量为药渣A重量的18倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.15,滤过，药液通过D185大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度90%乙醇溶液洗脱D185大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度90%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0021 ]实施例3:治疗冠心病的药物组合物及其制备方法 治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蚓果芥1860g草本三角楓 1600g细辛脂素90g番荔枝宁90g; 制备方法： (1) 按原料药配比取蚓果芥、草本三角楓、细辛脂素、番荔枝宁，混匀，用重量百分比浓 度33%乙醇作为溶剂，在45 °C温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为3.0小时，每次溶 剂用量为原料药总重量的28倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密 度1.12，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度80%乙醇溶 液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度80%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即 得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度70%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提 取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的18倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.15,滤过，药液通过D185大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度90%乙醇溶液洗脱D185大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度90%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0022]实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物207g，加入淀粉173g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素16g，硬脂 酸镁4g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0023]实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物207g，加入淀粉193g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸 镁，混匀，装胶囊1 〇〇〇粒，即得药物组合物胶囊。
[0024]实施例6:滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 203g水浴(80°C)加热煮熔，加入实施例3药物组合物16g，充分搅 拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管(4*80cm)中，冷却温度为8°C，滴口内外径为7.0/ 1 · 5(mm/mm)，滴口距液面为1 · 5cm，滴速以每分51滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0025]实施例7:治疗冠心病的药物组合物 治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 蚓果芥1713重量份细辛脂素93重量份番荔枝宁63重量份。
[0026]实施例8:治疗冠心病的药物组合物 治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 草本三角楓1710重量份细辛脂素94重量份番蒸枝宁76重量份。
[0027]实施例9:治疗冠心病的药物组合物 治疗冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 虫弓丨果芥1506重量份细辛脂素65重量份番蒸枝宁75重量份草本三角楓1202重量份。 [0028]实验例1:治疗冠心病作用试验研究 1. 一般资料 选取2010年3月~2011年3月在本市医院接受治疗的28例冠心病患者为研究对象，所有 患者均符合美国心脏病学会专家制定的冠心病心绞痛诊断标准;发作时具有心绞痛的典型 症状及体征，伴随心电图改变。
[0029] 排除标准:①极有可能发展为急性心肌梗死者;②合并严重肝肾疾病、血液疾病及 有出血倾向者;③依从性差，治疗未满疗程者;④对试验药物过敏者。将所有患者按照随机、 自愿的原则分为对照组和治疗组，每组各14例。两组患者在性别、年龄、病程和病情方面无 显著差异，具有可比性。
[0030] 2.治疗方法 所有患者均给予冠心病常规治疗，包括低盐低脂饮食、抗血小板聚集(拜阿司匹林）、降 脂药物(他汀类药物）、稳定血压(氨氯地平或ACEI.类药物）。
[0031] 对照组患者在常规治疗基础上加用硝酸异山梨酯片（商品名：消心痛，南京白敬宇 制药有限责任公司，国药准字H32024005) 口服。
[0032] 治疗组患者在常规治疗基础上加用药物组合物口服（实施例1药物组合物批号 20100117)。
[0033] 疗程均为1个月。比较治疗后两组患者的临床效果和用药期间不良反应发生情况。 [0034] 3.治疗结果 疗效标准:按照文献中常用的方法来评价临床效果，主要依据是心绞痛发作次数、发作 时临床症状和发作时心电图变化。显效:心绞痛未发作或发作次数较前减少80%以上，发作 时无明显胸痛;有效:发作次数较前减少50 %~80 %，发作时胸痛较前明显减轻;无效:发作 次数及胸痛程度较前无明显变化，发作时胸痛持续无缓解，甚至进展为急性心肌梗死或心 脏性猝死。心电图疗效评价。显效:静息状态下心电图基本正常;有效:发作时心电图提示ST 段压低减少0.1 mV以上，T波倒置较前变浅达50%以上或转为直立;无效:发作时心电图无明 显改善甚至出现心肌梗死改变。总有效率=(显效+有效)/总例数X 100%。
[0035] 3.1两组患者临床效果比较 结果见表1。
[0036] 耒1 对眧钼与治疔钼患者咍庄效里比转（例）
治疗组患者治疗后总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<〇.05)。
[0037] 3.2两组患者心电图疗效比较 结果见表2。
[0038] 表2对照组与治疗组患者心电图疗
效比较（例） 治疗组患者心电图改变总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<〇.05)。
[0039] 3.3两组不良反应情况比较 对照组患者有1例出现搏动性头痛，坚持服药1周左右后消失，治疗组患者未发生明显 不良反应。
[0040] 结果表明，药物组合物治疗冠心病疗效确切，药物组合物治疗组患者治疗后总有 效率和心电图改变总有效率均明显高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)，两组患者 均未发生明显不良反应。
【主权项】
1. 一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重 量份为： 蚓果芥1800-1860重量份草本三角楓1600-1680重量份细辛脂素80-90重量份番荔 枝宁90-92重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物 的原料药的组成和重量份为： 蚓果芥1830重量份草本三角楓1640重量份细辛脂素85重量份番蒸枝宁91重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成的治疗冠心病药物。5. -种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：蚓果芥1800-1860重量份草本三角楓1600-1680重量份细 辛脂素80-90重量份番荔枝宁90-92重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取蚓果芥、草本三角楓、细辛脂素、番荔枝宁，混匀，用重量百分比浓 度33%乙醇作为溶剂，在45 °C温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为3.0小时，每次溶 剂用量为原料药总重量的28倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密 度1.12，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度80%乙醇溶 液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度80%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即 得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度70%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提 取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的18倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.15,滤过，药液通过D185大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度90%乙醇溶液洗脱D185大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度90%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下 步骤制备： 原料药的组成和重量份为：蚓果芥1830重量份草本三角楓1640重量份细辛脂素85重 量份番蒸枝宁91重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取蚓果芥、草本三角楓、细辛脂素、番荔枝宁，混匀，用重量百分比浓 度33%乙醇作为溶剂，在45 °C温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为3.0小时，每次溶 剂用量为原料药总重量的28倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密 度1.12，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度80%乙醇溶 液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度80%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即 得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度70%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提 取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的18倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.15,滤过，药液通过D185大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度90%乙醇溶液洗脱D185大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度90%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3)将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成治疗冠心病药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以蚓果芥、草本三角枫、细辛脂素、番荔枝宁为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗冠心病疗效显著。
【IPC分类】A61K31/4375, A61K36/31, A61K31/36, A61P9/10
【公开号】CN105641016
【申请号】
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年1月25日