滤并保留滤渣，合并滤 液，减压蒸馏除去乙醇，浓缩至58 °C相对密度为1.25的浓缩液，备用； 步骤(3)、将木香、枸杞、熟地黄、杜仲、淫羊藿、甘草分别粉碎，和步骤(2)所述的滤渣混 合后加入药材总重量8倍量的水，煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至58°C相对密 度为1.25的浓缩液，备用； 步骤(4)、将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至55°C相对 密度为1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(5)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤(4)所得中药浸膏制 成颗粒剂，折合生药含量为〇. 54g生药/包颗粒剂。
[0029] 实施例2 实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制成:艾叶23份，巴戟天18份，丹皮15份， 泽兰15份，延胡索13份，砂仁8份，木香10份，枸杞10份，熟地黄8份，杜仲9份，淫羊藿7份和 甘草6份。
[0030]制备方法： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、巴戟天、丹皮、泽兰、延胡索、砂仁，分别粉碎，混合后加药材总重量9 倍量的浓度为75%的乙醇，浸泡10小时，回流提取2次，每次4小时，过滤并保留滤渣，合并滤 液，减压蒸馏除去乙醇，浓缩至58 °C相对密度为1.25的浓缩液，备用； 步骤(3)、将木香、枸杞、熟地黄、杜仲、淫羊藿、甘草分别粉碎，和步骤(2)所述的滤渣混 合后加入药材总重量8倍量的水，煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至58°C相对密 度为1.25的浓缩液，备用； 步骤(4)、将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至55°C相对 密度为1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(5)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤(4)所得中药浸膏制 成胶囊剂，折合生药含量〇. 25g/粒。
[0031] 实施例3 实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制成:艾叶26份，巴戟天22份，丹皮17份， 泽兰20份，延胡索16份，砂仁11份，木香13份，枸杞15份，熟地黄12份，杜仲11份，淫羊藿9份 和甘草9份。
[0032]制备方法：同实施例1。
[0033] 实施例4 实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制成:艾叶28份，巴戟天22份，丹皮15份，泽 兰18份，延胡索15份，砂仁10份，木香10份，枸杞15份，熟地黄10份，杜仲12份，淫羊藿10份 和甘草12份。
[0034]制备方法：同实施例2。
[0035]本发明中药组合物的临床实验 1、诊断依据，根据《中医病证诊断疗效标准》中"不孕症"的相关内容拟定： (1) 育龄妇女结婚1年以上，夫妇同居，配偶生殖功能正常，不避孕而未能受孕者，为原 发不孕，曾有孕产史，继又间隔1年以上，不避孕而未怀孕者，称为继发不孕； (2) 排除生殖系统的先天性生理缺陷和畸形。
[0036] 2、病例选择：筛选得到240例患有不孕症的临床患者志愿者，年龄23-34岁，28.5 岁，平均年龄病程2-8年。将所有临床志愿者患者随机分成治疗A组、治疗B组、治疗C和对照 组四组，每组60例，各组患者的年龄、病程等经统计学处理，无显著差异，符合分组条件。 [0037] 3、疗效评定标准，根据《中医病证诊断疗效标准》中"不孕症"的相关内容拟定： 治愈:2年内受孕者； 好转:虽未受孕，但与本病有关的症状、体征及实验室检查有改善； 未愈:症状、体征及实验室检查均无改善。
[0038] 4、治疗方法： 治疗A组:服用本发明实施例1制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次1包，每天3次； 治疗B组:服用本发明实施例2制备的本发明中药组合物胶囊剂，每次2粒，每天3次； 治疗C组:服用本发明实施例3制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次1包，每天3次； 对照组:服用暖宫孕子丸（国家准字Z62021282,兰州太宝制药有限公司），每次8丸，每 天3次。
[0039] 各组均以1个月为一个疗程，连续服用3个疗程。
[0040] 治疗结果见表1，其中，总有效率=(治愈例数+好转例数)/总例数X 100%。
[0041 ]在本发明中药组合物治疗组治疗的180例不孕症患者中，临床治愈129人，特别是 治疗C组临床治愈率为75%，临床治疗总有效率为96.67%，效果明显优于对照组61.67%的治 愈率和78.33%的治疗总有效率。临床实验结果说明，本发明中药组合物治疗不孕症疗效好， 临床治愈率高，可作为不孕症临床治疗药物推广使用。
【主权项】
1. 一种治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原 料制备而成:艾叶23-30份，巴戟天18-26份，丹皮15-19份，泽兰15-21份，延胡索13-18份，砂 仁8-14份，木香10-15份，枸杞10-16份，熟地黄8-15份，杜仲9-14份，淫羊藿7-12份和甘草 6-15份。2. 根据权利要求1所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成:艾叶30份，巴戟天26份，丹皮19份，泽兰21份，延胡索18份，砂 仁14份，木香15份，枸杞16份，熟地黄15份，杜仲14份，淫羊藿12份和甘草15份。3. 根据权利要求1所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成：艾叶23份，巴戟天18份，丹皮15份，泽兰15份，延胡索13份， 砂仁8份，木香10份，枸杞10份，熟地黄8份，杜仲9份，淫羊藿7份和甘草6份。4. 根据权利要求1所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成:艾叶26份，巴戟天22份，丹皮17份，泽兰20份，延胡索16份，砂 仁11份，木香13份，枸杞15份，熟地黄12份，杜仲11份，淫羊藿9份和甘草9份。5. 根据权利要求1-4任一项所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于:所述的中药 组合物被制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或散剂。6. 根据权利要求1-4任一项所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组 合物的制备方法包括下述步骤： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、巴戟天、丹皮、泽兰、延胡索、砂仁，分别粉碎，混合后加药材总重量7-11倍量的浓度为65-75%的乙醇，浸泡6-12小时，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤并保留 滤渣，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，浓缩至55-60 °C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用； 步骤(3)、将木香、枸杞、熟地黄、杜仲、淫羊藿、甘草分别粉碎，和步骤(2)所述的滤渣混 合后加入药材总重量6-9倍量的水，煎煮2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩至55-60 °C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用； 步骤(4)、将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至55-60°C相 对密度为1.30-1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(5)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤(4)所得中药浸膏制 成临床需要的中药成品制剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗不孕症的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该中药组合物由如下原料制成：艾叶、巴戟天、丹皮、泽兰、延胡索、砂仁、木香、枸杞、熟地黄、杜仲、淫羊藿、甘草。本发明中药组合物对不孕症具有十分显著的治疗效果，并且开发成方便服用的成品制剂后，普遍适用性好，疗效显著，生产工艺简单，易于推广应用。
【IPC分类】A61K36/9064, A61P15/08
【公开号】CN105641599
【申请号】
【发明人】刘学键
【申请人】烟台市华文欣欣医药科技有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年3月16日