用于封闭体内开口的医用植入物及其制造方法
【技术领域】
[0001] 本公开设及一般医用植入物领域。更具体地，本公开关于封堵设备或封堵器。特别 是本公开关于施加涂层到医用植入物的表面W用涂层或覆盖物覆盖医用植入物的外面，用 于改善缺陷的密封，例如在屯、脏中的缺陷。
【背景技术】
[0002] 封堵器是一种医疗产品或植入物，其用于封闭（即关闭）缺陷，例如人体屯、脏中的 缺陷。缺陷可发生在屯、脏中的不同区域并且具有多种形式。常见的是在屯、房中的隔膜缺陷。 封堵器能够使用最低限度侵害的屯、脏导管技术插入，更确切地说是通过静脉的导管介入进 入。一种类型的封堵器由儀铁诺线制造，其例如具有一中间管状部的双圆盘形状，中间管状 部在盘片之间具有比盘片小的直径。它们被插入到要封闭的开口中，在要封闭的孔的每一 侧一个盘片，孔的中屯、使用中间管状部，盘片比孔要大些。举两个运样设备的例子，第一个 由Occkitech?制造的在设备的端部具有一个固定点，第二个由AGA medical?制造的在设 备的端部具有两个固定点。在运些设备中，儀铁诺线在一个或两个盘片的中屯、接合。
[0003] 运些封堵器通常包括某种网眼并且在网眼内部设有用于限制血液流过封堵器的 聚醋织物。在公开号为US2009/0082803 Al的美国专利申请中给出了运种现有技术的聚醋 织物的例子。
[0004] 此外，W02004/082532 Al的专利申请公开了附在封堵器外面的薄膜。
[0005] 然而，具有内部织物或附在外部的薄膜的封堵器的生产很难而且耗时。此外，在封 堵器使用人工纤维材料可能会导致血液凝固或血栓形成。如果凝血太严重并且凝块打破了 自由，该凝块就可能行进到身体的其他部位。运样移动的凝块被称为栓子。经由循环携带栓 子能够在与其原点不同的位置堵塞动脉毛细血管床，即它们可W创建有害的动脉闭塞或血 管闭塞。当血管闭塞发生在主要静脉时，它可能会导致深静脉血栓形成。深静脉血栓形成通 常影响腿部静脉，例如股静脉或順静脉，或在骨盆中的静脉。深静脉血栓形成的最严重的并 发症是凝块会逐出并行进到肺，运被称为肺栓塞。还有，在肺中，凝块可堵塞肺的大动脉。用 于提供封堵器上的涂层的W前的方法也需要改善W实现改进的封堵器的特性，其中的改进 包括优化涂层来实现封堵器的期望的功能W及提供优化对不同的应用和过程的能力。此 夕h用于提供封堵器外部的血流限制装置的先前方法也需要改善W实现封堵器的改进的封 闭能力。现有技术还有缺少长期稳定性的问题，即屯、脏活动引起的封堵器组件的疲劳，还有 在植入过程中的短期稳定性问题，该问题受到在植入过程中保持灵活的植入物的挑战。此 夕h提供封堵器外部的血流限制装置的先前方法复杂且耗时。
[0006] US20080262518公开了一种可植入装置，其表面可使用功能性材料涂覆。
[0007] 由此，提供一种制造封堵器的改良方法将是有益的，该封堵器具有用于提供上述 改良的血流限制装置。
【发明内容】
[0008] 因此，本发明的各种实施例优选寻求减轻、缓和或者消除现有技术中的一种或多 种不足，缺陷或问题(例如上述的），根据附加的专利权利要求，通过单独地或组合地提供用 于封闭体内的开口的医用植入物W及制造该医用植入物的方法。
[0009] 根据本公开的一个方面，公开了一种医用植入物和制造该医用植入物的方法，其 中所述医用植入物具有用于密封缺陷(例如屯、脏中的缺陷）的涂层。
[0010] 根据本公开的第一个方面，提供了一种用于封闭体内开口的医用植入物的制造方 法。该方法包括将股线编结，针织或编织在一起构成由股线制成的主体网眼，所述主体网眼 形成多个由股线界定的相邻单元。该方法还包括施加第一涂层到所述股线，W及施加第二 涂层到所述医用植入物的外表面的至少一部分，其中所述第一涂层提供与所述第二涂层的 键合力W使得所述第二涂层粘附到所述股线上。
[0011] 根据本公开的第二个方面，一种用于封闭体内开口的医用植入物，例如屯、房隔缺 陷(ASD)封堵器，卵圆孔未闭（PFO)封堵器，瓣周漏。LD)封堵器，PDA封堵器，LAA封堵器，室 中隔缺陷(VSD)封堵器或者屯、尖封堵器，其中所述医用植入物包括股线的主体网眼，所述股 线被编结，针织或编织在一起形成网眼，所述主体网眼形成了多个由所述股线界定的相邻 单元，所述主体网眼具有外表面，和所述股线上的第一涂层，用于至少部分地限制流体流过 结构组织的缺陷(例如屯、脏中的缺陷）的覆盖所述外表面的至少一部分的第二涂层，其中所 述第一涂层提供与所述第二涂层的键合力W使所述第二涂层粘附到所述股线上。
[0012] 在从属权利要求限定的本公开的进一步的实施方案，其中，对于本公开的第二和 任何其它方面的特征类似于第一方面中的限定加上必要的变更。
[0013] 医用植入物的外表面外部的涂层的使用提供了医用植入物(例如导管）的较低的 摩擦。
[0014] 本公开的一些实施例提供了封堵器的改进的特性，运些改进包括优化涂层W实现 封堵器期望的功能，W及提供用较多种类不同涂层涂覆封堵器的能力，W用于优化不同的 应用和过程。
[0015] 本公开的一些实施例提供了方法的改进，其通过在封堵器的外部设置血液流限制 装置实现封堵器改进的封闭能力。
[0016] 本公开的一些实施例提供了一种更简单且有效的方式制造具有在封堵器外部设 有血液流限制装置的封堵器。
[0017] 本公开的一些实施例还提供了一种改进的封堵器。
[0018] 本公开的一些实施例还提供了缺陷(例如屯、脏缺陷）的密封改进。
[0019] 本公开的一些实施例还提供了一种内皮化的改进。
[0020] 本公开的一些实施例还提供了使通过缺陷的血流减速。
[0021] 本公开的一些实施例还提供了一种有利的和/或更容易交付的医用植入物，由于 在医用植入物的外表面涂层的使用可W使医用植入物更容易滑行或滑动通过输送导管。
[0022] 本公开的一些实施例还提供了能够初始可控的液体滞留。
[0023] 本公开的一些实施例还提供了使血液向医用植入物的不同区域的流入是受控的 或可控制的。
[0024] 本公开的一些实施例还提供通过至少大体上覆盖医用植入物的两端的外径有效 地限制流量。
[0025] 本公开的一些实施例还提供了医用植入物与周边血液的增强的融合。
[0026] 本公开的一些实施例还提供了无张力的涂层或覆盖物，使其过早疲劳可W避免由 此允许可靠的向内生长。
[0027] 本公开的一些实施例提供了对短期稳定性和长期稳定性的改进。
[0028] 本公开的一些实施例还提供了有助于使扩张物的易于形成展开的形状，由于有弹 性的涂层有助于膨胀成展开的形状，即当医用植入物在其扩展形状中，通过使得涂层有弹 性W及通过将些涂层施加到医用植入物上，医用植入物外表面上的涂层易于促进推动医用 植物形成它的扩展形状。
[0029] 本公开的一些实施例还提供了使医用植入物易于运送通过导管，由于涂层易于促 进推动医用植入物形成收缩形状，如果在医用植入物在其收缩形状时，涂层施加到医用植 入物。
[0030] 本公开的一些实施例还提供了当植入时封闭不突然。
[0031] 本公开的一些实施例还提供了在植入后仍会发生一定的血流，并且随着血凝固 和/或植入的医用植入物的内皮化，该血流逐渐下降。
[0032] 本公开的一些实施例还提供了医疗设备的摩擦的降低，例如运送通过导管期间。
[0033] 本公开的一些实施例还提供了细胞生物相容性的最大化。
[0034] 本公开的一些实施例还提供了制造医用植入物的较小时间消耗。
[0035] 本公开的一些实施例还提供了非常灵活的医用植入物。
[0036] 本公开的一些实施例还提供了具有特别大的膨胀/收缩率的医用植入物。
[0037] 本公开的一些实施例提供了容易且廉价的制造。
[0038] 本公开的一些实施例提供了对到医用植入物不同区域的流入物的控制，不只是停 止。
[0039] 本公开的一些实施例提供了通过用于保护医用植入物位置安全的元件没有对身 体组织造成损害，因为没有使用倒刺或钩子。
[0040] 本公开的一些实施例避免了屯、包积液。
[0041] 应当强调的是，术语"包括/包含"在本说明书中使用时用于指明描述的特征，整 数，步骤或组件的存在，但并不排除存在或添加一个或多个其它特征，整数，步骤，组件或它 们的组合。
【附图说明】
[0042] 本公开的实施例中的运些和其它方面的特征和优点，通过参照附图从本公开的实 施例的W下描述将显而易见，其中：
[0043] 图1是通过根据本发明的实施例的方法具有涂层的医用植入物的侧视图；
[0044] 图2a是图1中(A)部分的放大图；
[0045] 图化-C示出了图2a中根据本发明的实施例的设有涂层的植入物的部分；
[0046] 图3a-c示出根据本发明又一实施例的设有涂层的植入物的部分；
[0047] 图4a-b示出了根据本发明又一实施例的设有涂层的植入物的部分，可W看到植入 物的内部；
[0048] 图5a-b示出了根据本发明又一实施例的设有涂层的植入物的部分，可W看到植入