具有压力指示器的组织按压装置的制造方法
【专利说明】具有压力指示器的组织按压装置
[0001]相关申请
[0002]本申请根据35U.S.C§119要求美国临时申请第61/895，940号，题为“具有多腔室囊体的组织按压装置”；美国临时申请第61/895,953号，题为“具有压力指示器的组织按压装置”；以及美国临时申请第61/895,944号，题为“具有张力限制带保持器的组织按压装置”的权益一以上所有文件提交于2013年10月25日并且在此以援引方式纳入。
[0003]在此描述具有压力指示器的组织按压装置以及使用所述装置的方法。
【背景技术】
[0004]冠状动脉疾病的诊断和治疗现在经常应用血管递送设备和技术来完成。血管递送可以提供多种好处，这是因为到病人身体内的期望位置的入口可以不需要全身麻醉或更侵入性外科技术而获得。到外周动脉的通道可以利用套管来实现，该套管具有插入外周动脉的止血瓣膜。导管或其它装置可以这样通过所述套管被引入病人的脉管以到达脉管内的期望位置。
[0005]这些经皮冠状动脉手术的入口可以通过病人的桡动脉获得。通过桡动脉的入口可以提供很多好处，包括提高病人的活动性和降低成本。远端桡动脉的利用可以，例如允许按压直接施加到动脉以获得和维持止血。
[0006]与任何动脉入口随之而来的一个潜在的困难是，在手术中和/或手术后实现止血。动脉血液流动在本质上是搏动的，并且可能对任何寻求在动脉入口处取得止血的医师来说具有挑战性。在手术完成时和导管或其它位于入口处的装置移除后，压力会被施加到入口处以获得止血并关闭入口处。在入口处或在入口处稍微上游的一点施加压力是一个可以用来获得止血的技术。在很多情况下，需要持续的压力以在入口处获得止血。虽然保持压力恒定是有好处的，但是在一些情况下，在初始的更高的压力水平施加到入口处以后，所施加的压力水平的减小会是有好处的。按压压力的逐渐减小可以允许血液流过入口处的动脉以允许血液从入口处到达下游组织。流经动脉的血液可以在一些情况下提高凝血以获得止血，而不需要持续地应用按压。
【发明内容】
[0007]在此描述具有压力指示器的组织按压装置以及使用所述装置的方法。
[0008]本文所述的组织按压装置相对于施加到病人身上所选位置的所选组织的压力(如在桡动脉上施加的压力，以协助使用者施加用于在入口处获得止血的期望的压力的量)为使用者提供反馈。尽管本文所述的组织按压装置和方法可以用于将压力施加到病人身上任何所选位置的所选组织，所述组织按压装置可以特别地很好地适于将压力施加到包含桡动脉或其它血管的组织，在一个或多个实施例中，其会被用于冠状动脉手术的入口。
[0009]在一个或多个实施例中，本文所述的组织按压装置可以包括环形指示器，其当所选量的压力施加在入口处时在两个构造中运动，例如凹陷构造和凸出构造。在一个或多个实施例中，所述环形指示器可以包括指示器表面，其只有在一个构造中可见。另外，在一个或多个实施例中，环形指示器可以当它在本文所述的凹陷和凸出构造之间运动时提供声音的指示。
[0010]除了结合本文所述的组织按压装置的一个或多个说明性实施例描述的环形指示器以外，其它可以在本文使用和描述的压力指示器包括，例如在壳体中包括波纹管的压力指不器等。
[0011]在一个或多个实施例中，本文所述的组织按压装置可以包括旋转机构(例如转盘)，通过该旋转机构由囊体施加到入口处的压力的量可以逐渐地变化，以使得使用者有能力如所需增大或减小压力。
[0012]在第一个方面，如本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例可以包括:基座，包括底表面和顶表面，其中所述基座包括穿过基座从底表面到顶表面的囊体孔口；保持结构，其附连于基座，所述保持结构构造成在所选位置上保持基座，其中当基座保持在所选位置上时，所述基座的底表面构造成在所选位置上面向所选组织，并且其中所述基座的顶表面构造成背对所选组织;囊体，其可操作地附连于基座，其中当保持结构将基座保持在所选位置上时，所述囊体的下表面面向所选组织，并且其中所述囊体的上表面背对所述囊体的下表面;环形指示器，位于囊体的上表面之上并与之接触，其中所述环形指示器为凹陷构造，其中通过囊体的上表面施加在环形指示器上的力将环形指示器从凹陷构造到凸出构造移动，并且其中当环形指示器在凸出构造时，指示器环的内边缘相比于当环形指示器在凹陷构造时更加远离基座的底表面;其中当基座通过保持结构保持在所选位置上时，所述组织按压装置限定了按压轴线，其延伸穿过囊体的上表面、基座中的囊体孔口以及囊体的下表面。
[0013]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，环形指示器构造成当囊体中的流体压力达到所选水平时从凹陷构造向凸出构造运动。
[0014]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，环形指示器包括背对囊体的上表面的指示器表面和面向囊体的上表面并与之接触的接触表面，其中当环形指示器在凹陷构造时指示器表面面向按压轴线并且其中当环形指示器在凸出构造时指示器表面背对按压轴线。在一个或多个实施例中，环形指示器包括指示颜色，其与囊体的上表面的颜色对比。
[0015]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，所述装置还包括附连于基座的转盘，并且其中环形指示器附连于转盘。
[0016]在本文所述的包括转盘的组织按压装置的一个或多个实施例中，所述装置还包括多个转盘柱，其从基座的顶表面延伸出来，其中所述多个转盘柱布置成围绕囊体孔口的围绕囊体孔口的外周界，其中多个转盘柱的每个柱都包括面向囊体孔口的内表面和背对囊体孔口的外表面;其中所述转盘安装在多个转盘柱上，所述转盘包括转盘通道，其包括面向基座的顶表面的开口，面向多个转盘柱的内表面的内壁，以及面向多个转盘柱的外表面的外壁;在多个转盘柱的内表面和转盘通道的内壁上的配合特征构造成当转盘在第一方向上绕按压轴线旋转时将转盘朝向基座的顶表面移动，也构造成当在第二方向上绕按压轴线旋转时将转盘远离基座的顶表面移动。在一个或多个实施例中，所述配合特征包括在多个转盘柱的内表面上突出的肋部和形成在转盘通道的内壁内的凹槽，其中所述突出的肋部位于凹槽内。在一个或多个实施例中，转盘包括转盘孔口，并且其中囊体的上表面通过转盘孔口可见。在一个或多个实施例中，环形指示器包括背对囊体的上表面的指示器表面和面对囊体的上表面并且与之接触的接触表面，其中当环形指示器为凹陷构造时指示器表面面向按压轴线并且其中当环形指示器为凸出结构时指示器表面背对按压轴线，并且其中当环形指示器为凹陷构造时，环形指示器的指示器表面沿着按压轴线穿过转盘孔口对于观察囊体的上表面的观察者可见。在一个或多个实施例中，囊体的上表面形成弯曲的表面，当转盘按压囊体的上腔室时，所述弯曲的表面向上凸起远离基座的顶表面，和/或其中囊体的上表面包括糖面光洁度(matte finish) ο
[0017]在如本文所述的包括转盘的组织按压装置的一个或多个实施例中，所述装置还包括从基座的顶表面延伸出来的停止构件，其中停止构件位于转盘的通道中；形成在通道的外壁中的多个凹槽，其中所述停止构件构造成与所述多个凹槽配合，以在不存在作用于将停止构件移出与多个凹槽的配合的力的情况下，阻止转盘绕按压轴线的旋转;停止构件释放杆，其可操作地连接于停止构件，其中停止构件释放杆构造成停止构件释放杆的运动将停止构件移出与转盘通道的外壁内的多个停止件的配合，由此转盘可以绕按压轴线旋转。在一个或多个实施例中，所述装置还包括从基座的顶表面延伸出来的第二停止构件，其中所述第二停止构件位于转盘的通道中，其中所述第二停止构件构造成与所述多个凹槽配合，以在不存在作用于将第二停止构件移出与多个凹槽的配合的力的情况下，阻止转盘绕按压轴线的旋转;第二停止构件释放杆，其可操作地连接于第二停止构件，其中第二停止构件释放杆构造成第二停止构件释放杆的运动将第二停止构件移出与转盘通道的外壁内的多个凹槽的配合，由此转盘可以绕按压轴线旋转。
[0018]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，包括囊体的上表面的囊体的第一部分位于基座的顶表面之上，并且其中包括囊体下表面的囊体的第二部分位于基座的底表面和基座在其上保持的肢体之间。
[0019]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，囊体包括毗邻放置的上腔室与下腔室，其中上腔室位于基座的顶表面之上并且下腔室位于基座的底表面之下。在一个或多个实施例中，囊体包括在上腔室和下腔室之间的开口，其中上腔室中的流体可以通过所述开口流入或流出下腔室，并且其中囊体的膨胀将囊体的顶层远离基座的顶表面移动并且也将囊体的底层远离基座的底表面移动。
[0020]在包括具有如本文所述的上和下腔室的组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室的外周界和下腔室的外周界大于囊体孔口，如在横向于按压轴线的平面中测量的。
[0021]在包括具有如本文所述的上和下腔室的组织按压装置的一个或多个实施例中，当投影在横向于所述按压轴线的平面中时，所述上腔室的外周界具有与所述下腔室的外周界的形状不同的形状。
[0022]在包括具有如本文所述的上和下腔室的组织按压装置的一个或多个实施例中，上腔室包括第一上腔室并且其中囊体进一步包括位于第一上腔室和基座的顶表面之间的第二上腔室，其中第一上腔室中的流体在移动进入下腔室时穿过第二上腔室。
[0023]在包括具有如本文所述的上和下腔室的组织按压装置的一个或多个实施例中，下腔室包括第一下腔室并且其中囊体进一步包括位于第一下腔室和基座的底表面之间的第二下腔室，其中第一下腔室中的流体在移动进入上腔室时穿过第二下腔室。
[0024]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，囊体包括端口，其与囊体流体连通并且构造成允许流体递送进囊体。
[0025]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，囊体包括栗，其构造成向囊体内递送流体。
[0026]在第二个方面，监测如本文所述的组织按压装置的囊体内的压力的方法的一个或多个实施例可以包括将组织按压装置保持在所选位置，其中所述组织按压装置包括:囊体，其包括上表面，所述上表面位于组织按压装置的基座的顶表面之上并与其背对;环形指示器，其位于囊体的上表面之上并与其接触，其中囊体的上表面位于环形指示器和囊体的顶表面之间，并且其中所述环形指示器为凹陷构造。所述方法可以进一步包括增加囊体内流体压力以致使囊体的上表面向环形指示器施加足以将环形指示器从凹陷构造向凸出构造移动的力，其中当环形指示器在凸出构造时，指示器环的内边缘相比于当环形指示器在凹陷构造时更加远离基座的底表面。
[0027]在本文所述的一个或多个实施例中，环形指示器构造成当囊体中的流体压力达到所选水平时从凹陷构造向凸出构造运动。
[0028]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，增大囊体内流体压力包括增加囊体内流体的体积。
[0029]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，所述组织按压装置包括附连于基座的转盘，并且其中环形指示器附连于转盘，并且进一步地其中增大囊体内压力包括将转盘在第一方向上绕延伸穿过囊体的上表面的轴线旋转，以将转盘朝向基座的顶表面移动来按压囊体。在一个或多个实施例中，所述方法进一步包括通过在第二方向上绕轴线旋转转盘将转盘远离基座的顶表面移动以减小囊体内流体压力。
[0030]在第三个方面，本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例可以包括:基座和附连于基座的保持结构，所述保持结构构造成将基座保持在所选位置的所选组织上;囊体，其可操作地附连于基座，其中当保持结构将基座保持在所选位置上时，所述囊体的下表面面向所选组织，并且其中所述囊体的上表面背对所述囊体的下表面;压力指示器，其位于囊体的上表面上，其中所述压力指示器包括:包括顶表面的波纹管腔室，其构造成当囊体中的压力减小时靠近囊体的上表面移动并且当囊体中的压力增大时远离囊体的上表面移动，以及指示器壳体，其中所述波纹管腔室位于指示器壳体中，并且通过指示器壳体可见，其中在指示器壳体中的波纹管表面的顶表面的位置指示囊体中的压力。
[0031]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，指示器壳体包括沿侧表面排列的可见标记，其中可见标记指示囊体中的压力。
[0032]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，指示器壳体附连于囊体的上表面。
[0033]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，基座包括底表面和顶表面，其中基座包括囊体孔口，其穿过基座从底表面到顶表面形成，其中波纹管腔室和压力指示器的指示器壳体位于囊体孔口的周界内。在一个或多个实施例中，所述装置限定了按压轴线，其当基座通过保持结构保持在所选位置上时延伸穿过囊体的上表面，基座中的囊体孔口，以及囊体的下表面，并且其中波纹管腔室的顶表面在囊体中的压力减小或增大时沿着按压轴线运动。
[0034]在第四方面，如本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例可以包括基座和附连于基座的保持结构，其中保持结构构造成将基座保持在所选位置的所选组织上，并且其中基座包括底表面，顶表面以及穿过基座从底表面到顶表面形成的囊体孔口；囊体，其可操作地附连于基座，其中当保持结构将基座保持在所选位置上时，所述囊体的下表面面向所选组织，并且其中所述囊体的上表面背对所述囊体的下表面；以及附连于基座的囊体窗口，其中囊体窗口位于囊体孔口和囊体的上表面之上，其中囊体的上表面和囊体窗口构造成当囊体中的压力达到所选压力时囊体的上表面的部分接触囊体窗口，其中当囊体中的压力增大时囊体的上表面的更大部分接触囊体窗口，并且其中当囊体中的压力减小时囊体的上表面的更小部分接触囊体窗口。
[0035]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，囊体窗口位于附连于基座的转盘的转盘孔口中，其中所述转盘构造成绕按压轴线旋转，所述按压轴线延伸穿过转盘孔口，囊体孔口，囊体的上表面，以及囊体的下表面。在一个或多个实施例中，所述装置进一步包括:多个转盘柱，其从基座的顶表面延伸出来，其中所述多个转盘柱布置成围绕囊体孔口的周界，其中多个转盘柱的每个柱都包括面向囊体孔口的内表面和背对囊体孔口的外表面;其中所述转盘安装在多个转盘柱上，所述转盘包括转盘通道，其包括面向基座的顶表面的开口，面向多个转盘柱的内表面的内壁，以及面向多个转盘柱的外表面的外壁;在多个转盘柱的内表面和转盘通道的内壁上的配合特征构造成当转盘在第一方向上绕按压轴线旋转时将转盘朝向基座的顶表面移动，也构造成当在第二方向上绕按压轴线旋转时将转盘远离基座的顶表面移动。在一个或多个实施例中，所述配合特征包括在多个转盘柱的内表面上突出的肋部和形成在转盘通道的内壁内的凹槽，其中所述突出的肋部位于凹槽内。
[0036]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，所述装置进一步包括可见的标记，其指示囊体的上表面接触囊体窗口的部分的尺寸。
[0037]在本文所述的组织按压装置的一个或多个实施例中，囊体窗口的上表面包括构造成减少来自上表面的镜面反射的表面。在一个或多个实施例中，囊体窗口的上表面包括糙面光洁度。在一个或多个实施例中，囊体窗口的上表面包括防反射涂层。在一个或多个实施例中，囊体窗口的上表面包括曲率，其构造成减少由观察囊体的上表面的观察者体验到的镜面反射。
[0038]如本说明书和权利要求书中所采用的，单数形式“一”和“所述”包括复数含义，除非文中另有清楚表示。这样，例如参考“一”或“所述”部件可以包括为本领域技术人员所知的一个或多个部件或其等同物。另外，术语“和/或”意指一个或所有所列的元素或任何两个或更多所列元素的组合。
[0039]应当注意，术语“包括”和其变型在这些术语出现参照描述的地方不具有限制意义。另外，“一”，“所述”，“至少一个”以及“一个或多个”在本文中可互换使用。
[0040]上述
【发明内容】
不是意在描述每个实施例或本文所述的组织按压装置或方法的每个实施方式。而是，通过参照下面的说明性实施例的描述和考虑到附图的权利要求书，本发明的更全面的理解会变得明显和可理解。
【附图说明】
[0041]图1是本文所述的组织按压装置的一说明性实施例的侧视图。
[0042]图2是在图1所示组织按压装置的俯视图，为清楚起见，拉伸结构(例如在这个说明性实施例中的条带)从视图中去除了。
[0043]图3是在图1所示组织按压装置的仰视图，为清楚起见，拉伸结构和囊体从视图中去除了。
[0044]图4是去除转盘的图1所示组织按压装置的立体图。
[0045]图5是在图3所示组织按压装置的截面图，截面图取自图3中沿5-5线(为清楚起见，囊体被去除了)。
[0046]图6是在图1所示组织按压装置说明性实施例的转盘的截面图，截面图取自图1中沿6-6线。
[0047]图7是位于图5所示组织按压装置基座内的囊体的放大的截面图，环形指示器为凹陷构造