一种三七片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医药领域的药用制剂，特别是涉及一种三七片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 三七片为中国药典收载品种。由三七制成的片剂，具有消瘀止血、消肿止痛。用于 咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛和跌扑肿痛等。
[0003] 目前三七片制备工艺基本是沿用传统工艺方法，将三七粉碎成细粉。由于普通粉 碎机为开放式粉碎会存在制粒时粒径大，会造成重金属污染，药物溶出速度慢，生物利用度 低等缺点。且全部药材粉碎细粉入药会促使其原料药的有效成份不稳定，崩解时间长中药 防病治病的效果与药材的制法、提取物及有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合 理、不科学，势必造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。此外，现有三七 片的崩解时间较长，特别长期放置后，有超出药典标准的现象，崩解时间过长会严重影响药 物的吸收。
[0004] 随着临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺已 不能满足当前需求，急需一种无污染、药物溶出度快、生物利用度高、有效成分更稳定及崩 解时间快的制剂工艺，以更好地发挥三七片经典组方的药用价值。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种无污染、药物溶出度快、生 物利用度高、有效成分更稳定及崩解时间快的三七片的制备工艺，从而更好地发挥该传统 验方的药用价值。
[0006] 本发明目的在于提供一种三七片制剂。
[0007] 本发明的另一目的在于提供一种三七片的制备方法。
[0008] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0009] 本发明三七片由如下原料药和辅料组成：
[0010] 三七250-750重量份 交联聚维酮5-15重量份
[0011] 羧甲基淀粉钠2.5-7.5重量份 交联羧甲基纤维素钠2.5-7.5重量份。
[0012] 本发明三七片优选如下原料药和辅料组成：
[0013] 三七400-600重量份 交联聚维酮8-12重量份
[0014] 羧甲基淀粉钠4-6重量份 交联羧甲基纤维素钠4-6重量份。
[0015] 本发明三七片还优选如下原料药和辅料组成：
[0016] 三七500重量份 交联聚维酮10重量份
[0017] 羧甲基淀粉钠5重量份 交联羧甲基纤维素钠5重量份。
[0018] 本发明三七片还优选如下原料药和辅料组成：
[0019] 三七700重量份 交联聚维酮6重量份
[0020] 羧甲基淀粉钠7重量份 交联羧甲基纤维素钠3重量份。
[0021]本发明三七片还优选如下原料药和辅料组成：
[0022] 三七300重量份 交联聚维酮14重量份
[0023]羧甲基淀粉钠3重量份 交联羧甲基纤维素钠7重量份。
[0024]本发明提供一种三七片，该三七片由以下方法制备而成：
[0025]取1/2量的三七超微粉碎得超微细粉;在超微粉碎过程中喷入30-90重量份干冰作 为冷却剂;超微粉碎后85%以上的微粉粒径不超过6微米;将余下1/2量的三七进行超微粉 碎至4-6微米，将超微粉放在⑶ 2萃取釜中浸泡1.5-4.5小时，控制萃取釜中压力为20-30MPa;将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为3-9MPa，加温 至20-60°C，保持2.5-7.5小时，CO 2的流量维持在20-40Kg/h;分离后的提取物进行干燥即得 提取物;将超微粉和超临界萃取提取物用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入交联聚维酮、羧 甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片即可。 [0026]本发明提供一种三七片，该三七片优选以下方法制备而成：
[0027]取1/2量的三七超微粉碎得超微细粉;在超微粉碎过程中喷入60重量份干冰作为 冷却剂;超微粉碎后85-95 %的微粉粒径不超过4微米(优选超微粉碎中90-95 %的微粉粒径 2-4微米）；将余下1/2量的三七进行超微粉碎至5微米，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小 时，控制萃取釜中压力为25MPa;将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分 离压力值为6MPa，加温至40°C，保持5小时，CO 2的流量维持在30Kg/h;分离后的提取物进行 干燥即得提取物;将超微粉和超临界萃取提取物用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入交联 聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜 衣片即可。
[0028]本发明三七片的制备方法为:取1/2量的三七超微粉碎得超微细粉;在超微粉碎过 程中喷入30-90重量份干冰作为冷却剂;超微粉碎后85%以上的微粉粒径不超过6微米;将 余下1/2量的三七进行超微粉碎至4-6微米，将超微粉放在⑶ 2萃取釜中浸泡1.5-4.5小时， 控制萃取釜中压力为20-30MPa;将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分 离压力值为3_9MPa，加温至20-60°C，保持2 · 5-7 · 5小时，CO2的流量维持在20-40Kg/h;分离 后的提取物进行干燥即得提取物;将超微粉和超临界萃取提取物用高速搅拌机进行搅拌均 匀，再加入交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合搅拌均匀，制成颗粒，压 制成片，包薄膜衣片即可。
[0029]本发明三七片的制备方法优选为:取1/2量的三七超微粉碎得超微细粉;在超微粉 碎过程中喷入60重量份干冰作为冷却剂;超微粉碎后85-95 %的微粉粒径不超过4微米(优 选超微粉碎中90-95 %的微粉粒径2-4微米）；将余下1/2量的三七进行超微粉碎至5微米，将 超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa;将浸泡后的超微粉在分离 釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa，加温至40°C，保持5小时，CO 2的流量维持 在30Kg/h;分离后的提取物进行干燥即得提取物;将超微粉和超临界萃取提取物用高速搅 拌机进行搅拌均匀，再加入交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合搅拌均 匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片即可。
[0030] 本发明三七片由如下原料药、辅料和制备方法制成：
[0031] 所述重量份是以g为计算单位；
[0032] 三七500g 交联聚维酮l〇g
[0033] 羧甲基淀粉钠5g 交联羧甲基纤维素钠5g;
[0034] 制备方法为：
[0035]取1/2量的三七超微粉碎得超微细粉；在超微粉碎过程中喷入60g干冰作为冷却 剂;超微粉碎后85-95 %的微粉粒径不超过4微米(优选超微粉碎中90-95 %的微粉粒径2-4 微米）；将余下1/2量的三七进行超微粉碎至5微米，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时， 控制萃取釜中压力为25MPa;将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压 力值为6MPa，加温至40 °C，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h;分离后的提取物进行干燥 即得提取物;将超微粉和超临界萃取提取物用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入交联聚维 酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片， 每片重I. lg(含三七原药材1.0 g)。
[0036]本发明三七片在制备治疗咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛或跌 扑肿痛的药物中的应用。
[0037]发明人在筛选过程中发现，只有将1/2量的三七进行超微粉碎，其余1/2量三七进 行超微粉碎后再进行超临界萃取的的形式入药，制成片剂效果好，不会相互破坏有效成份， 使得有效成份更稳定、溶出度更高、治疗效果也有显著提高。如果以其他配比或其他方法形 式入药，制成的片剂效果不好，有效成份不稳定，溶出度低，治疗效果没有提高。
[0038]本发明三七片的优点在于，将1/2量的三七超微粉碎，在粉碎前经冷冻预处理，并 在超微粉中喷入干冰作为冷却剂，研磨体在极短时间内可以获得有效冷却，使被粉碎的中 药材在极短时间内达到超微粉碎的效果并保持极高生物活性。且超微粉碎的微粉粒径小， 由于超微粉碎