具有多腔室囊体的组织按压装置的制造方法
【专利说明】具有多腔室囊体的组织按压装置
[0001]相关申请
[0002]本申请根据35U.S.C§119要求美国临时申请第61/895，940号，题为“具有多腔室囊体的组织按压装置”；美国临时申请第61/895,953号，题为“具有压力指示器的组织按压装置”；以及美国临时申请第61/895,944号，题为“具有张力限制带保持器的组织按压装置”的权益一以上所有文件提交于2013年10月25日并且在此以援引方式纳入。
[0003]在此描述具有多腔室囊体的组织按压装置以及使用所述装置的方法。
【背景技术】
[0004]冠状动脉疾病的诊断和治疗现在经常应用血管递送设备和技术来完成。血管递送可以提供多种好处，这是因为到病人身体内的期望位置的入口可以不需要全身麻醉或更侵入性外科技术而获得。到外周动脉的通道可以利用套管来实现，该套管具有插入外周动脉的止血瓣膜。导管或其它装置可以这样通过所述套管被引入病人的脉管以到达脉管内的期望位置。
[0005]这些经皮冠状动脉手术的入口可以通过病人的桡动脉获得。通过桡动脉的入口可以提供很多好处，包括提高病人的活动性和降低成本。远端桡动脉的利用可以，例如允许按压直接施加到动脉以获得和维持止血。
[0006]与任何动脉入口随之而来的一个潜在的困难是，在手术中和/或手术后实现止血。动脉血液流动在本质上是搏动的，并且可能对任何寻求在动脉入口处取得止血的医师来说具有挑战性。在手术完成时和导管或其它位于入口处的装置移除后，压力会被施加到入口处以获得止血并关闭入口处。在入口处或在入口处稍微上游的一点施加压力是一个可以用来获得止血的技术。在很多情况下，需要持续的压力以在入口处获得止血。虽然保持压力恒定是有好处的，但是在一些情况下，在初始的更高的压力水平施加到入口处以后，所施加的压力水平的减小会是有好处的。按压压力的逐渐减小可以允许血液流过入口处的动脉以允许血液从入口处到达下游组织。流经动脉的血液可以在一些情况下提高凝血以获得止血，而不需要持续地应用按压。
【发明内容】
[0007]在此描述具有多腔室囊体的组织按压装置以及使用所述装置的方法。
[0008]本文所述的组织按压装置，在一个或多个实施例中，可以包括多腔室囊体，其保持在所述组织按压装置内，其中所述多腔室囊体放置在按压装置本体的基座中的囊体孔口中。所述多腔室囊体包括至少一个位于基座之上的上腔室以及至少一个位于基座之下的下腔室。当所述按压装置放置在所选位置的所选组织如通过肢体的桡动脉之上时，所述下腔体位于基座和病人身上所选择的位置之间，如本文所述。
[0009]虽然本文所述的组织按压装置和方法可以用于将压力施加到病人身上任何所选位置的所选组织，所述组织按压装置可以特别地很好地适于将压力施加到包含桡动脉或其它血管的组织，在一个或多个实施例中，其会被用于冠状动脉手术的入口。
[0010]在一个或多个实施例中，上腔室和下腔室两者都大于囊体孔口，以便所述多腔室囊体通过在多腔室囊体和囊体孔口之间的机械过盈保持在组织按压装置之中。
[0011]在一个或多个实施例中，本文所述的组织按压装置还包括其它特征(诸如，例如压力指示器)，其可以为使用者相对于通过压力装置对着病人的组织施加的压力提供反馈。在一个或多个实施例中，此类压力指示器可以协助使用者施加期望的用于在入口处实现止血的压力的量。
[0012]在一个方面，如本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例可以包括:按压装置本体，其包括基座，该基座包括当按压装置本体放置在所选组织上时构造成面向所选组织的底表面和构造成背离所选组织的顶表面;囊体孔口，其穿过按压装置本体从底表面到顶表面形成;放置在囊体孔口中的囊体，所述囊体包括多个腔室，其中多个腔室中的上腔室与多个腔室中的下腔室毗邻放置，其中上腔室通过在上腔室和下腔室之间形成的开口与下腔室连接，其中上腔室中的流体可以通过开口流进或流出下腔室，其中上腔室位于基座的顶表面之上并且下腔室位于基座的底表面之下；以及保持结构，其附连于组织按压装置，所述保持结构构造成将按压装置本体保持在所选组织上的所选位置中。在一个或多个实施例中，囊体的膨胀将上腔室的顶层远离基座的顶表面移动，并且还将下腔室的底表面远离基座的底表面移动。
[0013]在一个或多个组织按压装置的实施例中，上腔室包括顶层和底层，该顶层和底层通过上腔室的外周界互相连接，其中下腔室包括顶层和底层，该顶层和底层通过下腔室的外周界互相连接，并且其中上腔室的底层面向下腔室的顶层，进一步地其中上腔室通过在上腔室和下腔室之间形成的开口与下腔室连接，其中上腔室中的流体可以通过开口流进或流出下腔室，并且又进一步其中上腔室的底层面向基座的顶表面以及下腔室的顶层面向基座的底表面。
[0014]在包括具有上腔室和下腔室的囊体的组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室沿着穿过囊体孔口的第一轴线与下腔室对齐。
[0015]在包括具有上腔室和下腔室的囊体的组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的底层沿着密封线与下腔室的顶层连接，该密封线在投影到横向于按压轴线的平面上时关于至少一条线是不对称的，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面。在一个或多个实施例中，当投影到横向于按压轴线的平面上时，在上腔室的底层和下腔室的顶层之间形成的密封线形成钥匙孔的形状。在一个或多个实施例中，组织按压装置中的囊体孔口包括当投影到横向于按压轴线的平面上时关于至少一条线是不对称的形状。
[0016]在包括具有上腔室和下腔室的囊体的组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的底层沿着密封线与下腔室的顶层连接，该密封线在投影到横向于按压轴线的平面上时形成囊体连接形状，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面，并且其中按压装置本体中的囊体孔口包括囊体孔口形状，其在投影到横向于按压轴线的平面上时关于至少一条线是不对称的，并且进一步地其中囊体连接形状和囊体孔口形状构造成阻止囊体绕按压轴线的旋转。
[0017]在组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室包括第一上腔室，并且其中囊体进一步包括位于第一上腔室和基座的顶表面之间的第二上腔室，其中第一上腔室中的流体在移动进入下腔室时穿过第二上腔室。
[0018]在组织按压装置的一个或多个实施例中，下腔室包括第一下腔室，并且其中囊体进一步包括位于第一下腔室和基座的底表面之间的第二下腔室，其中第一下腔室中的流体在移动进入上腔室时穿过第二下腔室。
[0019]在组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的外周界小于下腔室的外周界，如在横向于按压轴线的平面中测量的，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面。
[0020]在组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的外周界大于下腔室的外周界，如在横向于按压轴线的平面中测量的，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面。
[0021]在组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的外周界大小相等于下腔室的外周界，如在横向于按压轴线的平面中测量的，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面。
[0022]在组织按压装置的一个或多个实施例中，当两个外周界都投影在横向于按压轴线的平面中时，上腔室的外周界具有与下腔室的外周界的形状不同的形状，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面。
[0023]在组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的外周界在投影到横向于按压轴线的平面中时具有圆形的形状，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面，并且其中下腔室的外周界在投影到横向于按压轴线的平面中时具有非圆形的形状。
[0024]在一个或多个组织按压装置的实施例中，上腔室包括顶层和底层，该顶层和底层通过上腔室的外周界互相连接，其中下腔室包括顶层和底层，该顶层和底层通过下腔室的外周界互相连接，并且其中上腔室的底层面向下腔室的顶层，进一步地其中上腔室通过在上腔室和下腔室之间形成的开口与下腔室连接，其中上腔室中的流体可以通过开口流进或流出下腔室，并且又进一步地其中上腔室的底层面向基座的顶表面以及下腔室的顶层面向基座的底表面;并且其中所述装置还包括:附连于基座的转盘，其中所述转盘构造成绕按压轴线旋转，所述按压轴线延伸穿过转盘孔口、囊体孔口、囊体的顶表面以及囊体的底表面；囊体窗口，其附连于转盘，以便囊体的顶表面位于囊体窗口和囊体孔口之间，其中转盘在第一方向上绕按压轴线的旋转将囊体窗口朝向基座的顶表面移动，并且转盘在第二方向上绕按压轴线的旋转将囊体窗口远离基座的顶表面移动。
[0025]在包括囊体窗口的组织按压装置的一个或多个实施例中，囊体窗口包括面向囊体的底表面，并且其中囊体窗口包括远离窗口的底表面延伸的窗口突起部，其中所述窗口突起部位于比围绕窗口突起部的囊体窗口的底表面的部分更靠近基座的顶表面。
[0026]在包括囊体窗口的组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的底层沿着密封线与下腔室的顶层连接，该密封线在投影到横向于按压轴线的平面上时关于至少一条线是不对称的，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面。在一个或多个实施例中，当投影到横向于按压轴线的平面上时，在上腔室的底层和下腔室的顶层之间形成的密封线形成钥匙孔的形状。在一个或多个实施例中，组织按压装置中的囊体孔口包括当投影到横向于按压轴线的平面上时关于至少一条线是不对称的形状。
[0027]在包括囊体窗口的组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的底层沿着密封线与下腔室的顶层连接，该密封线在投影到横向于按压轴线的平面上时形成囊体连接形状，所述按压轴线穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面，并且其中按压装置本体中的囊体孔口包括囊体孔口形状，其在投影到横向于按压轴线的平面上时关于至少一条线是不对称的，并且进一步地其中囊体连接形状和囊体孔口形状构造成阻止囊体绕按压轴线的旋转。
[0028]在组织按压装置的一个或多个实施例中，所述装置进一步包括附连于基座的转盘，并且构造成绕延伸穿过囊体的顶表面、囊体孔口以及囊体的底表面的轴线旋转，其中转盘在第一方向上绕按压轴线的旋转将囊体窗口朝向基座的顶表面移动，并且转盘在第二方向上绕按压轴线的旋转将囊体窗口远离基座的顶表面移动，并且其中囊体的上腔室位于转盘和基座的顶表面之间。
[0029]在包括转盘的组织按压装置的一个或多个实施例中，转盘包括转盘孔口，并且其中囊体的顶表面通过转盘孔口是可见的并且转盘旋转所绕的轴线穿过转盘孔口。
[0030]在包括转盘的本文所述的任何组织按压装置的一个或多个实施例中，所述装置可以进一步包括附连于转盘的环形指示器并且放置于囊体的顶表面并与其接触，以便囊体的顶表面位于环形指示器和基座的顶表面之间，其中环形指示器为凹陷构造，其中囊体内增大压力导致囊体的顶表面将环形指示器从凹陷构造到凸出构造移动，并且其中当环形指示器在凸出构造时，指示器环的内边缘相比于当环形指示器在凹陷构造时更加远离基座的底表面。在一个或多个实施例中，囊体的顶表面形成弯曲的表面，当转盘按压囊体的上腔室时，所述弯曲的表面向上凸起远离基座的顶表面，和/或囊体的顶表面包括糙面光洁度(matte finish)。在一个或多个实施例中，环形指示器构造成当囊体中的流体压力达到所选水平时从凹陷构造向凸出构造运动。在一个或多个实施例中，环形指示器包括背对囊体的顶表面的指示器表面和面向囊体的顶表面并与之接触的指示器表面，其中当环形指示器在凹陷构造时指示器表面面向轴线并且其中当环形指示器在凸出构造时指示器表面背对轴线。
[0031]在另一个方面，如本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例可以包括:按压装置本体，其包括基座，该基座包括当按压装置本体放置在所选组织上时构造成面向所选组织的底表面和构造成背离所选组织的顶表面;囊体孔口，其穿过按压装置本体从底表面到顶表面形成;位于囊体孔口中的囊体，囊体包括多个腔室，其中多腔室的上腔室毗邻多腔室的下腔室放置，其中上腔室通过在上腔室和下腔室之间形成的开口与下腔室连接，其中上腔室中的流体可以通过开口流进或流出下腔室，其中上腔室位于基座的顶表面之上并且下腔室位于基座的底表面之下，其中当两个外周界都投影在横向于按压轴线的平面中时，上腔室的外周界具有与下腔室的外周界的形状不同的形状，所述按压轴线穿过囊体的顶表面，囊体孔口，以及囊体的底表面;转盘，其附连于基座并且构造成绕按压轴线旋转，其中转盘在第一方向上绕轴线的旋转将转盘朝向基座的顶表面移动，并且转盘在第二方向上绕轴线的旋转将转盘远离基座的顶表面移动，并且其中囊体的上腔室位于转盘和基座的顶表面之间；以及保持结构，其附连于组织按压装置，所述保持结构构造成将按压装置本体保持在所选组织上的所选位置中。在一个或多个实施例中，囊体的膨胀将上腔室的顶层远离基座的顶表面移动，并且还将下腔室的底表面远离基座的底表面移动。
[0032]在又一个方面，如本文所述的将压力施加到病人身上所选位置的所选组织的方法的一个或多个实施例可以包括将组织按压装置保持在病人的所选位置，其中组织按压装置包括基座，其包括构造成当组织按压装置放置在所选位置的所选组织上时面向所选组织的底表面和构造成背对所选组织的顶表面;囊体孔口，其从穿过基座从底表面到顶表面形成；以及位于囊体孔口中的囊体，囊体包括上腔室和下腔室，其中上腔室通过在上腔室和下腔室之间形成的开口与下腔室连接，其中上腔室中的流体可以通过开口流进或流出下腔室，其中上腔室位于基座的顶表面之上并且下腔室位于基座的底表面之下。该方法可以进一步包括增大囊体内流体压力以将上腔室的顶层推压远离基座的顶表面并且将下腔室的底层推压远离基座的底表面，其中下腔室的底层压向在所选位置的所选组织。
[0033]在本文所述的方法的一个或多个实施例中，增大囊体内流体压力包括增加囊体内流体的体积，同时将组织按压装置保持在所选位置上。在一个或多个实施例中，增大囊体内流体压力包括旋转附连于基座的转盘，其中在第一方向上绕轴线旋转转盘将转盘朝向基座的顶表面移动以按压囊体的上腔室，所述轴线延伸穿过囊体的顶表面，基座中的囊体孔口，以及囊体的底表面。在一个或多个实施例中，所述方法可以包括通过在第二方向上绕轴线旋转转盘将转盘远离基座的顶表面移动以减小囊体内流体压力。
[0034]在本文所述的方法的一个或多个实施例中，增大囊体内流体压力包括旋转附连于基座的转盘，其中在第一方向上绕轴线旋转转盘将转盘朝向基座的顶表面移动以按压囊体的上腔室，所述轴线延伸穿过囊体的顶表面，基座中的囊体孔口，以及囊体的底表面。
[0035]在本文所述的方法的一个或多个实施例中，所述方法可以包括利用环形指示器监测囊体内流体压力，其中环形指示器放置在囊体的顶表面之上并与之接触，这样囊体的上腔室位于环形指示器和基座的顶表面之间，其中环形指示器为凹陷构造，其中增大囊体内的流体压力致使囊体的顶表面将环形指示器从凹陷构造到凸出构造移动，并且其中当环形指示器在凸出构造时，指示器环的内边缘相比于当环形指示器在凹陷构造时更加远离基座的底表面。在一个或多个实施例中，当囊体提供所选按压力到其上保持有基座的肢体时，环形指示器构造成从凹陷构造到凸出构造运动。在一个或多个实施例中，环形指示器包括背对囊体的顶表面的指示器表面和面向囊体的顶表面并与之接触的指示器表面，其中当环形指示器在凹陷构造时指示器表面面向轴线并且其中当环形指示器在凸出构造时指示器表面背对轴线。
[0036]如本说明书和权利要求书中所采用的，单数形式“一”和“所述”包括复数含义，除非文中另有清楚表示。这样，例如参考“一”或“所述”部件可以包括为本领域技术人员所知的一个或多个部件或其等同物。另外，术语“和/或”意指一个或所有所列的元素或任何两个或更多所列元素的组合。
[0037]应当注意，术语“包括”和其变型在这些术语出现参照描述的地方不具有限制意义。另外，“一”，“所述”，“至少一个”以及“一个或多个”在本文中可互换使用。
[0038]上述
【发明内容】
不是意在描述每个实施例或本文所述的组织按压装置或方法的每个实施方式。而是，通过参照下面的说明性实施例的描述和考虑到附图的权利要求书，本发明的更全面的理解会变得明显和可理解。
【附图说明】
[0039]图1是本文所述的组织按压装置的一说明性实施例的侧视图。
[0040]图2是在图1所示组织按压装置的俯视图，为清楚起见，拉伸结构(例如在这个说明性实施例中的条带)从视图中去除了。
[0041]图3是在图1所示组织按压装置的仰视图，为清楚起见，拉伸结构和囊体从视图中去除了。
[0042]图4是去除转盘的图1所示组织按压装置的立体图。
[0043]图5是在图3所示组织按压装置的截面图，截面图取自图3中沿5-5线(为清楚起见，囊体被去除了)。
[0044]图6是在图1所示组织按压装置说明性实施例的转盘的截面图，截