环糊精包合，挥发油与β-环 糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将 水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0050] 第二步，将排草香、马兰、高山露珠草、南烛叶和菊花参按所述比例混合，加相对于 混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，过滤，滤液合 并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0051]第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65°C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0052]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0053]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0054]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0055]实施例1:本发明制备的颗粒剂
[0056]取白石英260g、毛冬青200g、龙舌草70g、胖儿草190g、楮树白皮210g、苦藤根350g、 狗屎花根160g、楮叶380g、排草香150g、马兰260g、无漏子90g、高山露珠草160g、南烛叶 210g、凤尾七150g、菊花参260g、羊角藤190g、千打锤260g、离根香250g、鸡肾参70g、金腰带 190g和鸡肝散260g。
[0057]其制备方法包括以下步骤：
[0058]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85 %的 乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为 1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制 成干霄粉；
[0059] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊 精，制成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0060] 实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0061 ]取白石英290g、毛冬青160g、龙舌草100g、胖儿草160g、楮树白皮250g、苦藤根 310g、狗屎花根180g、楮叶360g、排草香120g、马兰280g、无漏子70g、高山露珠草190g、南烛 叶250g、凤尾七120g、菊花参290g、羊角藤160g、千打锤280g、离根香210g、鸡肾参100g、金腰 带160g和鸡肝散280g。
[0062] 其制备方法包括以下步骤：
[0063] 第一步，将白石英、毛冬青、龙舌草、胖儿草、楮树白皮和苦藤根按所述比例混合， 加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β_环糊精包合，挥发油与β_环糊精 的比例为1:4,搅拌80分钟，温度40°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时 相对密度为1.16的清膏；
[0064] 第二步，将排草香、马兰、高山露珠草、南烛叶和菊花参按所述比例混合，加相对于 混合物6倍量醇浓度为85%的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1.20的清膏，备用；
[0065] 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至65°C时相对密度为1.28的清膏；
[0066]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0067]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉钠、30重量份淀 粉混合均匀，加入160重量份醇浓度为85%乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0068] 毒性实验：
[0069]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重25_35g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒 剂溶解在水中，（浓度为8.57g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为42.85生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M2.85生药/kg，每日最大给药量为85.7生药/kg/日。本发明 的中药临床用药量为8.35g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.139g生药/ kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以30g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 617倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0070] 长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠（每组20只）按13.25、25.43 和42.37g生药/kg连续用药15周（I.Oml/lOOg体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0071] 临床资料：
[0072] 病例选择:所有146例病例均来源于本院门诊及住院的慢性肾功能衰竭患者，将患 者随机分为治疗组和对照组，其中：治疗组73例中，男41例，女32例;年龄19-72岁；原发病： 慢性肾炎37例，高血压肾病16例，糖尿病肾病14例，其他6例;氮质血症期19例，肾功能衰竭 期28例，尿毒症期26例。对照组73例中，男40例，女33例，年龄20-71岁；原发病:慢性肾炎36 例，高血压肾病17例，糖尿病肾病15例，其他5例;氮质血症期20例，肾功能衰竭期28例，尿毒 症期25例。治疗组与对照组在性别、年龄和临床症状上无明显差异(P < 0.01 )，具有可比性。
[0073] 诊断标准：
[0074]西医诊断标准：1.有慢性肾脏病病史。2.肾功能减退持续3个月以上。3. B超检查示 双肾缩小。4.内生肌酐清除率((^!')<5〇1111/1]1；[11;血清肌酐（301')>178111111]1〇1/匕慢性肾功能 衰竭国内经常采用四级分类法。1 ·肾功能代偿期：125umol/L < Scr < 177umol/L，Ccr>50ml/ min，一般无症状。2 ·氮质血症期：178umol/L < Scr < 442umol/L，25ml/min < Ccr < 50ml/ min，有多尿、贫血、过度劳累和蛋白饮食过多后症状加重。3.肾功能衰竭期：442umol/L< Scr < 707umol/L，lOml/min < Ccr < 25ml/min，有较明显消化道症状及贫血、轻度酸中毒等。 4.尿毒症期：Scr>707umol/L，Ccr<10ml/min，伴明显贫血、尿少、恶心、呕吐以及各种水电 解质失衡、酸中毒、各种神经系统症状等。
[0075]治疗方法：
[0076]对照组:西医常规的综合治疗：1、积极治疗原发病，减轻工作强度，避免过劳，防止 感冒，预防感染，不使用损害肾脏的药物。2、给予低盐、低蛋白、低磷、高热量、高维生素饮 食。3、纠正水、电解质及酸碱平衡紊乱;4、合并感染时，选用合适的抗生素控制感染，注意避 免使用对肾脏毒性大的药物，主要从肾脏排泄的抗生素要减少剂量。5、及时、合理的控制高 血压、高脂血症等;6、水肿明显者予利尿剂等;7、贫血者，给予输血或使用促红细胞生成素 和铁剂等予以纠正。1个月为一个疗程，连续治疗两个疗程后统计治疗结果。
[0077]治疗组：在对照组西医治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次 3〇g，每天3次;1个月为一个疗程，连续治疗两个疗程后统计治疗结果。
[00