053] 阳性对照组：以盐酸氯丙嗪注射液作为阳性对照药，用药量为4. 86mg/kg(成人用 量的等效量），ip给药。
[0054] 具体实验过程如下：
[0055] 1.本发明改善睡眠的保健食品（固体饮料）对小鼠自发活动的影响
[0056] 取昆明小鼠50只，雌雄各半，禁食12h，饮水不限。将小鼠随机分为5组，即空 白对照组，本发明保健食品低、中、高剂量组，阳性对照组（盐酸氯丙嗪注射液，用药量为 4. 86mg/kg(成人用量的等效量））。各组小鼠给本发明保健食品前自发活动次数均无明 显差异，P>0.05。空白对照组给本发明保健食品前后小鼠自发活动次数亦未见明显变化 P>0. 05。本发明保健食品高剂量组及阳性药组给药后小鼠的自发活动明显减少，与给药前 相比及与空白对照组相比，均有P〈〇. 05或P〈0.01，差异非常显著。本发明保健食品对小鼠 自发活动的抑制作用在高剂量组表现明显。各给本发明保健食品组小鼠自发活动次数与阳 性药氯丙嗪比较，均较对照药多，P〈〇. 01，差别非常显著。本发明改善睡眠的保健食品（固 体饮料）对小鼠自发活动影响的具体结果见表1。
[0057] 表 1
[0058]
[0059] n= 10。※P〈0. 05※※P〈0.01，与给药前比较。AAP〈0.01，与空白对照组比较。 ▲ ▲P〈0. 01，与阳性对照组比较。
[0060] 2.本发明改善睡眠的保健食品（固体饮料）对戊巴比妥钠阈下睡眠剂量诱导小鼠 入睡的影响
[0061] 取昆明小鼠50只雌雄各半，禁食12h，饮水不限。随机分为5组：空白对照组，本 发明保健食品低、中、高剂量组及阳性对照组。本发明保健食品低、中、高剂量组按各组剂量 给小鼠ig给本发明保健食品，连续3天，阳性对照组只在实验的第3天ip给药一次。于末 次给药lh后给每只小鼠ip戊巴比妥钠30mg/kg，以小鼠翻正反射消失lmin以上为入睡标 准，记录15min内各组小鼠的入睡个数，实验结果见表2。
[0062] 结果表明，空白对照组在ip阈下睡眠剂量的戊巴比妥钠（30mg/kg)后，小鼠无一 入睡；阳性对照组20只小鼠中有18只鼠入睡；本发明保健食品组ig给药的三剂量组均有 入睡小鼠，但高剂量较低剂量作用明显。低、中剂量组与空白对照组比较，无明显差别，给本 发明保健食品的高剂量组与空白对照组比，P〈〇. 01。两种固体饮料三个剂量组与阳性对照 组比较，均有P〈〇. 01，差异非常显著。但两固体饮料等剂量比较，则无明显差异。
[0063] 3.本发明改善睡眠的保健食品（固体饮料）延长戊巴比妥钠睡眠时间的作用
[0064] 取昆明种小鼠50只，雌雄各半，禁食12h，饮水不限。随机分为5组，即空白对照 组，本发明保健食品低、中、高剂量组，阳性对照组。本发明保健食品低、中、高剂量组按各组 剂量ig给本发明保健食品，连续3天，阳性对照组只在实验的第3天ip给药一次。于末 次给药lh后给每只小鼠ip戊巴比妥钠50mg/kg，然后记录各组小鼠的睡眠时间，实验结果 见表2。
[0065] 结果表明：本发明保健食品可使戊巴比妥钠的睡眠时间明显延长，但各剂量组均 较盐酸氯丙嗪注射液作用弱，均有P〈〇. 01，差异非常显著。本发明保健食品的作用随剂量 加大而加强。中、高剂量组作用较显著，与低剂量组比较，均有P〈〇. 05或P〈0. 01，差异非 常明显。
[0066] 表 2
[0067]
[0068] ※※P〈0. 01与空白对照组比较。AAP〈0. 01与阳性药比较。
[0069] ▲P〈0. 05 ▲▲P〈0. 01，与低剂量组比较。
[0070] 镇静催眠试验的结果表明：本发明保健食品ig给药，在高剂量（为小鼠等效量的 4倍）时，能明显减少小鼠的自发活动次数，表现一定的镇静作用。本发明保健食品能增加 戊巴比妥钠阈下诱导入睡的小鼠数，并能延长戊巴比妥钠的睡眠时间，此作用随剂量的增 大而加强。研究表明，本发明保健食品具有明显的镇静催眠作用，但该作用在本实验剂量范 围内，较盐酸氯丙嗪注射液弱。
[0071] 实施例6
[0072] 本实施例通过小鼠自发活动考察了本发明实施例1~4制得的保健食品（固体饮 料）对小鼠镇静催眠的影响。
[0073] 取昆明小鼠50只，雌雄各半，禁食12h，饮水不限。将小鼠随机分为5组，即空白 对照组（给予等积体生理盐水），实验组1~4。其中实验组1~4分别对应ig给本发明 实施例1~4制得的固体饮料116. 7g生药/kg。观察小鼠给药前后的活动次数，实验结果 如表3所示。
[0074] 表 3
[0075]
[0076] 由表3可见，各组小鼠给本发明保健食品（固体饮料）前自发活动次数均无明显 差异，P>0. 05。空白对照组给本发明保健食品（固体饮料）前后小鼠自发活动次数亦未见 明显变化P>〇.05。实验组1~4给予本发明实施例1~4的固体饮料后，小鼠的自发活动 次数明显减少，其中给予本发明实施例1固体饮料的小鼠较给予实施例2~4固体饮料的 小鼠自发活动次数更少。由此可见，实施例1的保健食品镇静催眠以及改善睡眠的作用最 佳。
[0077] 实施例7 :毒理试验
[0078]本实施例研究了本发明改善睡眠的保健食品（固体饮料）的毒性反应。
[0079]本发明的保健食品（固体饮料）系天然植物应用研究中心研制而成的新一代食品 级固体饮料，由纯中药提取浓缩精制而成。毒理学预试实验测不出其LD50,按药审要求，为 了保证临床用药安全，对该口服液进行最大耐受量急性毒性实验。
[0080] 取禁食24小时的昆明种健康小鼠40只（体重20g±2g)，雌雄各半，分2组（本 发明的保健食品（固体饮料）组及生理盐水对照组）分别于8:00、12:00、16:00、20:00灌 胃给的本发明的保健食品（固体饮料），观察7天。
[0081] 实验结果表明：小鼠一天灌胃口服4次，每次1ml(同人体重量150倍），观察7 天，无一动物死亡，服本发明的保健食品（固体饮料）一天，给固体饮料组部分小鼠出现腹 泻，食欲下降，第二天好转，第三天开始所有动物表现正常，食欲好，毛光滑，眼、鼻无异常分 泌物，粘膜无充血，解剖后肉眼观察心、肝、肾、肺、脾、胃等脏器无异常病理改变，证明本发 明的保健食品（固体饮料）在最大耐受量（90ml/kg)情况下，观察7天，未见毒性反应，符 合药审规定，说明该本发明的保健食品（固体饮料）使用安全可靠。
[0082]最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保 护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当 理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质 和范围。
【主权项】
1. 一种改善睡眠的保健食品，其特征在于：所述保健食品主要由下述重量份的原料制 成：酸率仁20~30份，龙眼肉20~30份，桑椹子15~25份，莲子10~25份，大率10~ 25份。2. 如权利要求1所述的改善睡眠的保健食品，其特征在于：所述保健食品主要由下述 重量份的原料制成：酸枣仁25份，龙眼肉25份，桑椹子20份，莲子15份，大枣15份。3. 如权利要求1所述的改善睡眠的保健食品，其特征在于：所述保健食品的功能因子 包含酸枣仁皂戒。4. 如权利要求1所述的改善睡眠的保健食品，其特征在于：所述保健食品为固体饮料。5. -种如权利要求1~4任一项所述改善睡眠的保健食品的制备方法，其特征在于： 所述方法包括以下步骤： (1)按重量份称取以下原料：酸枣仁、龙眼肉、桑椹子、莲子和大枣，向原料中加入水， 浸泡50~60分钟，再加热至85~KKTC进行水提取，然后过滤，得到原料渣和滤液A; ⑵向步骤⑴所得原料渣中加入7K，加热至l〇〇°C以上，再次进行水提取，水提取完后 进行过滤，弃去滤渣，得到滤液B; (3) 合并步骤（1)得到的滤液A与步骤（2)得到的滤液B，自然沉淀后进行精滤，浓缩 滤液，得到原液； (4) 调节原液浓度和pH值，加入辅料，混合均匀，得到改善睡眠的保健食品。6. 如权利要求5所述的改善睡眠的保健食品的制备方法，其特征在于：所述保健食品 为固体饮料，其制备方法为：步骤（4)中，调节原液至其浓度为16. 5~17. 5°Brix、pH值 为6~6. 5,再向原液中加入辅料，混合均匀后通过低温喷雾技术制得所述保健食品。7. 如权利要求6所述的改善睡眠的保健食品的制备方法，其特征在于：所述辅料为麦 芽糊精。
【专利摘要】本发明涉及一种改善睡眠的保健食品及其制备方法。本发明的保健食品主要由下述重量份的原料制成：酸枣仁20～30份，龙眼肉20～30份，桑椹子15～25份，莲子10～25份，大枣10～25份；该保健食品是将所述药食两用纯中药原料提取浓缩、低温喷雾精制而成。本发明的保健食品以滋补肝肾、增补气血、调理脾胃之法，可起到镇静催眠以及改善睡眠的作用，且其适宜于阴虚火旺,气血不足,肝脾功能虚亏者。
【IPC分类】A61K36/00, A23L1/29, A23L2/385
【公开号】CN105167098
【申请号】
【发明人】布伟年, 徐文霞
【申请人】布伟年
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年8月7日