一种保健食品组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种保健食品组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 胃粘膜损伤相关疾病都是一些常见病、多发病，主要包括急性胃粘膜疾病、慢性胃 炎、消化性溃疡、胃黏膜脱垂、胃癌等疾病。慢性胃炎是一种常见病，其发病率在各种胃病中 居首位，占门诊胃镜检查病人的80%~90%。慢性胃炎的发病率常常和年龄有关系，有资料 表明20~40岁的人群中47%的人胃粘膜尚属正常，而60岁以上的人群中只有18%的在正常 范围。国外有人估计此病发病率占全部人口的30%，我国尚未见报道，但江苏49226例纤维 胃镜检查发现，慢性胃炎占54.92 %，亦有报道胃镜检查的病人中80%~90%有胃黏膜的炎 症，且男性多于女性。胃黏膜脱垂病在临床上不多见，好发于30~60岁的男性患者，但由于 病情严重时黏膜脱垂可产生幽门梗阻、出血及坏死，故需积极进行防治。
[0003] 胃癌依然是全球最为常见的人类癌症，胃癌的发病率在不同国家和地区差别很 大，美国、加拿大、新西兰、澳大利亚和热带国家较低，而日本、智利、中国、冰岛较高。在过去 50年中，世界上许多国家包括日本在内，胃癌的发病率和死亡率均已下降，但在此期间，其 中的5年生存率无明显提高。我国的胃癌发病率比较高，居我国恶性肿瘤的首位，以西北地 区（青海、宁夏、甘肃)和东南沿海地区（江苏、浙江、福建、上海)发病率最高，而广东、广西、 贵州发病率较低。据资料统计，男性胃癌发病率高于女性，男女之比为2.3:1~3.6:1，年龄 大多数在40岁以上，每年死于胃癌的患者超过16万，占消化道肿瘤的1/2。近年来，胃癌的防 治研究工作取得了很大的进展，病因研究、早期级中西医结合治疗均获得一定成效。
[0004] 因此，正确认识胃部疾病，开发安全有效、便于实施、经济实用的对胃粘膜损伤有 辅助保护功能的保健食品，提高生命质量和生活质量，满足市场的需求，十分迫切和必要。
【发明内容】
[0005] 基于上述原因，申请人经过多年临床研究，以中医理论为基础，结合现代医学研 究，发现一种新的保健食品组合物，该组合物原料为:猴头菇、丹参、白芨、蜂胶、鸡内金。药 效学研究表明，本发明组合物具有很好的保护胃粘膜损伤的作用。
[0006] 本发明组合物中猴头菇味甘、性平。利五脏，助消化，扶正固本;具有健胃，补虚，抗 癌，益肾精之功效，为本方中的君药。丹参味苦，微寒，归心、肝经，具有活血祛瘀，通经止痛 的功效；白芨味苦、甘、涩，微寒，归肺、肝、胃经，具有收敛止血，消肿生肌的功效，二者共为 方中臣药。蜂胶味苦、辛，寒。归脾、胃经。具有补虚弱，化浊脂，止消渴的功效。鸡内金味甘， 平。归脾、胃、小肠、膀胱经。具有健胃消食，涩精止遗，通淋化石的功效，为方中佐药。
[0007] 配方中猴头菇行气消食、健脾开胃为主，鸡内金健胃消食，蜂胶补虚耗，三者合用 共同健脾养胃治其本；以丹参活血祛瘀，白芨消肿生肌治其标，全方共奏健脾养胃，活血生 肌之功，标本兼顾。本品组方科学，各原料之间无配伍禁忌，适宜长期食用。
[0008] 本发明通过下述技术方案实现的。
[0009] -种保健食品组合物，其中组合物原料包括:猴头菇、丹参、白芨、蜂胶、鸡内金。
[0010] 上述所述的一种保健食品组合物，其中猴头菇5-15重量份、丹参2-4重量份、白芨 1 -3重量份、蜂胶0.1 -0.2重量份、鸡内金0.5-1重量份。
[0011] 上述所述的一种保健食品组合物，其中猴头菇10重量份、丹参2.9重量份、白芨1.7 重量份、蜂胶〇. 15重量份、鸡内金1重量份。
[0012] 上述所述的一种保健食品组合物在制备预防和/或治疗胃粘膜损伤食品中的应 用。
[0013] 上述所述的组合物制备成口服制剂。
[0014] 上述所述的组合物制备成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
[0015] 上述所述胶囊剂的原料和辅料为:猴头菇5-15重量份、丹参2-4重量份、白芨1-3重 量份、蜂胶0.1-0.2重量份、鸡内金0.5-1重量份、糊精0.4-0.8重量份、硬脂酸镁0.03-0.05 重量份。
[0016] 上述所述的胶囊剂的制备方法包括:取鸡内金，粉碎、灭菌，备用原料A;取猴头菇、 丹参、白芨，加水煎煮2次，每次加入猴头菇、丹参和白芨总重量8-12倍水，煎煮1-3小时，合 并提取液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎，备用原料B;取蜂胶，粉碎，与糊精混匀，与原料A和原 料B混合均匀，70 %乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁，灌装胶囊，即得。
[0017]本品选用猴头菇、丹参、白芨、蜂胶、鸡内金为主要原料，药材直接投料服用量大， 服用不便，故选择提取的方式。蜂胶遇热发软变粘，不宜煎剂;本发明制剂研究中，在基础实 验中按照常规胶囊制剂需加入的辅料进行了辅料考察，目前国内较常用的填充剂中糊精、 淀粉、微晶纤维素等均可作为填充剂使用，经过考察，糊精的流动性与黏合性均优于其他填 充剂，且可稳定产品的结构，改善产品的气味，故选择糊精作为本产品的填充剂;在润滑剂 的选择方面，我们主要考察了硬脂酸镁、滑石粉和单硬脂酸甘油酯，其中硬脂酸镁作为多功 能润滑剂性能均优于其他润滑剂，故选择硬脂酸镁作为产品的润滑剂。用以上原辅料制备 成胶囊，崩解都不符合要求，添加若干崩解剂，包括采用赤藓糖醇等崩解剂都不符合要求， 发明人意外研究中将蜂胶和鸡内金直接粉碎，作为制剂辅料使用，本发明胶囊崩解时间就 符合药典要求，且鸡内金煎煮时溢出油脂，油脂粘腻不利于浸膏干燥，制剂时将二者与其他 辅料一起混合，更易于成型。因此，本发明制剂也具有创造性。
[0018] 药效学实验
[0019] 对胃粘膜损伤的保护作用
[0020] 实验药物：
[0021] 实验1组:猴头菇5g、丹参2g、白芨lg、蜂胶O.lg、鸡内金0.5g;
[0022] 实验2组:猴头菇15g、丹参4g、白芨3g、蜂胶0.2g、鸡内金lg;
[0023]实验3组:猴头菇10g、丹参2.9g、白芨1.7g、蜂胶0.15g、鸡内金lg。
[0024] 实验样品制备:取鸡内金，粉碎、灭菌，备用原料A;取猴头菇、丹参、白芨，加水煎煮 2次，每次加入猴头菇、丹参和白芨总重量10倍水，煎煮1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩 干燥，粉碎，备用原料B;取蜂胶，粉碎后，与备用原料A和备用原料B混合均匀，得到样品；样 品加 100mL注射用水，制备成混悬液，灌胃前摇匀。
[0025] 实验动物:来源及批准证号：由长春市亿斯实验动物技术有限责任公司提供，批准 证号为SCXK-(吉）2011-0004。品系及数量:SPF级Wistar大鼠，雄性50只。各平行实验组初始 体重范围：180.0 g~220.0 g。饲养环境:本实验动物环境设施合格证，吉动设字10-1005;实 验动物使用许可证号，SYXK-(吉）2010-0011;温度20°C~22°C、湿度55%~65%。
[0026]饲料来源：由长春市亿斯实验动物技术有限责任公司提供，合格证号，SCXK-(吉） 2010-0001。剂量选择与受试物给予方式：
[0027]给受试物方式:采用经口灌胃方式给予受试物，每周称重调整灌胃量，另设模型对 照组给予同体积溶剂。灌胃量:各剂量组及对照组均按I.OmL/lOOg BW灌胃。禁食时间：24小 时。观察时间：30天主要仪器与试剂：主要仪器:解剖器械，游标卡尺。主要试剂:无水乙醇， 10%甲醛溶液。
[0028] 试验方法:本试验采用急性胃粘膜损伤酒精模型，各剂量组灌胃样品30天后，全部 动物严格禁食24小时(不禁水），此期间亦禁止给予受试物。除空白对照外，所有试验组动物 给予无水乙醇1.0ml/只，1小时后处死动物，暴露完整胃，结扎幽门，灌注适量10%甲醛溶 液，固定20min，然后沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃粘膜，在体视解剖显微镜下或肉 眼下用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度。因宽度所代表损伤的严重性远较长度 大，故双倍积分。其评分标准见下表。1
[0029] 表1急性酒精损伤肉眼观查评分标准
[0031 ]观察指标:各实验组胃粘膜损伤程度以损伤发生率（％ )、损伤积分指数和损伤抑 制率表示。损伤发生率（％ )=某组出现出血或溃疡的大鼠数量/该组大鼠数量X 100 % ;损 伤积分指数=组损伤评分总和