少津或舌暗红有瘀斑；舌苔薄黄或黄或黄略腻；脉弦细数或 弦细数无力或弦细涩。
[0046]具备主证3项(包括3项）以上(必须包括气阴虚症状之一)，并具备次证2项或舌 脉者即可诊断。
[0047] 1.4纳入标准 (1)符合西医学上甲亢合并骨质疏松症的诊断标准；中医学上气阴两虚，肝失条达，痰 瘀热互结辨证标准者。
[0048] (2)年龄在36-60岁之间，有独立行为能力者。
[0049] 1. 5排除标准 (1)非气阴两虚，肝失条达，痰瘀热互结证型的甲亢和其他疾病(药源性甲亢、单纯性甲 状腺肿和甲亢放射性同位素治疗等）所致的甲亢。
[0050] (2)已知的合并有风湿性疾病、库欣综合征、原发性甲旁亢等影响骨代谢的疾病 者。
[0051] (3)服用糖皮质激素者。
[0052] (4)VitD缺乏及因骨质疏松已使用二膦酸盐治疗者。
[0053] (5)骨折患者。
[0054] (6)精神病患者。
[0055] (7)甲亢危象者，合并心、脑血管、肝肾等严重原发性及继发性疾病者。
[0056] (8)对PTU等药物过敏者及过敏体质者。
[0057] 1.6治疗方法 给予本发明实施例1的中药组合物，处方：刺五加12g、甘薯15g、峨参12g、海胆9g、酸 不溜9g、蛤壳9g、海浮石9g、5工豆15g、老虎姜12g、老君须12g、枇杷核10g、乳源木莲果10g、 大山黧豆l〇g、波缘橡木12g、过江龙子12g、酸不溜9g、腰子草12g、蛇尾草12g、红丹参12g、 老鸦花藤12g、猪苓9g、白茅根9g、甘草6g。水煎服，日一剂，早晚分服。以两周为一个疗程。
[0058] 1. 7观察指标 (1)临床症状体征：根据中医证候积分法进行记录，治疗前后分别计分。
[0059] (2)甲状腺功能及相关抗体检查：FT3、FT4、TSH、TGAb、TPOAb。这五项指标均采用 瑞士罗氏公司E170型电化学发光免疫分析系统测定。
[0060] (3)甲状腺肿临床分三度：I°为不能看出肿大但能触及者；11°为能看到肿大 又能触及，但在胸锁乳突肌内者；IIP为超过胸锁乳突肌外缘者。
[0061] (4)骨密度测定：用法国Medlink公司生产的0STE0C0RE2型号骨密度仪测定腰椎 (L1-L4)的骨密度。BMD单位为g/cm2。
[0062]1.8疗效判定标准 参照2002年卫生部试行的《中药新药临床研究指导原则》并结合临床制定疗效评定标 准： (1)中医证候疗效判定标准 ※注：中医证候疗效评定采用尼莫地平法：[(治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积 分]X100%。
[0063] ①治愈：治疗后积分值降低彡95%。
[0064] ②显效：积分值降低多70%。
[0065] ③有效：积分值降低彡30%但< 70%。
[0066] ④无效：积分值降低< 30%。
[0067] (2)甲亢合并骨质疏松症综合疗效判定： ①临床控制：治疗后临床症状、体征消失或基本消失，积分值降低多95%;甲功指标 (FT3、FT4、TSH)恢复正常，骨密度恢复正常。
[0068] ②显效：积分值降低多70% ;甲功指标接近正常，骨密度检查显示骨密度增加（上 升> 2%)〇
[0069] ③有效：积分值降低多30%但<70%;甲功指标有所改善，骨密度检查轻度升高 (0%彡上升彡2%)。
[0070] ④无效：积分值降低<30% ;甲功指标、骨密值无明显改善。
[0071] ※注：骨密度疗效判断根据变化百分率[(试验后骨密度一试验前骨密度)/试验 前骨密度]X100%。
[0072] 1.9统计学处理 本临床研究的数据资料采用SPSS统计软件，数据采用均数土标准差表示，成组设计的 两样本均数比较，采用独立样本t检验，组内比较采用配对检验；非正态分布或方差不齐， 采用秩和检验，进行统计学处理，P〈〇. 05表示差异具有统计学意义。
[0073] 2?结果 2.1治疗前后甲状腺功能变化 治疗后FT3、FT4较治疗前明显降低；TSH较治疗前明显升高，差异具有统计学意义 (P〈0. 05)，见表 1。
[0074] 表1治疗前后甲状腺功能变化 2. 2治疗前后BMD比较
治疗前BMD评分（0. 59±0. 03)g/cm2,治疗后（0. 92±0. 04)g/cm2,差异具有统计学意 义（P〈0. 05)。
[0075] 2.3甲亢中医症候疗效 150例患者中痊愈82例，显效45例，有效18例，无效5例。痊愈率54. 67%、总显效率 84. 67%、总有效率 96. 67%。
[0076] 2. 4骨质疏松中医症候疗效 150例患者中痊愈86例，显效44例，有效16例，无效4例。痊愈率57. 33%、总显效率 86. 67%、总有效率 97. 33%。
[0077] 2. 5甲亢合并骨质疏松综合疗效 150例患者中痊愈85例，显效44例，有效16例，无效5例。痊愈率56. 67%、总显效率 86. 00%、总有效率 96. 67%。
【主权项】
1. 一种治疗甲亢性骨质疏松症的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 刺五加8-16份、甘薯11-19份、峨参8-16份、海胆5-13份、酸不溜5-13份、蛤壳5-13 份、海浮石5-13份、豇豆11-19份、老虎姜8-16份、老君须8-16份、枇杷核6-14份、乳源木 莲果6-14份、大山黧豆6-14份、波缘橡木8-16份、过江龙子8-16份、酸不溜5-13份、腰子 草8-16份、蛇尾草8-16份、红丹参8-16份、老鸦花藤8-16份、猪苓5-13份、白茅根5-13 份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗甲亢性骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，由以下 重量份的中药组成： 刺五加10-14份、甘薯13-17份、峨参10-14份、海胆7-11份、酸不溜7-11份、蛤壳7-11 份、海浮石7-11份、豇豆13-17份、老虎姜10-14份、老君须10-14份、枇杷核8-12份、乳源 木莲果8-12份、大山黧豆8-12份、波缘橡木10-14份、过江龙子10-14份、酸不溜7-11份、 腰子草10-14份、蛇尾草10-14份、红丹参10-14份、老鸦花藤10-14份、猪苓7-11份、白茅 根7-11份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗甲亢性骨质疏松症的中药组合物，其特征在于，由以下 重量份的中药组成： 刺五加12份、甘薯15份、峨参12份、海胆9份、酸不溜9份、蛤壳9份、海浮石9份、豇 豆15份、老虎姜12份、老君须12份、枇杷核10份、乳源木莲果10份、大山黧豆10份、波缘 橡木12份、过江龙子12份、酸不溜9份、腰子草12份、蛇尾草12份、红丹参12份、老鸦花 藤12份、猪苓9份、白茅根9份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗甲亢性骨质疏松症的中药组合物。该中药由以下重量份的中药组成：刺五加8-16份、甘薯11-19份、峨参8-16份、海胆5-13份、酸不溜5-13份、蛤壳5-13份、海浮石5-13份、豇豆11-19份、老虎姜8-16份、老君须8-16份、枇杷核6-14份、乳源木莲果6-14份、大山黧豆6-14份、波缘楤木8-16份、过江龙子8-16份、酸不溜5-13份、腰子草8-16份、蛇尾草8-16份、红丹参8-16份、老鸦花藤8-16份、猪苓5-13份、白茅根5-13份、甘草4-8份。该中药可明显抑制甲状腺激素，随着甲状腺激素的改善，骨密度也随之升高。
【IPC分类】A61P19/10, A61K33/00, A61K35/616, A61K35/618, A61K36/899, A61P5/16
【公开号】CN105169085
【申请号】
【发明人】孙启钊, 赵伟明, 陈志祥
【申请人】孙启钊
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年10月27日