾;风湿热痹;带下;经闭；跌打;骨折;外伤出血;乳痈;疔疮； 蛇咬伤【用法用量】内服:煎汤，15_30g;或泡酒;或鲜品捣汁。
[0021] 为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明药物组合物是由知母、黄连、女贞 子、牡丹皮、肾经草、崖棕根、面根藤、益母草、葛根、佛手、珍珠菜或其水和/或其有机溶剂提 取物为活性成分，加入药物可接受的载体制备而成。
[0022] 本发明的药物组合物可以制成任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片 剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、 丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、 滴剂、贴剂。
[0023] 本发明的药物组合物优选制成口服剂型，如：软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗 粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂;进一步优选地，本发明药物组合物的口服剂型为片剂、胶囊剂 或颗粒剂，最优选胶囊剂。
[0024] 本发明的药物组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载 体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐 酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素 C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸 盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦 芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其 衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性 剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、