量配比如下： 白蝶花6g、三点金草6g、川桂6g、大山黧豆6g、乳源木莲果6g、八月炸6g、奶衆参6g、黑 芝麻6g、甘草6g。
[0030] 实施例2 一种治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 白蝶花5g、三点金草5g、川桂5g、大山黧豆5g、乳源木莲果5g、八月炸5g、奶衆参5g、黑 芝麻5g、甘草5g。
[0031] 实施例3 一种治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 白蝶花7g、三点金草7g、川桂7g、大山黧豆7g、乳源木莲果7g、八月炸7g、奶浆参7g、黑 芝麻7g、甘草7g。
[0032] 实施例4 一种治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 白蝶花8g、三点金草8g、川桂8g、大山黧豆8g、乳源木莲果8g、八月炸8g、奶衆参8g、黑 芝麻8g、甘草8g。
[0033] 实施例5 一种治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 白蝶花4g、三点金草4g、川桂4g、大山黧豆4g、乳源木莲果4g、八月炸4g、奶衆参4g、黑 芝麻4g、甘草4g。
[0034] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取肝肾综合征（寒凝肝脉型）患者140例，其中男72例，女68例，平均年龄（45.14土 11.65)岁。 1.2西医诊断标准 1994年在芝加哥国际腹水倶乐部会议上提出的肝肾综合征诊断标准，这一标准包括主 要标准和辅助标准。
[0035]主要诊断标准:①急性或慢性肝病伴晚期肝功能衰竭及门静脉高压。②肾小球滤 过率降低，表现为血清肌酐浓度>1 · 5mg/dl (>132 · 6umol/L)或24h肌配清除率<40ml/min。③ 无休克和持续性细菌感染，未使用或新近未使用过肾毒性药物，无胃肠道液体丢失(反复呕 吐或严重腹泻)或肾脏液体丢失(连续数天肝硬化不伴水肿患者体重每天下降>500g或伴有 水肿患者体重每天下降>l〇〇〇g。④在停用利尿剂及应用生理盐水1.5L扩容后，肾功能无明 显好转，血清肌酐未降至1.5mg/dl或以下，内生肌配清除率未增至40ml/min或以上。⑤尿蛋 白留，并无尿路梗阻或肾实质损害的超声依据。
[0036]辅助标准，非确诊必需，可作支持诊断的条件 ①尿量<500ml/d;②尿钠〈10mmol/L;③尿渗透压〉血浆渗透压；④尿红细胞〈50/HP; ⑤血钠浓度〈130mmol/L。
[0037] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"寒凝肝脉型"诊断标准:少腹寒疝疼痛，胸闷 胁胀，面色青晦，精神萎靡，舌淡，脉弦紧。
[0038] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0039] ②年龄18~70岁。
[0040] ③符合中西医诊断标准。 1.5排除标准 ①排除原发性肾脏疾病或其他继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传 性肾小球疾病。
[0041] ②精神患者、不能合作者。
[0042] ③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。
[0043] ④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。
[0044] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0045] ③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药组合物口服治疗，组方如下：白蝶花6g、三点金草6g、川桂 6g、大山黧豆6g、乳源木莲果6g、八月炸6g、奶衆参6g、黑芝麻6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早 晚分服，以7d为一个疗程。
[0046] 1.8治疗前后观察指标 (1) 实验室检查:①血尿素氮(BUN)。②血肌酐(Cr)。③24小时尿蛋白定量;④肾小球滤 过率(GFR);⑤血谷丙转氨酶(ALT);⑥谷草转氨酶(AST); (2) 中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记 为0，1，2,3分。
[0047] 1.9中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0048]①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少2 95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少2 70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少2 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0049] 计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。
[0050] 1.10统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，以P〈0.05表示差异具有统计学意义。
[0051] 2.结果 2.1治疗如后实验室指标比车父 治疗后血尿素氮、血肌酐、24尿蛋白定量、血谷丙转氨酶、谷草转氨酶均较治疗前明显 降低，差异具有统计学意义(P〈〇. 05)，治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义 (Ρ〈0·05)，见表 1。
[0052]表1治疗前后实验室指标比较
2.2治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分(5.52 ± 1.53 )分，较治疗前的（35.24 ± 5.71)分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.245，Ρ〈0.05); 140例患者中医症候疗效:治愈131例、显效5例、有效4 例、无效0例。疗效:治愈率93.6%，总显效率97.1%，总有效率为100%。
[0053] 2.3安全性分析 治疗前后患者血常规及心电图无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 白蝶花4-8份、三点金草4-8份、川桂4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木莲果4-8份、八月炸 4- 8份、奶浆参4-8份、黑芝麻4-8份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 白蝶花5-7份、三点金草5-7份、川桂5-7份、大山黧豆5-7份、乳源木莲果5-7份、八月炸 5- 7份、奶浆参5-7份、黑芝麻5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 白蝶花6份、三点金草6份、川桂6份、大山黧豆6份、乳源木莲果6份、八月炸6份、奶浆参 6份、黑芝麻6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗寒凝肝脉型肝肾综合征的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：白蝶花4-8份、三点金草4-8份、川桂？4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木莲果4-8份、八月炸4-8份、奶浆参4-8份、黑芝麻4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏温经散寒、疏肝补肾之效。能有效改善病人的临床症状和体征,？降低血尿素氮、肌酐、尿蛋白水平，提高肾小球滤过率，改善肾功能，同时可降低谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平，改善肝功能。
【IPC分类】A61P13/12, A61K36/898, A61P1/16
【公开号】CN105641443
【申请号】
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年1月29日