： 石见穿7g、红榔木5g、大花素馨花7g、绿萼梅5g、凤眼果壳7g、红橡木5g、大脖子药5g、斑 叶兰7g、刺荀南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0031] 实施例3 一种治疗血行郁滞型甲亢合并自律性交界性心动过速的中药组合物，各原料药重量配 比如下： 石见穿5g、红榔木7g、大花素馨花5g、绿萼梅7g、凤眼果壳5g、红橡木7g、大脖子药7g、斑 叶兰5g、刺荀南蛇藤果7g、唇香草5g、甘草7g。
[0032] 实施例4 一种治疗血行郁滞型甲亢合并自律性交界性心动过速的中药组合物，各原料药重量配 比如下： 石见穿8g、红榔木4g、大花素馨花8g、绿萼梅4g、凤眼果壳8g、红橡木4g、大脖子药4g、斑 叶兰8g、刺荀南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0033] 实施例5 一种治疗血行郁滞型甲亢合并自律性交界性心动过速的中药组合物，各原料药重量配 比如下： 石见穿4g、红榔木8g、大花素馨花4g、绿萼梅8g、凤眼果壳4g、红橡木8g、大脖子药8g、斑 叶兰4g、刺荀南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0034] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取甲亢合并自律性交界性心动过速(血行郁滞型）患者140例，其中男57例，女83例， 平均年龄(48 ·83± 13.64)岁。 1.2西医诊断标准 根据《实用内科学》和《内分泌代谢病学》制定。
[0035] ①甲亢：FT3>7pg/mL、FT4>21pg/mL，TSH〈0 · 35MIU/L。
[0036] ②自律性交界性心动过速:频率140~270次/分，RR可不绝对勾齐;可见到房室分 离;有时会出现多形性室性心动过速。
[0037] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"血行郁滞证"的诊断标准:主症:心悸不宁、精 神抑郁，性情急躁，头痛，或胸胁疼痛。次症:颈前肿大、眼干目弦、失眠，健忘，或身体某部有 发冷或发热感。舌象脉象:舌质紫暗，或有瘀点、瘀斑，脉弦或涩。凡具备主症及次症两项以 上者，以及参照舌脉即可确诊。 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0038] ②年龄18~70岁。
[0039] ③符合中西医诊断标准。 ④患者入组前周未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物。
[0040] 1.5排除标准 ①年龄〈18岁或>70岁患者。
[0041] ②妊娠或哺乳期妇女。
[0042]③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血压、重度心肺功能不全、支气管哮喘、肝肾功能损害、造血系统疾病或精神 病患者。
[0043]④有甲亢危象者。
[0044] ⑤甲状腺显著增大对邻近器官产生压迫症状者。
[0045] ⑥各种甲状腺炎。
[0046] ⑦使用其他用药，特别是对试验药物有较大影响的药物（如正在服用洋地黄、钾 盐、转类及抗心律失常药物），影响有效性和安全性判断者。
[0047] ⑧过敏性体质或易对多种药物过敏者。
[0048] 1.6病例剔除与脱落标准 ①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ②未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0049] ③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落。
[0050] 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药组合物口服治疗，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗 程。 1.8治疗前后观察指标 (1)甲状腺功能小了3小了4、了3!1。
[0051] (2)动态心电图：记录平均心率，异常心律(如房颤、房早等)次数和结论。
[0052] (3)中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分 别记为〇，1，2,3分。
[0053] (4)安全性指标:对患者治疗前、后测定血尿常规、肝功、肾功等。
[0054] 1.9抗心律失常疗效判定标准 ① 显效:心悸症状消失，心率恢复至正常范围，动态心电图示正常或异常心律次数较治 疗前减少74%以上。
[0055] ②有效:心悸症状大部分消失，心率下降至100次/分以下，动态心电图未达正常标 准，异常心律发作次数较治疗前减少50%以上。
[0056] ③无效:心悸症状、心率和动态心电图治疗前后无变化或加重。
[0057] 1.10中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0058] ①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少2 95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少2 70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少2 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0059] 计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分xlOO%。
[0060] 1.11统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，计数资料以百分率表示，治疗前后比较采用卡方检验，以P〈0.05表示差异具有 统计学意义。
[0061] 2.结果 2.1治疗前后平均心律比较 治疗后平均心率为（72.15 ± 5.78)次/分，较治疗前的（188.84± 25.43)次/分，明显降 低，差异具有统计学意义(t=6.183，P〈0.05)。
[0062] 2.2治疗前后甲状腺功能 治疗后FT3、FT4均较治疗前明显降低，TSH较治疗前明显升高，差异具有统计学意义(P〈 〇.〇5)，见表1。 「00631 丟1治柠前后田狀腊功能屮妨
2.3抗心律失常疗效 140例患者抗心律失常疗效：治愈128例、显效9例、有效3例、无效O例。疗效：治愈率 91.4%,总显效率97.9%,总有效率为100%。
[0064] 2.4治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分(5.38 ± 1.54)分，较治疗前的（34.26 ± 4.68)分明显降低，差异 具有统计学意义（t=6.259，P〈0.05); 140例患者中医症候疗效:治愈131例、显效8例、有效1 例、无效0例。疗效:治愈率92.9%，总显效率93.6%，总有效率为100%。
[0065] 2.5安全性分析 治疗前后患者血常规、肝肾功无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗血行郁滞型甲亢合并自律性交界性心动过速的中药组合物，由以下重量份 的中药组成： 石见穿4-8份、红榔木4-8份、大花素馨花4-8份、绿萼梅4-8份、凤眼果壳4-8份、红橡木 4_8份、大脖子药4_8份、斑叶兰4_8份、刺荀南蛇藤果4_8份、唇香草4_8份、甘草4_8份。2. 根据权利要求1所述的治疗血行郁滞型甲亢合并自律性交界性心动过速的中药组合 物，其特征在于，由以下重量份的中药组成： 石见穿5-7份、红榔木5-7份、大花素馨花5-7份、绿萼梅5-7份、凤眼果壳5-7份、红橡木 5-7份、大脖子药5-7份、斑叶兰5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇香草5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗血行郁滞型甲亢合并自律性交界性心动过速的中药组合 物，其特征在于，由以下重量份的中药组成： 石见穿6份、红榔木6份、大花素馨花6份、绿萼梅6份、凤眼果壳6份、红橡木6份、大脖子 药6份、斑叶兰6份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗血行郁滞型甲亢合并自律性交界性心动过速的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：石见穿4-8份、红榔木4-8份、大花素馨花4-8份、绿萼梅4-8份、凤眼果壳4-8份、红楤木4-8份、大脖子药4-8份、斑叶兰4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏活血化瘀，理气解郁、软坚散结、宁心安神之效。能降低平均心率,恢复甲状腺功能水平，并且安全性指标无影响，安全性良好。
【IPC分类】A61P5/16, A61K36/898, A61P9/06
【公开号】CN105641460
【申请号】
【发明人】李宁
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年3月21日