术刀对软化后的接骨板进行剪裁；
[0109](7)裁剪后的接骨板冷却后，贴附到创口位置进行固定。
[0110]将本实施例提供的可吸收骨内固定植入装置在模拟体液中浸泡7天，表面有Ca-P层沉积，说明该接骨板具有良好的生物活性。植入动物体内后I个月时，在接骨板周围有大量的新生组织包围，而钛合金接骨板周围新生组织相对较少，从而也证明了该可吸收骨内固定植入装置具有优异的生物活性。
[0111]实施例2
[0112]用于长骨干骨折的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，包括:T形接骨板和与接骨板配套使用的骨螺钉、髓内钉、骨折脱位固定器材和骨针，所述接骨板上设有固定孔；骨螺钉、髓内钉、骨针和骨折脱位固定器材均通过所述固定孔固定。在所述接骨板的表面设有一层防护层，防护层的厚度为30 μ m。
[0113]所述接骨板由聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)、与β -磷酸三钙多孔陶瓷(β-TCP)复合制成，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)的分子量为80-150万，β-磷酸三钙多孔陶瓷(β-TCP)的粒度为10-13 μπι，按照重量百分比计，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)的总量占复合材料总重量的70%，β-磷酸三钙多孔陶瓷(β-TCP)占复合材料总重量的30%。
[0114]上述用于长骨干骨折的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置的成型方法，包括以下步骤:
[0115](I)按照所述重量百分比取适量所述聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)和磷酸三钙多孔陶瓷(β-TCP)；
[0116](2)将取得的所述材料通过粉末行星搅拌法获得均匀分散的复合材料；
[0117](3)将所述复合材料在100-120°C下热塑化后，采用注塑成型方法制得T型的所述接骨板；
[0118]其中，所述注塑成型方法包括:将复合材料通过注塑成型机，在150_160°C下注入各种不同形状的模具中制得具有生物活性可塑形的可吸收骨内固定植入装置。
[0119](4)根据病人创口大小在所述接骨板上标记出需要剪裁的尺寸；
[0120](5)将标记好的所述接骨板置于微波炉内或50-70°C的热水浴中加热到50-70°C软化后取出；
[0121](6)根据标记的尺寸用手术刀对软化后的接骨板进行剪裁；
[0122](7)裁剪后的接骨板冷却后，贴附到创口位置进行固定。
[0123]将本实施例提供的可吸收骨内固定植入装置在模拟体液中浸泡7天，表面有Ca-P层沉积，说明该接骨板具有良好的生物活性。植入动物体内后I个月时，在接骨板周围有大量的新生组织包围，而钛合金接骨板周围新生组织相对较少，从而也证明了该可吸收骨内固定植入装置具有优异的生物活性。
[0124]尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。
【主权项】
1.具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于，包括接骨板和骨螺钉，所述接骨板上设有固定孔； 所述接骨板由生物可吸收高分子材料与生物活性陶瓷或生物活性玻璃复合制成；按照重量百分比计，所述生物可吸收高分子材料占复合材料总重量的70-95%，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃占复合材料总重量的5-30% ; 所述生物可吸收高分子材料选自:聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸一羟基乙酸共聚物、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸酯、聚羟基丁酸酯中的一种或几种，其分子量为10-200万。
2.根据权利要求1所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于， 所述接骨板的表面还设有所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃形成的防护层。
3.根据权利要求2所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于， 所述防护层的形成方法包括:离子注入、热喷涂、离子镀、溅射、化学气相沉积、激光熔覆、等离子体技术、电化学方法、生物化学方法中的任意一种； 所述防护层的厚度为0.01-500 μm。
4.根据权利要求1-3任一项所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于， 所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃均为粒径为0.5-100 μ m的粉末； 所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃为:羟基磷灰石陶瓷、活性氧化铝铡玉、磷酸三钙多孔陶瓷或二氧化钛中的任意一种或多种的组合。
5.根据权利要求1所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于， 所述接骨板包括:用于长骨干骨折的加压骨板；或者用于骨盆、肱骨远端、锁骨或外踝骨折的重建骨板；或者股骨踝支持骨板、胫骨平台外侧及远端内外侧支持骨板、跟骨及趾(指)骨接骨板、颅内缺损修复骨板、颁面部接骨板或缺损修复骨板用特殊部位骨板； 所述接骨板的形状为人字形、弧形、L形、T形、Y形、三叶形、工字形骨板或其他异形接骨板。
6.根据权利要求1所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于， 所述骨螺钉包括:与所述接骨板配套使用的螺钉，以及单独起固定作用的拉力钉或界面螺钉；所述骨螺钉分为自身攻丝螺钉，或非自身攻丝螺钉，或皮质骨螺钉，或松质骨螺钉。
7.根据权利要求6所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于: 所述骨内固定装置还包括髓内钉、骨折脱位固定器材和骨针；所述接骨板上相应地设有固定所述髓内钉、骨折脱位固定器材和骨针的所述固定孔。
8.根据权利要求1所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，其特征在于: 所述髓内钉包括单根钉、多根钉、可屈性髓内钉； 所述骨折脱位固定器包括所述接骨板、固定棒和螺钉，所述接骨板通过所述固定棒和所述螺钉被固定。
9.制备权利要求1-8任一项所述的生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置的成型方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)按照所述重量百分比取适量所述生物可吸收高分子材料和生物活性陶瓷或者生物活性玻璃；(2)将取得的所述物质通过液相吸附法或粉末行星搅拌法获得均匀分散的复合材料； (3)将所述复合材料在50-240°C下热塑化后，采用热模压成型方法，冲压剪切成型方法，或者注塑成型方法制得所需外形和结构的所述接骨板。
10.根据权利要求9所述的生物活性、可塑性的，可吸收骨内固定装置的成型方法，其特征在于， 所述步骤(3)之后，还包括:在所述接骨板的表面，通过离子注入、热喷涂、离子镀、溅射、化学气相沉积、激光熔覆、等离子体技术、电化学方法、生物化学方法中的任意一种形成保护层。
【专利摘要】本发明涉及生物医疗器械领域，具体涉及一种具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置及成型方法。包括接骨板和骨螺钉，接骨板上设有固定孔；接骨板由生物可吸收高分子材料与生物活性陶瓷或生物活性玻璃复合制成；按照重量百分比计，生物可吸收高分子材料占复合材料总重量的70-95％，生物活性陶瓷或生物活性玻璃占复合材料总重量的5-30％；生物可吸收高分子材料选自：聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸—羟基乙酸共聚物、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸酯、聚羟基丁酸酯中的一种或几种，其分子量为10-200万。具有良好的生物相容性，植入体内可降解，同时减少材料在降解过程中引起的无菌性炎症，减轻病人的痛苦；可实现个性化定制。
【IPC分类】A61L31-14, A61B17-72, A61L31-12, A61L31-16, A61B17-80, A61B17-86
【公开号】CN104546103
【申请号】CN201510026864
【发明人】张平, 宋小文, 谢婷婷
【申请人】深圳市博立生物材料有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年1月20日