利 小便，清湿热，两药合用以防滋补过腻，碍气伤胃。
[0029]使药:甘草功以调和诸药。
[0030] 本方配伍合理，诸药合用共奏滋阴壮阳，活血通络之效。紧扣血脉瘀阻型隐匿性肾 小球肾炎的病机。能够有效改善隐匿性肾小球肾炎患者的临床症状，减低尿红细胞数量及 24小时尿蛋白定量水平，改善肾小球滤过率，控制隐匿性肾炎的病情进展，且本方法及所用 药物安全性良好，有推广价值。
【具体实施方式】
[0031] 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解 本发明，但并不因此限制本发明。
[0032] 实施例1 一种治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，各原料药重量配比如下： 八股绳6g、白残花根6g、田野卷耳6g、大地棕根6g、白蝶花6g、侧耳6g、白八角莲6g、多 蕊蛇_6g、刺龙牙6g、斑叶兰6g、八角莲6g、波缘橡木6g、丹皮6g、泽泻6g、甘草6g。
[0033] 实施例2 一种治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，各原料药重量配比如下： 八股绳7g、白残花根7g、田野卷耳7g、大地棕根7g、白蝶花7g、侧耳7g、白八角莲7g、多蕊 蛇菰7g、刺龙牙7g、斑叶兰7g、八角莲7g、波缘橡木7g、丹皮7g、泽泻7g、甘草7g。
[0034] 实施例3 一种治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，各原料药重量配比如下： 八股绳5g、白残花根5g、田野卷耳5g、大地棕根5g、白蝶花5g、侧耳5g、白八角莲5g、多蕊 蛇_5g、刺龙牙5g、斑叶兰5g、八角莲5g、波缘橡木5g、丹皮5g、泽泻5g、甘草5g。
[0035] 实施例4 一种治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，各原料药重量配比如下： 八股绳8g、白残花根8g、田野卷耳8g、大地棕根8g、白蝶花8g、侧耳8g、白八角莲8g、多蕊 蛇_8g、刺龙牙8g、斑叶兰8g、八角莲8g、波缘橡木8g、丹皮8g、泽泻8g、甘草8g。
[0036] 实施例5 一种治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，各原料药重量配比如下： 八股绳4g、白残花根4g、田野卷耳4g、大地棕根4g、白蝶花4g、侧耳4g、白八角莲4g、多蕊 蛇_4g、刺龙牙4g、斑叶兰4g、八角莲4g、波缘橡木4g、丹皮4g、泽泻4g、甘草4g。
[0037] 对本发明的药物组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取隐匿性肾小球肾炎（血脉瘀阻型）患者120例，其中男82例，女38例，平均年龄 (42·87±11·34)岁。 1.2隐匿性肾炎的诊断标准 根据第二届全国肾脏病学术会议制定修正标准：（1)无明显的临床症状及体征，主要表 现为无症状蛋白尿及多形型红细胞尿。（2)以往无急、慢性肾炎或肾病病史。（3)肾功能良 好。（4)排除肾外原因的血尿及功能性血尿。（5)尿检异常如以少量尿蛋白为主，尿蛋白小于 1.0g/24小时，可称为无症状性蛋白尿如以持续性镜下血尿为主，偶发肉眼血尿，相位差镜 检尿红细胞为多形型，计数大于1万/ml，可称为单纯性血尿。
[0038] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中隐匿性肾炎的"血脉瘀阻型"诊断标准:主症：口 唇色暗，腰膝酸软，疲乏无力，口干咽燥，五心烦热，浮肿，畏寒喜暖，脉沉细，舌暗色紫，舌 瘀斑点，或舌系带下青紫。次症:肢体麻木，面色黧黑，腰痛固定或呈刺痛，肌肤甲错，头晕目 眩，小便黄赤，潮热盗汗，肢冷，便溏，夜尿清长，苔白滑，脉细弦。
[0039] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0040] ②年龄18~70岁。
[0041] ③临床诊断符合隐匿性肾炎，中医辩证符合"血脉瘀阻型"诊断标准。
[0042] ④慢性肾脏病分期标准:GFR2 90ml/min/l .73m2。
[0043] ⑤24小时尿蛋白定量<1.0g/24h。 1.5排除标准 ①原发性肾小球疾病中属于急性肾炎、急进性肾炎、慢性肾小球肾炎、肾病综合症者。
[0044] ②精神患者、不能合作者。
[0045] ③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染癌症患者。
[0046] ④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。
[0047] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0048] ③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的药物组合物口服治疗，组方如下:八股绳6g、白残花6g、田野卷 耳6g、大地棕根6g、白蝶花6g、侧耳6g、白八角莲6g、多蕊蛇_6g、刺龙牙6g、斑叶兰6g、八角 莲6g、波缘橡木6g、丹皮6g、泽泻6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。
[0049] 1.8治疗前后观察指标 (1)实验室检查:①尿常规中红细胞计数检查。②尿蛋白定性及24小时蛋白定量。③肾 小球滤过率(GFR)。
[0050] (2)中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分 别记为〇，1，2,3分。
[0051 ] 1.9西医疗效评价 采用尿蛋白疗效评价： 治愈:尿常规检查蛋白转阴性，或24小时尿蛋白定量正常； 显效:尿常规检查蛋白减少2个"+"，或24小时尿蛋白定量减少2 40%; 有效:尿常规检查蛋白减少1个"+"，或24小时尿蛋白定量减少〈40%; 无效:尿蛋白无减少或增加. 1.10中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0052]①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少2 95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少2 70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少2 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0053]计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。
[0054] 1.11统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，以P〈0.05表示差异具有统计学意义。
[0055] 2.结果 2.1治疗如后实验室指标比车父 治疗后尿红细胞、24尿蛋白定量均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义(P〈0.05)， 治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义(P〈0.05)，见表1。
[0056]表1治疗前后实验室指标比较 2.2西医疗效
120例患者，治愈109例、显效7例、有效4例、无效0例。疗效：治愈率90.8%，总显效率 96.7%,总有效率为100%。
[0057] 2.3治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分(4.45±1.09)分，较治疗前的（35.12±6.14)分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.712，P〈0.05); 120例患者中医症候疗效:治愈108例、显效8例、有效4 例、无效0例。疗效:治愈率90.0%，总显效率96.7%，总有效率为100%。
[0058] 2.4安全性分析 治疗前后患者血常规、肝肾功及心电图无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，由以下重量份的中药组成： 八股绳4-8份、白残花4-8份、田野卷耳4-8份、大地棕根4-8份、白蝶花4-8份、侧耳4-8 份、白八角莲4_8份、多蕊蛇·4_8份、刺龙牙4_8份、斑叶兰4_8份、八角莲4_8份、波缘橡木4-8份、丹皮4-8份、泽泻4-8份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 八股绳5-7份、白残花5-7份、田野卷耳5-7份、大地棕根5-7份、白蝶花5-7份、侧耳5-7 份、白八角莲5-7份、多蕊蛇菰5-7份、刺龙牙5-7份、斑叶兰5-7份、八角莲5-7份、波缘橡木5-7份、丹皮5-7份、泽泻5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 八股绳6份、白残花6份、田野卷耳6份、大地棕根6份、白蝶花6份、侧耳6份、白八角莲6 份、多蕊蛇菰6份、刺龙牙6份、斑叶兰6份、八角莲6份、波缘橡木6份、丹皮6份、泽泻6份、甘草 6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗血脉瘀阻型隐匿性肾小球肾炎的药物组合物。该药物组合物由以下重量份的中药组成：八股绳4-8份、白残花4-8份、田野卷耳4-8份、大地棕根4-8份、白蝶花4-8份、侧耳4-8份、白八角莲4-8份、多蕊蛇菰4-8份、刺龙牙4-8份、斑叶兰4-8份、八角莲4-8份、波缘楤木4-8份、丹皮4-8份、泽泻4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏滋阴壮阳，活血通络之效。能够有效改善隐匿性肾小球肾炎患者的临床症状,减低尿红细胞数量及24小时尿蛋白定量水平,改善肾小球滤过率。
【IPC分类】A61K36/898, A61P13/12
【公开号】CN105641439
【申请号】
【发明人】张健
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年1月26日