冬葵子4克，两面针19克，地耳草14克，大血藤6克，草决明 7克。
[0075] 其中，所述实施例1-6的中药组合物按照下列方法进行制备：
[0076] (1)取实施例1-6任一所述中药组合物所述中药组合物中重量组分的各药材，加 入8-12倍量的乙醇中浸泡1. 5-2. 5小时，加热提取2次，每次1. 5-2小时，去上清液，合并 提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密 度为80°C时1. 3-1. 4的浸膏，60°C减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0077] (2)将步骤（1)制得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1. 5小时，粉碎，过筛，获得 120-150目的超微细粉；
[0078] (3)将步骤（2)制得的超微细粉加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.1倍 乳糖、〇. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 025倍硬脂酸 镁，整粒，压片，制得片剂。
[0079] 急性毒性试验：
[0080] 试验材料：动物：昆明种小鼠，体重22_25g，雌雄各半；药物：本发明片剂。
[0081 ] 方法：1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半， 将片剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为 19. 2,14. 8,12. 7,9. 5, 7. 3 (g.kg-1)，在动物禁食（不禁水）18小时后，一日内分两次给药 (间隔半小时），每次〇. 5ml，观察动物死亡情况。2、最大耐受剂量测定（MTD值）：取小鼠20 只，雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂 器能抽动为准。在动物禁食（不禁水）18小时后，一日内分两次给药（间隔半小时），每次 0. 5ml(每ml含生药0. 36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300 倍。给药后连续观察7天。
[0082] 试验结果：在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时（18g/ Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50,只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、 活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药 量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD> 18g/Kg.d。
[0083] 长期毒性实验：
[0084] 本发明中药片剂制成口服液剂对小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生药/kg连续用药 15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药片剂对大鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明中药制剂内服口服液剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0085] 临床论证：
[0086] 为了验证本发明中药组合物的效果，2013年1月-2014年11月，门诊处随机抽取 痔疮患者180例。按数字表法随机分为两组，每组各90例。治疗组男53例，女37例，年龄 35~72岁，平均（43. 3±3. 9)岁，内痔51例，外痔35例，混合痔4例；对照组男51例，女 39例，年龄32~69岁，平均（39. 7±5. 1)岁，内痔46例，外痔39例，混合痔5例。两组患 者在性别、年龄及病情方面差异无统计学意义（P> 0. 05)，具有可比性。
[0087] 诊断标准：
[0088] 痔疮临床分为内痔、外痔和混合痔，内痔病情较为严重。内痔的常见症状为出血、 脱垂、肿胀、疼痛，分为4度。
[0089]I度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。
[0090] II度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。
[0091]III度：可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳。
[0092]IV度：可有便血；痔持续脱出或还纳后易脱出。
[0093] 外痔平时无特殊症状，发生血栓及炎症可有肿胀、疼痛。
[0094] 混合痔主要表现为内痔和外痔的症状同时存在。
[0095] 排除标准：
[0096] ①其他疾病、证候或合并症。
[0097] ②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。
[0098] ③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。
[0099] ④严重心、肝、肾损害影响药物代谢。
[0100] ⑤特征人群孕妇、高龄、精神病、病情危笃或疾病晚期。
[0101] 如纳人前正在接受药物治疗，经过洗脱期后符合纳人标准，不视为排除病例。
[0102] 退出标准：
[0103] ①未按规定服药无法判定疗效。
[0104] ②资料不全无法判定疗效、安全性。
[0105] ③严重不良反应、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗。不良反应者纳人不 良反映统计。
[0106] ④使用影响疗效药物。退出病例按退出时疗效纳人疗效判定。
[0107] 治疗方法：
[0108] 对照组：患者口服消痔止血胶囊（每粒重0. 4克），每次3粒，每日3次。
[0109] 治疗组：口服本发明实施例3制备的片剂，每天三次，每次3片。
[0110] 两组均10天为一个疗程，连续治疗2-3个疗程。
[0111] 疗效评价：
[0112] 对两组的临床疗效按我国肛肠外科制定的《痔疮类疾病诊断标准》分为3类：
[0113] 显效：治疗后临床症状消失，体质恢复正常，观察半年无复发者；
[0114] 好转：临床症状明显改善，体质逐步恢复；
[0115] 无效：临床部分症状消失或无改变，达不到好转标准者。
[0116] 统计学处理
[0117] 各组数据均用均数土标准差(I土S):表示，各组均数作正态性检验及重复测量方 差齐性检验，以单因素方差分析进行组间比较仔检验），P〈〇. 05为相差显著，P〈0. 01为相差 非常显著。统计计算均采用SPSS12.0软件完成。
[0118] 结果
[0119] 临床疗效比较，结果见表1。
[0120] 表1两组患者有效率对比分析
[0121]
[0122] 其中，总有效率=治愈率+显效率。
[0123] 表1结果显示：本发明实施例3制备的片剂总有效率为96. 7%，对照组总有效率 46. 7%，结果表明，本发明技术方案制备的药物组合物在治疗痔疮方面临床疗效显著，并优 于常规的消痔止血胶囊等药剂，适于规模化临床应用。
[0124] 典型病例：
[0125] 病例 1
[0126] 赵某，女，32岁，青岛市崂山区人，疾病类型：内痔。就诊原因：患者于4一5年出现 肛门包块，因为传统心理，一直没有到医院进行正规的治疗。2014年11月，发现肛门包块外 突不适，数个，偶尔出血、疼痛，手纸沾血，进行食辛辣食物及大便干结后症状加重，反复发 作，患者无特殊疾病，无糖尿病。检查：患者肛门外前方正中有一个外痔，较大，表面多头，状 如鸡冠，其内有一较大的肛乳头瘤，长约0. 5cm笔芯大小，肛门中有一陈旧性肛裂，于3(左 中）、7 (右后）、11 (右前）点处有三个较大的内痔。确诊后，服用本发明的片剂一天三次，每 次三片，早晚饭后服用，10天为一疗程，1个疗程后，便血，脱肛，瘙痒，流粘液等症状好转； 续服1个疗程，治愈。停药一个月后，未复发。
[0127] 病例 2
[0128] 钱某，女，35岁，青岛即墨人，疾病类型：外痔。就诊原因：肛门外缘有一小的肿物， 柔软，无痛，无出血，但经过7天已逐渐增大，一直没在意，日前与朋友大量饮酒并进食辛辣 食物，第二天肛门外缘该肿物出现疼痛症状，面积明显增大，按压疼痛，变硬，水肿明显但无 出血，也没有做任何处置，后疼痛难忍，坐立不安。服用本发明的片剂一天三次，每次三片， 早晚饭后服用，10天为一疗程，1个疗程后，症状有所减轻，继续服药2个疗程，坠胀，疼痛， 有异物感的症状基本消失，继续巩固治疗1个疗程，诸症皆除，痊愈。至今没有复发。
[0129]病例 3: