一种小金丸的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药领域，具体涉及一种小金丸的制备方法。
【背景技术】
[0002] 中药传统丸剂的制备工艺主要包括粉碎-混合-制丸环节，其中混合是决定丸剂 "质量均一性"的关键环节。由于中药传统丸剂全粉末入药，粉体来源复杂，性质差异大，如 粒径分布宽，形态各异，密度悬殊，黏附性大、凝聚性强、受热团聚板结，油脂类药物粉碎后 油脂外溢等，对粉体混合均匀性造成严重影响，导致中药丸剂质量均一性难以保证，进而影 响临床效果。
[0003] 小金丸由《中国药典》(2010年版）收载，由麝香、木鳖子、制草乌、楓香脂、乳香、没 药、五灵脂、当归、地龙及香墨等十位药材组成，具有散结消肿，化瘀止痛的功效，在临床上 广泛用于治疗阴疽初起，多发性脓肿，癭瘤，瘰疬，乳岩，乳癖等病症，是目前临床治疗乳腺 疾病的首选中成药。
[0004] 由该方组成可知，其药味组成复杂，性质特殊，其中乳香、没药、楓香脂黏性较强， 占处方总量29. 5 %;木鳖子、当归含有大量油性成分，占处方量22. 1 %，易致粉体发黏结块、 泛油成团；五灵脂、地龙、制草乌、香墨，质地不同，粉碎后粒径分布范围不同、密度差异也较 大；人工麝香用量小，仅占处方总量的2. 94%。因此，在生产过程中，因上述各药材性质、用 量比例等原因，小金丸粉体混合均匀性不佳，质量均一性难以保证，进而导致小金丸产品普 遍存在色泽不均，气味差异明显，批间差异大等问题。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种小金丸的制备方法。
[0006] 本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种小金丸的制备方法，它包括以下步 骤：
[0007]S1.备料：按以下重量份的配方备料：人工麝香：1~2份、木鳖子：8~11份、制 草乌：9~11份、楓香脂：9~11份、制乳香：4~7份、制没药：4~6份、醋炒五灵脂：9~ 11份、酒当归：4~6份、地龙：9~11份、香墨：0. 5~1. 5份；
[0008] S2.湿热灭菌：将备料后的酒当归、醋炒五灵脂、制草乌、地龙四味原料置于灭菌 柜中进行灭菌和干燥，所述的灭菌温度为110~130°C，灭菌时间为10~20min，干燥时间 为 25 ~35min;
[0009]S3.粉碎过筛：将人工麝香研磨至细粉；将步骤S2中湿热灭菌的酒当归、醋炒五灵 月旨、制草乌和地龙置于柴田式粉碎机中进行粉碎；将木鳖子、香墨、制乳香、制没药、楓香脂 采用气流粉碎机进行粉碎；将上述粉末分别过100~200目筛；
[0010] S4.总混：将研磨后的人工麝香粉末、柴田式粉碎机粉碎的粉末、气流粉碎机粉碎 的粉末及崩解剂一起加入至混合机中进行混合，所述混合时间为18~28min;
[0011] S5.炼药：取淀粉加入55~65°C的水中制成稀糊，与总混后的混合粉一起加入至 炼药机中，炼制2~3次，每次2~lOmin，然后加入炼药机中制得湿丸；
[0012] S6.干燥：将湿丸放入微波干燥灭菌机中干燥，控制微波功率为17. 0~24.Okw，速 度为0. 6~lm/min，选取粒径为3. 5~4. 2mm的丸粒，即制得小金丸。
[0013]进一步地，步骤S3中所述气流粉碎机粉碎进气温度为20~30°C，细粉粉碎粒径为 100 ~200 目。
[0014] 进一步地，步骤S4中所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种 或多种的混合。
[0015] 进一步地，所述崩解剂的重量为麝香粉末、柴田式粉碎机粉碎的粉末和气流粉碎 机粉碎的粉末总重量的5~15%。
[0016] 进一步地，步骤S5中所述淀粉的重量为总混后混合粉重量的10~20 %。
[0017] 本发明具有以下优点：
[0018] (1)传统小金丸的制法是将除麝香外的九味药材一起用一般粉碎机进行粉碎，由 于处方中含有楓香脂、乳香、没药等树脂类药材，在粉碎过程中因粉碎机和物料温度升高， 树脂类药材软化变粘，药粉容易粘在粉碎机的刀轮上，使粉碎困难，且粉碎后，由于药粉带 有粘性，容易粘结成团，也不易通过网筛，导致药粉过筛难。本发明将木鳖子、香墨、制乳香、 制没药、楓香脂采用气流粉碎机进行粉碎，粉碎细度高，由于粉碎过程始终保持低温，楓香 月旨、乳香等药材没有出现粘连现象，使容易粉碎过筛；
[0019] ⑵小金丸为糊丸，质地较硬，传统方法制备的小金丸服用前须打碎，导致服用非 常不方便，且在打碎过程中，用力拍打之下也可能导致丸药碎颗粒飞溅，导致剂量不准确和 丸药被污染等，本发明结合处方中楓香脂、乳香、没药等本身的粘性，将淀粉用量降低，在制 丸过程中加入适量崩解剂，使之在服用之前无需再打碎，随时随地可直接服用，且丸剂能在 胃肠道中遇水先崩解成块状，然后在继续缓慢崩解直至完全溶解，这样既不会增加胃肠道 的负担，也很起到很好的缓释效果，还保证药品的剂量和质量安全；
[0020] (3)本发明方法操作简单、制备方便、成本低、适用于工业化大规模生产。
【具体实施方式】
[0021] 下面结合实施例对本发明做进一步的描述，本发明的保护范围不局限于以下所 述：
[0022] 实施例1 : 一种小金丸的制备方法，它包括以下步骤：
[0023] S1.备料：按以下重量份的配方备料：人工麝香：1份、木鳖子：8份、制草乌：9份、 楓香脂：9份、制乳香：4份、制没药：4份、醋炒五灵脂：9份、酒当归：4份、地龙：9份、香墨： 〇? 5 份；
[0024] S2.湿热灭菌：将备料后的酒当归、醋炒五灵脂、制草乌、地龙四味原料置于灭菌 柜中进行灭菌和干燥，所述的灭菌温度为110°c，灭菌时间为lOmin，干燥时间为25min;
[0025] S3.粉碎过筛：将人工麝香研磨至细粉；将步骤S2中湿热灭菌的酒当归、醋炒五灵 月旨、制草乌和地龙置于柴田式粉碎机中进行粉碎；将木鳖子、香墨、制乳香、制没药、楓香脂 采用气流粉碎机进行粉碎，所述气流粉碎机粉碎进气温度为20°C，细粉粉碎粒径为100目；
[0026] S4.总混：将研磨后的人工麝香粉末、柴田式粉碎机粉碎的粉末、气流粉碎机粉碎 的粉末及崩解剂一起加入至混合机中进行混合，所述混合时间为18min;崩解剂的重量为 麝香粉末、柴田式粉碎机粉碎的粉末和气流粉碎机粉碎的粉末总重量的5 %;所述崩解剂为 干淀粉；
[0027]S5.炼药：取淀粉加入55°C的水中制成稀糊，与总混后的混合粉一起加入至炼药 机中，所述淀粉的重量为总混后混合粉重量的10 %，炼制2次，每次2min，然后加入炼药机 中制得湿丸；
[0028]S6.干燥：将湿丸放入微波干燥灭菌机中干燥，控制微波功率为17.Okw，速度为 0. 6m/min;选取粒径为3. 5mm的丸粒，即制得小金丸。
[0029] 实施例2:-种小金丸的制备方法，它包括以下步骤：
[0030] S1.备料：按以下重量份的配方备料：人工麝香：2份、木鳖子：11份、制草乌：11 份、楓香脂：11份、制乳香：7份、制没药：6份、醋炒五灵脂：11份、酒当归：6份、地龙：11份、 香墨：1. 5份；
[0031]S2.湿热灭菌：将备料后的酒当归、醋炒五灵脂、制草乌、地龙四味原料置于灭菌 柜中进行灭菌和干燥，所述的灭菌温度为130°C，灭菌时间为20min，干燥时间为35min;
[0032]S3.粉碎过筛：将人工麝香研磨至细粉；将步骤S2中湿热灭菌的酒当归、醋炒五灵 月旨、制草乌和地龙置于柴田式粉碎机中进行粉碎；将木鳖子、香墨、制乳香、制没药、楓香脂 采用气流粉碎机进行粉碎，所述气流粉碎机粉碎进气温度为30°C，细粉粉碎粒径为200目；
[0033] S4.总混：将研磨后的人工麝香粉末、柴田式粉碎机粉碎的粉末、气流粉碎机粉碎 的粉末及崩解剂一起加入至混合机中进行混合，所述混合时间为28min;崩解剂的重量为 麝香粉末、柴田式粉碎机粉碎的粉末和气流粉碎机粉碎的粉末总重量的15% ;所述崩解剂 为羧甲基淀粉钠和交联聚维酮的混合物，且重量比为1:2;
[0034] S5.炼药：取淀粉加入65°C的水中制成稀糊，与总混后的混合粉一起加入至炼药 机中，所述淀粉的重量为总混后混合粉重量的20%，炼制3次，每次lOmin，然后加入炼药机 中制得湿丸；
[0035] S6.干燥：将湿丸放入微波干燥灭菌机中干燥，控制微波功率为24.Okw，速度为 lm/min;选取粒径为4. 2mm的丸粒，即制得小金丸。
[0036] 实施例3:-种小金丸的制备方法，它包括以下步骤：
[0037]S1.备料：按以下重量份的配方备料：人工麝香：1. 3份、木鳖子：9份、制草乌：10 份、楓香脂：1〇份、制乳香：5份、制没药：5份、醋炒五灵脂：10份、酒当归：4. 5份、地龙：10 份、香墨：〇. 7份；
[0038]S2.湿热灭菌：将备料后的酒当归、醋炒五灵脂、制草乌、地龙四味原料置于灭菌 柜中进行灭菌和干燥，所述的灭菌温度为115°C，灭菌时间为12min，干燥时间为28min;
[0039]S3.粉碎过筛：将人工麝香研磨至细粉；将步骤S2中湿热灭菌的酒当归、醋炒五灵 月旨、制草乌和地龙置于柴田式粉碎机中进行粉碎；将木鳖子、香墨、制乳香、制没药、楓香脂 采用气流粉碎机进行粉碎，所述气流粉碎机粉碎进气温度为23°C，细粉粉碎粒径为140目；
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