属中有特应性疾病 史，或变应原检测阳性。其中①~④为必备条件。
[0029] 1. 3纳入和排除标准：纳入标准：①符合CVA的诊断标准者；②年龄4~13岁； ③取得患儿及家长知情同意。排除标准：①其他原因如鼻后滴漏综合征、慢性咽部感染、胃 食管反流性咳嗽、嗜酸细胞性支气管炎、病毒感染后咳嗽等导致的慢性咳嗽；②先天性呼吸 道、消化道畸形，先天性心脏病及先天纤毛不动综合征等。③异物吸入所致咳嗽；④合并佝 偻病，贫血，营养不良，结核病等慢性疾病；⑤对多种药物过敏者，或不接受中药治疗的患 儿。
[0030] 2治疗方案：
[0031] 对照组：采用孟鲁司特钠咀嚼片（杭州默沙东制药有限公司，批号2012415)，4~ 5岁者4mg，6~13岁者5mg，每晚睡前服用。
[0032] 治疗组：中西医结合治疗，西药用法、用量同前，中药给予本发明方法制备的中药 组合物l〇g/次，2次/日。
[0033] 两组疗程均为4周。两组治疗期间均不得使用激素类及其他平喘药。
[0034] 3观察指标
[0035] 治疗前后主要症状评分：咳嗽频率0分：无咳嗽；2分：咳嗽间歇、短暂发作；4 分：经常咳嗽，呈阵发性；6分：频繁阵发性咳嗽。咳嗽程度0分：无咳嗽；2分：偶尔咳 嗽，多在夜晚或清晨发作，不影响睡眠；4分：咳嗽常作，多在夜晚或清晨发作，轻微影响睡 眠；6分：持续性、痉挛性阵咳，昼夜均有发作，影响睡眠和工作。咳嗽性质0分：无咳嗽；2 分：干咳；4分：呛咳；6分：痉挛性咳嗽。气急0分：无；2分：咳嗽时偶有气急的表现； 4分：咳嗽时经常有气急的表现；6分：咳嗽时气急憋胸，影响休息和生活。咽痒0分：无； 2分：偶有咽痒；4分：时有咽痒咳嗽；6分：持续咽痒欲咳嗽。
[0036] 4疗效标准
[0037] 参照《中医病证诊断疗效标准》[国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S]. 南京：南京大学出版社，1994:76-77]及《中药新药临床研究指导原则》[郑筱萸.中药新 药临床研究指南原则[S].北京：中国医药科技出版社，2002:60]中有关标准拟定。治愈： 临床症状、体征消失或基本消失；显效：临床症状、体征大部分消失，主症明显减轻；有效： 临床症状、体征有所改善，主症有所减轻；无效：临床症状、体征无改善或加重。
[0038] 5统计学处理数据软件采用SPSS11. 0统计分析软件，计量资料采用；±S表示，组间 比较采用t检验，计数资料比较采用x2检验，以P< 0. 05为差异有统计学意义。
[0039] 5. 1临床疗效
[0040] 实验结束后临床疗效比较，治疗组临床治愈16例、显效9例、有效5例，无效1例， 总有效率96. 77%，总有效率与对照组比较，具有显著性差异。见表1。
[0041] 表1两组治疗后临床疗效比较（n= 31)
[0042]
[0043] 与对照组比较，aP< 0? 05,bP< 0? 01
[0044] 5. 2临床症状改善状况
[0045] 经药物治疗后，治疗组在改善咳嗽频率、咳嗽程度、咳嗽性质、气急、咽痒等症状方 面，与对照组治疗后比较，有极显著意义（P< 〇. 01)。见表2。
[0046] 表2对照组和治疗组治疗前后主要症状评分比较G±S,,n=3.1)
[0047]
[0048] 与同组治疗前比较，*:?<0.05，** :?<0.01，与对照组治疗后比较，#:?<0.05， ##:P<0.01
[0049] 6 结论
[0050] 综上，本发明中药组合物具有宣肺止咳、化痰降气、疏风解痉之功效，可有效改善 小儿咳嗽变异性哮喘病人临床症状，是小儿咳嗽变异性哮喘药物上的创新，有效率高达 96 %以上，具有良好的治疗小儿咳嗽变异性哮喘的效果，有巨大的临床意义。
【主权项】
1. 一种用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数计 的原料药物制成：麻黄2-6份、杏仁2-6份、莱菔子3-12份、天竺黄2-10份、沉香1-3份、 旋复花2-6份、僵蚕1-6份、蜂房1-5份、白附子2-6份和密蒙花3-10份，其中，将麻黄、杏 仁、莱菔子、天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香6-10倍重量 的水加热提取2-3次，每次1-1. 5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体 积的1/2-1/3,制成A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、 僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花4-8倍重量的体积浓度为75%的乙醇，加热回流提取4小时，过 滤，滤液减压回收乙醇，得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3,制成B液，将A液和 B液混合均匀，浓缩至50°C下相对密度为1. 10-1. 30的清膏，清膏中加入清膏重量20%-60% 的辅料，按照药物制剂常规方法制成临床上的中药组合物；所述的辅料为蔗糖、淀粉、糊精、 滑石粉、硬脂酸镁、硫酸钙中的一种或两种以上的组合物。2. 根据权利要求1所述的用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物，其特征在于， 由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄3份、杏仁5份、莱菔子4份、天竺黄9份、沉香1 份、旋复花5份、僵蚕2份、蜂房4份、白附子3份和密蒙花9份，其中，将麻黄、杏仁、莱菔子、 天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香7倍重量的水加热提取2 次，每次1-1. 5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体积的1/2-1/3,制成 A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和 密蒙花5倍重量的体积浓度为75%的乙醇，加热回流提取4小时，过滤，滤液减压回收乙醇， 得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3,制成B液，将A液和B液混合均匀，浓缩至 50°C下相对密度为1. 10-1. 30的清膏，清膏中加入清膏重量30%的辅料，按照药物制剂常规 方法制成临床上的中药组合物。3. 根据权利要求1所述的用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物，其特征在于， 由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄4份、杏仁4份、莱菔子7份、天竺黄6份、沉香2 份、旋复花4份、僵蚕3份、蜂房3份、白附子4份和密蒙花7份，其中，将麻黄、杏仁、莱菔子、 天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香8倍重量的水加热提取3 次，每次1-1. 5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体积的1/2-1/3,制成 A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和 密蒙花6倍重量的体积浓度为75%的乙醇，加热回流提取4小时，过滤，滤液减压回收乙醇， 得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3,制成B液，将A液和B液混合均匀，浓缩至 50°C下相对密度为1. 10-1. 30的清膏，清膏中加入清膏重量40%的辅料，按照药物制剂常规 方法制成临床上的中药组合物。4. 根据权利要求1所述的用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物，其特征在于， 由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄5份、杏仁3份、莱菔子11份、天竺黄3份、沉香3 份、旋复花3份、僵蚕5份、蜂房2份、白附子5份和密蒙花4份，其中，将麻黄、杏仁、莱菔子、 天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香9倍重量的水加热提取3 次，每次1-1. 5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体积的1/2-1/3,制成 A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和 密蒙花7倍重量的体积浓度为75%的乙醇，加热回流提取4小时，过滤，滤液减压回收乙醇， 得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3,制成B液，将A液和B液混合均匀，浓缩至
【专利摘要】本发明涉及用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物，可有效解决小儿咳嗽变异性哮喘的用药问题，其解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄2-6份、杏仁2-6份、莱菔子3-12份、天竺黄2-10份、沉香1-3份、旋复花2-6份、僵蚕1-6份、蜂房1-5份、白附子2-6份和密蒙花3-10份，本发明的中药组合物具有宣肺止咳、化痰降气、疏风解痉之功效，可有效改善小儿咳嗽变异性哮喘病人临床症状，是治疗小儿咳嗽变异性哮喘药物上的创新。
【IPC分类】A61P11/14, A61K36/899, A61K35/64, A61P11/06
【公开号】CN105169001
【申请号】
【发明人】刘现辉, 高爱社, 郭晓娜, 马秋玲, 李坤, 李宁, 张慧俭, 任玉梅, 程凯, 陈团营, 刘林昌, 重涛, 李莎莎, 郑玉珊, 赵鑫
【申请人】河南中医学院
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年8月27日