一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是一种以骨量减少，骨的微细结构破坏为特征，致骨的脆性增加，易于 骨折的一种全身性骨病。骨质疏松症可分为三大类：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症 和特发性骨质疏松症。第一类原发性骨质疏松症又可分为绝经妇女的骨质疏松症（I型)和 老年性骨质疏松症（II型);第二类为继发性骨质疏松症，它是由其他疾病(如肾衰竭，过量 甲状腺荷尔蒙或白血病)，或药物(如类固醇）等一些因素所诱发的骨质疏松症；第三类为特 发性骨质疏松症，多见于青少年或成人，常有遗传家庭史，女性多于男性，妇女妊娠及哺乳 期所发生的骨质疏松也可列入特发性骨质疏松。
[0003] 中国专利申请201410797516. 3公开了一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物， 该中药组合物由以下原料制得：穿根藤，鹌鹑，横经席，血风藤，百蕊草，淡菜，血满草，千斤 拔，石花，荷秋藤，当归，芦子藤。该中药组合物具有强身健骨、补血益气的功效，但是该中药 组合物原料不易获得，制备工艺较复杂，不利于批量、快速生产。
[0004] 中国专利申请200910230776. 1公开了一种治疗骨质疏松症的中药组合物，该中 药组合物由以下原料制得：淫羊藿，杜仲，三七，黄芪，桂枝，川芎，熟地，当归，骨碎补，白芷。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗骨质疏松症的中药组合物，该中药组合 物具有益气补血、补钙强骨的功效，还具有治愈率高、药效稳定、适用范围广、毒副作用小和 易于推广应用等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药在保证疗效的前提下 制成方便易用的成品制剂。
[0006] 该中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤12~26份、黄芪14~28份、党参14~22份、红花12~20份、补骨脂10~20份、熟地 黄8~16份、葛根8~12份、仙茅8~14份、杜仲6~10份、菟丝子8~12份和甘草4~8份。
[0007] 优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤12份、黄芪14份、党参14份、红花12份、补骨脂10份、熟地黄8份、葛根8份、 仙茅8份、杜仲6份、菟丝子8份和甘草4份。
[0008] 优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤26份、黄芪28份、党参22份、红花20份、补骨脂20份、熟地黄16份、葛根12 份、仙茅14份、杜仲10份、菟丝子12份和甘草8份。
[0009] 优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤22份、黄芪24份、党参18份、红花16份、补骨脂14份、熟地黄12份、葛根10 份、仙茅12份、杜仲8份、菟丝子10份和甘草6份。
[0010] 优选地，所述中药组合物被制成颗粒剂、散剂、片剂或胶囊剂。
[0011] 相应的，本发明中药组合物的制备方法包含下述步骤： Sl :取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8_1〇{首 量体积分数为60-80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0. 8-1. 2%的纤维素酶，在38-45°C下 浸提1-2小时，然后在85-95°C回流提取1-2小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至 60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，得鸡血藤提取物； S2:取黄芪、党参、红花、补骨脂、熟地黄、葛根、仙茅、杜仲、菟丝子和甘草，洗去杂质， 干燥后粉碎，与步骤Sl得到的鸡血藤药渣混合，加入上述粗粉总量15-20倍量的水，浸泡 20-30分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩至60°C下测 相对密度为1. 10-1. 20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40-60%，4°C静置 12-24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A ; 53 :将步骤S2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入滤渣重量4-6倍量体积分数为40-60%的 乙醇，4°C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集 并合并洗涤液； 54 :将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到滤液B和洗涤液混合，混匀后减压浓缩至60°C 条件下测相对密度为1. 20-1. 25的浸膏； 55 :将步骤Sl得到的鸡血藤提取物与步骤S4得到的浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，进 风温度80-120°C，出口温度45-80°C，风速5-10m/s，压力0. 02-0.1 kPa ;将干燥后的粉末过 100_200目筛，即得。
[0012] 本发明所用组分的来源、性味、归经及功效： 鸡血藤：本品为豆科崖豆藤属的植物，味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络；活 血舒筋，养血调经。
[0013] 黄芪：本品为豆科植物红花岩黄芪的根；味甘，性温；归心、肺、脾、肾经；补气固 表，利尿，托毒排脓，生肌敛疮。
[0014] 党参：本品为桔梗科植物党参的干燥根；味甘，性平；归脾、肺经；补中益气，健脾 益肺。
[0015] 红花：本品为菊科植物红花的干燥花；味辛，性温；归心、肝经；活血通经，散瘀止 痛。
[0016] 补骨脂：本品为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实；味辛、苦，性温；归肾、脾经；温 肾助阳，纳气，止泻。
[0017] 熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精 填髓。
[0018] 葛根：本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根；味甘、辛，性凉；归脾、胃经；解肌 退热，生津，透疹，升阳止泻。
[0019] 仙茅：本品为石蒜科植物仙茅的干燥根茎；味辛，性热；归肾、肝、脾经；补肾阳，强 筋骨，祛寒湿。
[0020] 杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；味甘，性温；归肝、肾经；补肝肾，强筋 骨，安胎。
[0021] 菟丝子：本品为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子；味甘，性温；归肝、肾、脾经； 滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。
[0022] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0023] 本发明中药组方的组方分析： 本发明中药组方是以鸡血藤、党参、黄芪为君药，益气养血，补血补钙，滋阴补肾；以补 骨脂、菟丝子、熟地黄为臣药，补气固表，活血通经，调经止痛，以红花、葛根、杜仲、仙茅为佐 药，活血舒筋，养血调经，补钙健骨，活血镇痛；以甘草为使药，调和诸药性，使诸药搭配，协 同作用，共同达到益气补血、补钙强骨、滋阴活血和健脾养肝的功效，对治疗骨质疏松症有 十分显著的治疗效果。
[0024] 与现有技术相比，本发明具有如下有益效果： 1、本发明中药组合物在治疗骨质疏松症方面具有疗效好，治愈时间快等显著的治疗优 势，还具有治愈率高、药效稳定、适用范围广、毒副作用小和易于推广应用等优点。
[0025] 2、通过实验证实，本发明中药组合物可显著增加大鼠的骨密度、股骨干重和骨钙， 有效提高大鼠的骨量，对于治疗骨质疏松具有显著的效果。
【具体实施方式】
[0026] 本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0027] 实施例1 本发明实施例1中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤12份、黄芪14份、党参14份、红花12份、补骨脂10份、熟地黄8份、葛根8份、 仙茅8份、杜仲6份、菟丝子8份和甘草4份。
[0028] 制备方法如下： Sl :取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8倍量体积分 数为60%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0. 8%的纤维素酶，在38°C下浸提1小时，然后在 85°C回流提取1小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10的 浸膏，得鸡血藤提取物； S2:取黄芪、党参、红花、补骨脂、熟地黄、葛根、仙茅、杜仲、菟丝子和甘草，洗去杂质，干 燥后粉碎，与步骤Sl得到的鸡血藤药渣混合，加入上述粗粉总量15倍量的水，浸泡20分 钟，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为 1. 10的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40%，4°C静置12小时，过滤并保留滤 渣，得滤液A ; 53 :将步骤S2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入滤渣重量4倍量体积分数为40%的乙醇， 4°C静置3小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液； 54 :将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到滤液B和洗涤液混合，混匀后减压浓缩至60°C 条件下测相对密度为1. 20的浸膏； 55 :将步骤Sl得到的鸡血藤提取物与步骤S4得到的浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，进 风温度80 °C，出口温度45 °C，风速5m/s，压力0. 02kPa ;将干燥后的粉末过100目筛，即得中 药组合物粉末； S6 :往上述的中药组合物粉末加入等量的填充剂糖粉、润湿剂蒸馏水、崩解剂羟丙基淀 粉和润滑剂滑石粉，混合均匀，获得制软材，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒， 在60°C条件下干燥，得到干颗粒，过20目筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，再加入润滑剂滑石 粉和崩解剂羟丙基淀粉，其中颗粒与润滑剂、崩解剂的用量比为1 :〇. 5 :0. 5,混合均匀，压 片，得到片剂，进行质检，经检验合格后，封装，即得中药组合物片剂。
[0029] 实施例2 本发明实施例2中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤26份、黄芪28份、党参22份、红花20份、补骨脂20份、熟地黄16份、葛根12 份、仙茅14份、杜仲10份、菟丝子12份和甘草8份。制备方法同实施例1。
[0030] 实施例3 本发明实施例3中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 鸡血藤22份、黄芪24份、党参18份、红花16份、补骨脂14份、熟地黄12份、葛根10 份、仙茅12份、杜仲8份、菟丝子10份和甘草6份。
[0031] 制备方法如下： Sl :取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量10倍量体积 分数为80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量1. 2%的纤维素酶，在45°C下