C 下进行超微粉碎，粉碎时间为15min，灭菌，得免煎制剂成品。
[0033] 实施例5 以山丹花为例，其中药免煎制剂的制备方法，按下述步骤进行： 1) 将新鲜采收的山丹花淋水清理表面杂质，轻微振荡去除表面水分，然后在专用高速 破碎离心装置中加入山丹花重量2倍的水，再投入山丹花进行处理，得到流态药材； 2) 取出步骤1)所得到的流态药材置于反应器中，加入其体积4倍的水，将反应器密闭， 采用超声波-微波协同处理，采用超声功率280W，微波功率230W，提取时间5min，重复次数 5次，每次时间间隔不少于5分钟，处理期间维持温度为12°C，将处理后的流态药材进行过 滤，得到滤液和滤渣，将滤渣转入步骤1)重复处理，滤液则转入步骤3); 3) 在步骤2)所得滤液中加入乙醇，使乙醇的体积分数达到75%，6°C静置9h，取上层液 体，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1. 13 (80°C)的膏体，真空冷冻干燥，在温度为-30°C 下进行超微粉碎，粉碎时间为5min，灭菌，得免煎制剂成品。
[0034] 下面通过实验实例说明本发明的有益效果。
[0035] 药效研究 以一种治疗支气管哮喘的中药汤剂为例 中药配方：槐树叶l〇g、地骨皮8g、紫石英4g、合欢皮2g、冬虫夏草llg、甘鹿叶15g、紫 河车7g、百部9g、人参6g、牛蒡子3g、石植花10g、蜂錯llg、僵蚕5g、侧柏叶9g、补骨脂5g、 丝瓜藤12g、岗梅根4g、柚子皮10g、金荞麦llg。
[0036] 现有方法：取上述重量份的各药材，混合后加水煎煮，制成汤剂I。
[0037] 本发明方法：取新鲜的石榴花(将上述配比中的10g石榴花换算成新鲜石榴花的 重量)，按本发明实施例1的方法制备成石榴花免煎粉剂；其余各药材按上述配比，混合加 水煎煮，得煎煮液，然后趁热将石榴花免煎粉剂加入煎煮液中充分溶解，得汤剂II。
[0038] 临床疗效研究：跟踪观察病例共80例，随机分为实验组与对照组，每组分别为40 例；两组在性别、年龄、病程及病情等方面无显著性差异，具有可比性。参照1997年中华医 学会呼吸病学会指定的《支气管哮喘防治指南》中支气管哮喘缓解期诊断标准拟定，凡经 过治疗或未经治疗症状、体征消失，肺功能恢复到急性发作前水平，并维持4周以上的支气 管哮喘患者纳入本观察。排除哮喘造成气道或呼吸困难的其他疾病患者，妊娠或哺乳期妇 女及合并肝、肾造血系统等严重原发疾病及精神病患者，对本药过敏者及不符合诊断标准 而且未按规定用药，无法判断疗效或资料不全的患者。
[0039] 治疗方法：对照组：口服汤剂I，每日2次，每次100ml。实验组：口服汤剂II，每日 2次，每次100ml。两组均以6个月为1个疗程，连续治疗观察2个疗程。治疗过程中若出 现支气管哮喘急性发作，均给予常规治疗，待病情稳定进入缓解期后，继续上述方案治疗。
[0040] 评价指标：哮喘症状完全缓解：偶有轻度发作，不需用药即可缓解，可作体育运 动，夜间无症状，完全可停用糖皮质激素和支气管扩张剂，持续0. 5a以上，治疗后第1秒用 力呼气容积（FEV)预计值多80%。显效：哮喘症状明显减轻，可行日常活动及轻中度体力劳 动，不能参加体育运动，吸入糖皮质激素12. 5Mg/d，偶需吸入万托林气雾剂，每月不超过3 次，持续〇. 5a以上，治疗后FEV达到预计值60%~77%。好转：哮喘症状有所减轻，能从事轻 体力劳动，不能参加体育运动、中重体力劳动，吸入糖皮质激素125Mg/d~250Mg/d，每月吸入 万托林>3,持续0. 5a以上，治疗后FEV增加重15%~24%。无效：症状和FEV无效或加重。
[0041] 临床疗效统计结果见下表所示： 表1两组临床疗效比较
由表1看出，实验组要好于对照组，即服用本发明方法制成的汤剂II，其疗效要好于汤 剂I，采用本发明的方法不仅没有降低药效，而且疗效更好，这也说明根据本发明方法制备 的新鲜花类药材免煎制剂其药效维持较好，活性成分得到了较好的保护和提取。
[0042]上述临床研究可以明显看出，本发明所制备的新鲜花类药材免煎制剂可以应用于 制备复方制剂，即可以将包含新鲜花类药材在内的中药复发制备成液体制剂，其制备方法 可参阅本文的上述记载；同样的，根据本发明的记载，本领域技术人员可以将包含新鲜花类 药材在内的中药复方制备成所需的制剂类型，如片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂、颗粒剂、 丸剂，未在本申请中一一列举，且可取得优于常规的直接煎煮所得中药制剂的疗效。
【主权项】
1. 新鲜花类药材免煎制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 将新鲜花类药材淋水清理表面杂质，轻微振荡去除表面水分，然后投入专用高速破 碎离心装置中进行处理，得到流态药材； 2) 取出步骤1)所得到的流态药材置于反应器中，加入其体积3~8倍的水，将反应器密 闭，采用超声波_微波协同处理，维持温度为12~15°C，将处理后的流态药材进行过滤，得到 滤液和滤渣，将滤渣转入步骤1)重复处理，滤液则转入步骤3); 3) 在步骤2)所得滤液中加入乙醇，使乙醇的体积分数达到70~75%，2~8°C静置8~10h， 取上层液体，回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 〇8~l. 13 (75~80°C)的膏体，干燥，超微粉碎， 灭菌，得新鲜花类药材免煎制剂。2. 如权利要求1所述的新鲜花类药材免煎制剂的制备方法，其特征在于：所述专用高 速破碎离心装置，包括盛装容器、离心容器、碎切机构、控制机构、电机和刮料机构，所述电 机与控制机构连接，所述盛装容器设置在离心容器的外部，所述碎切机构设置在离心容器 内，并与电机驱动连接，所述碎切机构包括转轴和与所述转轴连接的刀片，所述刀片绕所述 转轴圆周错位排列，所述离心容器的内壁设置向所述离心容器底部倾斜的挡片，所述离心 容器的器壁设置与所述盛装容器相通的滤孔，所述滤孔呈喇叭形结构，大口朝向所述离心 容器的内部，所述离心容器的顶部设置进料口，所述盛装容器的底部设置出料口，所述盛装 容器与离心容器之间设置刮料机构。3. 如权利要求1所述的新鲜花类药材免煎制剂的制备方法，其特征在于：步骤2)中所 述超声波-微波协同处理的工艺条件为：超声功率150~300W，微波功率230~380W，提取时间 5~10min，重复次数2~5次，每次时间间隔不少于5分钟。4. 如权利要求1所述的新鲜花类药材免煎制剂的制备方法，其特征在于：步骤3)所述 干燥为将所述膏体进行冷冻干燥。5. 如权利要求4所述的新鲜花类药材免煎制剂的制备方法，其特征在于：步骤3)所述 超微粉碎是经超微粉碎机将干燥后的膏体粉碎成粒径为l〇~75Mm的细粉。6. 如权利要求1~5任一项所述的制备方法制备的新鲜花类药材免煎制剂的应用，其特 征在于：将所述新鲜花类药材免煎制剂直接加入复方制剂中，制成药学上可接受的剂型，包 括液体制剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂、丸剂。
【专利摘要】本发明提供了一种新鲜花类药材免煎制剂的制备方法及其应用，属于中药制备技术领域。新鲜花类药材免煎制剂的制备方法，首先采用专用高速破碎离心装置对新鲜花类药材进行高速破碎，得到流态药材，然后对流态药材进行超声波-微波协同处理，然后过滤，对滤液进行醇沉，除去杂质，然后将上层液体浓缩，干燥，超微粉碎，灭菌，即得成品。本发明的制备方法控制简单，绿色环保，各个工艺步骤协同增效，使得本发明的制备方法普适性更强，提取效率更高，活性成分得到了有效保护，较好地改善了新鲜花类药材成品的利用度。
【IPC分类】A61K36/45, A61K133/00, A61K36/185, A61K36/00, A61K36/896, A61K36/285
【公开号】CN105168271
【申请号】
【发明人】马新攀
【申请人】河南行知专利服务有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年9月30日