IC0RR0S'處400等）、儀-钻-铭-钢合金 (例如，UNS: R30035诸如MP%-N⑥等）、辕-钢合金(例如，UNS: N10665诸如H ASTEI丄OY唆 A化0YB2@)、其他的儀-铭合金、其他的儀-钢合金、其他的儀-钻合金、其他的儀-铁合金、 其他的儀-铜合金、其他的儀-鹤或者鹤合金等；钻-铭合金；钻-铭-钢合金（例如，U S: 尺30003诸如￡1^3.山〇、吨、化丫縱化@等）；富含销不诱钢;铁;它们的组合物；^及类似的 或者任何其它合适的材料。
[0039] 正如上文所提到的此处指定为，市售儀-铁或儀铁诺合金族中的"线性弹性"或"非 超弹性"类别，该类别尽管在化学性质上可能与常规的形状记忆和超弹性品种相似，但是其 也可能展示出不同且有益的机械性能。线性弹性和/或非超弹性儀铁诺区别于超弹性儀铁 诺的地方可能在于，线性弹性和/或非超弹性儀铁诺不像超弹性儀铁诺那样在其应力/应变 曲线上显示实质的"超弹性平台"或"标志区域"。相反，在线性弹性和/或非超弹性儀铁诺 中，当可恢复应变增加时，应力W基本上线性或者稍微但未必完全线性的关系，或者W至少 W使用超弹性儀铁诺可W见到超弹性平台和/或标志区域的更见线性的关系继续增加。因 此，为了公开的目的，线性弹性和/或非超弹性儀铁诺也可W被称为"基本上"线性弹性和/ 或非超弹性儀铁诺。
[0040] 在一些例子中，线性弹性和/或非超弹性儀铁诺区别于超弹性儀铁诺的地方也可 W在于，在基本上保持弹性的同时，线性弹性和/或非超弹性儀铁诺可W接受高达约2-5 % 的应变，而在塑性变形之前，超弹性儀铁诺可W接受高达约8%的应变。运两种材料都能够 区别于例如不诱钢的其他线性弹性材料(也可W基于其成分进行区别），所述其他线性弹性 材料在塑性变形之前，仅可W接受约0.2 %到0.44 %的应变。
[0041] 在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性儀铁合金是一种不显示任何马氏体/奥 氏体相变的合金，所述马氏体/奥氏体相变在一个大的溫度范围内通过差示扫描量热(DSC) 和动态金属热分析(DMTA)分析可检测。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性 儀铁合金中，在约-60摄氏度rC巧哟120摄氏度rC)的范围内，可W没有通过DSC和DMTA可 检测的马氏体/奥氏体相变。因此，运些材料的机械弯曲特性通常可W在运个非常宽的溫度 范围内对于溫度的影响具有惰性。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性儀铁合金环境 溫度或者室溫下的机械弯曲特性与体溫下的机械特性基本上相同，例如，在它们不显示超 弹性平台和/或标志区域的地方。换句话说，在一个宽的溫度范围内，线性弹性和/或非超弹 性儀铁合金维持其线性弹性和/或非超弹性的特征和/或特性。
[0042] 在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性儀铁合金的儀的重量百分比的范围可 W是约50%到60%，余下的基本上是铁。在一些实施例中，成分中儀的重量百分比的范围是 约54 %到57 %。合适的儀铁合金的一个例子是FHP-NT合金，其可购自日本神奈川的 Rir址awa Techno Material Co.。儀铁合金的一些例子公开在编号为5,238,004和6,508， 803的美国专利中，通过引用其并入本文。其他合适的材料可W包括化TANIUM?(可购自化0-Metrics)和GUM METAL?(可购自Toyo化）。在一些其他的实施例中，超弹性合金，例如超弹性 儀铁诺能够用来实现所需的特性。
[0043] 在至少一些实施例中，导管轴12的部分或者全部也可W参杂不透射线材料，或者 由其制成，或者W其他方式包括其。不透射线材料被理解成能够在巧光屏上产生相对亮的 图像的材料或者医疗过程中的另一种成像技术。相对亮的图像帮助医疗器械的使用者确定 医疗器械的位置。不透射线材料的一些例子能够包括但不限于，金、销、钮、粗、鹤合金、载有 不透射线填料的聚合物材料等。另外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可并入到医疗器 械的设计中W实现相同的结果。
[0044] 在一些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性被赋予给医疗器械。例如， 导管轴12或者其部分可W由基本上不扭曲图像并且产生实质伪影(例如，图像中的空白）的 材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们可能在MRI图像中产生伪影。导管轴12 或者其部分也可W由MRI机器能够成像的材料制成。展示运些特征的一些材料包括，例如， 鹤、钻-铭-钢合金(例如，欄5:330003诸化既沿正〇￥婚、:：?打￥^(?塊)等）、儀-钻-铭-钢合 金(例如，UNS: R30035诸如MP35-N麼等）、儀铁诺等W及其他。
[0045] 编号为13/477,755的美国专利申请通过引用并入本文。
[0046] 应当理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超出本发明范围的前提 下，可W在细节上进行变化，尤其是在形状、尺寸和步骤的安排方面进行变化。运可W包括， 在适当的范围内，一个示例实施例中任何特征的使用可W用在其他实施例中。本发明的保 护范围，当然，用所附权利要求书表述的语言进行了界定。
【主权项】
1. 一种医疗器械，包括： 导管轴，所述导管轴具有界定腔的内表面； 内衬，所述内衬布置在所述腔内并且沿所述内表面布置； 其中所述内衬的至少部分与所述导管轴的内表面径向隔开，使得在它们之间界定空 间； 其中所述内衬包括内层、外层和聚合物增强构件； 其中所述聚合物增强构件的至少部分布置在所述内层的外表面和所述外层的外表面 之间；并且 其中与所述内层、所述外层或这两者相比，所述聚合物增强构件具有更低的熔化温度。2. 如权利要求1所述的医疗器械，其中所述导管轴包括镍钛合金。3. 如权利要求1-2任一所述的医疗器械，其中所述导管轴其上形成有多个槽。4. 如权利要求1-3任一所述的医疗器械，其中所述内衬不与所述导管轴的内表面附接。5. 如权利要求1-4任一所述的医疗器械，其中所述内衬的内层包括聚四氟乙烯。6. 如权利要求1-5任一所述的医疗器械，其中所述内衬的内层包括氟化乙烯丙烯。7. 如权利要求1-6任一所述的医疗器械，其中所述内衬的外层包括聚醚嵌段酰胺。8. 如权利要求1-7任一所述的医疗器械，其中所述内衬的外层包括聚醚嵌段酰胺和聚 氨酯的共混物。9. 如权利要求1-8任一所述的医疗器械，其中所述聚合物增强构件包括聚合物编织物。10. 如权利要求1-9任一所述的医疗器械，其中所述聚合物增强构件包括超高分子量聚 乙烯编织物。11. 如权利要求1-10任一所述的医疗器械，其中所述聚合物增强构件至少部分嵌在所 述内衬的外层里。12. -种医疗器械，包括： 导管轴，所述导管轴具有界定腔的内表面； 内衬，所述内衬布置在所述腔内并且沿所述内表面布置； 其中所述内衬的至少部分与所述导管轴的内表面径向隔开，使得在它们之间界定空 间； 其中所述内衬包括内层、中间层和外聚合物增强构件;并且 其中与所述内层、所述中间层、或这两者相比，所述外聚合物增强构件具有更低的熔化 温度。13. 如权利要求12所述的医疗器械，其中所述导管轴其上形成有多个槽。14. 如权利要求12-13任一所述的医疗器械，其中所述内衬不与所述导管轴的内表面附 接。15. 如权利要求12-14任一所述的医疗器械，其中所述外聚合物增强构件包括聚合物编 织物。
【专利摘要】公开了医疗器械(10)和制造和使用医疗器械的方法。一种示例医疗器械(10)可以包括导管轴(12、112、212、312)，所述导管轴具有界定腔的内表面。内衬(16、216)，所述内衬可以布置在所述腔内并且沿所述内表面布置。至少部分的所述内衬可以与所述导管轴的内表面径向隔开，使得在它们之间界定空间。所述内衬可以包括内层(116、316)、外层(126、326)和聚合物增强构件(118、318)。至少部分的所述聚合物增强构件可以布置在所述内层外表面和所述外层外表面之间。与所述内层相比，或与所述外层相比，或与两者相比，所述聚合物增强构件可以具有更低的熔化温度。
【IPC分类】A61M25/00
【公开号】CN105682725
【申请号】
【发明人】吉恩·T·斯托贝克, 杰伊·R·帕特尔, 克里斯托弗·L·纳多恩, 玛尤里·基兰·帕特尔
【申请人】波士顿科学国际有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2014年8月21日