浸提2小时，然后在 95°C回流提取2小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 25的 浸膏，得鸡血藤提取物； S2:取黄芪、党参、红花、补骨脂、熟地黄、葛根、仙茅、杜仲、菟丝子和甘草，洗去杂质，干 燥后粉碎，与步骤Sl得到的鸡血藤药渣混合，加入上述粗粉总量20倍量的水，浸泡30分 钟，回流提取3次，每次3小时，过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为 1. 20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达60%，4°C静置24小时，过滤并保留滤 渣，得滤液A ; 53 :将步骤S2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入滤渣重量6倍量体积分数为60%的乙醇， 4°C静置5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用60%的乙醇洗涤3遍，收集并合并洗涤液； 54 :将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到滤液B和洗涤液混合，混匀后减压浓缩至60°C 条件下测相对密度为1. 25的浸膏； 55 :将步骤Sl得到的鸡血藤提取物与步骤S4得到的浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，进 风温度120°C，出口温度80°C，风速10m/s，压力0.1 kPa ;将干燥后的粉末过200目筛，即得 中药组合物粉末； 56 :往上述的中药组合物粉末加入其重量5倍的水溶性基质聚乙二醇6000,混合均匀， 加热，乳化得到药液，放入滴丸机中制成滴剂，加入细粉重量1/6的冷凝液液体石錯，制得 丸状，其中，冷凝液与基质不相混溶，滴丸成型后，除去液体石蜡，并干燥整理，进行质检，经 检查合格后，包装，即得中药组合物的滴丸剂。
[0032] 本发明中药组合物对大鼠骨量的影响实验 1、实验目的及方法 目的：根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明片剂在防治骨质疏松症方 面的动物实验，观察本发明实施例1、3制得的中药组合物的高、中、低剂量对大鼠骨量的影 响，骨量是目前评价骨质疏松症治疗效果的"金标准"，骨密度、骨钙含量可分别从不同侧面 反映骨量。
[0033] 方法：用戊巴比妥钠对64只SD大鼠做腹腔注射麻醉，其中56只切除双侧卵巢，8 只SD大鼠切除双侧卵巢旁各一块脂肪组织作对照组(假手术组)。术后45天，将去卵巢SD大 鼠随机分成7组，按实施例1、3制得的中药组合物的高剂量组（I. 2g/kg)、中剂量组（0. 8g/ kg)、低剂量组（0. 4g/kg和模型组(等容积生理盐水）给药，将假手术组作为空白对照组(等 容积生理盐水）给药，每日一次，连续90天。
[0034] 2、实验结果：如表1、表2所示。
[0035] 表1药物对大鼠全身骨密度影响结果
注：与空白对照组比较，## P〈〇. 01 ;与模型组比较，AAP〈〇. 01。
[0036] 表2药物对大鼠股骨干重及骨钙的影响
注：与空白对照组比较，## P〈〇. Ol ;与模型组比较，AAP〈〇. 01。
[0037] 3、结论 由表1和表2可知，治疗A组和治疗B组的骨密度、股骨干重和骨钙显著增加，与模型 组相比具有极显著的差异（P〈〇. 01)，可见，本发明中药组合物在治疗骨质疏松方面具有显 著的效果。
[0038] 本发明中药组合物对骨质疏松临床志愿者患者的临床疗效观察 一、病例及诊断标准 1、西医诊断标准： 参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组制定的"中国人骨质疏 松症建议诊断标准（第二稿）"和《中药新药临床研究指导原则》，确定本试验的诊断标准如 下： 诊断原则：诊断骨质疏松症应以骨密度减少2个标准差以上为基本依据，须鉴别是原 发性骨质疏松症、还是继发性骨质疏松症。临床诊断时可参考年龄、病史、骨折和实验室检 查等进彳T综合考虑。
[0039] 诊断标准：具备全身疼痛，多以腰背疼痛为主，酸软无力，逐渐加重，轻微外伤可致 骨折；脊柱后突畸形；骨密度减少2个标准差以上者。
[0040] 2、中医诊断标准： 按照《中药新药临床研究指导原贝IJ》（2002年）的"中药新药治疗骨质疏松症的临床研 究指导原则"的评定要求制定。表现为：腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持 重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。
[0041] 3、排除病例标准：1)有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨 髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；2)合并 有心血管和造血系统等严重原发性疾病者；3)肝功能ALT为正常上限的1.5倍以上；肾功 能血肌酐> 133umol/L ;4)精神病或老年痴呆患者；5)近三个月内采用激素替代治疗（HRT) 和服用降钙素（如密钙息和益钙宁），近六个月内有连续15天应用双磷酸盐者。
[0042] 二、临床试验 1、一般资料 将所有入选骨折疏松临床志愿者患者随机分成两组，治疗组120例，对照组120例，年 龄为18岁-79岁，平均年龄48岁。两组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差 异，符合分组条件。
[0043] 2、服用药物 治疗组：实施例2制备得到的片剂，每次2片，一日2次，连服3个月； 对照组：服用钙尔奇（国药准字H10950029)，每次2片，一日2次，连服3个月。
[0044] 3、临床疗效评价标准 骨质疏松症骨密度疗效判定 先计算骨密度变化值=(治疗后骨密度-治疗前骨密度）/疗前骨密度X100 % 显效：骨密度变化率大于等于骨密度最小显著变化值； 有效：骨密度变化率在正负骨密度最小显著变化值之间； 无效：骨密度变化率小于负骨密度最小显著变化值。
[0045] 其中骨密度最小显著变化值=2. 77X (% CV)，CV-变异系数。
[0046] 总有效率=(显效+有效）/总病例数X 100% 4、 治疗结果，如表3所不。
[0047] 表3治疗效果 5、 结论
目前市面上治疗骨质疏松症的药物主要包括钙制剂、化学药和中成药，本试验采取钙 尔奇作为对照组，通过与本发明中药组合物的治疗效果进行比较，凸显出本发明中药组合 物的疗效；临床疗效的标准则通过骨密度变化值来评定，由表3可知，本发明中药组合物的 显效率大于80%，总有效率大于90%，远高于对照组的显效率和总有效率，可见，本发明中药 组合物疗效显著，总有效率高，可作为治疗骨质疏松的药物使用。
[0048] 于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何 针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的， 且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份 数的制备原料： 鸡血藤12~26份、黄芪14~28份、党参14~22份、红花12~20份、补骨脂10~20份、熟地 黄8~16份、葛根8~12份、仙茅8~14份、杜仲6~10份、菟丝子8~12份和甘草4~8份。2. 如权利要求1所述的治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤12份、黄芪14份、党参14份、红花12份、补骨脂10份、熟地黄8份、葛根8份、 仙茅8份、杜仲6份、菟丝子8份和甘草4份。3. 如权利要求1所述的治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤26份、黄芪28份、党参22份、红花20份、补骨脂20份、熟地黄16份、葛根12 份、仙茅14份、杜仲10份、菟丝子12份和甘草8份。4. 如权利要求1所述的治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤22份、黄芪24份、党参18份、红花16份、补骨脂14份、熟地黄12份、葛根10 份、仙茅12份、杜仲8份、菟丝子10份和甘草6份。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，所述中药 组合物被制成颗粒剂、散剂、片剂、滴丸剂或胶囊剂。6. 如权利要求1-4任一所述的治疗骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在 于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤： Sl:取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8_1〇{首 量体积分数为60-80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0. 8-1. 2%的纤维素酶，在38-45°C下 浸提1-2小时，然后在85-95°C回流提取1-2小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至 60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，得鸡血藤提取物； S2:取黄芪、党参、红花、补骨脂、熟地黄、葛根、仙茅、杜仲、菟丝子和甘草，洗去杂质， 干燥后粉碎，与步骤Sl得到的鸡血藤药渣混合，加入上述粗粉总量15-20倍量的水，浸泡 20-30分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩至60°C下测 相对密度为1. 10-1. 20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40-60%，4°C静置 12-24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A; 53 :将步骤S2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入滤渣重量4-6倍量体积分数为40-60%的 乙醇，4°C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集 并合并洗涤液； 54 :将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到滤液B和洗涤液混合，混匀后减压浓缩至60°C 条件下测相对密度为1. 20-1. 25的浸膏； 55 :将步骤Sl得到的鸡血藤提取物与步骤S4得到的浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，进 风温度80-120°C，出口温度45-80°C，风速5-10m/s，压力0. 02-0.IkPa;将干燥后的粉末过 100_200目筛，即得。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗骨质疏松症的中药组合物。该中药组合物包括以下重量份数的制备原料：鸡血藤12~26份、黄芪14~28份、党参14~22份、红花12~20份、补骨脂10~20份、熟地黄8~16份、葛根8~12份、仙茅8~14份、杜仲6~10份、菟丝子8~12份和甘草4~8份。本发明的药物组方合理，协同作用强，作为治疗骨质疏松症的药物配伍使用，经临床验证，取得了非常显著的效果。
【IPC分类】A61K36/88, A61P19/10
【公开号】CN105194131
【申请号】CN201510708929
【发明人】邓凤桂
【申请人】广东聚智诚科技有限公司
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2015年10月28日