高、中、低三个剂量（18.0、6.0、2.Og生药/kg)连续90天给药 对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0099] 药理学实验说明：
[0100] 本发明中药组合物于2010年至2015年临床观察冠心病230例患者，临床报告如下：
[0101] 1、一般资料230例患者中，年龄22-50岁，病程多在3个月到10年，平均年龄30岁。
[0102] 2、诊断标准
[0103] 参照1999年美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)/美国医师学会及美国内 科学会(ACP-ASM)联合协定关于《慢性稳定性诊治指南》2002年(ACC/AHA)《不稳定型无ST 段抬高心肌梗死诊疗指南》。
[0104] 3、治疗方法
[0105] 对照组以消心痛治疗，治疗组本发明中药制剂治疗。对照组以消心痛，于发病时开 始服药，疼痛症状完全消失后可以停药。实验组服用本发明实施例3的丸剂药物，每日两次， 每次一粒，两周为一个疗程。
[0106] 4、治疗结果：
[0107] 4.1参照《中医药新药临床研究指导原则》制定，显效:冠心病阳性体征全部消失， 心电图及心脏其它检查趋于正常，一年内未复发;有效:冠心病阳性体征基本消失，心电图 及心脏其它检查趋于正常，一年内有复发，但间隔时间长，疼痛程度较之前明显减轻;无效： 冠心病阳性体征未消失，心电图及心脏其它检查无好转。
[0108] 4.2结果
[0110] 注:与对照组比较，① P<0.01临床资料。
[0111] 以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任 何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内 容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗冠心病的中药制剂，其特征在于：由以下重量份数的各组分组成： 山茱萸1-30份、党参1-30份、山楂1-30份、金银花1-30份、生地1-30份、高良姜1-30份、 五味子1-30份、益母草1-30份、野菊花1-30份、甘草1-30份、柴胡1-30份、黄芪1-30份、决明 子1-30份、桃枝1-30份、白菜根1-30份、车前草1-30份、八角1-30份、西洋参1-30份、延胡索 1-30份、桔梗1-30份、川穹1-30份、桃仁1-30份、檀香1-30份、三七1-30份、瓜蒌1-30份、牛黄 1-30份、夜交藤1-30份、徐长卿1-30份、玉米须1-30份、厚朴1-30份、银杏叶1-30份、淫羊藿 1-30份、葛根1-30份、羌活1-30份、红景天1-30份、麦冬1-30份、仙茅1-30份、川楝子1-30份、 桂枝1-30份、罗勒1-30份、夏枯草1-30份、绞股蓝1-30份、花椒1-30份、砂仁1-30份、柏子仁 1 -30份、石菖蒲1 -30份、半夏1 -30份。2. 根据权利要求1所述的一种用于治疗冠心病的中药制剂，其特征在于：由以下重量份 数的各组分组成： 山茱萸1-15份、党参1-15份、山楂1-15份、金银花1-15份、生地1-15份、高良姜1-15份、 五味子1-15份、益母草1-15份、野菊花1-15份、甘草1-15份、柴胡1-15份、黄芪1-15份、决明 子1-15份、桃枝1-15份、白菜根1-15份、车前草1-15份、八角1-15份、西洋参1-15份、延胡索 1-15份、桔梗1-15份、川穹1-15份、桃仁1-15份、檀香1-15份、三七1-15份、瓜蒌1-15份、牛黄 1-15份、夜交藤1_15份、徐长卿1_15份、玉米须1_15份、厚朴1_15份、银杏叶1_15份、淫羊藿 1-15份、葛根1-15份、羌活1-15份、红景天1-15份、麦冬1-15份、仙茅1-15份、川楝子1-15份、 桂枝1-15份、罗勒1-15份、夏枯草1-15份、绞股蓝1-15份、花椒1-15份、砂仁1-15份、柏子仁 1-15份、石菖蒲1-15份、半夏1-15份。3. 根据权利要求1至2所述的一种用于治疗冠心病的中药制剂，其特征在于：由以下重 量份数的各组分组成： 山茱萸1-10份、党参1-10份、山楂1-10份、金银花1-10份、生地1-10份、高良姜1-10份、 五味子1-10份、益母草1-10份、野菊花1-10份、甘草1-10份、柴胡1-10份、黄芪1-10份、决明 子1-10份、桃枝1-10份、白菜根1-10份、车前草1-10份、八角1-10份、西洋参1-10份、延胡索 1-10份、桔梗1-10份、川穹1-10份、桃仁1-10份、檀香1-10份、三七1-10份、瓜蒌1-10份、牛黄 1-10份、夜交藤1-10份、徐长卿1-10份、玉米须1-10份、厚朴1-10份、银杏叶1-10份、淫羊藿 1-10份、葛根1-10份、羌活1-10份、红景天1-10份、麦冬1-10份、仙茅1-10份、川楝子1-10份、 桂枝1-10份、罗勒1-10份、夏枯草1-10份、绞股蓝1-10份、花椒1-10份、砂仁1-10份、柏子仁 1-10份、石菖蒲1-10份、半夏1-10份。4. 根据权利要求1至3所述的一种用于治疗冠心病的中药制剂，其特征在于:所述中药 制剂的剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口 含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。5. 根据权利要求1至4所述的一种用于治疗冠心病的中药制剂的制备方法，其特征在 于:所述制剂剂型为口服液剂，其制备方法的包括： a、 取原料放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1; b、 药渣水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2; C、将上述两种膏状浓缩成糊状，灭菌，加入糊精，然后真空冷冻密封。6. 根据权利要求5所述的一种用于治疗冠心病的中药制剂的制备方法，其特征在于:所 述步骤a中，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次0.5小时，去上 清液，合并提取液，100-180目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减 压浓缩相对密度为80°C时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。7. 根据权利要求5所述的一种用于治疗冠心病的中药制剂的制备方法，其特征在于:所 述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入5倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为0.5小 时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密 度为80°C时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。8. 根据权利要求5所述的一种用于治疗冠心病的中药制剂的制备方法，其特征在于:所 述步骤c中，将上述两种组分膏状浓缩成糊状，浓缩液用CO 60灭菌，辐照剂量8k，加入糊精， 然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。9. 一种如权利要求1至8所述的治疗冠心病的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述 制剂剂型为胶囊剂，其制备方法的包括： a. 将所述原料放入粉碎机粉碎后过筛； b. 将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次； c. 再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取1次； d. 将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉;混合过筛得到的细粉装 入胶囊制为胶囊剂。10. -种如权利要求1至9所述的治疗冠心病的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述 内服药物的剂型为丸剂，其制备步骤包括： a. 将所述原料药混合，切碎，过120目筛，得细药粉备用； b. 将未过筛的粗粉浸泡乙醇中提取2次； c. 再取上述步骤提取后的药渣，加水加热回流提取1次； d. 将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药粉合并加入蜂蜜搓 成丸剂。
【专利摘要】本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种用于治疗冠心病的中药制剂。由山茱萸、党参、山楂、金银花、生地、高良姜、五味子、益母草、野菊花、甘草、柴胡、黄芪、决明子、桃枝、白菜根、车前草、八角、西洋参、延胡索、桔梗、川穹、桃仁、檀香、三七、瓜蒌、牛黄、夜交藤、徐长卿、玉米须、厚朴、银杏叶等组成。本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、无不良反应等优点。本发明中药制剂生产工艺简单，用药安全，稳定可靠，疗效好，是治疗冠心病的有效药物。与同类药物比较，本发明药物具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，便于在临床上大面积推广应用。
【IPC分类】A61K35/413, A61K36/9064, A61P9/10
【公开号】CN105641593
【申请号】
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛友诚高新技术有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年1月14日