)制备的粗粉，加入粗粉重量8倍量的水浸泡2小时，煎煮3小时，过滤;滤渣加 入原粗粉重量5倍量的水，煎煮2小时，过滤;合并两次滤液，滤液浓缩至65°C下相对密度为 1.30的稠膏，减压干燥，粉碎后过200目筛，得到均匀的细粉； 4) 将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后制备成胶囊剂。
[0037] 实施例3 本发明实施例3处方： 艾叶24份、大黄22份、川考18份、鸡血藤17份、香附15份、党参17份、龙眼肉13份、瞿麦10 份、山药9份、枳壳12份、玉竹8份、熟地黄13份、甘草9份。
[0038]制备方法： 1) 按处方准确称取艾叶、大黄、川考和鸡血藤，干燥，粉碎，过100目筛，得细粉，备用； 2) 按处方准确称取香附、党参、龙眼肉、瞿麦、山药、枳壳、玉竹、熟地黄和甘草，干燥， 粉碎成粗粉； 3) 将步骤2)制备的粗粉，加入粗粉重量6倍量的水浸泡2小时，煎煮3小时，过滤;滤渣加 入原粗粉重量4倍量的水，煎煮2小时，过滤;合并两次滤液，滤液浓缩至60°C下相对密度为 1.20的稠膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到均匀的细粉； 4) 将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后制备成口服液。
[0039] 实施例4 本发明实施例4处方： 艾叶25份、大黄22份、川考18份、鸡血藤15份、香附14份、党参17份、龙眼肉14份、瞿麦9 份、山药11份、枳壳12份、玉竹7份、熟地黄13份、甘草9份。
[0040] 制备方法： 1) 按处方准确称取艾叶、大黄、川考和鸡血藤，干燥，粉碎，过100目筛，得细粉，备用； 2) 按处方准确称取香附、党参、龙眼肉、瞿麦、山药、枳壳、玉竹、熟地黄和甘草，干燥， 粉碎成粗粉； 3) 将步骤2)制备的粗粉，加入粗粉重量8倍量的水浸泡1小时，煎煮3小时，过滤;滤渣加 入原粗粉重量5倍量的水，煎煮1小时，过滤;合并两次滤液，滤液浓缩至65°C下相对密度为 1.20的稠膏，减压干燥，粉碎后过200目筛，得到均匀的细粉； 4) 将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后制备成口服液。
[0041] 本发明中药制剂药效学研究 试验例一:本发明中药制剂的急性毒性实验 1、目的：根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明中药制剂在治疗气滞血 瘀型黄褐斑的主要药效学，将具体实施例1、实施例4得到的本发明中药口服液按低、中、高 剂量对小鼠给药，评估本发明中药制剂的药物毒性。
[0042] 2、方法:NIH小鼠140只，SPF级，雌雄各半，体重19g-27g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为7组，每组20只，即对照组和实施例1组高、中、低剂量组，实施例4组高、中、低剂量 组，实验前均禁食12小时;将本发明的实施例1、实施例4制备的□服液灌胃，灌胃容积高中 低剂量分别为6ml、4ml、Iml，对照组给予6ml生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时， 给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。
[0043] 3、结论：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身 状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的口服液LD50>23. Iml生药/kg， 每日最大给药量为46.7ml生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4.6ml生药/日/人，成人 体重以60KG计，平均用药剂量为0.077ml生药/kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以21g计）口 服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的740倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用 药安全。
[0044] 试验例二:本发明中药制剂治疗气滞血瘀型黄褐斑临床志愿者患者的临床报告如 下 1.诊断标准 1)面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛及其他炎症表现。
[0045] 2)常发生在额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部。
[0046] 3)多见于女子，起病有慢性过程且主要在青春期后。
[0047] 4)组织病理检查示表皮中色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可 在血管和毛囊周围有少数淋巴细胞浸润。
[0048] 5)排除其他疾病(如Richl黑病变剂色素性光化形扁平苔藓等）引起的色素沉着。
[0049] 6)中医证候:斑色灰褐或黑褐，多半有慢性肝炎病史，或月经色暗有血块，或痛经， 舌质暗红或有瘀斑，胎薄，脉涩。
[0050] 2. -般资料 选取来源于医院皮肤病科及门诊的符合筛选诊断标准的420例女性气滞血瘀型临床志 愿者患者作为研究对象，年龄21-45岁，面部中央型105例，下颂型145例，面颊型170例;平均 年龄29岁；病史6个月-17个月；420例患者随机分为对照组和治疗1组、治疗2组，每组140人， 各组一般资料无明显差异，P<〇. 05，具有可比性。记录开始每个患者的色斑面积估值。
[0051 ] 3.治疗方法 治疗1组:服用本发明实施例1制备的口服液，每日2次，20ml/次； 治疗2组:服用本发明实施例4制备的口服液，每日2次，20ml/次； 对照组:服用排毒养颜胶囊（国药准字Z53020685,由云南盘龙药业有限公司生产），每 次2粒，每日2次。
[0052]三组均以4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜，多 喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。
[0053] 4.疗效标准 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效 标准。 治愈：肉眼视色斑面积消退大于90 %，颜色基本消失。 显效：肉跟视色斑面积消退大于60%，颜色明显变淡。 好转：肉眼视色斑面积消退大于30%.颜色变淡。 无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。
[0054]总有效率=(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数X 100%。
[0055] 5.治疗效果，见表1。
[0056]表1治疗效果 6.结论
本发明中药制剂的治疗1组、治疗2组的治疗总有效率分别为94.3%、95.0%，对照组为 78.3%，可见本发明中药制剂治疗气滞血瘀型黄褐斑的治疗总有效率明显高于对照组，三组 均未出现严重的不良反应。治疗组治愈患者进行6个月的随访，未见复发病例。从表1的治愈 率和总有效率上也可看出，本发明中药制剂治疗气滞血瘀型黄褐斑疗效确切，安全可靠，复 发率低，因此，本发明中药制剂可作为治疗临床上治疗气滞血瘀型黄褐斑的有效方法。
【主权项】
1. 一种治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂包括以下制 备原料:艾叶、大黄、川考、鸡血藤、香附、党参、龙眼肉、瞿麦、山药、枳壳、玉竹、熟地黄、甘 草。2. 根据权利要求1所述的治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述的中药 制剂包括以下重量份数的制备原料:艾叶20-28份、大黄18-25份、川考15-21份、鸡血藤13-20份、香附11-18份、党参14-20份、龙眼肉11-16份、瞿麦7-12份、山药6-13份、枳壳9-15份、 玉竹5-11份、熟地黄8-17份、甘草6-13份。3. 根据权利要求2所述的治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述的中药 制剂包括以下重量份数的制备原料:艾叶20份、大黄18份、川芎15份、鸡血藤13份、香附11 份、党参14份、龙眼肉11份、瞿麦7份、山药6份、枳壳9份、玉竹5份、熟地黄8份、甘草6份。4. 根据权利要求2所述的治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述的中药 制剂包括以下重量份数的制备原料：艾叶28份、大黄25份、川考21份、鸡血藤20份、香附18 份、党参20份、龙眼肉16份、瞿麦12份、山药13份、枳壳15份、玉竹11份、熟地黄17份、甘草13 份。5. 根据权利要求2所述的治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述的中药 制剂包括以下重量份数的制备原料:艾叶25份、大黄22份、川芎18份、鸡血藤15份、香附14 份、党参17份、龙眼肉14份、瞿麦9份、山药11份、枳壳12份、玉竹7份、熟地黄13份、甘草9份。6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂，其特征在于:所 述的中药制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂或口服液。7. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂，其特征在于:所 述的中药制剂的制备方法包括以下步骤： 1) 称取艾叶、大黄、川芎和鸡血藤，干燥，粉碎，过100-200目筛，得细粉，备用； 2) 称取香附、党参、龙眼肉、瞿麦、山药、枳壳、玉竹、熟地黄和甘草，干燥，粉碎成粗粉； 3) 将步骤2)制备的粗粉，加入粗粉重量5-8倍量的水浸泡1-2小时，煎煮1-3小时，过滤； 滤渣加入原粗粉重量2-5倍量的水，煎煮1-2小时，过滤;合并两次滤液，滤液浓缩至60-65°C 下相对密度为1.20-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-200目筛，得到均匀的细粉； 4) 将步骤1)和步骤3)制成的细粉混合均匀后制备成常用的中药制剂。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗气滞血瘀型黄褐斑的中药制剂。所述中药制剂的制备原料包括艾叶、大黄、川芎、鸡血藤、香附、党参、龙眼肉、瞿麦、山药、枳壳、玉竹、熟地黄和甘草。本发明中药制剂遵循君、臣、佐、使的方剂配伍原则，配伍严谨，主次分明，用药适宜，相互增益，具有化瘀消斑，理气活血的功效。本发明中药组方协同作用强，适用性广，疗程较短，治愈有效率高。本发明中药制剂所用药材都是中国药典所列，此外制备工艺简单易行，适合工业化生产。
【IPC分类】A61K36/8969, A61P17/00
【公开号】CN105641426
【申请号】
【发明人】刘学键
【申请人】烟台市蓝洋之草医药生物科技有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年3月16日