，溶化时限短13s。
[0098] 实施例7
[0099] 每片含阿托伐他汀钙10mg，1000片阿托伐他汀钙口腔速崩片的组成为：
[0100] 阿托伐他汀钙 l〇g 山梨醇 69g 乳糖 23 g
[0101] 聚乙晞醇 3g 聚山梨酯-80 1.2g 阿斯巴坦 1 2g 碳酸氢钠 0:.6 纯化水 250g
[0102] 制备方法如下：
[0103] (1)将原料阿托伐他汀钙粉碎，过100目筛，用气流粉碎机进行粉碎，粒度范围控 制在 D5Ql-5um、D9Q5-20um ;
[0104] (2)称取1. 2g聚山梨酯-80,加入200g纯化水搅拌溶解，加入10g阿托伐他汀钙 原料，混勾，加入69g山梨醇、23g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氢钠调节pH至6. 5,作为 a液；
[0105] (3)称取处方量3g聚乙烯醇，加入50g纯化水搅拌溶解，过100目筛，作为b液。
[0106] (4)在搅拌下缓缓将b液加入a液中，待b液加完后，搅拌10_20min;
[0107] (5)药液测定阿托伐他汀钙含量后，将含10mg阿托伐他汀钙药液分装于盛药皿 中，装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥；
[0108] (6)将冷冻干燥好的药片迅速进行双铝包装，即得阿托伐他汀钙口腔速崩片。
[0109] 阿托伐他汀钙原料在水中分散不均匀，口腔速崩片含量均匀度较差。
[0110] 实施例8
[0111] 每片含阿托伐他汀钙l〇mg，1000片阿托伐他汀钙口腔速崩片的组成为：
[0112] 阿托伐他汀钙 10g 山梨醇 63.g_ 乳糖 21 g 聚乙烯醇 3g 十二烷基破u酸钠 1 2g 阿斯巴坦 l_.2g 碳酸氢納 0 6 純化水 25%
[0113] 制备方法如下：
[0114] (1)将原料阿托伐他汀钙粉碎，过100目筛；
[0115] (2)称取1. 2g十二烷基硫酸钠，加入200g纯化水搅拌溶解，加入10g阿托伐他汀 钙原料，混匀，加入69g山梨醇、23g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氢钠调节pH至6. 5,作 为a液；
[0116] (3)称取处方量3g聚乙烯醇，加入50g纯化水搅拌溶解，过100目筛，作为b液。
[0117] (4)在搅拌下缓缓将b液加入a液中，待b液加完后，搅拌10-20min ;
[0118] (5)药液测定阿托伐他汀钙含量后，将含10mg阿托伐他汀钙药液分装于盛药皿 中，装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥；
[0119] (6)将冷冻干燥好的药片迅速进行双铝包装，即得阿托伐他汀钙口腔速崩片。
[0120] 该口腔速崩片在在水中分散不均匀，含量均匀度较差。
[0121] 阿托伐他汀钙原料在水中分散不均匀，口腔速崩片含量均匀度较差。
[0122] 实施例9
[0123] 每片含阿托伐他汀钙10mg，1000片阿托伐他汀钙口腔速崩片的组成为：
[0124] 阿托伐他汀_ iQg 甘露醇 63:g 乳糖 21g 聚乙烯醇 3g 十二烷基破酸鈉 1.2g :阿斯巴坦 1.2g 碳酸氢钠 0.6 純祀水 25〇g
[0125] 制备方法如下：
[0126] (1)将原料阿托伐他汀钙粉碎，过100目筛，用气流粉碎机进行粉碎，粒度范围控 制在D5Ql-5um、D9Q5-20um ;
[0127] (2)称取1. 2g十二烷基硫酸钠，加入200g纯化水搅拌溶解，加入10g阿托伐他汀 ?丐原料，混勾，加入63g甘露醇、21g乳糖及1. 2g阿斯巴坦，加入碳酸氢钠调节pH至6. 5,作 为a液；
[0128] (3)称取处方量3g聚乙烯醇，加入50g纯化水搅拌溶解，过100目筛，作为b液。
[0129] (4)在搅拌下缓缓将b液加入a液中，待b液加完后，搅拌10_20min ;
[0130] (5)药液测定阿托伐他汀钙含量后，将含10mg阿托伐他汀钙药液分装于盛药皿 中，装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥；
[0131] (6)将冷冻干燥好的药片迅速进行双铝包装，即得阿托伐他汀钙口腔速崩片。
[0132] 该口腔速崩片在在水中分散不均匀，含量均匀度较差。
[0133] 甘露醇在水中未能完全溶解，不能形成混悬液，无法进行含量测定。
【主权项】
1. 一种阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于，包括以下各组分：阿托伐他汀钙、骨架 材料、助悬剂、矫味剂和pH调节剂。2. 按照权利要求1所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于，各组分的重量份为： 阿托伐他汀钙5-30份、骨架材料50-90份、助悬剂1-10份、表面活性剂0. 1-5份、矫味剂 0. 1-5份和pH调节剂0. 1-2份； 优选的，阿托伐他汀钙10-20份、骨架材料70-90份、助悬剂1-5份、表面活性剂0. 2-2 份、矫味剂〇. 2-2份和pH调节剂0. 5-1份； 最优选的，阿托伐他汀钙10份、骨架材料84份、助悬剂3份、表面活性剂1. 2份、矫味 剂1. 2份和pH调节剂0. 6份。3. 按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于：所述骨架材料 选自甘露醇、山梨醇、乳糖、右旋糖酐、葡聚糖、淀粉的任意一种或任意两种按照任意比例组 成的混合物；优选为山梨醇和乳糖按照3:1比例组成的混合物或山梨醇和乳糖按照3:1比 例组成的混合物；最优选为山梨醇和乳糖按照3:1比例组成的混合物。4. 按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于：所述助悬剂为 聚乙烯醇、西黄芪胶、海藻酸钠、明胶、虫胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂或羟 丙甲纤维素中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；优选为聚乙烯醇、明胶、 羟丙甲纤维素；最优选为聚乙烯醇。5. 按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，其特征在于：所述助悬剂为 聚乙烯醇、西黄芪胶、海藻酸钠、明胶、虫胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂或羟 丙甲纤维素中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；优选为聚乙烯醇、明胶、 羟丙甲纤维素；最优选为聚乙烯醇。6. 按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，所述表面活性剂选自十二烷 基硫酸钠、卡波姆、泊洛沙姆、聚山梨酯中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合 物；优选为十^烷基硫酸纳。7. 按照权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙口腔速崩片，所述pH调节剂选自氢氧化 钠、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的任意一种或两种按照任意比例组成的混合物； 优选为碳酸氢钠或酸氢钾。8. -种权利要求1至6任何一项所述阿托伐他汀钙口腔速崩片的制备方法，其特征在 于，包括以下步骤： (1) 将原料阿托伐他汀钙粉碎，过100目筛，用气流粉碎机进行粉碎，粒度范围控制在 D50l_5um、D905_20um; (2) 称取处方量表面活性剂，加入一定量的纯化水搅拌溶解，加入处方量阿托伐他汀 钙原料，混匀，加入处方量骨架材料和矫味剂，用pH调节剂控制pH在5. 5-7. 5之间，作为a 液； (3) 称取处方量助悬剂，加入一定量的纯化水搅拌溶解，过100目筛，作为b液。 (4) 在搅拌下缓缓将b液加入a液中，待b液加完后，搅拌10-20min; (5) 药液测定阿托伐他汀钙含量后，将药液分装于盛药皿中，装有药液的盛药皿放入真 空冷冻干燥箱进行冷冻干燥； (6) 将冷冻干燥好的药片迅速进行双铝包装，即得阿托伐他汀钙口腔速崩片。
【专利摘要】本发明公开了一种阿托伐他汀钙口腔速崩片及其制备方法，属于阿托伐他汀钙口腔速崩片的制备领域。本发明首先公开了一种阿托伐他汀钙口腔速崩片，包括以下各组分：阿托伐他汀钙、骨架材料、助悬剂、表面活性剂、矫味剂和pH调节剂；各组分的重量份为：阿托伐他汀钙5-30份、骨架材料50-90份、助悬剂1-10份、表面活性剂0.1-5份、矫味剂0.1-5份和pH调节剂0.1-2份。本发明阿托伐他汀钙口腔速崩片外观良好，脆碎度小，口感良好，溶化时限短，起效迅速，携带方便，服药顺应性好。
【IPC分类】A61K47/20, A61K47/26, A61P3/06, A61K9/22, A61K31/40, A61K47/32
【公开号】CN105168162
【申请号】
【发明人】杨贤龙, 张亮亮, 何勇
【申请人】合肥华方医药科技有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年9月6日