具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置及成型方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及生物医疗器械领域，具体而言，涉及一种具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置及成型方法。
【背景技术】
[0002]金属骨折内固定材料(不锈钢、钴基合金、钛合金等)在治疗骨折方面已取得了巨大成功。在治疗方面金属内固定物仍是使用最广泛的内固定材料。原因在于其强度高、工艺成熟、成本较低，并可方便地改变形状以适应骨的外形轮廓，而且易于保存等。但刚性金属内固定物存在显著的缺陷:①金属材料与骨组织的机械相容性不好。这种机械性能的不匹配将导致应力分布不均匀，使受载时植入体与骨产生相对运动，从而直接导致植入体的松动或脱位；更重要的是，由于应力遮挡效应，导致骨质疏松、骨吸收或骨萎缩，从而又容易出现二次骨折；此外由于缺乏足够的机械应力刺激，不能在骨折处形成骨痂，不仅如此，刚性的骨折内固定物还使初期骨性愈合过程延迟。②金属内固定物的组织相容性不好。组织相容性不佳来源于金属植入体的腐蚀，即金属离子的释放，释放的金属离子会带来一系列的不良反应。例如金属铬、镍、汞、金、铂、钡等会造成过敏反应，如湿症和过敏性休克等；钴、铬、镍是半抗原；钨、钒、镍、钴已在动物实验中证实是致癌物，且已有不锈钢内固定物在动物和人体中引发恶性肿瘤的报道；金属内固定物材料还会引起局部的炎症反应和组织坏死。③需二次手术取出。
[0003]随着科学技术的不断发展，生活质量的不断提高，人们对骨折内固定物的质量也提出了更高的要求，即要求愈合骨具有高的强度，无骨质疏松，更不需要二次手术。可吸收聚合物及其复合材料骨折内固定物便在这一背景下应运而生。可吸收高分子材料的研宄始于上世纪60年代，它主要应用于外科缝合线、软组织植入、药物缓释体以及骨折内固定。从1965年开始，人们尝试用可吸收高分子材料代替传统的金属材料作骨折内固定装置。随着可吸收内固定应用于骨折治疗，临床已显示出明显的优越性，其特点:①操作简单。②具有植骨及诱导成骨作用，可吸收高分子材料降解失去强度的同时，应力逐渐转移至愈合的骨组织，避免了应力遮挡。③其弹性模量与骨相似，允许微小活动，有利骨折的愈合。④无金属的腐蚀反应，不干扰放射影像。⑤内固定材料可吸收，省去第二次手术，减少患者痛苦，总体费用低。⑥无明显排异反应及感染。⑦愈合相对较快。
[0004]但是，目前临床上认为市场上可吸收骨内固定装置存在的问题如下:①因为目前临床上使用的可吸收骨内固定装置由生物可吸收高分子材料和其余成分制成，而生物可吸收高分子材料在体内的降解显酸性，而其余的配合物质在降解过程中不能对其产生的酸进行中和，所以材料整体在降解过程中产生的酸性会引起基体对异物排斥产生炎性反应，而且据统计目前临床上的异物炎性反应发生率达到了 7%?20%，其中有8%的病人要进行扩创手术引流。②因为目前临床制作可吸收骨内固定装置时使用的生物可吸收高分子材料均为单一的高分子材料，其塑性变形率不到100，无法在手术中根据病人创口的大小和形状对骨板进行适当塑性变形后的剪裁，以实现个性化定制。因此，开发一种新型的具有生物活性可塑性的可吸收骨内固定装置迫在眉睫。有鉴于此，特提出本发明。
【发明内容】
[0005]本发明的第一目的在于提供一种新型的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，具有良好的生物相容性，植入体内可降解，同时减少材料在降解过程中引起的无菌性炎症，减轻病人的痛苦；还可以在手术中根据病人创口的大小和形状对骨板进行剪裁，以实现个性化定制。
[0006]本发明的第二目的在于提供一种所述的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置的及成型方法，制成的产品稳定性高，内应力小，在使用中不易断裂和开裂。
[0007]为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案:
[0008]具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，包括:接骨板和骨螺钉，所述接骨板上设有固定孔；
[0009]所述接骨板由生物可吸收高分子材料与生物活性陶瓷或生物活性玻璃复合制成；按照重量百分比计，所述生物可吸收高分子材料占复合材料总重量的70-95%，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃占复合材料总重量的5-30% ;
[0010]所述生物可吸收高分子材料选自:聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸一羟基乙酸共聚物、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸酯、聚羟基丁酸酯中的一种或几种，其分子量为10-200万。
[0011]本发明提供的一种新型的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，可以在手术中根据病人创口的大小和形状对骨板进行剪裁，以实现个性化定制；同时减少复合材料在降解过程中引起的无菌性炎症，减轻病人的痛苦。
[0012]首先，因为目前临床上使用的可吸收骨内固定装置由生物可吸收高分子材料和其余成分制成，而生物可吸收高分子材料在体内的降解显酸性，而其余的配合物质在降解过程中不能对其产生的酸进行中和，所以材料整体在降解过程中产生的酸性会引起基体对异物排斥产生炎性反应，而且据统计目前临床上的异物炎性反应发生率达到了 7 %?20 %，其中有8%的病人要进行扩创手术引流。
[0013]而本发明中将生物可吸收高分子材料和生物活性陶瓷或者生物活性玻璃材料结合使用，实际使用中，生物可吸收高分子材料的降解产物呈现若酸性，生物活性陶瓷或者生物活性玻璃材料不仅具有骨诱导性，而且其降解产物呈现弱碱性，弱碱性的产物能够对弱酸性的产物起到中和的作用，并因其含量的不同，可调节复合材料的降解速度和局部酸碱度，减少材料在降解过程中引起的无菌性炎症，减轻病人痛苦。同时，生物活性陶瓷或者生物活性玻璃材料作为增强材料，能够提高骨内固定植入装置的力学强度，满足临床所需接骨定位和固定的需要。
[0014]其次，目前临床制作可吸收骨内固定装置时使用的生物可吸收高分子材料均为单一的高分子材料，其塑性变形率不到100，无法在手术中根据病人创口的大小和形状对骨板进行适当塑性变形后的剪裁，以实现个性化定制，不能达到最佳的使用状态。
[0015]而本发明中采用的生物可吸收高分子材料均为共聚高分子材料，其塑性好，而且和特定量的增强材料复合之后，材料的力学性能和其塑性达到了最佳的状态，不仅能够满足临床所述接骨定位和固定的需要，而且不需要过高的温度，在50-70°C下直接轻度加热或者进行水浴加热之后即可软化，可以根据具体使用需求的规格对其进行裁剪。
[0016]所以，本发明提供的具有生物活性、可塑性的可吸收骨内固定装置，从材料到结构进行了全新的独特设计，在给患者使用的过程中达到最佳的使用状态和效果，同时能够提高手术的成功率，减少复发率和副作用。
[0017]进一步地，所述接骨板的表面还设有所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃形成的防护层。
[0018]为了方便调节两种复合材料中的成分含量以获得不同的性能和满足不同的临床需要，优选地，可以在接骨板的表面设置防护层，该防护层由生物活性陶瓷或生物活性玻璃形成。需要调节时，可以通过防护层来调节复合材料中生物活性陶瓷或生物活性玻璃材料的比例，使之获得不同性能的可吸收骨内固定植入装置。
[0019]进一步地，所述防护层的形成方法包括:离子注入、热喷涂、离子镀、溅射、化学气相沉积、激光熔覆、等离子体技术、电化学方法、生物化学方法中的任意一种；
[0020]所述防护层的厚度为0.01-500 μm。
[0021]进一步地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃均为粒径为0.5-100 μ m的粉末；
[0022]为了提高产品的品质，优选地，生物活性陶瓷或者生物活性玻璃均为粉末材料，其粒径为0.5-100 μ m，更有选为20-60 μ m。
[0023]优选所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃为:羟基磷灰石陶瓷、活性氧化铝铡玉、β-磷酸三钙多孔陶瓷或二氧化钛中的任意一种或多种的组合。
[0024]最优选地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃为:羟基磷灰石陶瓷或β -磷