混合， 回收乙醇，并浓缩至相对密度为1. 15~1. 20 (60°C测得），即得中药清膏。
[0024] 上述所述的聚乙烯醇缩丁醛为优良的成膜物质，具有很好的透明性、弹性、可挠 性、韧性；壳聚糖具有优良的韧性、弹性、透气性、保湿性、抑菌性等特性，参与成膜，使液体 成膜更适合受伤皮肤。壳聚糖材料能够控制水分损失、具有良好的氧气渗透性，提高液体排 放能力、抑制外源微生物感染等作用。壳聚糖降解生的寡糖可以刺激各种细胞的生长、激活 巨噬细胞产生抗炎症作用、促进成纤维细胞合成生长因子、诱导血管和肉芽组织的生成；释 放出的单糖则被磷酸化整合到透明质酸、硫酸角质素及硫酸软骨素中，形成细胞外基质和 连接组织，参与损伤修复，促进创伤处上皮化，促进伤口愈合，且愈合后没有明显的疤痕。优 选地，上述所述聚乙烯醇缩丁醛与壳聚糖重量份比例是1. 3~1. 7 :1，所述聚乙烯醇缩丁醛 和壳聚糖的重量份之和占涂膜剂总重量份的2. 3-5. 8%时，制得的涂膜剂成膜性能好，且与 创面贴合良好，易于揭去；透湿、透气并使创面处于湿润但又没有积液的环境；生物相容性 好。
[0025] 本发明还提供了一种用于肛肠术后伤口愈合的中药涂膜剂的制备方法，包括以下 步骤：将聚乙烯醇缩醛、壳聚糖、乙醇于40-50°C恒温水浴中边加热边搅拌，待成膜物质完 全溶解后，加入月桂氮卓酮、丙三醇、邻苯二甲酸二丁酯，混合搅拌制得膜液，边搅拌膜液， 边向其中加入中药清膏，补水至处方量，混合均匀后即得产品。
[0026] 为了验证本发明的有益效果，发明人进行了如下实验研究，包括对本发明的中药 组合物的安全性评估和临床试验等。
[0027] -、本发明中药涂膜剂的安全性评估试验
[0028] 1?皮肤过敏性试验
[0029] 豚鼠30只，雌雄各半，体重285±25g。实验前用脱毛剂除去背部两侧被毛，面积 3cmX3cm，24h后观察确定无损伤。将处理后的豚鼠随机分为三组，每组10只。第一组给受 试物（本发明实施例1制备的中药涂膜剂），第二组空白对照（不含药物的基质），第三组 阳性对照组（1%的2, 4-二硝基氯代苯溶液），然后分别于0h、24h、48h、72h观察评价皮肤 过敏情况。
[0030] 结果显示：受试组和空白对照组各10只豚鼠皮肤未出现红斑和水肿，阳性对照组 动物皮肤受试区自激发给药lh后出现红斑，6h最明显，24h逐渐消退，72h后红斑仍勉强可 见，致敏率达100%。受试组豚鼠皮肤受试区自激发给药后72h内未出现红斑及水肿形成， 与空白对照组比较无差别，说明本发明中药涂膜剂不会导致皮肤过敏反应。
[0031] 2.皮肤急性毒性试验
[0032] 选择20只日本大耳白兔随机分为4组，每组5只。即完整皮肤涂膜剂基质组、完 整皮肤涂膜剂组，破损皮肤涂膜剂基质组、破损皮肤涂膜剂组。实验前用剃毛刀将毛脱掉， 脱毛范围为150cm(约相当兔体表面积的10%)，24h后检查剃毛区是否有损伤，剔除皮肤受 损兔，随后将受试药物本发明实施例1的涂膜剂及其基质分别均匀涂于脱毛区，分笼饲养； 破损皮肤组先将脱毛部位用75%酒精消毒后，用砂布纸在脱毛部位摩擦造成局部擦伤，以 渗血为度，立即在破损部位用药。24h后用温水洗净受试物后，每日观察并记录兔全身表现 和中毒情况，具体包括动物的体重、脱毛区皮肤红肿程度、毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、循 环、中枢神经系统、四肢活动等的变化，若遇动物死亡，则及时尸检，肉眼观察并进行病理组 织学检查。
[0033] 结果：本发明涂膜剂和涂膜剂基质对完整、破损皮肤兔的皮肤情况、进食、大便、呼 吸、心跳、眼和粘膜、中枢神经系统、四肢活动均未造成异常影响。进行涂药前、涂药后3、7、 14d的体重差异，我们发现观察期内，各组动物体重持续增长，进行组间比较无显著性差异 (P> 0. 05)。在观察期14d内4组家兔未出现任何急性毒性反应，无死亡情况。实验结果 表明，本发明涂膜剂对完整皮肤和破损皮肤均无明显急性毒性反应。
[0034] 在实验中，肉眼观察发现，本发明涂膜剂对正常皮肤未见有任何不良影响；对破损 皮肤，涂膜剂基质组在给药前后3d无明显变化，第4d后开始结痂，而本发明涂膜剂在涂药 后Id即开始结痂，第3d后结痂开始脱落。实验表明本发明涂膜剂对家兔正常皮肤无任何 不良影响，而对破损皮肤则有促进创面愈合的作用。
[0035] 二、人体皮肤刺激性测试
[0036] 将液体创口贴涂抹在20位健康受试者的手臂上，24小时后观察有无红肿及其它 异常现象发生。若20位受试者中有18位受试者无异常发生，按规定为合格。
[0037] 测试结果：皮肤刺激性测试的20位受试者中，均无无不良反应，仅有1位受试者对 酒精过敏者有局部皮肤发红现象，按规定若20位受试者中有18位受试者无异常发生，为合 格。
[0038] 三、临床观察试验
[0039] 1、资料与方法
[0040] 1. 1 -般资料：所观察124例术后患者均来自我院肛肠科，其中男70例，女54例； 年龄15~70岁，平均44. 7岁；切口范围2. 8~9. 8cm，平均6. 7cm;其中混合痔手术56例， 肛周脓肿、肛痿手术40例，肛裂手术20例，其他手术8例。将以上各类手术患者随机分为 治疗组和对照组，每组62例，治疗组与对照组在年龄、性别、病种、切口范围等方面经统计 学处理无显著性差异（P> 0. 05)，具有可比性。
[0041] 1. 2诊断标准：混合痔、肛周脓肿、肛痿诊断标准参照国家中医药管理局1995年颁 布的《中医肛肠科病证诊断疗效标准》。
[0042] 1. 3排除标准：排除糖尿病、结核病、营养不良、贫血、内分泌紊乱、放化疗后等患 者；精神病患者、妊娠或哺乳期妇女；肛痿手术欠正确者；未满规定观察期而中断治疗，无 法判断疗效或资料不全者。
[0043] 1. 4治疗方法
[0044] 所有患者均采用骶管麻醉方法，常规手术治疗，混合痔行混合痔外剥内扎术，肛裂 行肛裂侧切术，肛周脓肿行探查、切开、挂线引流术，术后常规抗生素静脉滴注3d以预防感 染，
[0045] 对照组：马应龙麝香痔疮膏，将膏药均匀涂在术后创面上，再盖以油纱、医用敷料， 周边胶带固定，每日一次，但排便后均换药1次，至愈合止；
[0046] 治疗组：本发明实施1制备的中药涂膜剂，均匀涂在术后创面上，可盖以纱布或直 接暴露，每日一次，但排便后均换药1次，至愈合止。
[0047] L 5观察指标及检测方法
[0048] 1. 5. 1临床伤口疼痛表现：采用统一的表格于术后第二天治疗前记录疼痛轻重表 现，记录起效和维效时间，在治疗后第二天晨记录疼痛表现。疼痛积分参照1975年全国肛 肠学术会议制定的III度分类标准拟定，按无、轻、中、重分别记为〇分：各种日常状态下肛 门部切口不感疼痛；1分：静止状态不痛，大便时感轻度疼痛；2分：静止状态也有疼痛感， 大便时疼痛较剧，但可忍受；3分：疼痛剧烈难忍，须用止痛剂。
[0049] 1. 5. 2创面愈合时间和愈合速度：前者以创面愈合为指标，从受试之日起，统计创 面完全愈合所需要的时间；后者采用不同时间（7天、10天、14天、21天）内创面愈合例数 的百分率来表示。
[0050] 1. 5. 3创面细菌检出率：酌情进行创面细菌培养和鉴定，计算创面细菌检出率。
[0051] 1. 6统计学处理：应用SPSS16.