份。
[0031] 制备方法同实施例1。
[0032] 实施例3 本发明实施例3中药组合物胶囊剂由以下重量份的药材制备而成：麦冬15份、荆芥14 份、伸筋草14份、马鞍藤14份、羌活12份、三七12份、杜仲10份、川芎10份、泽泻10份、 陈皮6份和甘草5份。
[0033] 制备方法同实施例1。
[0034] 药效学研究： 试验例1:本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响 1、实验方法 取健康昆明种小鼠120只，体重为22-26g，8-12周龄，雌雄各半，随机分为12组，每组10只，分别为：正常组、模型组、正天丸阳性药对照组(华润三九医药股份有限公司）、本发明 实施例1、实施例2、实施例3制得的中药胶囊高、中、低剂量组。高、中、低剂量组的给药剂 量分别为8g/Kg、4g/Kg、2g/Kg;阳性药对照组给药剂量为8g/Kg，每天灌胃1次，连续给药1 个月，末次给药60min后在小鼠右耳均匀涂抹二甲苯（0. 05mL/只）致耳肿，用药2h后再以 测厚仪分别测定并记录小鼠双侧耳的厚度（μπι)，耳肿胀值（μπι)=右耳厚度-左耳厚度。
[0035] 2、数据处理 数据均采用均数土标准差表示，采用SPSS19.0统计软件进行方差分析，尸<0.05为 有显著性差异；尸< 0. 01为有极显著差异。
[0036] 3、实验结果 表1本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
注：与正常组相比，0. 001 ;与模型对照组相比，>< 0. 05, #尸< 0. 01， _尸< 0. 001 ;与阳性对照组相比，#尸< 0. 05。
[0037] 由上表1结果可知，模型组小鼠受到二甲苯处理后耳肿胀程度极显著增加（尸 < 0. 001)，因此能够应用二甲苯处理的耳肿胀模型来检验本发明中药组合物在抗炎方面的 作用。与模型组相比，实施例1、实施例2、实施例3中药组合物高、中、低剂量组和阳性药对 照组均有显著的治疗作用（尸< 0. 05)，其中，中药组合物高剂量组治疗后，小鼠的耳肿胀基 本恢复正常水平，达到完全治愈的效果；中药组合物高剂量的治疗效果均优于阳性对照药 (尸< 0. 05)，这表明本发明中药组合物具有显著的抗炎作用，用于颈椎病治疗时可以从根 本上缓解患者的炎症状况。
[0038] 试验例2:本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用 1、实验方法 取健康Wistar大鼠，体重200-220g，120只，雌雄各半，随机分为12组，每组10只，随 机分为：正常组、模型组、阳性药对照组(正天丸，国药准字Z44020711，华润三九医药股份 有限公司）、本发明实施例1、实施例2、实施例3制得的中药胶囊高、中、低剂量组。高、中、 低剂量组的给药剂量分别为4g/Kg、2g/Kg、lg/Kg;阳性药对照组给药剂量为4g/Kg;正常对 照组和模型组给0. 5%CMC，每天灌胃2次，连续给药20天。灌胃给药的第20天，除正常对 照组外，其余组动物按lmg/Kg皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射3h后 将动物放进4°C冰水中冰浴15min。注射盐酸肾上腺素的第3天取4-5ml血肝素抗凝测定 血液流变学参数，取肝脏称重折算脏器系数。
[0039] 2、数据处理 数据均采用均数土标准差表示，采用SPSS19.0统计软件进行方差分析，尸<0.05为 有显著性差异；尸< 0. 01为有极显著差异。
[0040] 3、实验结果： 表2本发明中药组合物对大鼠血瘀模型血流变的影响
注：与正常组相比，0. 01 ;与模型组相比，*尸< 0. 05, #尸< 0. 01，^尸 < 0. 001 ;与阳性对照组比较，#尸< 0. 05。
[0041]表2结果表明，与正常对照比较，模型组的全血高切指数、全血低切指数、红细胞 聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高（尸< 〇. 05)，说明大鼠血瘀模型模型构建成 功。与模型组比较，本发明实施例1、实施例2、实施例3制得的药物片剂低、中、高三个剂量 组和阳性对照组用药后均显著或极显著地降低全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集 指数、卡松粘度和血浆粘度，其中高剂量均有极显著差异（尸< 0.01)。同样实验条件下，阳 性对照药组治疗效果均不及本发明药物片剂高剂量组。
[0042]本发明中药组合物对颈椎病临床志愿者患者的临床疗效观察 1、基本资料： 选取400例颈椎病临床志愿者患者，年龄为20-55岁，平均年龄为36岁，其中病程最长 为8年，最短为6月；经CT及X光片证实有颈椎生理前凸消失或后突，椎间隙狭窄，项韧带 钙化等表现，患者可能感觉颈部沉重、酸、胀、僵硬，伴上肢一侧酸胀无力，有慢性发作颈椎 伴有肩臂麻木疼痛，或有头晕、视觉不清或晨起面部虚浮，手臂肿胀等。随机分成4组，分别 为对照组、治疗A组、治疗B组和治疗C组，每组100例，各组在年龄、性别、病情严重程度无 太大差异，具有对比性。
[0043] 2、治疗方法： 对照组：服用正天丸(华润三九医药股份有限公司），每日2次，一次1丸，7天为一个 疗程，共4个疗程。
[0044] 治疗A组、B组和C组分别服用本发明实施例1、2和3制得的胶囊，每日2次，每 次2粒，7天为一个疗程，共4个疗程。 3、疗效标准： 痊愈：用药后各种颈椎病症状及体征消失，颈、肩、前臂申展活动明显自如，功能恢复， 视力障碍等症状消失，随访1年后未复发； 显效：用药后主要症状及体征基本消失，大部分功能恢复，随访1年后未复发； 有效：用药后主要症状稍微减羟基本功能恢复，在停药后半年又复发者； 无效：治疗前后症状及体征无改变。
[0045] 总有效率=(治愈数+显效数+有效数）/患者总例数X100 %。
[0046] 4、治疗结果： 表3临床治疗效果
由上表3可看出，本发明制备的中药组合物的治愈率达到80%，总有效率达85%，远高于 对照组治愈率和总有效率，其中以治疗C组即实施例3的效果最佳，其治愈率为84%，总有效 率达93%。各组患者在临床治疗期间未见不良反应，且治疗后精神状态良好，功能恢复，说明 本发明制备方法制备的中药组合物在治疗颈椎病方面拥有其独特的优势，安全有效，极具 有临床推广价值。
【主权项】
1. 一种制备治疗颈椎病的中药组合物的方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方 法包括以下步骤： (1) :称取以下重量份原料：麦冬10-20份、荆芥8-20份、伸筋草10-20份、马鞍藤8-18 份、羌活8-16份、三七8-16份、杜仲6-14份、川芎8-14份、泽泻6-14份、陈皮4-8份和甘 草2-8份； (2) :取麦冬洗净，干燥后粉碎，过60-80目筛，将得到的粗粉置于超临界二氧化碳萃取 装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/ h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为40-60°C，萃取时间为1. 5-2h，减压分离制得到麦冬提 取物，保留麦冬残渣； (3) :分别称取荆芥、伸筋草、马鞍藤、羌活、三七、杜仲、川芎、泽泻、陈皮和甘草，去杂 质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉，备用； (4) :取（2)所得粗粉，合并麦冬残渣，加入药材总量8-10倍量的水浸泡3-4小时，然后 煎煮2-3次，每次3-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测 相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液，得水提浓缩液； (5) :往（3)中的滤渣中加入药材总量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，回流提 取2-3次，每次4-6小时，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1. 05-1. 15的浓缩液，得醇提浓缩液； (6) :将麦冬提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，真空干燥，粉碎，过100-200目 筛，即得。2. 根据权利要求1所述的制备治疗颈椎病的中药组合物的方法，其特征在于，所述中 药组合物中各原料的重量份为：麦冬10份、荆芥8份、伸筋草10份、马鞍藤8份、羌活8份、 三七8份、杜仲6份、川芎8份、泽泻6份、陈皮4份和甘草2份。3. 根据权利要求1所述的制备治疗颈椎病的中药组合物的方法，其特征在于，所述中 药组合物中各原料的重量份为：麦冬20份、荆芥20份、伸筋草20份、马鞍藤18份、羌活16 份、三七16份、杜仲14份、川考14份、泽泻14份、陈皮8份和甘草8份。4. 根据权利要求1所述的制备治疗颈椎病的中药组合物的方法，其特征在于，所述中 药组合物中各原料的重量份为：麦冬15份、荆芥14份、伸筋草14份、马鞍藤14份、羌活12 份、三七12份、杜仲10份、川考10份、泽泻10份、陈皮6份和甘草5份。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗颈椎病的中药组合物的方法，属于中药技术领域。该制备方法为：将麦冬洗净，干燥后粉碎，萃取得麦冬提取物；取荆芥、伸筋草、马鞍藤、羌活、三七、杜仲、川芎、泽泻、陈皮和甘草粉碎成粗粉，合并麦冬残渣，浓缩得水提浓缩液，再将残渣经醇提得醇提浓缩液；最后将麦冬提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，干燥处理后即得本发明中药组合物。本发明制备的中药组合物的原料易得、组方合理、制备工艺简单，动物试验和临床实验证明本发明制备的中药组合物在治疗颈椎病方面疗效显著、毒副作用小，能够通经脉，活气血，对颈椎病具有较好的保健及治疗效果。
【IPC分类】A61P25/00, A61K36/8968, A61P19/08
【公开号】CN105362648
【申请号】CN201510910530
【发明人】杨献美
【申请人】杨献美
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月10日