一种制备治疗女性绝经后骨质疏松症的中药制剂的方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其设及一种制备治疗女性绝经后骨质疏松症的中药 制剂的方法。
【背景技术】
[0002] 绝经后骨质疏松症，属于原发性骨质疏松症I型，是多因素性疾病，遗传、生活方 式、营养等均与发病有关，如骨质疏松症家族史、巧摄入不足、缺乏体力活动、大量吸烟及饮 酒、早绝经或绝经前行双侧卵巢切除术者更易发病。该病主要发生在绝经后妇女（50-70 岁），是由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增加易于骨折，W及由 骨折引起的疼痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题，严重地影响老年人的身体健康 及生活质量，甚至缩短寿命，增加国家及家庭财力与人力负担。
[0003] 传统中医理论认为"肾主骨、藏精、精生髓营骨"、"肝主筋、藏血，脾主肌肉、四肢、 统血，脾主运化"。鉴于绝经期女性"多虚多疲"的特点，在临床中使用健脾补肾、活血通络 法得到重视并广泛使用。
[0004] 中国发明专利申请201510238699.X公开的用于治疗绝经后骨质疏松的药物，由 W下原料药材制备而成：寃丝子、巧实、神曲、骨碎补、鸡血藤、红藤、路路通、接骨木、青皮、 郁金，但现有的治疗绝经前骨质疏松症的中药制剂效果并不显著。
【发明内容】
阳0化]本发明要解决的技术问题是提供一种治疗女性绝经后骨质疏松症的中药制剂，使 其充分发挥中药的调理作用，对治疗绝经后骨质疏松症有显著的治疗效果，并将其制成方 便易用的成品制剂，使其能适应现代生活的节奏。
[0006] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下： 本发明中药制剂由W下重量份的中药材制备而成：银杏叶10-25份、骨碎补9-15份、自 然铜6-12份、丹参6-12份、熟地黄6-12份、山植3-10份、女贞子3-10份、知母3-10份、地 肤子3-8份、沙参3-8份和甘草1-12份。
[0007] 优选地，所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶10份、骨碎补9 份、自然铜6份、丹参6份、熟地黄6份、山植3份、女贞子3份、知母3份、地肤子3份、沙参 3份和甘草1份。
[0008] 优选地，所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶18份、骨碎补 12份、自然铜9份、丹参9份、熟地黄9份、山植8份、女贞子8份、知母8份、地肤子6份、沙 参6份和甘草6份。
[0009] 优选地，所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶16份、骨碎补 14份、自然铜10份、丹参10份、熟地黄10份、山植7份、女贞子7份、知母7份、地肤子5 份、沙参5份和甘草7份。
[0010] 优选地，所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶25份、骨碎补 15份、自然铜12份、丹参12份、熟地黄12份、山植10份、女贞子10份、知母10份、地肤子 8份、沙参8份和甘草12份。
[0011] 优选地，所述中药制剂为片剂、丸剂、散剂或胶囊剂。
[0012] 本发明公开一种制备治疗女性绝经后骨质疏松症的中药制剂的方法，包括W下步 骤： 51 :称取银杏叶、骨碎补、自然铜、丹参、熟地黄、山植、女贞子、知母、地肤子、沙参和甘 草，去杂质，洗净，烘干，混匀粉碎成粗粉，加入所述粗粉总量8-12倍量的纯化水，煎煮1-3 次，每次1-3小时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成55°C-60°C时相对密度为1. 15-1. 25 的水提浓缩液，备用； 52 :往上述滤渣加入所述滤渣总量3-8倍量70-85 %的乙醇，回流提取1-3次，每次 3-5小时，合并醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至55°C-60°C环境下相对密度为 1. 15-1. 25的醇提浓缩液，备用； 53 :合并所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液，减压干燥，粉碎研磨，过100-120目筛，即 得本发明中药制剂。
[0013] 本发明还请求保护上述中药制剂在治疗女性绝经后骨质疏松症中的用途。
[0014] 本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 银杏叶：本品为银杏科植物银杏的干燥叶；性平；味甘、苦、涩；归屯、、肺经；活血化疲， 通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。
[0015] 骨碎补：本品为水龙骨科植物搬藤的干燥根茎；味苦，性溫；归肾、肝经；补肾强 骨，续伤止痛。
[0016] 自然铜：本品为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿；味辛，性平；归肝经；散疲，接骨， 止痛。
[0017] 丹参：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎；味苦，性微寒；归屯、、肝经；桂疲 止痛，活血通经，清屯、除烦。
[001引熟地黄：本品为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎；味甘，性微溫；归肝、肾经；滋 阴补血，益精填髓。
[0019] 山植：本品为菩薇科植物山里红或山植的干燥成熟果实；性味酸、甘、微溫；归脾、 胃、肝经；消食健胃，行气散疲。
[0020] 女贞子：本品为木犀科植物女贞的干燥成熟果实；味甘、苦，性凉；归肝、肾经；滋 补肝肾，明目乌发。
[0021] 知母：本品为百合科植物知母的干燥根茎；味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经；清热泻 火，生津润燥。
[0022] 地肤子：本品为襲科植物地肤的干燥成熟果实；味辛、苦，性寒；归肾、膀脫经；清 热利湿，桂风止痒。
[0023] 沙参：本品为枯梗科沙参属植物四叶沙参、杏叶沙参或其同属植物干燥根；性味 甘，凉；清热养阴，润肺止咳。
[0024] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归屯、、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。 阳0巧]本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对绝经、骨质疏松症的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了 制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是W银杏叶和骨碎补为君 药，补益肝肾，强筋壮骨，调理冲任，续伤止痛；W自然铜、丹参、熟地黄为臣药，散疲止痛，滋 阴补血，活血通经，益精填髓；W山植、女贞子、知母、地肤子和沙参为佐药，疏肝破气，消积 化滞，清热利湿，滋补肝肾，生津润燥，清热养阴；W甘草为使药，清热解毒，补脾益气，调和 诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏强筋壮骨，活血通经，滋阴补血，补脾益气等 功效，对女性绝经后骨质疏松症有十分显著的疗效。
[00%] 与现有技术相比，本发明中药制剂具有疗效好、标本兼治、侧重调理、毒副作用小 等治疗优势，并且，本发明中药制剂还可W制成普适性强、方便易用的成品制剂，克服了传 统中药制剂不易携带服用、个体差异大等缺点，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于 推广应用。
【具体实施方式】
[0027]W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。 W28] 实施例一 所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶10份、骨碎补9份、自然铜6 份、丹参6份、熟地黄6份、山植3份、女贞子3份、知母3份、地肤子3份、沙参3份和甘草 1份。
[0029] 制备方法如下： 51 :称取银杏叶、骨碎补、自然铜、丹参、熟地黄、山植、女贞子、知母、地肤子、沙参和甘 草，去杂质，洗净，烘干，混匀粉碎成粗粉，加入所述粗粉总量8倍量的纯化水，煎煮1次，每 次1小时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成55°C时相对密度为1. 15的水提浓缩液，备 用； 52 :往上述滤渣加入所述滤渣总量3倍量70 %的乙醇，回流提取1次，每次3小时，合 并醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至55°C环境下相对密度为1. 15的醇提浓缩液，备 用； 53 :合并所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液，减压干燥，粉碎研磨，过120目筛，添加适 当的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成临床所需胶囊剂。 W30] 实施例二 所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶18份、骨碎补12份、自然铜 9份、丹参9份、熟地黄9份、山植8份、女贞子8份、知母8份、地肤子6份、沙参6份和甘草 6份。
[0031] 制备方法如下： Sl:称取银杏叶、骨碎补、自然铜、丹参、熟地黄、山植、女贞子、知母、地肤子、沙参和甘 草，去杂质，洗净，烘干，混匀粉碎成粗粉，加入所述粗粉总量10倍量的纯化水，煎煮2次，每 次2小时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成60°C时相对密度为1. 20的水提浓缩液，备 用； 52 :往上述滤渣加入所述滤渣总量5倍量75 %的乙醇，回流提取2次，每次4小时，合 并醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至60°C环境下相对密度为1. 20的醇提浓缩液，备 用； 53 :合并所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液，减压干燥，粉碎研磨，过100目筛，添加适 当的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成临床所需片剂。 阳0巧 实施例S 所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶16份、骨碎补14份、自然铜 10份、丹参10份、熟地黄10份、山植7份、女贞子7份、知母7份、地肤子5份、沙参5份和 甘草7份。
[0033] 制备方法如实施例二。
[0034] 实施例四 所述中药制剂由W下重量份数的中药材制备而成：银杏叶25份、骨碎补15份、自然铜 12份、丹参12份、熟地黄12份、山植10份、女贞子10份、知母10份、地肤子8份、沙参8份 和甘草12份。
[0035] 制备方法如实施例二。
[0036] 本发明中药制剂药效学研究 试验例一：本发明中药制剂对大鼠骨量的影响研究 1、试验目的及方法 目的：根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明中药制剂在治疗绝经后骨 质疏松症的主要药效学。取用本发明实施例二、=所得片剂，粉碎，加水，调成糊状，通过灌 胃给药，观察本发明实施例二、S片剂高、中、低剂量对大鼠骨量的影响，骨量是目前评价骨 质疏松症治疗效果的"金标准"。骨密度和骨巧含量可分别从不同侧面反映骨量，是骨质疏 松症临床诊断W及评估疾病程度的客观的量化指标。
[0037] 方法：取90只雌性SD大鼠，体重240-300g，随机分为9组，每组10只，各组分 笼喂养。其中8组切除双侧卵巢，术后给予青霉素防止感染；另外一组SD大鼠切除双侧卵 巢旁各一块脂肪组织作假手术组，术后给予青霉素防止感染。